GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Glimepirid Sandoz 4 mg Tabletten

Wirkstoff: Glimepirid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Glimepirid Sandoz 4 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Glimepirid Sandoz 4 mg beachten?

3.    Wie ist Glimepirid Sandoz 4 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Glimepirid Sandoz 4 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Glimepirid Sandoz 4 mg und wofür wird es angewendet?

Glimepirid Sandoz 4 mg ist ein blutzuckersenkendes Arzneimittel zum Einnehmen. Es gehört zu einer Gruppe blutzuckersenkender Arzneimittel, den so genannten Sulfonylharnstoffen.

Die Wirkung von Glimepirid Sandoz 4 mg beruht darauf, dass es die Bauchspeicheldrüse zur verstärkten Ausschüttung von Insulin anregt. Das Insulin senkt dann Ihren Blutzuckerspiegel.

Wofür wird Glimepirid Sandoz 4 mg angewendet?

• Glimepirid Sandoz 4 mg wird zur Behandlung einer bestimmten Form der Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes mellitus) angewendet, wenn Diät, körperliche Betätigung und Gewichtsabnahme allein nicht ausgereicht haben, um Ihren Blutzuckerspiegel zu senken.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Glimepirid Sandoz 4 mg beachten?

Glimepirid Sandoz 4 mg darf nicht eingenommen und Ihr Arzt muss informiert werden,

•    wenn Sie allergisch (überempfindlich) sind gegen Glimepirid oder andere Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutzuckers, wie Glibenclamid) oder Sulfonamide (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen, wie Sulfamethoxazol) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. (siehe Abschnitt 6")

•    wenn Sie unter insulinpflichtiger Zuckerkrankheit (Typ-1-Diabetes mellitus) leiden

•    wenn eine diabetische Ketoazidose auftritt (eine schwere Stoffwechselentgleisung bei der Zuckerkrankheit mit Anhäufung von Säure im Blut und möglicherweise einigen der folgenden Anzeichen: Müdigkeit/Erschöpfung, Übelkeit, häufiges Wasserlassen und Muskelsteifigkeit)

•    wenn Sie als Folge eines stark erhöhten Blutzuckers bewusstlos werden (diabetisches Koma)

•    wenn Sie unter einer schweren Nierenerkrankung leiden

•    wenn Sie unter einer schweren Lebererkrankung leiden.

In diesen Fällen dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob diese Angaben bei Ihnen zutreffen, wenden Sie sich bitte vor Einnahme von Glimepirid Sandoz 4 mg an Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Glimepirid Sandoz 4 mg einnehmen.

•    Wenn Sie vor Kurzem einer Verletzung, Operation, Infektion mit Fieber oder anderen Formen von Belastungen ausgesetzt waren oder sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da eine vorübergehende Anpassung der Behandlung erforderlich sein kann.

•    Wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob diese Angaben bei Ihnen zutreffen, wenden Sie sich bitte vor Einnahme von Glimepirid Sandoz 4 mg an Ihren Arzt oder Apotheker.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn bei Ihnen eine besondere Erkrankung der roten Blutkörperchen, ein so genannter Glukose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel, vorliegt, da die Therapie mit Glimepirid bei Ihnen eine Schädigung der roten Blutkörperchen und eine Verminderung des Hämoglobin-Spiegels (hämolytische Anämie) auslösen kann.

Es liegen nur begrenzt Informationen über die Anwendung von Glimepirid Sandoz 4 mg bei unter 18-Jährigen vor. Deshalb ist die Anwendung hier nicht empfohlen.

Wichtige Informationen zur Unterzuckerung (Hypoglykämie)

Bei der Einnahme von Glimepirid Sandoz 4 mg kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen. Bitte lesen Sie die nachfolgenden zusätzlichen Informationen zur Unterzuckerung, zu ihren Anzeichen und ihrer Behandlung.

Die folgenden Faktoren können das Risiko einer Unterzuckerung erhöhen:

•    wenn Sie unterernährt sind, Mahlzeiten unregelmäßig, verspätet zu sich nehmen oder ganz auslassen oder längere Zeit fasten,

•    wenn Sie Ihre Ernährungsweise/Diät ändern,

•    wenn Sie eine zu große Menge an Glimepirid Sandoz 4 mg einnehmen,

•    wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben,

•    wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben,

•    wenn Sie unter bestimmten hormonell bedingten Störungen leiden (Funktionsstörungen der Schilddrüsen, der Hirnanhangdrüse oder der Nebennierenrinde),

•    wenn Sie Alkohol konsumieren (insbesondere, wenn Sie eine Mahlzeit auslassen),

•    wenn Sie gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel einnehmen (siehe unter „Einnahme von Glimepirid Sandoz 4 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“),

•    wenn Ihre körperliche Belastung steigt und Sie nicht genug essen oder die Mahlzeiten weniger Kohlenhydrate enthalten als sonst.

Mögliche Anzeichen einer Unterzuckerung sind:

•    Heißhunger, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Erschöpfung, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität, Konzentrationsstörungen, beeinträchtigte Aufmerksamkeit und vermindertes Reaktionsvermögen, Depressionen, Verwirrtheit, Sprach-und Sehstörungen, Wortfindungsstörungen, Zittern, Muskellähmungen, Wahrnehmungs- und Empfindungsstörungen, Benommenheit oder Schwindel, Hilflosigkeit.

•    Folgende Anzeichen können ebenfalls auftreten: Schwitzen, feuchtkalte Haut, Angst- und Unruhezustände, beschleunigter Puls, erhöhter Blutdruck, Herzklopfen sowie plötzlich auftretende starke, eventuell in die Umgebung ausstrahlende Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris und Herzrhythmusstörungen).

Bei fortschreitender Unterzuckerung können Sie unter erheblicher Verwirrung (Delirium) leiden, Krampfanfälle entwickeln, die Selbstkontrolle verlieren, eine flache Atmung und verlangsamten Herzschlag zeigen und bewusstlos werden. Die Anzeichen einer schweren Unterzuckerung können denen eines Schlaganfalls ähneln.

Behandlung einer Unterzuckerung:

In den meisten Fällen lassen sich die Anzeichen einer Unterzuckerung sehr schnell beheben, wenn Sie Zucker z. B. in Form von Würfelzucker, süßem Fruchtsaft oder gezuckertem Tee zu sich nehmen.

Aus diesem Grund sollten Sie stets etwas Zucker (z. B. Traubenzucker, Würfelzucker) bei sich tragen. Bitte beachten Sie, dass künstliche Süßstoffe bei einer Unterzuckerung nicht helfen. Wenn die Zufuhr von Zucker keine Wirkung zeigt oder wenn die Anzeichen zurückkehren, suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Laboruntersuchungen

Der Blut- und Harnzuckerspiegel muss regelmäßig überprüft werden. Ihr Arzt wird auch Blutuntersuchungen durchführen, um die Zahl Ihrer Blutzellen und Ihre Leberfunktion zu überwachen.

Einnahme von Glimepirid Sandoz 4 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Ihr Arzt möchte möglicherweise die Dosierung von Glimepirid Sandoz 4 mg anpassen, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die die Wirkung von Glimepirid Sandoz 4 mg auf Ihren Blutzuckerspiegel abschwächen oder verstärken können.

Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepirid Sandoz 4 mg verstärken. Dadurch kann sich das Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) vergrößern:

•    andere Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (wie Insulin oder Metformin)

•    Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (Phenylbutazon, Azapropazon, Oxyphenbutazon sowie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Acetylsalicylsäure und ähnliche Arzneimittel)

•    Arzneimittel zur Behandlung von Harnwegsinfektionen (wie lang wirksame Sulfonamide)

•    Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen oder Pilzinfektionen (Tetracycline, Chloramphenicol, Fluconazol, Miconazol, Chinolone, Clarithromycin)

•    blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Cumarinderivate wie Warfarin)

•    muskelaufbauende Arzneimittel (Anabolika)

•    Arzneimittel als Ersatz für männliche Sexualhormone

•    Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Fluoxetin, MAO-Hemmer)

•    Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte im Blut (Fibrate)

•    Arzneimittel zur Senkung eines erhöhten Blutdrucks (ACE-Hemmer)

•    Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, so genannte Antiarrhythmika (Disopyramid)

•    Arzneimittel zur Behandlung der Gicht (Allopurinol, Probenecid, Sulfinpyrazon)

•    Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (Cyclophosphamid, Ifosfamid, Trofosfamid)

•    Arzneimittel zur Gewichtsreduzierung (Fenfluramin)

•    Arzneimittel zur Förderung der Durchblutung, wenn es in hohen Dosen intravenös verabreicht wird (Pentoxifyllin)

•    Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Allergien wie Heuschnupfen (Tritoqualin)

•    Arzneimittel, so genannte Sympatholytika, zur Behandlung von hohem Blutdruck, Herzinsuffizienz oder Prostatabeschwerden.

Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepirid Sandoz 4 mg abschwächen. Dadurch kann sich das Risiko einer Überzuckerung (Hyperglykämie) vergrößern:

•    Arzneimittel, die weibliche Sexualhormone (Östrogene und Gestagene) enthalten

•    Arzneimittel zur Unterstützung der Harnausscheidung (Thiaziddiuretika)

•    Arzneimittel, die die Schilddrüsenfunktion anregen (wie Levothyroxin)

•    Arzneimittel zur Behandlung von Allergien und Entzündungen (Kortikoide)

•    Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen (Chlorpromazin und andere Phenothiazin-Derivate)

•    Arzneimittel zur Erhöhung der Herzschlagfolge, zur Behandlung von Asthma oder Nasenschleimhautschwellung, Husten und Erkältungen, zur Gewichtsreduzierung oder in lebensbedrohlichen Notfällen (Adrenalin und Sympathomimetika)

•    Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte im Blut (Nicotinsäure)

•    Abführmittel (Laxanzien), wenn sie über längere Zeit angewendet werden

•    Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Phenytoin)

•    Arzneimittel zur Anwendung bei Nervosität und Schlafproblemen (Barbiturate)

•    Arzneimittel zur Senkung eines erhöhten Augendrucks (Acetazolamid)

•    Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks oder zur Senkung des Blutzuckerspiegels (Diazoxid)

•    Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen wie Tuberkulose (Rifampicin)

•    Arzneimittel zur Behandlung schwerer Unterzuckerung (Glukagon).

Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepirid Sandoz 4 mg verstärken oder abschwächen:

•    Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren (so genannte H₂-Rezeptor-Antagonisten)

•    Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks oder einer Herzinsuffizienz, wie Betarezeptorenblocker, Clonidin, Guanethidin und Reserpin. Diese Arzneimittel können auch die Anzeichen einer Unterzuckerung verschleiern. Daher ist besondere Vorsicht angezeigt, wenn Sie diese Medikamente einnehmen.

Glimepirid Sandoz 4 mg kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel verstärken oder abschwächen:

•    blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Cumarinderivate wie Warfarin).

Einnahme von Glimepirid Sandoz 4 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepirid Sandoz 4 mg in unvorhersehbarer Weise verstärken oder abschwächen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Glimepirid Sandoz 4 mg darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Glimepirid Sandoz 4 mg geht möglicherweise in die Muttermilch über. Glimepirid Sandoz 4 mg darf während der Stillzeit nicht genommen werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn Sie einen niedrigen (Hypoglykämie) oder hohen (Hyperglykämie) Blutzuckerspiegel haben oder dadurch verursachte Sehstörungen auftreten. Denken Sie daran, dass Sie sich und andere Personen gefährden könnten (z.B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen).

Sie sollten mit Ihrem Arzt darüber sprechen, ob es für Sie ratsam ist, ein Kraftfahrzeug zu führen, wenn bei Ihnen:

•    häufig eine Unterzuckerung auftritt,

•    wenige oder gar keine Warnzeichen einer Unterzuckerung auftreten.

Glimepirid Sandoz 4 mg enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Glimepirid Sandoz 4 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Einnahme

•    Nehmen Sie dieses Arzneimittel unmittelbar vor oder während der ersten Hauptmahlzeit des Tages (gewöhnlich das Frühstück) ein. Wenn Sie nicht frühstücken, müssen Sie es zu dem vom Arzt verordneten Zeitpunkt einnehmen. Es ist wichtig, während der Behandlung mit Glimepirid Sandoz 4 mg keine Mahlzeiten auszulassen.

•    Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit mindestens einem halben Glas Wasser ein. Die Tabletten nicht zerdrücken oder kauen.

Einzunehmende Menge

Die Glimepirid Sandoz 4 mg-Dosierung richtet sich nach Ihrem Bedarf, Ihrem Gesundheitszustand sowie den Ergebnissen Ihrer Blut- und Harnzuckerbestimmungen und wird von Ihrem Arzt bestimmt. Nehmen Sie nicht mehr Tabletten als von Ihrem Arzt verordnet ein.

•    Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 mg Glimepirid einmal täglich.

•    Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis nach jeweils 1 bis 2 Behandlungswochen erhöhen.

•    Die höchste empfohlene Dosis sind 6 mg Glimepirid (entsprechend 1% Tabletten Glimepirid Sandoz 4 mg) pro Tag.

•    Falls erforderlich, kann eine Kombinationsbehandlung mit Glimepirid und Metformin oder mit Glimepirid und Insulin begonnen werden. In einem solchen Fall wird Ihr Arzt die für Sie geeignete Dosierung von Glimepirid, Metformin oder Insulin individuell bestimmen.

•    Bei Gewichtsveränderungen, Änderungen Ihrer Lebensführung oder wenn Sie sich in Stresssituationen befinden, kann eine Anpassung der Glimepirid Sandoz 4 mg-Dosierung notwendig sein; wenden Sie sich deshalb an Ihren Arzt.

•    Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist, ändern Sie die Dosierung nicht selbstständig, sondern sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Glimepirid Sandoz 4 mg eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie einmal zu viel oder eine zusätzliche Dosis Glimepirid Sandoz 4 mg eingenommen haben, sollten Sie wegen der Gefahr einer Unterzuckerung (Anzeichen einer Unterzuckerung siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) sofort ausreichend Zucker zu sich nehmen (z. B. als Traubenzuckertäfelchen, Würfelzucker, süßer Fruchtsaft, gezuckerter Tee) und unverzüglich einen Arzt informieren. Bei versehentlicher Einnahme durch Kinder muss die zur Behandlung der Unterzuckerung verabreichte Zuckermenge sorgfältig kontrolliert werden, um zu vermeiden, dass sich eine gefährliche Überzuckerung entwickelt. Bewusstlosen Patienten dürfen keine Nahrung oder Getränke gegeben werden.

Wegen des möglicherweise lang anhaltenden Verlaufs der Unterzuckerung ist eine sorgfältige Überwachung des Patienten notwendig, bis keine Gefahr mehr besteht. Die Einweisung in ein Krankenhaus kann notwendig sein, auch als Vorsichtsmaßnahme. Zeigen Sie dem Arzt die Packung oder die verbliebenen Tabletten, damit er sofort weiß, was Sie eingenommen haben.

Schwere Unterzuckerungen mit Bewusstseinsverlust und schweren neurologischen Ausfallserscheinungen sind medizinische Notfälle, die eine sofortige ärztliche Behandlung und eine Krankenhauseinweisung erfordern. Es sollte sichergestellt sein, dass im Notfall die Benachrichtigung eines Arztes durch vorinformierte Personen erfolgt.

Wenn Sie die Einnahme von Glimepirid Sandoz 4 mg vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Glimepirid Sandoz 4 mg abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte blutzuckersenkende Wirkung nicht einstellt bzw. die Zuckerkrankheit sich wieder verschlechtert. Nehmen Sie Glimepirid Sandoz 4 mg so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen auftreten:

•    Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich einer allergischen Gefäßentzündung, oft mit Hautausschlag), aus denen sich eine lebensbedrohliche Situation mit Atemnot, Blutdruckabfall bis hin zum Schock entwickeln kann.

•    Leberfunktionsstörungen, einschließlich gelber Verfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht), Behinderung des Galleabflusses (Cholestase), Leberentzündung (Hepatitis) oder Leberversagen.

•    Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) der Haut, wie Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht und stärkere Sonnenlichtempfindlichkeit. Aus einigen leichten Überempfindlichkeitsreaktionen können sich lebensbedrohliche Situationen entwickeln.

•    Schwere Unterzuckerung mit Bewusstseinsverlust, Krämpfen oder Koma.

Bei einigen Patienten kam es zu folgenden Nebenwirkungen während der Einnahme von Glimepirid:

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen )

•    Starker Abfall des Blutzuckers (Hypoglykämie) (Siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

•    Verminderung der Anzahl der Blutzellen:

-    Verminderung der Blutplättchen (erhöht das Risiko für Blutungen oder Blutergüsse)

-    Verminderung der weißen Blutkörperchen (erhöht das Infektionsrisiko)

-    Verminderung der roten Blutkörperchen (mögliche Folgen sind blasse Hautfarbe, Schwächegefühl und Atemnot)

Diese Nebenwirkungen bilden sich im Allgemeinen zurück, wenn die Behandlung abgebrochen wird.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

•    Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich einer allergischen Gefäßentzündung, oft mit Hautausschlag), aus denen sich eine lebensbedrohliche Situation mit Atemnot, Blutdruckabfall bis hin zum Schock entwickeln kann. Wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

•    Leberfunktionsstörungen, einschließlich gelber Verfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht), Behinderung des Galleabflusses (Cholestase), Leberentzündung (Hepatitis) oder Leberversagen. Wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

•    Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Völlegefühl und Bauchschmerzen

•    Rückgang der Natriumkonzentration im Blut (durch Blutuntersuchungen nachgewiesen).

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

•    Es können Allergien (Überempfindlichkeitsreaktionen) der Haut auftreten, wie Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht und stärkere Sonnenlichtempfindlichkeit. Aus einigen leichten Überempfindlichkeitsreaktionen können sich lebensbedrohliche Situationen mit Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung der Lippen, Kehle oder Zunge entwickeln. Informieren Sie deshalb beim Auftreten einer dieser Nebenwirkungen sofort Ihren Arzt.

•    Es können Überempfindlichkeitsreaktionen bei Einnahme von anderen Sulfonylharnstoffen, Sulfonamiden oder verwandten Arzneimitteln auftreten.

•    Besonders bei Beginn der Behandlung mit Glimepirid Sandoz 4 mg können Sehstörungen auftreten. Diese werden durch Veränderungen des Blutzuckerspiegels verursacht und sollten bald zurückgehen.

•    erhöhte Leberenzymwerte

• schwere ungewöhnliche Blutungen und Blutergüsse unter der Haut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Glimepirid Sandoz 4 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall . Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Glimepirid Sandoz 4 mg enthält

Der Wirkstoff ist Glimepirid.

1 Tablette enthält 4 mg Glimepirid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon K30, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Indigocarmin (E 132).

Wie Glimepirid Sandoz 4 mg aussieht und Inhalt der Packung

Blaue, leicht gesprenkelte, flache Oblong-Tablette mit abgeschrägten Kanten, beidseitiger Bruchkerbe und der Prägung „G4” auf einer Seite

Transparente PVC/PE/PVDC//Aluminium-Blisterpackungen mit 30 , 120 und 180 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstrasse 11 83607 Holzkirchen

Hersteller*

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16 95-010 Strykow Polen

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 1526 Ljubljana Slowenien

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warschau Polen

* Es wird jeweils nur ein Hersteller in der Packungsbeilage angegeben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien Glimepiride Sandoz 4 mg tabletten Dänemark Stapiride 4 mg

Frankreich GLIMEPIRIDE Sandoz 4 mg, comprime secable Deutschland Glimepirid Sandoz 4 mg Tabletten Niederlande Glimepiride Sandoz 4, tabletten 4 mg Vereinigtes Königreich Glimepiride 4mg Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2013.