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Glimepirid Stada 2mg Tabletten

Document: 05.04.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender


Glimepirid STADA®2 mg Tabletten

Wirkstoff: Glimepirid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind oder wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen gemacht haben, die schwerwiegend sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Glimepirid STADA® 2 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Glimepirid STADA® 2 mg beachten?

Wie ist Glimepirid STADA® 2 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Glimepirid STADA® 2 mg aufzubewahren?

Weitere Angaben


1. Was ist Glimepirid STADA®2 mg und wofür wird es angewendet?


Glimepirid STADA® 2 mg ist ein blutzuckersenkendes Arzneimittel (Antidiabetikum aus der Stoffgruppe der Sulfonylharnstoffe).


Glimepirid STADA® 2 mg wird angewendet

zur Behandlung bei bestimmten Formen der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ II) wenn Diät, körperliche Betätigung und Gewichtsreduktion allein nicht ausreichen.


Hinweis

Grundlage der Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit ist die vom Arzt verordnete Diät, die strikt einzuhalten ist. Die Diätvorschriften dürfen auf keinen Fall durch die Einnahme von Glimepirid STADA® 2 mg ersetzt werden.


2. Was müssen Sie vor derEinnahmevon Glimepirid STADA®2 mg beachten?


Glimepirid STADA® 2 mg darf nicht eingenommen werden


Bisher liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit Glimepirid STADA® 2 mg bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Dialysepatienten) oder schweren Leberfunktionsstörungen vor, so dass bei diesen Patienten eine Insulin-Behandlung erfolgen sollte.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Glimepirid STADA®2 mg ist erforderlich

Die Behandlung der Zuckerkrankheit mit Glimepirid STADA® 2 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle: Während der Therapie mit Glimepirid STADA® 2 mg sind regelmäßige Kontrollen Ihrer Blut- und Harnzuckerwerte erforderlich. Zusätzlich wird die Bestimmung von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1 oder HbA1c) empfohlen. Außerdem sollten Ihr Blutbild, vor allem die Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) und die Blutplättchen (Thrombozyten) sowie Ihre Leberfunktion überprüft werden.


Um bei Ihnen eine gute Stoffwechsellage zu erzielen (d.h. Blutzuckerwerte in richtiger Höhe und ohne große Schwankungen), müssen Sie den von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Behandlungsplan strikt beachten. Dabei sind das Einhalten der Diät, körperliche Bewegung und, wenn nötig, Gewichtsabnahme ebenso notwendig wie die regelmäßige Tabletteneinnahme. Wichtig ist außerdem, dass Sie regelmäßig zu den vom Arzt angeordneten Blut- und Harnzuckerkontrollen erscheinen.


Zu Beginn der Behandlung kann das Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) erhöht sein, daher ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich. Eine Unterzuckerung kann auch auftreten:



Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Risiken bei Ihnen auftreten, damit er die Dosierung von Glimepirid STADA® 2 mg bzw. den gesamten Behandlungsplan überprüfen und gegebenenfalls korrigieren kann.


Mögliche Anzeichen für eine Unterzuckerung, die Sie oder Ihre Mitmenschen auf einen zu starken Blutzuckerabfall aufmerksam machen können, sind:

Kopfschmerzen, Heißhunger, Übelkeit, Erbrechen, Mattigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität, Konzentrationsstörungen, Verminderung des Reaktionsvermögens und der Aufmerksamkeit, Depressionen, Verwirrtheit sowie (u.U. schwere) Sprach- und Sehstörungen, Zittern, Muskellähmungen, Empfindungsstörungen, Schwindel und Hilflosigkeit. Zusätzlich können Schwitzen, feuchtkalte Haut, Angstgefühl, beschleunigte Herztätigkeit ("Herzjagen"), erhöhter Blutdruck, Herzklopfen sowie plötzlich auftretende starke, eventuell in die Umgebung ausstrahlende Schmerzen im Brustkorb (Angina Pectoris) sowie Herzrhythmusstörungen auftreten.


Bei fortschreitender Unterzuckerung können Sie unter erheblicher Verwirrung (Delirium) leiden, Krampfanfälle entwickeln, die Selbstkontrolle verlieren, eine oberflächliche Atmung zeigen und bewusstlos werden. Die Anzeichen eines schweren Schocks durch Unterzuckerung können denen eines Schlaganfalls ähneln.


Die Anzeichen einer Unterzuckerung lassen sich durch Aufnahme von Kohlenhydraten (Zucker, z.B. als Traubenzuckertäfelchen, in Form von Würfelzucker, süßen Fruchtsäften, gezuckertem Tee) fast immer rasch beheben. Aus diesem Grund sollten Sie stets einige Traubenzuckertäfelchen (mindestens 20 g) mit sich führen. Bitte beachten Sie, dass künstlicher Süßstoff keine Wirkung hat. Wenn die Zufuhr von Zucker keine Wirkung zeigt oder wenn die Symptome zurückkehren, suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.


Warnzeichen einer Unterzuckerung können fehlen, abgeschwächt sein oder sich schleichend entwickeln. Sie bemerken nicht rechtzeitig, wenn Sie unterzuckert sind.


Dies ist möglich bei älteren Patienten, wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen (auf das Zentralnervensystem wirkende Arzneimittel und Betarezeptoren-Blocker) oder wenn Sie an einer bestimmten Nervenkrankheit (autonome Neuropathie) erkrankt sind. Die Gegenregulation kann bei eingeschränkter Leberfunktion gestört sein.


Im Zusammenhang mit Stresssituationen, wie Unfällen, Operationen oder Fieberzuständen, kann vorübergehend eine Umstellung auf Insulin erforderlich sein.


Bei Einnahme von Glimepirid STADA®2 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Wird Glimepirid STADA® 2 mg gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet, kann es zu einer unerwünschten Verstärkung oder auch Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung von Glimepirid STADA® 2 mg kommen.


Unterzuckerung als Ausdruck einer Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung von Glimepirid STADA® 2 mg kann auftreten bei der gleichzeitigen Einnahme eines oder mehrerer der folgenden Arzneimittel:



Ein Anstieg des Blutzuckers als Ausdruck einer Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung von Glimepirid STADA® 2 mg kann auftreten bei der gleichzeitigen Einnahme eines oder mehrerer der folgenden Arzneimittel:



Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren im Magen oder Zwölffingerdarm (H2 Rezeptor-Antagonisten) oder blutdrucksenkende Arzneimittel (Betablocker, Clonidin und Reserpin) können sowohl eine Verstärkung als auch eine Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung von Glimepirid STADA® 2 mg verursachen.


Die Einnahme von Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepirid STADA® 2 mg verstärken oder abschwächen.


Bestimmte Arzneimittel mit Einfluss auf das Zentralnervensystem (Betablocker, Clonidin, Guanethidin oder Reserpin) können die Anzeichen einer Unterzuckerung verschleiern oder gänzlich unterdrücken.


Glimepirid STADA® 2 mg kann die Wirkung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Cumarin-Abkömmlingen) verstärken oder abschwächen.


Konsultieren Sie bitte immer Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme anderer Arzneimittel beginnen.


Bei Einnahme von Glimepirid STADA®2 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grundlage der Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit ist die vom Arzt verordnete Diät, die strikt einzuhalten ist. Die Diätvorschriften dürfen auf keinen Fall durch die Einnahme von Glimepirid STADA® 2 mg ersetzt werden.


Sowohl einmaliger als auch ständiger Alkoholkonsum kann die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepirid STADA® 2 mg in unvorhersehbarer Weise verstärken oder abschwächen. Fragen Sie deshalb Ihren Arzt, welche Alkoholmenge Sie zu sich nehmen dürfen.


Schwangerschaft und Stillzeit

Glimepirid STADA® 2 mg darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie die Therapie mit Ihrem Arzt. Sollte während der Behandlung mit Glimepirid STADA® 2 mg eine Schwangerschaft eintreten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.


Es ist nicht bekannt, ob Glimepirid in die Muttermilch gelangt, deshalb darf Glimepirid STADA® 2 mg während der Stillzeit nicht angewendet werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn Sie einen zu niedrigen oder zu hohen Blutzuckerspiegel haben oder z.B. als Folge von dadurch verursachten Sehstörungen. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z.B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen). Sie sollten mit Ihrem Arzt darüber sprechen, ob es für Sie ratsam ist, ein Kraftfahrzeug zu führen, wenn bei Ihnen


Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Glimepirid STADA® 2 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Glimepirid STADA® 2 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.


Warnhinweis

Diese Arzneimittel enthält Tartrazin und Gelborange S, die bei Personen, die gegen diese Stoffe besonders empfindlich sind, allergieartige Reaktionen hervorrufen können.


3. Wie ist Glimepirid STADA® 2 mg einzunehmen?


Nehmen Sie Glimepirid STADA® 2 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die für Sie notwendige Dosierung richtet sich nach dem Ergebnis Ihrer Stoffwechseluntersuchung (Blut- und Harnzuckerbestimmungen). Durch die Änderung äußerer Umstände (z.B. Gewichtsreduktion, Änderung des Lebensstils, Stress) oder aber durch eine Besserung der Erkrankung kann eine Änderung der Dosis von Glimepirid STADA® 2 mg erforderlich werden.


Die übliche Anfangsdosis für einen Erwachsenen beträgt 1 mg Glimepirid pro Tag. Wenn diese Behandlung erfolgreich ist, kann die Dosierung für den weiteren Verlauf der Behandlung beibehalten werden.


Falls die Tagesdosis aufgrund der Ergebnisse Ihrer Stoffwechseluntersuchungen erhöht werden muss, ist die Dosierung schrittweise im Abstand von etwa 1 bis 2 Wochen auf 2, 3 oder 4 mg pro Tag zu steigern.


Höhere Dosen als täglich 4 mg Glimepirid verbessern die Wirkung nur in Einzelfällen. Die Tageshöchstdosis beträgt 6 mg Glimepirid pro Tag.


Wenn mit der täglichen Höchstdosis von Metformin allein keine ausreichende Stoffwechseleinstellung erzielt wird, kann unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung die Kombinationstherapie mit Glimepirid STADA® 2 mg begonnen werden.

Wenn mit der täglichen Höchstdosis von Glimepirid STADA® 2 mg keine ausreichende Stoffwechseleinstellung erzielt wird, kann unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung die Kombinationstherapie mit Insulin begonnen werden. Ihr behandelnder Arzt wird in diesen Fällen die erforderliche Dosierung von Glimepirid STADA® 2 mg und Metformin oder Insulin individuell festlegen.


Art der Einnahme

Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) eingenommen. Über den Zeitpunkt der Einnahme und die Verteilung der Dosierung entscheidet Ihr Arzt unter Berücksichtigung Ihres Lebensstils (Ernährungsgewohnheiten).


Üblicherweise ist die gesamte Tagesdosis auf einmal unmittelbar vor oder während eines nahrhaften Frühstücks einzunehmen. Wird nicht gefrühstückt, soll die Einnahme unmittelbar oder während der ersten Hauptmahlzeit erfolgen. Die termingerechte Einnahme von Glimepirid STADA® 2 mg nach ärztlicher Verordnung ist wichtig. Mahlzeiten dürfen nicht ausgelassen werden, wenn Sie Glimepirid STADA® 2 mg eingenommen haben.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Glimepirid STADA® 2 mg zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Glimepirid STADA®2 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie einmal zu viel oder eine zusätzliche Dosis Glimepirid STADA® 2 mg eingenommen haben, sollten Sie wegen der Gefahr einer Unterzuckerung (Anzeichen einer Unterzuckerung siehe Pkt. Warnhinweise) sofort ausreichend Zucker zu sich nehmen (z.B. als Traubenzuckertäfelchen, in Form von Würfelzucker, süßen Fruchtsäften, gezuckertem Tee) und unverzüglich einen Arzt informieren. Dies gilt auch bei versehentlicher Einnahme, z.B. durch ein Kind. Bewusstlose Patienten dürfen jedoch nicht mit Nahrung oder Getränken versorgt werden.


Wegen des möglicherweise lang anhaltenden Verlaufs der Unterzuckerung ist eine sorgfältige Überwachung notwendig, bis keine Gefahr mehr besteht. Einweisung in ein Krankenhaus kann notwendig sein, auch als Vorsichtsmaßnahme. Speziell schwere Unterzuckerungen mit Bewusstseinsverlust und schweren neurologischen Ausfallserscheinungen sind medizinische Notfälle, die eine sofortige ärztliche Behandlung und eine Krankenhauseinweisung erfordern. Es sollte sichergestellt sein, dass im Notfall die Benachrichtigung eines Arztes durch vorinformierte Personen erfolgt.


Wenn Sie die Einnahme von Glimepirid STADA®2 mg vergessen haben

Nehmen Sie niemals die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.


Wenn Sie die Einnahme mit Glimepirid STADA®2 mg abgebrochen haben

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte blutzuckersenkende Wirkung nicht einstellt bzw. die Zuckerkrankheit sich wieder verschlechtert. Sollte eine Veränderung nötig sein, sprechen Sie zuvor unbedingt mit Ihrem Arzt.


4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Glimepirid STADA® 2 mg Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

Mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

Weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Veränderungen des Blutbildes treten selten auf. Sie sind im Prinzip rückbildungsfähig, wenn die Therapie abgebrochen wird, können im Einzelfall aber auch schwerwiegend sein.

Verminderung der Blutplättchenzahl, Verminderung der Zahl der roten und der weißen Blutkörperchen bis hin zu einer lebensbedrohlichen Verringerung aller Blutzellen, Blutarmut (hämolytische Anämie).


Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten kann sich aus Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. der Haut) eine lebensbedrohliche Situation mit Atemnot, Blutdruckabfall bis hin zum Schock entwickeln. Beim Auftreten von Hautreaktionen sollten Sie daher den behandelnden Arzt verständigen. Ebenfalls sehr selten kann eine allergische Gefäßentzündung (allergische Vaskulitis) auftreten.

Es kann eine gleichzeitige Allergie (Kreuzallergie) gegen weitere Arzneistoffe bestehen wie Sulfonylharnstoffe (blutzuckersenkende Arzneimittel) oder Sulfonamide (Antibiotika) oder verwandte Substanzen.


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten tritt ein starker Abfall des Blutzuckers (Hypoglykämie) auf (siehe unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Glimepirid STADA® 2 mg ist erforderlich“).


Augenerkrankungen

Gelegentlich: Vorübergehende Sehstörungen können ebenfalls auftreten, besonders zu Beginn der Behandlung.


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Völlegefühl im Magen oder Bauchschmerzen. Diese können in seltenen Fällen zu einem Abbruch der Therapie führen.


Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Eine Erhöhung der Leberenzymwerte kann auftreten.

Sehr selten sind Leberfunktionsstörungen (z.B. Behinderung des Galleabflusses und Gelbsucht) und Leberentzündungen bis hin zum lebensbedrohlichen Leberversagen möglich.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie Juckreiz, Hautausschlag und Nesselsucht können auftreten.

Sehr selten wird eine Lichtempfindlichkeit beobachtet.


Untersuchungen

Sehr selten: Abfall der Natriumkonzentration im Blut.


Einige arzneimittelbedingte Nebenwirkungen (z.B. Unterzuckerung, Leberversagen, bestimmte Blutbildveränderungen, Überempfindlichkeitsreaktionen) können lebensbedrohlich werden. Darum informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt. Nehmen Sie das Arzneimittel auf keinen Fall ohne ärztliche Anweisung weiter ein.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen gemacht haben, die schwerwiegend sind.


Die Farbstoffe Tartrazin und Gelborange S können Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.


5.Wie ist Glimepirid STADA®2 mg aufzubewahren?


Das Arzneimittel ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Nicht über + 30°C aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.


6. Weitere Angaben


Was Glimepirid STADA® 2 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Glimepirid.


Eine Tablette enthält 2 mg Glimepirid.


Die sonstigen Bestandteile sind

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.); mikrokristalline Cellulose;

Lactose-Monohydrat; Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]; Povidon K 29-32; Brillantblau FCF, Aluminiumsalz (E 133); Eisen (III)-hydroxid x H2O (E 172);

Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110); Tartrazin, Aluminiumsalz (E 102).


Wie Glimepirid STADA® 2 mg aussieht und Inhalt der Packung

Glimepirid STADA® 2 mg Tabletten sind grüne, flache Oblong-Tabletten mit abgeschrägten Rändern und einer Bruchrille auf der einen Seite und der Markierung „G“ auf der anderen Seite.


Glimepirid STADA® 2 mg ist in Packungen mit 30, 118, 120, 180 und 195 Tabletten erhältlich.


Glimepirid STADA® Tabletten steht in den Stärken 1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg zur Verfügung.


Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de


Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Glimepirid STADA® 2mg Tabletten

Dänemark: Glimepirid Stada 2 mg Tablet

Estland: Melyd 2mg Tablett

Frankreich: Glimepiride EG 2mg comprimés

Lettland Melyd 2mg Tablete

Litauen: Glimestad 2mg Tabletėje

Norwegen: Glimepirid STADA® 2mg tabletter

Schweden: Glimepirid STADA® 2mg tabletter

Spanien Glimepirida BAYVIT 2mg comprimidos


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im April 2011.


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Glimepirid STADA® 2 mg Tabletten _STADApharm GmbH GI Zul.-Nr.:63597.01.00