Document: 08.08.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 08.04.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.08.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Glimepirid-ratiopharm^® 4 mg Tabletten

Tabletten

Wirkstoff: Glimepirid

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Tablette enthält 4 mg Glimepirid.

Sonstige Bestandteile:

Lactose-Monohydrat; Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Mikrokristalline Cellulose; Povidon 25 000; Indigocarmin (E 132).

Darreichungsform und Inhalt

Packung mit 30 und 120 Tabletten

Stoff- oder Indikationsgruppe

Blutzuckersenkendes Arzneimittel (Antidiabetikum aus der Stoffgruppe der Sulfonylharnstoffe).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

www.ratiopharm.de

Hersteller:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

www.merckle.de

Anwendungsgebiete

Bestimmte Formen der Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes, Erwachsenendiabetes), wenn Diät, körperliche Aktivität und Gewichtsreduktion allein nicht ausreichen.

Hinweis:

Grundlage der Behandlung der Zuckerkrankheit ist die vom Arzt verordnete Diät, die strikt einzuhalten ist. Die Diätvorschriften dürfen auf keinen Fall durch die Einnahme von Glimepirid-ratiopharm® 4 mg ersetzt werden.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Glimepirid-ratiopharm^® 4 mg nicht einnehmen?

Glimepirid-ratiopharm^®4 mg darf nicht eingenommen werden bei

• Insulinpflichtigem Diabetes (Typ-1-Diabetes, jugendlicher Diabetes)

• Bewusstseinstrübung und Bewusstlosigkeit als Folge von stark erhöhtem Blutzucker (diabetisches Präkoma und Koma)

• Diabetischer Stoffwechselentgleisung (z. B. Ketoazidose, auch in der Vorgeschichte)

• Schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

• Bekannter Überempfindlichkeit gegen Glimepirid, andere Sulfonylharnstoffe, Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile

• Schwangerschaft und Stillzeit (Umstellung auf Insulin)

Bisher liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit Glimepirid-ratiopharm® 4 mg bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Dialysepatienten) und schweren Leberfunktionsstörungen vor, so dass bei diesen Patienten eine Insulin-Behandlung erfolgen sollte.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?

Während der Schwangerschaft darf Glimepirid-ratiopharm^®4 mg nicht eingenommen werden, da mögliche Risiken für das Kind bestehen. Die Patientin muss deshalb während dieser Zeit auf Insulin eingestellt werden. Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, müssen ihren Arzt darüber informieren.

Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?

Glimepirid-ratiopharm^®4 mg darf nicht von stillenden Müttern eingenommen werden. Für die Stillzeit ist eine Insulin-Behandlung vorzunehmen oder das Stillen einzustellen.

Was ist bei jungen Erwachsenen sowie bei älteren Menschen zu berücksichtigen?

Glimepirid-ratiopharm^®4 mg wird nur in absoluten Ausnahmefällen bei jungen Erwachsenen angewendet, da ein Typ-2-Diabetes in diesem Alter eine Seltenheit ist (siehe auch Hinweise in der Dosierungsanleitung).

Ältere Menschen reagieren oft empfindlicher auf die Wirkungen von Glimepirid-ratiopharm^®4 mg als andere Patienten. Daher sollten diese Patienten besonders sorgfältig auf das Medikament eingestellt und während der Behandlung eng überwacht werden (siehe auch die Angaben zu Vorsichtsmaßnahmen und in der Dosierungsanleitung).

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Die Behandlung der Zuckerkrankheit mit Glimepirid-ratiopharm^®4 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle: Während der Therapie mit Glimepirid-ratiopharm^®4 mg sind regelmäßige Kontrollen der Blut- und Harnzuckerwerte erforderlich. Zusätzlich wird die Bestimmung von glykosyliertem Hämoglobin (HbA₁ oder HbA_1C) empfohlen. Außerdem sollten während der Behandlung das Blutbild (vor allem die Leuko- und Thrombozytenzahl) sowie die Leberfunktion überprüft werden.

Zur Erzielung einer guten Stoffwechsellage (d. h. eines Blutzuckerspiegels in richtiger Höhe und ohne große Schwankungen) ist der von Ihrem Arzt vorgeschriebene Behandlungsplan strikt zu beachten. Dabei sind das Einhalten der Diät, körperliche Bewegung und, wenn nötig, Gewichtsabnahme ebenso notwendig wie die regelmäßige Tabletteneinnahme. Wichtig ist außerdem, dass Sie regelmäßig zu den vom Arzt angeordneten Blut- und Harnzuckerkontrollen erscheinen.

Zu Beginn der Behandlung kann das Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) erhöht sein, daher ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich. Auch längerer Nahrungsverzicht, nicht ausreichende Kohlenhydrataufnahme, die Zufuhr größerer Mengen Alkohol und besonders die Kombination dieser Faktoren stellen ein hohes Risiko für das Auftreten einer Unterzuckerung dar (siehe auch „Nebenwirkungen“).

Warnzeichen einer Unterzuckerung können insbesondere bei älteren Patienten fehlen oder abgeschwächt sein, aber auch wenn sich die Unterzuckerung sehr schleichend entwickelt, eine diabetische Nervenschädigung vorliegt oder eine Begleitbehandlung mit Betarezeptorenblockern, Clonidin oder ähnlich wirkenden Mitteln erfolgt (siehe „Wechselwirkungen“). Die Gegenregulation kann bei eingeschränkter Leberfunktion gestört sein.

Klinische Zeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie; z. B. bei noch nicht ausreichender blutzuckersenkender Wirkung von Glimepirid-ratiopharm^®, bei Nichteinhaltung des vom Arzt vorgeschriebenen Behandlungsplans oder in besonderen Stresssituationen, s. u.) können sein: starkes Durstgefühl, Mundtrockenheit, häufiges Wasserlassen, juckende und/oder trockene Haut, Pilzerkrankungen oder Infektionen der Haut sowie verminderte Leistungsfähigkeit.

Kommt es während der Behandlung mit Glimepirid-ratiopharm^®4 mg zu anderen Erkrankungen, so ziehen Sie unverzüglich den behandelnden Arzt zu Rate. Weisen Sie bei einem Arztwechsel (z. B. Krankenhausaufenthalt nach Unfall, Operationen, Erkrankung im Urlaub) den dann behandelnden Arzt auf Ihre Zuckerkrankheit hin. Diese außergewöhnlichen Stresssituationen verschlechtern oft die Stoffwechsellage mit der Folge eines erhöhten Blutzuckerspiegels, so dass zur Verbesserung der Blutzuckereinstellung eine vorübergehende Insulin-Behandlung notwendig sein kann.

Es liegen keine Erfahrungen mit Glimepirid-ratiopharm^® bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen oder bei Dialysepatienten vor. Bei Patienten mit schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen ist eine Umstellung auf Insulin angezeigt.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Glimepirid-ratiopharm^®4 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn Sie einen zu niedrigen (Hypoglykämie) oder einen zu hohen (Hyperglykämie) Blutzucker haben oder an Sehstörungen leiden. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen). Sie sollten mit Ihrem Arzt darüber sprechen, ob es für Sie ratsam ist, ein Kraftfahrzeug zu führen, wenn bei Ihnen:

- häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten,

- die Hypoglykämie-Warnzeichen vermindert sind oder fehlen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Glimepirid-ratiopharm^® 4 mg oder werden selbst durch Glimepirid-ratiopharm^® 4 mg in ihrer Wirkung beeinflusst? Was müssen Sie gegebenenfalls beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen?

Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel verwenden, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, ob es sich um hier erwähnte Mittel handelt. Dies gilt auch für Arzneimittel, die Sie nicht vom Arzt verschrieben bekommen haben.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Glimepirid-ratiopharm^® 4 mg und bestimmten anderen Medikamenten kann es zu unerwünschter Verstärkung oder Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung von Glimepirid-ratiopharm^® 4 mg kommen. Deshalb dürfen Sie andere Medikamente nur mit Wissen bzw. auf Verordnung Ihres behandelnden Arztes zusätzlich einnehmen oder absetzen. Bei der Dosierung der Medikamente wird Ihr Arzt mögliche Wechselwirkungen berücksichtigen.

Unterzuckerungen (hypoglykämische Reaktionen) als Ausdruck einer Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung von Glimepirid-ratiopharm^® 4 mg können auftreten bei gleichzeitiger Gabe von:

Insulin und anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (orale Antidiabetika, z. B. Acarbose, Biguanid-Präparate), Salicylaten, p-Aminosalicylsäure, Anabolika und männlichen Sexualhormonen, Chloramphenicol, Cumarin-Derivaten, Fenfluramin, Fibraten, ACE-Hemmern, Fluoxetin, Allopurinol, Sympatholytika, Phosphamiden, Sulfinpyrazon, Sulfonamiden, Tetracyclin-Präparaten, MAO-Hemmern, Chinolon-Antibiotika, Probenecid, Miconazol, Pentoxifyllin (hochdosierte Injektion), Tritoqualin, Phenylbutazon, Azapropazon, Oxyphenbutazon, Fluconazol.

Unter gleichzeitiger Behandlung mit Betarezeptorenblockern, Clonidin, Guanethidin und Reserpin können die Warnzeichen einer Unterzuckerung verschleiert sein oder völlig fehlen.

Zu einer Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung von Glimepirid-ratiopharm® 4 mg und somit zu erhöhten Blutzuckerspiegeln (Hyperglykämie) kann es kommen bei gleichzeitiger Behandlung mit folgenden Medikamenten bzw. Wirkstoffen:

weiblichen Sexualhormonen (Gestagene, Östrogene), Entwässerungsmitteln (Saluretika, Thiazide), Schilddrüsenhormonen, Kortikoiden, Phenothiazin-Derivaten, Chlorpromazin, Adrenalin und Sympathomimetika, Nikotinaten (hochdosiert), Abführmitteln (bei Langzeitanwendung), Phenytoin, Diazoxid, Glukagon, Barbituraten, Rifampicin, Azetazolamid.

H₂-Rezeptorantagonisten, Clonidin und Reserpin können wie Betarezeptorenblocker sowohl eine Verstärkung als auch Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung auslösen.

Der Effekt bestimmter gerinnungshemmender Medikamente (Cumarin-Derivate) kann verstärkt oder abgeschwächt werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Grundlage der Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit ist die vom Arzt verordnete Diät, die strikt einzuhalten ist. Die Diätvorschriften dürfen auf keinen Fall durch die Einnahme von Glimepirid-ratiopharm^® 4 mg ersetzt werden.

Sowohl einmaliger als auch ständiger Alkoholkonsum kann die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepirid-ratiopharm^® 4 mg in unvorhersehbarer Weise verstärken oder abschwächen. Fragen Sie deshalb Ihren Arzt, welche Alkoholmenge Sie zu sich nehmen dürfen.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Wie viel von Glimepirid-ratiopharm^® 4 mg und wie oft sollten Sie Glimepirid-ratiopharm^® 4 mg einnehmen?

Wie Sie Glimepirid-ratiopharm^® 4 mg einnehmen sollen, sagt Ihnen Ihr Arzt. Er muss Sie auf das Arzneimittel „einstellen“, d. h. die in Ihrem Fall geeignete Dosierung ermitteln. Dabei wird er sich im Allgemeinen an den unten genannten Empfehlungen orientieren. Sie dürfen die Behandlung weder eigenmächtig unterbrechen, noch dürfen Sie Dosierung oder Diät eigenmächtig ändern.

Die Dosierung von Glimepirid-ratiopharm^® 4 mg richtet sich nach dem Ergebnis der Stoffwechseluntersuchung (Blut- und Harnzuckerbestimmungen) und muss für den gewünschten Blutzuckerspiegel so niedrig wie möglich gewählt werden.

Während der Behandlung ist eine regelmäßige Stoffwechselkontrolle (Blutzucker, Harnzucker, glykosyliertes Hämoglobin) durchzuführen.

Zu Beginn der Behandlung beträgt die Tagesdosis 1 mg Glimepirid einmal täglich. Hierfür stehen Glimepirid-ratiopharm^® 1 mg Tabletten zur Verfügung.

Falls die Tagesdosis aufgrund der Ergebnisse der Stoffwechseluntersuchungen erhöht werden muss, ist die Dosierung schrittweise im Abstand von 1-2 Wochen auf 2, 3 oder 4 mg Glimepirid zu steigern. Hierfür stehen auch Glimepirid-ratiopharm^® 2 mg Tablettenbzw. Glimepirid-ratiopharm^® 3 mg Tabletten zur Verfügung.

Höhere Dosen als täglich 4 mg Glimepirid verbessern die Wirkung nur in Einzelfällen. 6 mg Glimepirid als tägliche Höchstdosis sollten nicht überschritten werden.

Wenn mit der täglichen Höchstdosis von Metformin alleine keine ausreichende Stoffwechseleinstellung erzielt wird, kann eine Kombinationstherapie mit Glimepirid begonnen werden. Während die Metformin-Dosierung beibehalten wird, beginnt die Behandlung mit Glimepirid mit einer niedrigen Dosis, die dann in Abhängigkeit von der angestrebten Stoffwechseleinstellung schrittweise bis zur maximalen Tagesdosis erhöht wird. Die Kombinationstherapie soll unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung begonnen werden.

Wenn mit der täglichen Höchstdosis Glimepirid-ratiopharm® keine ausreichende Stoffwechseleinstellung erzielt wird, kann erforderlichenfalls zusätzlich Insulin gegeben werden. Dabei wird unter Beibehaltung der Glimepirid-Dosierung die Insulin-Behandlung mit einer niedrigen Dosis (z. B. 6 I.E.) begonnen, die in Abhängigkeit von der angestrebten Stoffwechseleinstellung schrittweise erhöht wird. Die Kombinationstherapie soll unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung begonnen werden.

Tritt bei einem Patienten, der 1 mg Glimepirid pro Tag erhält, eine Hypoglykämie auf, kann er vermutlich mit Diät alleine ausreichend eingestellt werden.

Während der Behandlung kann der Glimepirid-Bedarf fallen, da eine Verbesserung der Stoffwechseleinstellung mit einer erhöhten Insulin-Empfindlichkeit einhergeht. Um eine Hypoglykämie zu vermeiden, muss daher rechtzeitig eine Dosisreduktion oder Beendigung der Therapie erwogen werden. Eine Dosisanpassung kann auch notwendig sein, wenn sich das Gewicht des Patienten oder sein Lebensstil ändern oder andere Faktoren, die zu erhöhtem oder erniedrigtem Blutzucker führen können.

Wechsel von anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (oralen Antidiabetika) auf Glimepirid-ratiopharm^®:

Ein Wechsel von anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (oralen Antidiabetika) auf eine Therapie mit Glimepirid-ratiopharm^®ist grundsätzlich möglich. Bei einem Wechsel auf Glimepirid-ratiopharm^®muss beachtet werden, wie stark und wie lange das zuvor angewandte Mittel wirkt. In einigen Fällen, insbesondere bei blutzuckersenkenden Mitteln, die lange im Körper bleiben (z. B. Chlorpropamid), muss möglicherweise eine medikamentenfreie Pause eingelegt werden, um die Gefahr einer Unterzuckerung gering zu halten. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg Glimepirid pro Tag. Je nach Ansprechen des Patienten kann die Glimepirid-Dosis schrittweise erhöht werden, wie weiter oben beschrieben.

Wechsel von Insulin auf Glimepirid-ratiopharm^®:

In Ausnahmefällen, in denen Typ-2-Diabetiker mit Insulin behandelt werden, kann ein Wechsel auf Glimepirid angezeigt sein.

Der Wechsel soll unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung vorgenommen werden.

Anwendung bei jungen Erwachsenen:

Da der Erwachsenendiabetes (Typ 2 des Diabetes mellitus) bei jungen Erwachsenen eine Seltenheit ist, stellt die Anwendung von Glimepirid-ratiopharm^® 4 mg in diesem Alter eine absolute Ausnahme dar. Bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg wird mit der niedrigst möglichen Tagesdosis von 1 mg Glimepirid begonnen. Im Übrigen wird wie bei älteren Erwachsenen vorgegangen.

Glimepirid-ratiopharm^® 4 mg beim jugendlichen Diabetes (Typ 1 des Diabetes mellitus) zusätzlich zu Insulin ist unwirksam.

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion:

Bei schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen siehe unter „Gegenanzeigen”.

Wie und wann sollten Sie Glimepirid-ratiopharm^® 4 mg einnehmen?

Die Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (½-1 Glas Wasser) eingenommen.

Über den Zeitpunkt der Einnahme und die Verteilung der Dosierung entscheidet Ihr Arzt unter Berücksichtigung Ihres Lebensstils (Ernährungsgewohnheiten). Üblicherweise ist die gesamte Tagesdosis auf einmal unmittelbar vor oder während des Frühstücks einzunehmen. Wird nicht gefrühstückt, erfolgt die Einnahme unmittelbar vor oder während der ersten Hauptmahlzeit.

Die termingerechte Einnahme von Glimepirid-ratiopharm^® 4 mg nach ärztlicher Verordnung ist wichtig. Mahlzeiten dürfen nicht ausgelassen werden, wenn eine Tabletteneinnahme erfolgt ist.

Wurde die Einnahme einer Tablette vergessen, darf dies nicht durch eine Erhöhung der nächsten Dosis korrigiert werden.

Maßnahmen für den Fall, dass Sie Glimepirid-ratiopharm® 4 mg falsch eingenommen haben bzw. dass Sie die Tabletten nicht zum vorbestimmten Zeitpunkt einnehmen können, müssen Sie vorab mit dem Arzt besprechen (siehe unbedingt auch „Überdosierung und andere Anwendungsfehler“).

Wie lange sollten Sie Glimepirid-ratiopharm^® 4 mg einnehmen?

Die Dauer der Anwendung bestimmt Ihr behandelnder Arzt.

Normalerweise handelt es sich bei der Therapie mit Glimepirid-ratiopharm^® um eine Langzeitbehandlung.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Glimepirid-ratiopharm^® 4 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Wenn Sie einmal zu viel oder eine zusätzliche Dosis Glimepirid-ratiopharm^® 4 mg eingenommen haben, sollten Sie wegen der Gefahr einer Unterzuckerung (Symptome siehe unter „Nebenwirkungen“) sofort ausreichend Zucker zu sich nehmen (z. B. als Traubenzuckertäfelchen, in Form von Würfelzucker, süßen Fruchtsäften, gezuckertem Tee) und unverzüglich einen Arzt informieren. Dies gilt auch bei versehentlicher Einnahme z. B. durch ein Kind. Es sollte sichergestellt sein, dass im Notfall die Benachrichtigung eines Arztes durch vorinformierte Personen erfolgt.

Wegen des möglicherweise lang anhaltenden Verlaufs der Unterzuckerung ist eine sorgfältige Überwachung notwendig, bis keine Gefahr mehr besteht. Einweisung in ein Krankenhaus kann notwendig sein, auch als Vorsichtsmaßnahme. Speziell schwere Unterzuckerungen mit Bewusstseinsverlust und schweren neurologischen Ausfallserscheinungen sind medizinische Notfälle, die eine sofortige ärztliche Behandlung und eine Krankenhauseinweisung erfordern.

Weitere Angaben für Ihren Arzt sind in der Fachinformation enthalten.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Glimepirid-ratiopharm^® 4 mg eingenommen oder eine Anwendung vergessen haben?

Sie dürfen niemals eine vergessene Tabletteneinnahme durch die Einnahme einer erhöhten Tablettenzahl zu einem späteren Zeitpunkt ausgleichen, da dies zu einer Unterzuckerung führen kann. Setzen Sie die Behandlung vielmehr mit dem nächsten Einnahmetermin wie gewohnt fort.

Sollten Sie einmal mehrere Einnahmen vergessen haben oder unsicher sein, so sprechen Sie bitte zuerst mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Glimepirid-ratiopharm^® 4 mg fortsetzen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Die regelmäßige Einnahme von Glimepirid-ratiopharm^® 4 mg nach Anweisung des Arztes ist von grundlegender Bedeutung für den Behandlungserfolg. Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte blutzuckersenkende Wirkung nicht einstellt bzw. die Zuckerkrankheit sich wieder verschlechtert.

Nehmen Sie deshalb bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Glimepirid-ratiopharm^® 4 mg auftreten, und welche Gegenmaßnahmen sind gegebenenfalls zu ergreifen?

Arzneimittel können auch unerwünschte Wirkungen, so genannte Nebenwirkungen, haben. Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf. Unerwünschte Wirkungen, die von Glimepirid-ratiopharm^® 4 mg bekannt sind, sind nachfolgend aufgeführt.

Unterzuckerung (Hypoglykämie)

Aufgrund der blutzuckersenkenden Wirkung von Glimepirid-ratiopharm^® 4 mg können – bei extremer Blutzuckersenkung und fehlenden Gegenmaßnahmen – Unterzuckerungen auftreten, unter Umständen mit vorübergehenden neurologischen Ausfallserscheinungen (z. B. Sprech- und Sehstörungen, Lähmungserscheinungen und Empfindungsstörungen). Von anderen Medikamenten aus derselben Stoffgruppe (Sulfonylharnstoffe) ist bekannt, dass eine Unterzuckerung auch lang anhaltend mit Bewusstlosigkeit verlaufen kann.

Wie kann es zu einer Unterzuckerung kommen?

Ursachen einer Unterzuckerung können sein:

• mangelnde Bereitschaft oder mangelnde Fähigkeit des Patienten zur Mitarbeit

• unregelmäßige Ernährung, Unterernährung

• Änderung der Diät

• starke körperliche Belastung

• eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion

• Überdosierung sowie Langzeitbehandlung mit zu hohen Dosen von Glimepirid-ratiopharm^® 4 mg

• körpereigene (endogene) Störungen des Kohlenhydratstoffwechsels, z. B. durch Erkrankungen der Schilddrüse, des Hypophysenvorderlappens oder der Nebennierenrinde

• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sowie Alkoholkonsum (siehe auch „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“)

• medizinisch nicht begründete Anwendung (falsche Indikationsstellung)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Risiken bei Ihnen auftreten, damit er die Dosierung von Glimepirid-ratiopharm^® 4 mg bzw. den gesamten Behandlungsplan überprüfen und gegebenenfalls korrigieren kann.

Wie können Sie eine Unterzuckerung erkennen?

Folgende Symptome können Sie oder Ihre Mitmenschen auf einen zu starken Blutzuckerabfall aufmerksam machen:

z. B. Übelkeit, Erbrechen, Heißhunger, Zittern, Unruhe, Reizbarkeit, Konzentrationsstörungen, vermindertes Reaktionsvermögen, Verwirrtheit, depressive Verstimmung, Kopfschmerzen, Schwindel, Mattigkeit, Müdigkeit, Schlafstörungen, Hilflosigkeit, erhebliche Verwirrung und Wahnvorstellungen (delirante Zustandsbilder), Schläfrigkeit (Somnolenz), oberflächliche Atmung, verlangsamter Herzschlag (Bradykardie) oder vorübergehende neurologische Ausfallserscheinungen (z. B. Seh- und Sprechstörungen [Aphasie], Lähmungserscheinungen oder Empfindungsstörungen).

Zeichen der körpereigenen Gegenregulation (mögliche Warnsymptome) können sein:

Schwitzen, kühle und feuchte Haut, Angstgefühl, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Bluthochdruck (Hypertension), Herzklopfen (Palpitationen), Engegefühl in der Brust (Angina pectoris) und Herzrhythmusstörungen (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“).

Bei fortschreitender Unterzuckerung kann der Patient die Selbstkontrolle verlieren und bewusstlos werden. Er hat dann meist eine kühle, feuchte Haut und neigt zu Krämpfen (zerebrale Krampfanfälle). Das klinische Bild einer Unterzuckerung kann dem eines Schlaganfalls (Apoplex) gleichen.

Die Anzeichen einer Unterzuckerung klingen fast immer mit deren Ende ab.

Was ist bei einer Unterzuckerung zu tun?

Die Unterzuckerungserscheinungen lassen sich durch Zufuhr von Kohlenhydraten (Zucker, z. B. als Traubenzuckertäfelchen, in Form von Würfelzucker, süßen Fruchtsäften, gezuckertem Tee) fast immer rasch beheben. Aus diesem Grund sollten Diabetiker stets einige Traubenzuckertäfelchen (mindestens 20 g) mit sich führen. Süßstoffe sind nicht geeignet. Hilfe durch andere Personen kann Komplikationen verhindern.

Von der abgelaufenen Unterzuckerungsreaktion ist alsbald der behandelnde Arzt zu unterrichten, der dann prüfen wird, ob die Dosierung von Glimepirid-ratiopharm^® 4 mg bzw. der gesamte Behandlungsplan korrigiert werden muss.

Kann die Unterzuckerung vom Patienten nicht sofort behoben werden, so ist dringend ein Arzt zu rufen, der über das weitere Vorgehen entscheidet (siehe auch „Überdosierung und andere Anwendungsfehler“).

Augen

Insbesondere zu Beginn der Behandlung können vorübergehend Sehstörungen durch die Änderung des Blutzuckerspiegels auftreten.

Magen-Darm-Bereich

Unverträglichkeiten wie Übelkeit, Magendruck, Völlegefühl, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Durchfall werden sehr selten beobachtet.

Leber und Gallenwege

Eine Erhöhung der Leberenzymwerte kann auftreten. Sehr selten sind Leberfunktionsstörungen (z. B. mit Gallestauung und Gelbsucht) und Leberentzündung bis hin zum lebensbedrohlichen Leberversagen möglich.

Blut und lymphatisches System

Die nachfolgend beschriebenen Nebenwirkungen (zum Teil nur von anderen Sulfonylharnstoffen bekannt) treten selten bis sehr selten auf, sind im Prinzip rückbildungsfähig nach Therapieabbruch, können im Einzelfall aber auch schwerwiegend sein.

Selten kommt es zu einer Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombopenie). In Einzelfällen treten andere Blutbildveränderungen auf: z. B. Verminderung der Zahl der roten Blutkörperchen (Erythropenie) bzw. der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Granulozytopenie) bis hin zu einer hochgradigen Verminderung der Granulozytenzahl (Agranulozytose), Verminderung der Zahl aller Blutzellen (Panzytopenie, z. B. infolge einer Myelosuppression) sowie beschleunigter Zerfall der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie).

Überempfindlichkeitsreaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen, vor allem der Haut, kommen selten vor und können sich als Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht mit Quaddelbildung oder als Schwellungen im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem) äußern. Sehr selten entwickelt sich aus solchen Hautreaktionen eine lebensbedrohliche Situation mit Atemnot und Blutdruckabfall bis hin zum Schock. Beim Auftreten von Hautreaktionen sollten Sie daher sofort den behandelnden Arzt verständigen. Ebenfalls sehr selten kann eine Gefäßentzündung (allergische Vaskulitis) auftreten. Eine gleichzeitige Allergie (Kreuzallergie) gegen weitere Arzneistoffe (Sulfonamide, Sulfonamidabkömmlinge und Probenecid) kann bestehen.

Sonstiges

In sehr seltenen Fällen kann es zu einer Abnahme des Natriumgehalts im Blut kommen. Ebenfalls sehr selten kann es zu gesteigerter Licht- bzw. Strahlenempfindlichkeit der Haut (Fotosensibilität) kommen.

Was ist beim Auftreten schwerer Nebenwirkungen zu tun?

Einige Arzneimittelnebenwirkungen (z. B. Unterzuckerung, Leberversagen, bestimmte Blutbildveränderungen, Überempfindlichkeitsreaktionen) können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Darum informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt. Nehmen Sie das Mittel auf keinen Fall ohne ärztliche Anweisung weiter ein.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und den Durchdrückpackungen aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist Glimepirid-ratiopharm^® 4 mg aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Stand der Information

Juli 2005

Achten Sie stets darauf, Glimepirid-ratiopharm^® 4 mg so aufzubewahren, dass dieses Arzneimittel für Kinder nicht zu erreichen ist!

Versionscode: Z01