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Glimepiride Accord 3 Mg Tabletten

Document: 18.12.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Glimepiride Accord 3 mg Tabletten


Wirkstoff: Glimepirid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was sind Glimepiride Accord Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Glimepiride Accord Tabletten beachten?

Wie sind Glimepiride Accord Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Glimepiride Accord Tabletten aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was SIND GLIMEPIRIDE ACCORD Tabletten und wofür werden sie angewendet?


Glimepiride Accord Tabletten gehören zu der Gruppe blutzuckersenkender Arzneimittel, die zur Behandlung einer Zuckerkrankheit (Diabetes, eine Erkrankung, bei der der Körper nicht genug Insulin zur Regelung des Blutzuckerspiegels produziert) angewendet werden. Glimepirid wird zur Behandlung einer bestimmten Form der Zuckerkrankheit( nicht-insulinabhängiger Diabetes mellitus, Type 2) eingesetzt.

Diese Form der Zuckerkranheit kann manchmal alleine durch eine gute Diät, sportliche Aktivität und Gewichtsabnahme reguliert werden. In Fällen in denen das nicht möglich ist, wird zusätzlich Glimepirid angewendet.


Glimepirid regt Ihre Bauchspeicheldrüse zur verstärkten Ausschüttung von Insulin an, was zur Senkung des Blutzuckerspiegels beiträgt. Glimepiride kann mit oder ohne Insulin angewendet werden.


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von GLIMEPIRIDE ACCORD Tabletten beachten?


Glimepiride Accord Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Glimepiride Accord Tabletten:

Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihren Blutzuckerspiegel überwachen möchte, da die Behandlung mit Glimepirid zu niedrigem Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) führen kann. Eine Unterzuckerung kann auftreten wenn Sie:



Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Glimepirid Tabletten einnehmen, wenn sie sich nicht sicher sind, ob eines von diesen auf Sie zutrifft.


Mögliche Anzeichen eines niedrigen Blutzuckers sind Kopfschmerzen, Heißhunger, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggression, Konzentrationsstörungen, Depression, Verwirrtheit, Sprach- oder Sehstörungen, Zittern, Teillähmungen, Schwindel, Hilflosigkeit, Verlust der Selbstbeherrschung, Delirium, Krämpfe, Bewusstlosigkeit einschließlich Koma, flache Atmung und langsamer Herzschlag.

Es kann auch sein, dass Sie schwitzen, dass Ihre Haut feuchtkalt und Ihr Herzschlag schnell oder unregelmäßig ist, dass sie Angstgefühle, erhöhten Blutdruck und Brustschmerzen haben.

In den meisten Fällen lassen sich die Anzeichen einer Unterzuckerung sehr schnell beheben, wenn sie Zucker (Saccharose) zu sich nehmen. Süßstoff hat keine Wirkung.

Wenn diese Anzeichen schwerwiegend oder anhaltend sind, sollten Sie sofort Ihren Arzt konsultieren. Es kann sein, dass Ihr Arzt vorübergehend Ihre Behandlung unterbrechen und Sie auf Insulin umstellen muss.

Vorsicht ist geboten wenn bei Ihnen eine besondere Erkrankung der roten Blutkörperchen, ein sog. Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel , vorliegt, da die Therapie mit Glimepirid bei Ihnen eine Schädigung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie) auslösen kann. Zu den Symptomen der hämolytischen Anämie gehören ungewöhnliche Blässe der Haut, Fieber, Schwäche, Schwindel, Verwirrtheit sowie erhöhte Herzfrequenz.


Bei Einnahme von Glimepiride Accord Tabletten mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die folgenden Arzneimittel können verursachen, dass Ihr Blutzuckerspiegel sinkt (Hypoglykämie):

  • entzündungshemmende Medikamente (Phenylbutazon, Azapropazon und Oxyphenbutazon, Salicylate und p-Aminosalicylsäure)

  • blutzuckersenkende Arzneimittel (orale Antidiabetika, Insulin und Metformin)

  • anabole Steroide und männliche Geschlechtshormone

  • Medikamente zur Verzögerung der Blutgerinnung (Cumarin Antikoagulationsmittel)

  • Fenfluramin ein Gewicht reduzierendes Arzneimittel

  • Medikamente, die hohe Blutfettwerte reduzieren (Fibrate)

  • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und gewissen Herzerkrankungen (ACE-Hemmer)

  • Arzneimittel zur Behandlung von Depression (Fluoxetin, MAO-Hemmer)

  • Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (Sulfinpyrazon, Allopurinol)

  • Probenezid – ein Medikament zur Behandlung von Gicht und um Nierenprobleme zu vermeiden, die mit machen HIV-Therapien assoziiert werden.

  • Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (Cyclophosphamid, Trophosphamid und Iphosphamid)

  • Arzneimittel zur Behandlung von Bakterien- und Pilzinfektionen (Chloramphenicol, Miconazol, Fluconazol)

  • Tritoqualin – ein Medikament zur Behandlung von bestimmten Allergien wie Heuschnupfen

  • Pentoxifyllin – ein Medikament zur Behandlung von Kreislaufbeschwerden


Die folgenden Arzneimittel können verursachen, dass Ihr Blutzuckerspiegel steigt (Hyperglykämie):

  • Östrogene und Progestagene (Antibabypille oder Hormonersatztherapie (HET))

  • Gewisse Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck (Saluretika und Thiazid-Diuretika)

  • Mittel, zur Anregung der Schilddrüse

  • Glucocorticoide – zur Behandlung von Allergien und Entzündungen

  • Phenothiazinderivate (Chlorpromazin) – zur Behandlung von psychischen Störungen (z. B. Halluzinationen)

  • Adrenalin und Sympathicomimetica – zur Behandlung von schwerwiegenden allergischen Reaktionen

  • Nicotinsäure (hohe Dosen) und Nicotinsäurederivate – um hohe Blutfettwerte zu reduzieren

  • Abführmittel (Langzeitgebrauch sollte vermieden werden)

  • Medikamente zur Behandlung von epileptischen Anfällen (Phenytoin)

  • Diazoxide – zur Behandlung von extrem erhöhtem Blutdruck oder bei langfristigem niedrigen Blutzucker

  • Glucagon – zur Behandlung von schwerwiegendem niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)

  • Barbiturate – zur Behandlung von Nervosität und Schlafstörungen

  • Rifampicin – zur Behandlung von Tuberkulose

  • Acetazolamid – zur Behandlung bei erhöhter Druck im Auge, was zu einem allmählichen Verlust des Sehvermögens führen kann (Glaukom)


Die folgenden Arzneimittel können verursachen, dass Ihr Blutzuckerspiegel entweder steigt oder sinkt:

  • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder andere Medikamente für das Herz wie Betablocker, Clonidin, Guanethidin und Reserpin. Diese können auch die Anzeichen einer Unterzuckerung verbergen, so dass bei der Einnahme dieser Medikamente besondere Vorsicht erforderlich ist.

  • Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren wie Cimetidin und ähnliche Medikamente

  • Alkohol

Wenn Sie Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (wie Warfarin oder ähnliche Medikamente) einnehmen, kann Glimepirid deren Wirkungen entweder verstärken oder abschwächen.



Bei Einnahme von Glimepiride Accord Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Glimepiride Accord Tabletten sollten kurz vor oder zusammen mit der ersten Mahlzeit des Tages eingenommen werden. Die Tablette(n) sollte(n) ganz mit ausreichend Wasser geschluckt werden. Alkohol kann die Blutzucker erniedrigende Wirkung von Glimepiride Accord Tabletten auf unberechenbare Weise verstärken oder vermindern. Fragen Sie ihren Arzt um Rat wie viel Sie trinken dürfen.


Schwangerschaft und Stillzeit


Glimepirid darf nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit eingenommen werden. Im Fall einer Behandlung mit Glimepirid sollte sobald wie möglich eine Umstellung auf Insulintherapie erfolgen, wenn die Patientin plant schwanger zu werden oder wenn eine Schwangerschaft entdeckt wird.

Fragen Sie vor der Einnahmen aller Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:


Ein niedriger Blutzucker (Hypoglykämie) oder hoher Blutzucker (Hyperglykämie) können Ihre Fähigkeit zum Fahren oder Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn Sie vorhaben zu fahren oder Maschinen zu betätigen, sollten Sie Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Unterzuckerung treffen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker zuvor um Rat, wenn bei Ihnen nur wenige Warnzeichen einer Unterzuckerung auftreten.



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Glimepiride Accord Tabletten


Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Glimepiride Accord Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



3. Wie SIND GLIMEPIRIDE ACCORD TABLETTEN einzunehmen?



Nehmen Sie Glimepiride Accord Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Wenn vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Anfangsdosis 1 mg Glimepirid am Tag. Wenn gute Kontrolle erzielt wird, sollte diese Dosis als Erhaltungstherapie genommen werden. In Abhängigkeit von den Blutzuckerwerten sollte die Dosis stufenweise nach jeweils 1 bis 2 Wochen zwischen jedem Schritt auf 2, 3, oder 4 mg pro Tag erhöht werden. Die empfohlene Höchstdosis ist 6 mg Glimepirid pro Tag.


Wenn Sie eine größere Menge Glimepiride Accord Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Glimepiride Accord Tabletten eingenommen haben, kann eine Unterzuckerung auftreten. Die Anzeichen einer Unterzuckerung sind Unruhe, Zittern, Sehstörungen, Koordinationsschwierigkeiten, Schläfrigkeit, Koma und Krämpfe. Falls Sie, oder jemand, den Sie kennen aus Versehen sehr viel mehr als die angegebene Dosis eingenommen hat (eine Überdosis), sollten Sie sofort einen Arzt rufen oder zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses gehen. Denken Sie daran, alle restlichen Tabletten und die Packung mitzunehmen, so dass der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.



Wenn Sie die Einnahme von Glimepiride Accord Tabletten vergessen haben

Falls Sie vergessen haben ihr Medikament einzunehmen, nehmen Sie es sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es fast die Zeit für Ihre nächste Dosis ist, dann lassen Sie die versäumte Dosis aus und fahren mit Ihrem normalen Dosisplan fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Glimepiride Accord Tabletten abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht frühzeitig ab weil Ihre Symptome sich verbessert haben. Nehmen Sie Glimepiride Accord Tabletten weiterhin ein, auch wenn Sie sich wohl fühlen. Brechen Sie die Einnahme der Tabletten nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produktes haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Glimepirid Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen sind wichtig und erfordern sofortige Maßnahmen wenn sie auftreten. Sie sollten die Einnahme von Glimepirid abbrechen und sofort Ihren Arzt informieren, wenn die folgenden Anzeichen auftreten:

Sehr seltene Nebenwirkungen, die weniger als 1 in 10.000 Personen beeinträchtigen:

eine plötzliche allergische Reaktion mit Kurzatmigkeit, Ausschlag, Kurzatmigkeit und Blutdruckabfall


Andere mögliche Nebenwirkungen von Glimepirid:

Ungewöhnliche Nebenwirkungen (Beeinträchtigung von weniger als 1 in 100 Personen und mehr als 1 in 1.000 Personen):

Vorübergehende Sehstörungen können auf Grund von Änderungen des Blutzuckerspiegels (besonders zu Beginn der Behandlung) auftreten


Seltene Nebenwirkungen (Beeinträchtigung von mehr als 1 in 10.000 Personen und weniger als 1 in 1.000 Personen):

stärkere Neigung als sonst zu Blutungen und Blutergüssen

häufige Infektionen mit Anzeichen wie Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund

Blutarmut (Anämie), die Kurzatmigkeit verursacht oder Blässe

niedriger Blutzucker (ein „Hypo"), der die folgenden Anzeichen verursacht: Unruhe, Zittern, Sehstörungen, Koordinationsschwierigkeiten, Schläfrigkeit, Koma und Krämpfe

Änderungen in den Blutuntersuchungsergebnissen der Leberfunktion

Sehr seltene Nebenwirkungen (Beeinträchtigung von weniger als 1 in 10.000 Personen):

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchblähung, Bauchbeschwerden und Bauchschmerzen

Leberkrankheit, die Appetitverlust verursacht, gelbliche Verfärbung der Haut und der Augen sowie dunkel gefärbter Urin

Hautausschlag, Jucken, Hautquaddeln und erhöhte Lichtempfindlichkeit

niedriger Natriumspiegel im Blut


Wenn eine Untersuchung Ihres Blutes durchgeführt wird, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, dass Sie Glimepirid einnehmen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


5. Wie SIND GLIMEPIRIDE ACCORD TABLETTEN aufzubewahren?



6. WEITERE Informationen


Was Glimepiride Accord Tabletten enthalten:


Der Wirkstoff ist Glimepirid.


Jede Tablette enthält 3 mg Glimepirid


Die sonstigen Bestandteile sind:

Laktose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Povidon K30, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)


Farbstoff:

Eisen(III)-hydoxid-oxid x H2O (E172)



Wie Glimepiride Accord Tabletten aussehen und Inhalt der Packung:


Glimepiride Accord 3 mg Tabletten: Hellgelbe, ovale, unbeschichtete Tabletten mit Bruchkerbe auf der einen und glatt auf der anderen Seite.


Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Glimepiride Accord Tabletten sind in Blisterpackungen von 10, 30, 60, 120 und 180 Tabletten lieferbar.



Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex

HA1 4HF, Vereinigtes Königreich


Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319

Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Vereinigtes Königreich


Mitvertreiber

Bendalis GmbH

Keltenring 17

82041 Oberhaching

Deutschland



Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:




Name des Mitgliedsstaats

Bezeichnung des Arzneimittels

Belgien

Glimepiride Accord Healthcare 3mg Comprimes

Estland

Glimepiride Accord 3mg Tabletid

Frankreich

Glimepiride Accord Healthcare 3mg Comprime

Deutschland

Glimepiride Accord 3mg Tabletten

Irland

Glimepiride 3mg Tablets

Italien

Glimepiride Accord Healthcare 3 mg Compresse

Lettland

Glimepiride Accord 3mg Tabletes

Litauen

Glimepiride Accord 3mg tabletės

Niederlande

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Polen

Glimepiride Accord

Portugal

Glimepirida Accord 3mg comprimidos

Rumänien

Glimepirida Accord 3mg Comprimate

Spanien

Glimepirida Accord Healthcare 3mg Comprimidos

Vereinigtes Königreich

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 10/2010.




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