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Glimepirid Beta 4 Mg Tabletten

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Die Packungsbeilage beinhaltet:


1. Was sind Glimepirid beta 4 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Glimepirid beta 4 mg Tabletten beachten?

3. Wie sind Glimepirid beta 4 mg Tabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Glimepirid beta 4 mg Tabletten aufzubewahren?

6. Weitere Angaben


Glimepirid beta4 mg Tabletten


Wirkstoff: Glimepirid


1. WAS SIND Glimepirid beta 4 MG TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?


Glimepirid beta ist ein blutzuckersenkendes Arzneimittel (Antidiabetikum aus der Stoffgruppe der Sulfonylharnstoffe)


Anwendungsgebiete

Zur Behandlung bei bestimmten Formen der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ II) wenn Diät, körperliche Betätigung und Gewichtsreduktion allein nicht ausreichen.


Hinweis:

Grundlage der Behandlung der Zuckerkrankheit ist die vom Arzt verordnete Diät, die strikt einzuhalten ist. Die Diätvorschriften dürfen auf keinen Fall durch die Einnahme von Glimepirid beta ersetzt werden.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Glimepirid beta 4 mg TABLETTEN BEACHTEN?


Wann dürfen Sie Glimepirid beta nicht einnehmen

Glimepirid beta darf nicht eingenommen werden,



Bisher liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit Glimepirid beta bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Dialysepatienten) oder schweren Leberfunktionsstörungen vor, so dass bei diesen Patienten eine Insulin-Behandlung erfolgen sollte.


Besondere Vorsicht die bei der Einnahme von Glimepirid beta 4 mg erforderlich ist


Die Behandlung der Zuckerkrankheit mit Glimepirid beta bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle: Während der Therapie mit Glimepirid beta sind regelmäßige Kontrollen Ihrer Blut- und Harnzuckerwerte erforderlich. Zusätzlich wird die Bestimmung von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1oder HbA1c) empfohlen. Außerdem sollten Ihr Blutbild, vor allem die Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) und die Blutplättchen (Thrombozyten) sowie Ihre Leberfunktion überprüft werden.


Um bei Ihnen eine gute Stoffwechsellage zu erzielen (d.h. Blutzuckerwerte in richtiger Höhe und ohne große Schwankungen), müssen Sie den von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Behandlungsplan strikt beachten.

Dabei sind das Einhalten der Diät, körperliche Bewegung und, wenn nötig, Gewichtsabnahme ebenso notwendig wie die regelmäßige Tabletteneinnahme. Wichtig ist außerdem, dass Sie regelmäßig zu den vom Arzt angeordneten Blut- und Harnzuckerkontrollen erscheinen.


Zu Beginn der Behandlung kann das Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) erhöht sein, daher ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Eine Unterzuckerung kann auch auftreten:


- bei Unterernährung,

- wenn Sie Ihre Diät ändern,

- wenn Sie mehr körperlicher Belastung als sonst ausgesetzt sind und das Verhältnis von körperlicher Belastung und der Einnahme von Kohlenhydraten nicht stimmt,

- wenn Sie Alkohol konsumieren, insbesondere wenn Sie zusätzlich Mahlzeiten auslassen,

- wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel oder natürliche Heilmittel einnehmen,

- wenn Sie eine zu hohe Dosis von Glimepirid beta einnehmen,

- wenn Sie unter bestimmten hormonell bedingten Störungen leiden (Schilddrüsenfunktionsstörungen, Funktionsstörungen der Hirnanhangsdrüse oder der Nebennierenrinde),

- wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben,

- wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben,

- wenn Sie sich nicht an die Anweisungen Ihres Arztes und dieser Gebrauchsinformation halten.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Risiken bei Ihnen auftreten, damit er die Dosierung von Glimepirid beta bzw. den gesamten Behandlungsplan überprüfen und gegebenenfalls korrigieren kann.


Mögliche Anzeichen für eine Unterzuckerung, die Sie oder Ihre Mitmenschen auf einen zu starken Blutzuckerabfall aufmerksam machen können, sind:

Kopfschmerzen, Heißhunger, Übelkeit, Erbrechen, Mattigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität, Konzentrationsstörungen, Verminderung des Reaktionsvermögens und der Aufmerksamkeit, Depressionen, Verwirrtheit sowie (u. U. schwere) Sprach- und Sehstörungen, Zittern, Muskellähmungen, Empfindungsstörungen, Schwindel und Hilflosigkeit. Zusätzlich können Schwitzen, feuchtkalte Haut, Angstgefühl, beschleunigte Herztätigkeit ("Herzjagen"), erhöhter Blutdruck, Herzklopfen, sowie plötzlich auftretende starke, eventuell in die Umgebung ausstrahlende Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris) sowie Herzrhythmusstörungen auftreten.


Bei fortschreitender Unterzuckerung können Sie unter erheblicher Verwirrung (Delirium) leiden, Krampfanfälle entwickeln, die Selbstkontrolle verlieren, eine oberflächliche Atmung und verlangsamten Herzschlag zeigen und bewusstlos werden. Die Anzeichen eines schweren Schocks durch Unterzuckerung können denen eines Schlaganfalls ähneln.


Die Anzeichen einer Unterzuckerung lassen sich durch Aufnahme von Kohlenhydraten (Zucker, z.B. als Traubenzuckertäfelchen, in Form von Würfelzucker, süßen Fruchtsäften, gezuckertem Tee) fast immer rasch beheben. Aus diesem Grund sollten Sie stets einige Traubenzuckertäfelchen (mindestens 20 g) mit sich führen. Bitte beachten Sie, dass künstlicher Süßstoff keine Wirkung hat. Wenn die Zufuhr von Zucker keine Wirkung zeigt oder wenn die Symptome zurückkehren, suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.


Warnzeichen einer Unterzuckerung können fehlen, abgeschwächt sein oder sich schleichend entwickeln. Sie bemerken nicht rechtzeitig, wenn Sie unterzuckert sind.

Dies ist möglich bei älteren Patienten oder wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen (auf das Zentralnervensystem wirkende Arzneimittel und Betarezeptoren-Blocker) oder wenn Sie an einer bestimmten Nervenkrankheit (autonome Neuropathie) erkrankt sind. Die Gegenregulation kann bei eingeschränkter Leberfunktion gestört sein.


Im Zusammenhang mit Stresssituationen wie Unfällen, Operationen oder Fieberzuständen kann vorübergehend eine Umstellung auf Insulin erforderlich sein.


Klinische Zeichen eines erhöhten Blutzuckers (Hyperglykämie; z.B. bei noch nicht ausreichender blutzuckersenkender Wirkung von Glimepirid beta bei Nichteinhaltung des vom Arzt vorgeschriebenen Behandlungsplans oder in besonderen Stresssituationen) können sein: starkes Durstgefühl, Mundtrockenheit, häufiges Wasserlassen, juckende und/oder trockene Haut, Pilzerkrankungen oder Infektionen der Haut sowie verminderte Leistungsfähigkeit.


Schwangerschaft


Glimepirid beta darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie die Therapie mit Ihrem Arzt. Sollte während der Behandlung mit Glimepirid beta eine Schwangerschaft eintreten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.


Stillzeit


Es ist nicht bekannt, ob Glimepirid in die Muttermilch gelangt, deshalb darf Glimepirid beta während der Stillzeit nicht angewendet werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Ihre Fähigkeit sich zu konzentrieren und zu reagieren kann infolge eines zu niedrigen oder zu hohen Blutzuckerspiegels oder z. B. als Folge von dadurch verursachten Sehstörungen eingeschränkt sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen). Sie sollten mit Ihrem Arzt darüber sprechen, ob es für Sie ratsam ist, ein Kraftfahrzeug zu führen,


Bei Einnahme von Glimepirid beta 4 mg mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Wird Glimepirid beta gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet, kann es zu einer unerwünschten Verstärkung oder auch Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung von Glimepirid beta kommen.


Unterzuckerung als Ausdruck einer Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung von Glimepirid beta kann auftreten bei der gleichzeitigen Einnahme eines oder mehrerer der folgenden Arzneimittel mit Glimepirid:



Ein Anstieg des Blutzuckers als Ausdruck einer Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung von Glimepirid beta kann auftreten bei der gleichzeitigen Einnahme eines oder mehrerer der folgenden Arzneimittel mit Glimepirid:



Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren im Magen oder Zwölffingerdarm (H2 Rezeptor-Antagonisten) oder blutdrucksenkende Arzneimittel (Betarezeptorenblocker, Clonidin und Reserpin) können sowohl eine Verstärkung als auch eine Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung von Glimepirid beta verursachen.


Die Einnahme von Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepirid beta verstärken oder abschwächen.


Bestimmte Arzneimittel mit Einfluss auf das Zentralnervensystem (Betarezeptorenblocker, Clonidin, Guanethidin oder Reserpin) können die Anzeichen einer Unterzuckerung verschleiern oder gänzlich unterdrücken.


Glimepirid beta kann die Wirkung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Cumarin-Abkömmlinge) verstärken oder abschwächen.


Konsultieren Sie bitte immer Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme anderer Arzneimittel beginnen.


Bei Einnahme von Glimepirid beta 4 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Grundlage der Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit ist die vom Arzt verordnete Diät, die strikt einzuhalten ist. Die Diätvorschriften dürfen auf keinen Fall durch die Einnahme von Glimepirid beta ersetzt werden.

Sowohl einmaliger als auch ständiger Alkoholkonsum kann die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepirid beta in unvorhersehbarer Weise verstärken oder abschwächen. Fragen Sie deshalb Ihren Arzt, welche Alkoholmenge Sie zu sich nehmen dürfen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Glimepirid beta 4 mg:


Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Glimepirid beta daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.


3. WIE SIND Glimepirid beta 4 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Glimepirid beta immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die für Sie notwendige Dosierung richtet sich nach dem Ergebnis Ihrer Stoffwechseluntersuchung (Blut- und Harnzuckerbestimmungen). Durch die Änderung äußerer Umstände (z. B. Gewichtsreduktion, Änderung des Lebensstils, Stress) oder aber durch eine Besserung der Erkrankung kann eine Änderung der Dosis von Glimepirid beta erforderlich werden.


Die übliche Anfangsdosis für einen Erwachsenen beträgt 1 mg Glimepirid pro Tag. Wenn diese Behandlung erfolgreich ist kann die Dosierung für den weiteren Verlauf der Behandlung beibehalten werden.


Falls die Tagesdosis aufgrund der Ergebnisse Ihrer Stoffwechseluntersuchungen erhöht werden muss, ist die Dosierung schrittweise im Abstand von etwa 1 bis 2 Wochen auf 2, 3 oder 4 mg pro Tag zu steigern.

Höhere Dosen als täglich 4 mg Glimepirid verbessern die Wirkung nur in Einzelfällen. Die Tageshöchstdosis beträgt 6 mg Glimepirid pro Tag.


Wenn mit der täglichen Höchstdosis von Metformin allein keine ausreichende Stoffwechseleinstellung erzielt wird, kann unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung die Kombinationstherapie mit Glimepirid beta begonnen werden.

Wenn mit der täglichen Höchstdosis von Glimepirid beta keine ausreichende Stoffwechseleinstellung erzielt wird, kann unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung die Kombinationstherapie mit Insulin begonnen werden.

Ihr behandelnder Arzt wird in diesen Fällen die erforderliche Dosierung von Glimepirid beta, Metformin oder Insulin individuell festlegen.


Art der Einnahme

Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) eingenommen.

Über den Zeitpunkt der Einnahme und die Verteilung der Dosierung entscheidet Ihr Arzt unter Berücksichtigung Ihres Lebensstils (Ernährungsgewohnheiten).

Üblicherweise ist die gesamte Tagesdosis auf einmal unmittelbar vor oder während eines nahrhaften Frühstücks einzunehmen.

Wird nicht gefrühstückt, soll die Einnahme unmittelbar vor oder während der ersten Hauptmahlzeit erfolgen.

Die termingerechte Einnahme von Glimepirid beta nach ärztlicher Verordnung ist wichtig. Mahlzeiten dürfen nicht ausgelassen werden, wenn Sie Glimepirid beta eingenommen haben.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Glimepirid beta zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge von Glimepirid beta 4 mg eingenommen haben, als Sie sollten:


Wenn Sie einmal zu viel oder eine zusätzliche Dosis Glimepirid beta eingenommen haben, sollten Sie wegen der Gefahr einer Unterzuckerung (Anzeichen einer Unterzuckerung siehe Abschnitt Warnhinweise) sofort ausreichend Zucker zu sich nehmen (z. B. als Traubenzuckertäfelchen, in Form von Würfelzucker, süßen Fruchtsäften, gezuckertem Tee) und unverzüglich einen Arzt informieren. Dies gilt auch bei versehentlicher Einnahme z.B. durch ein Kind. Bewusstlose Patienten dürfen jedoch nicht mit Nahrung oder Getränken versorgt werden.


Wegen des möglicherweise lang anhaltenden Verlaufs der Unterzuckerung ist eine sorgfältige Überwachung notwendig, bis keine Gefahr mehr besteht. Einweisung in ein Krankenhaus kann notwendig sein, auch als Vorsichtsmaßnahme. Speziell schwere Unterzuckerungen mit Bewusstseinsverlust und schweren neurologischen Ausfallerscheinungen sind medizinische Notfälle, die eine sofortige ärztliche Behandlung und eine Krankenhauseinweisung erfordern. Es sollte sichergestellt sein, dass im Notfall die Benachrichtigung eines Arztes durch vorinformierte Personen erfolgt.


Wenn Sie die Einnahme von Glimepirid beta 4 mg vergessen haben:


Nehmen Sie niemals die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzten Sie die Einnahme wie gewohnt fort.


Wenn Sie die Einnahme von Glimepirid beta 4 mg abbrechen:


Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte blutzuckersenkende Wirkung nicht einstellt bzw. die Zuckerkrankheit sich wieder verschlechtert. Sollte eine Veränderung nötig sein, sprechen Sie zuvor unbedingt mit Ihrem Arzt.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Glimepirid beta Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Zugrunde gelegte Häufigkeiten:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als
1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Veränderungen des Blutbildes treten selten auf. Sie sind im Prinzip rückbildungsfähig, wenn die Therapie abgebrochen wird, können im Einzelfall aber auch schwerwiegend sein.

Verminderung der Blutplättchenzahl, Verminderung der Zahl der roten und der weißen Blutkörperchen bis hin zu einer lebensbedrohlichen Verringerung aller Blutzellen, Blutarmut (hämolytische Anämie).


Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten kann sich aus Überempfindlichkeitsreaktionen z.B. der Haut eine lebensbedrohliche Situation mit Atemnot, Blutdruckabfall bis hin zum Schock entwickeln. Beim Auftreten von Hautreaktionen sollten Sie daher sofort den behandelnden Arzt verständigen. Ebenfalls sehr selten kann eine allergische Gefäßentzündung (allergische Vaskulitis) auftreten.

Es kann eine gleichzeitige Allergie (Kreuzallergie) gegen weitere Arzneistoffe bestehen wie Sulfonylharnstoffe (blutzuckersenkende Arzneimittel) oder Sulfonamide (Antibiotika) oder verwandte Substanzen.


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten tritt ein starker Abfall des Blutzuckers (Hypoglykämie) auf (siehe unter „Besondere Vorsicht die bei der Einnahme von Glimepirid beta 4 mg erforderlich ist“).


Augenerkrankungen

Vorübergehende Sehstörungen können ebenfalls auftreten, besonders zu Beginn der Behandlung.


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Völlegefühl im Magen oder Bauchschmerzen.

Diese können in seltenen Fällen zu einem Abbruch der Therapie führen.


Leber- und Gallenerkrankungen

Eine Erhöhung der Leberenzymwerte kann auftreten.

Sehr selten sind Leberfunktionsstörungen (z. B. Behinderung des Galleabflusses und Gelbsucht) und Leberentzündungen bis hin zum lebensbedrohlichen Leberversagen möglich.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie Juckreiz, Hautausschlag und Nesselsucht.

Sehr selten wird eine Lichtempfindlichkeit beobachtet.


Untersuchungen

Sehr selten

Abfall der Natriumkonzentration im Blut.


Einige arzneimittelbedingte Nebenwirkungen (z.B. Unterzuckerung, Leberversagen, bestimmte Blutbildveränderungen, Überempfindlichkeitsreaktionen) können lebensbedrohlich werden. Darum informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt. Nehmen Sie das Arzneimittel auf keinen Fall ohne ärztliche Anweisung weiter ein.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen gemacht haben, die schwerwiegend sind.


5. WIE SIND GLIMEPIRID BETA 4 MG TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.


6. Weitere ANGABEN


Was Glimepirid beta 4 mg enthält:


Der Wirkstoff ist Glimepirid

1 Tablette enthält 4 mg Glimepirid


Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Magnesiumstearat, Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132)


Wie Glimepirid beta 4 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Glimepirid beta 4 mg-Tabletten sind hellblau gefärbte Oblongtabletten mit beidseitiger Bruchrille.

Glimepirid beta 4 mg-Tabletten sind in Packungen mit 30, 60 und 120 Tabletten erhältlich


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Deutschland

Tel.: (0821) 7 48 81-0
Fax: (0821) 7 48 81-4 20


hergestellt von:

Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag.Varvara
12351 Athen
Griechenland
Tel.: 0030 210 5401500
Fax: 0030 210 5401600
_ HYPERLINK "mailto:info@specifar.gr" __info@specifar.gr_


und


Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Deutschland


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Finnland:Glimepirid Orion4 mg tabletti

Frankreich:GLIMEPIRIDE BGR 4 mg comprimé


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2006