Document: 26.04.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 28.10.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.06.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.04.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Glimepirid AWD^®6 mg Tabletten

Wirkstoff:Glimepirid

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Glimepirid AWD 6 mg und wofür wird es angewendet?

Glimepirid AWD 6 mg ist ein blutzuckersenkendes Arzneimittel (orales Antidiabetikum).

Glimepirid AWD 6 mg wird angewendet bei einer bestimmten Form der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2), wenn Diät, körperliche Betätigung und Gewichtsreduktion allein nicht ausreichen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Glimepirid AWD 6 mg beachten?

Glimepirid AWD 6 mg darf nicht eingenommen werden,

Wenn Ihre Nieren- oder Leberfunktion stark eingeschränkt ist, muss eine Umstellung der Behandlung auf Insulin erfolgen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Glimepirid AWD 6 mg ist erforderlich,

Während der Behandlung mit Glimepirid AWD 6 mg sind regelmäßige Kontrollen Ihrer Blutzuckerwerte erforderlich. Außerdem kann Ihr Arzt Blutuntersuchungen vornehmen, um Ihr Blutbild und Ihre Leberfunktion zu überwachen.

Um gute Blutzuckerwerte zu erreichen, sollten Sie den von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Behandlungsplan strikt beachten. Das heißt, dass Sie - neben der regelmäßigen Tabletteneinnahme - Ihre Diät einhalten, sich körperlich betätigen und, soweit notwendig, abnehmen. Sorgen Sie außerdem für die von Ihrem Arzt angeordneten regelmäßigen Kontrollen Ihrer Blutzuckerwerte (und ggf. Urinzuckerwerte).

In den ersten Behandlungswochen kann das Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) erhöht sein; daher ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Eine Unterzuckerung kann auch auftreten, wenn Sie

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Risiken bei Ihnen auftreten, damit er entweder die Dosierung von Glimepirid AWD 6 mg anpassen oder den gesamten Behandlungsplan überprüfen und gegebenenfalls korrigieren kann.

Wenn Sie an einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)leiden, kann sich dies bei Ihnen durch folgende Anzeichen bemerkbar machen:

Kopfschmerzen, Hunger, Erschöpfung, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität, Konzentrationsstörungen, Verminderung von Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen, Depressionen, Verwirrtheit, Sprach- und Sehstörungen, Wortfindungsstörungen, Zittern, Lähmungen, Empfindungsstörungen, Schwindel und Hilflosigkeit.

Folgende Anzeichen können ebenfalls auftreten: Schwitzen, feuchtkalte Haut, Angstgefühl, beschleunigter Herzschlag, erhöhter Blutdruck, Herzklopfen, plötzlich auftretende starke, eventuell in die Umgebung ausstrahlende Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris) sowie Herzrhythmusstörungen.

Bei fortschreitender Unterzuckerung können Sie unter erheblicher Verwirrung (Delirium) leiden, Krampfanfälle entwickeln, die Selbstkontrolle verlieren, eine flache Atmung und verlangsamten Herzschlag zeigen und bewusstlos werden. Die Anzeichen einer schweren Unterzuckerung können denen eines Schlaganfalls ähneln.

Die Anzeichen einer Unterzuckerung lassen sich in den meisten Fällen durch Aufnahme von Zucker, z. B. Traubenzucker, Würfelzucker, süßem Fruchtsaft, gezuckertem Tee, rasch beheben. Aus diesem Grund sollten Sie stets Zucker (Traubenzucker, Würfelzucker) mit sich führen. Bitte beachten Sie, dass künstlicher Süßstoff keine Wirkung hat. Wenn die Zufuhr von Zucker keine Wirkung zeigt oder die Symptome zurückkehren, suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Warnzeichen einer Unterzuckerung können fehlen, abgeschwächt sein oder sich schleichend entwickeln. Sie bemerken nicht rechtzeitig, wenn Sie unterzuckert sind. Dies ist möglich bei älteren Patienten, die bestimmte Arzneimittel einnehmen (auf das Zentralnervensystem wirkende Arzneimittel und Betarezeptorenblocker). Ebenso kann dies auftreten, wenn Sie unter bestimmten hormonell bedingten Erkrankungen leiden (z. B. bestimmte Störungen der Schilddrüsenfunktion, Unterfunktion von Hirnanhangsdrüse und Nebennierenrinde). Die Gegenregulation kann bei eingeschränkter Leberfunktion gestört sein.

In Stresssituationen (z. B. Unfälle, Operationen, Infektionen mit Fieber usw.) kann vorübergehend eine Umstellung auf Insulin erforderlich sein.

Zeichen eines erhöhten Blutzuckers (Hyperglykämie - kann auftreten, wenn Glimepirid AWD 6 mg den Blutzucker noch nicht ausreichend gesenkt hat, wenn Sie den vom Arzt vorgeschriebenen Behandlungsplan nicht eingehalten haben oder in besonderen Stresssituationen) können sein: Durst, häufiges Wasserlassen, Mundtrockenheit, juckende und/oder trockene Haut, Pilzerkrankungen oder Infektionen der Haut sowie verminderte Leistungsfähigkeit.

Nehmen Sie in diesen Fällen Kontakt zu Ihrem Arzt auf.

Bei der Einnahme von Glimepirid AWD 6 mg mit anderen Arzneimitteln

Wenn dieses Arzneimittel gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet wird, kann seine Wirksamkeit und Sicherheit beeinflusst werden. Umgekehrt ist auch die Beinflussung anderer Arzneimittel möglich, wenn sie gleichzeitig mit Glimepirid AWD 6 mg gegeben werden.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepirid AWD 6 mg kann verstärkt werden und Anzeichen von Unterzuckerung können auftreten bei Einnahme mit einem der folgenden Arzneimittel:

Die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepirid AWD 6 mg kann vermindert werden und erhöhte Blutzuckerspiegel können auftreten bei Einnahme mit einem der folgenden Arzneimittel:

Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepirid AWD 6 mg Tabletten in unvorhersehbarer Weise verstärken oder vermindern.

Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren im Magen oder Zwölffingerdarm (H₂-Rezeptor-Antagonisten) oder blutdrucksenkende Arzneimittel (Betarezeptorenblocker, Clonidin und Reserpin) können sowohl zu einer Verstärkung als auch zu einer Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung von Glimepirid AWD 6 mg führen.

Bestimmte Arzneimittel mit Wirkung auf das Zentralnervensystem (Betarezeptorenblocker, Clonidin, Guanethidin oder Reserpin), können die Anzeichen einer Unterzuckerung verschleiern oder völlig unterdrücken.

Glimepirid AWD 6 mg kann die Wirkung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Cumarin-Abkömmlinge) verstärken oder abschwächen.

Befragen Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme anderer Arzneimittel beginnen.

Schwangerschaft

Glimepirid AWD 6 mg darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie die Therapie mit Ihrem Arzt. Sollten Sie während der Behandlung mit Glimepirid AWD 6 mg schwanger werden, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Glimepirid AWD 6 mg in die Muttermilch übergeht. Glimepirid AWD 6 mg darf deshalb während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt werden, wenn Sie einen zu niedrigen (Hypoglykämie) oder zu hohen (Hyperglykämie) Blutzuckerspiegel haben oder dadurch verursachte Sehstörungen bei Ihnen auftreten. Denken Sie daran, dass Sie sich und andere Personen gefährden könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen). Sie sollten mit Ihrem Arzt darüber sprechen, ob es für Sie ratsam ist, ein Kraftfahrzeug zu führen, wenn bei Ihnen

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Glimepirid AWD 6 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Glimepirid AWD 6 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Glimepirid AWD 6 mg einzunehmen?

Dosierung

Die Dosierung wird vom Arzt festgelegt und richtet sich nach Ihren Blut- und Harnzuckerwerten.

Durch die Änderung äußerer Umstände (z. B. Gewichtsreduktion, Änderung des Lebensstils, Stress) oder aber durch eine Besserung der Erkrankung kann eine Änderung der Dosis von Glimepirid AWD 6 mg erforderlich werden.

Die übliche Anfangsdosis für einen Erwachsenen beträgt 1 mg Glimepirid pro Tag. Wenn hiermit eine gute Blutzuckereinstellung erreicht wird, kann die Dosierung für die weitere Behandlung beibehalten werden. Höhere Dosen als täglich 4 mg Glimepirid verbessern die Wirkung nur in Einzelfällen. Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 6 mg Glimepirid pro Tag.

Eine Kombinationstherapie von Glimepirid AWD 6 mg mit Metformin oder mit Insulin kann begonnen werden. Ihr Arzt wird in diesen Fällen die erforderliche Dosierung von Glimepirid AWD 6 mg, Metformin oder Insulin individuell für Sie festlegen.

Nehmen Sie die Tabletten mit mindestens einem halben Glas Wasser ein. Üblicherweise wird die gesamte Tagesdosis auf einmal unmittelbar vor oder während eines nahrhaften Frühstücks eingenommen. Wenn Sie nicht frühstücken, sollten Sie Glimepirid AWD 6 mg pünktlich so einnehmen wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Nach der Einnahme von Glimepirid AWD 6 mg ist es wichtig, Mahlzeiten nicht auszulassen

Nehmen Sie Glimepirid AWD 6 mg immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Glimepirid AWD 6 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Glimepirid AWD 6 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie einmal zu viel oder eine zusätzliche Dosis Glimepirid AWD 6 mg eingenommen haben, sollten Sie wegen der Gefahr einer Unterzuckerung (Anzeichen einer Unterzuckerung siehe Abschnitt 2) sofort ausreichend Zucker zu sich nehmen (z. B. Traubenzuckertäfelchen, Würfelzucker, süßen Fruchtsaft, gezuckerter Tee) und unverzüglich einen Arzt informieren. Dies gilt auch bei versehentlicher Einnahme, z. B. durch ein Kind. Bewusstlose Patienten dürfen jedoch nicht mit Nahrung oder Getränken versorgt werden.

Wegen des möglicherweise lang anhaltenden Verlaufs der Unterzuckerung ist eine sorgfältige Überwachung notwendig, bis keine Gefahr mehr besteht. Einweisung in ein Krankenhaus kann notwendig sein, auch als Vorsichtsmaßnahme. Schwere Fälle von Unterzuckerungen mit Bewusstseinsverlust und schweren neurologischen Ausfallserscheinungen sind medizinische Notfälle, die sofortige ärztliche Behandlung und eine Krankenhauseinweisung erfordern. Sorgen Sie dafür, dass im Notfall eine vorinformierte Person einen Arzt benachrichtigen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Glimepirid AWD 6 mg vergessen haben

Sollten Sie einmal die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern nehmen erst die folgende Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Glimepirid AWD 6 mg abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, sollten Sie sich bewusst sein, dass sich die gewünschte blutzuckersenkende Wirkung nicht einstellt bzw. Ihre Zuckerkrankheit sich wieder verschlechtert. Sollte eine Veränderung nötig sein, sprechen Sie zuvor unbedingt mit Ihrem Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Glimepirid AWD 6 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen von Glimepirid AWD 6 mg sind dosisabhängig und verschwinden, wenn die Dosis reduziert oder das Arzneimittel nicht mehr eingenommen wird.

Nebenwirkungen treten am häufigsten zu Beginn der Behandlung auf.

Die Nebenwirkungen sind normalerweise mild und vorübergehend.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

	sehr häufig	häufig	gelegentlich	selten	sehr selten
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems				Blutbild­veränderungen1)
Erkrankungen des Immunsystems					leichte Überempfindlichkeits­reaktionen2), allergische Gefäßentzündung, Kreuzallergien gegen Sulfonylharnstoffe, Sulfonamide oder verwandte Substanzen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen				Unterzuckerung (Hypoglykämie)3)
Augenerkrankungen			Sehstörungen4)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts					Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, angeschwollener Bauch, Bauchbeschwerden und Bauchschmerzen5)
Leber- und Gallenerkrankungen				Erhöhung der Leberenzymwerte	gestörte Leberfunktion (z. B. Störung des Galleabflusses und Gelbsucht), Leberentzündung und Leberversagen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes					Überempfindlichkeits­reaktionen der Haut wie Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht und Lichtempfindlichkeit
Untersuchungen					erniedrigte Natriumspiegel im Blut

¹⁾ Blutbildveränderungen verschwinden normalerweise, wenn die Behandlung abgebrochen wird.

²⁾ In Einzelfällen kann sich aus leichten Reaktionen (z. B. der Haut) eine lebensbedrohliche Situation mit Atemnot, erniedrigtem Blutdruck bis hin zum Schock entwickeln.
Beim Auftreten von Hautreaktionen sollten Sie daher sofort Ihren Arzt verständigen.

³⁾ Hypoglykämische Reaktionen werden durch zu niedrige Blutzuckerwerte hervorgerufen. Diese treten normalerweise plötzlich auf, können gefährlich sein und sind nicht immer einfach zu behandeln (siehe auch Abschnitte 2 und 3).

⁴⁾ Vorübergehende Sehstörungen werden durch Änderungen des Blutzuckerspiegels hervorgerufen und treten besonders zu Beginn der Behandlung auf.

⁵⁾ Magen-Darm-Beschwerden führen selten zu einem Abbruch der Behandlung.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine Nebenwirkung Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Glimepirid AWD 6 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aus Gründen des Umweltsschutzes und der Sicherheit müssen Arzneimittelreste oder verfallene Packungen aus der Hausapotheke entfernt und separat aufbewahrt werden.

6. Weitere Informationen

Was Glimepirid AWD 6 mg enthält

Der Wirkstoff ist Glimepirid.

Jede Tablette enthält 6 mg Glimepirid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon K30, Polysorbat 80, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], gelbes Eisenoxid (E 172).

Wie Glimepirid AWD 6 mg aussieht und Inhalt der Packung

Glimepirid AWD 6 mg sind gelbe, kapselförmige Tabletten (10,7 x 5,5 mm) mit einseitiger Bruchkerbe.

Glimepirid AWD 6 mg ist in Packungen mit 30 und 120 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Wasastraße 50

01445 Radebeul

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Glimepirid AWD^®6 mg Tabletten

Estland: Glimepirid PLIVA, 6mg tabletid

Finnland: Glimepirid Tiefenbacher 6mg tabletti

Großbritannien: Glimepiride 6mg tablets

Lettland: Glimepirid PLIVA 6 mg tabletes

Litauen: Glimepirid PLIVA 6mg tabletės

Polen: Betaglid 6mg tabletki

Slowakei: Betaglid 6 mg

Tschechische Republik: Glimepirid PLIVA 6mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

April 2007

Index

Stand	Mat.-Nr.	Angaben zur Änderung	Bearbeiter
0504		05.04.2005 Neuerstellung gem. dt. Anforderungen und GI von Amaryl Tabletten zugesendet von AET im MRP – vorläufige Version zur Erstellung für AET (über Sara Heys (PLIVA)) bis 25.04.2005 Achtung vorerst keine Weiterbearbeitung (23.06.2005), da nicht im second wave Verfahren	Walther
0607		25.07.2006 Neuerstellung gem. Zulassungsmasken/BfArM / 31.07.06 Anpassung an Formatvorlage, Korr. nach Lesung (bk)	Penka
0701	00361460	12.12.06 neue Anschrift, Textergänzung, Stand aktualisiert (bk) Freigabe unter Vorbehalt am 20.12.06 (gestoppt am 21.12.06)	Penka
0704		26.04.07 Änderungsanzeige (MRP-Variation) zur Adresse AWD, Texte entsprechend Zulassungsbescheid	Penka

Sonstiges