Glucosamin-Stada 1500 Mg Pulver Zur Herstellung Einer Lösung Zum Einnehmen
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Bezeichnung des Arzneimittels
Glucosamin-STADA 1500 mg
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Beutel enthält 1884 mg Glucosaminhemisulfat - Natriumchlorid entsprechend 1500 mg Glucosaminhemisulfat und 384 mg Natriumchlorid entsprechend 1178 mg Glucosamin.
Sonstige Bestandteile:
1 Beutel enthält 2,5 mg Aspartam, 2023,5 mg Sorbitol und 6,57 mmol (151 mg) Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Darreichungsform
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Cremefarbenes bis gelbliches homogenes Pulver.
Klinische Angaben
Anwendungsgebiete
Linderung von Symptomen leichter bis mittelschwerer Arthrose des Kniegelenks.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
1-mal täglich 1 Beutel, aufgelöst in einem Glas Wasser, zur Linderung der Symptome.
Glucosamin ist nicht angezeigt für die Behandlung akuter schmerzhafter Symptome, da eine Linderung der Symptome (insbesondere eine Schmerzlinderung) erst einige Wochen nach Beginn der Behandlung eintritt, in manchen Fällen noch später. Wenn nach 2-3 Monaten keine Linderung der Symptome festgestellt wird, sollte die Fortsetzung der Behandlung mit Glucosamin überprüft werden.
Die hergestellte Lösung kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Zusätzliche Informationen für besondere Patientengruppen
Kinder und Jugendliche
Glucosamin-STADA wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen (siehe 4.4).
Ältere Menschen
Es wurden keine spezifischen Studien mit älteren Patienten durchgeführt, aber aufgrund der klinischen Erfahrung ist bei der Behandlung ansonsten gesunder älterer Menschen keine Dosisanpassung erforderlich.
Eingeschränkte Leber- und/oder Nierenfunktion
Es wurden keine Studien mit Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion durchgeführt. Es können deshalb keine Dosierungsempfehlungen für diese Patienten gegeben werden.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Glucosamin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Glucosamin-STADA darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an einer Schalentierallergie leiden, da der Wirkstoff aus Schalentieren hergestellt wird.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Das Vorliegen von Gelenkerkrankungen, für die eine andere Behandlung erforderlich ist, ist auszuschließen.
Bei Patienten mit eingeschränkter Glucosetoleranz wird vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung eine Überwachung des Blutzuckerspiegels und, wenn erforderlich, die Überprüfung des Insulinbedarfs empfohlen.
Bei Patienten mit bekanntem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird eine Überwachung der Blutfettwerte empfohlen, da bei Patienten, die mit Glucosamin behandelt wurden, in einigen Fällen eine Hypercholesterinämie beobachtet wurde.
In einem Bericht wurden verstärkte Asthmasymptome zu Beginn der Behandlung mit Glucosamin beschrieben (die Symptome verschwanden nach dem Absetzen von Glucosamin). Asthmapatienten, die mit der Einnahme von Glucosamin beginnen, müssen deshalb auf eine potenzielle Verstärkung der Symptome vorbereitet sein.
Glucosamine wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Beutel enthält 6,57 mmol (151 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
Dieses Arzneimittel enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fruktose-Intoleranz sollten Glucosamin-STADA nicht einnehmen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Datenlage zu möglichen Wechselwirkungen mit Glucosamin ist begrenzt, es wurde aber über eine Erhöhung der INR unter gleichzeitiger Behandlung mit Cumarin-Antikoagulanzien (Warfarin und Acenocumarol) berichtet. Patienten, die mit Cumarin-Antikoagulanzien behandelt werden, müssen deshalb zu Beginn oder bei Beendigung der Behandlung mit Glucosamin engmaschig überwacht werden.
Die gleichzeitige Behandlung mit Glucosamin kann die Resorption und damit die Serumkonzentration von Tetracyclinen erhöhen. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist jedoch wahrscheinlich begrenzt.
Die gleichzeitige Behandlung mit Glucosamin kann die Resorption von Penicillin V und Chloramphenicol vermindern.
Aufgrund der begrenzten Datenlage zu potentiellen Wechselwirkungen von Glucosamin sollte generell auf ein verändertes Ansprechen oder eine veränderte Serumkonzentration gleichzeitig angewandter Arzneimittel geachtet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Glucosamin bei Schwangeren vor. Aus tierexperimentellen Studien liegen nur unzureichende Daten vor. Glucosamin sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von Glucosamin in menschliche Milch vor. Die Anwendung von Glucosamin während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da keine Daten bezüglich der Unbedenklichkeit für das Neugeborene vorliegen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bei Schwindel oder Benommenheit wird empfohlen, vom Führen von Fahrzeugen oder von der Bedienung von Maschinen abzusehen.
Nebenwirkungen
Die bei der Behandlung mit Glucosamin am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen
sind Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung und Durchfall.
Darüber hinaus sind Kopfschmerzen, Müdigkeit, Hautausschlag, Juckreiz und Hautrötung vorgekommen. Die berichteten Nebenwirkungen sind normalerweise leicht und vorübergehend.
In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
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Systemorgan-klasse |
Häufig |
Gelegentlich |
nicht bekannt |
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Stoffwechsel- und Ernährungs-störungen |
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Hypercholesterin-ämie, unzureichende Blutzuckerkon-trolle (vor allem bei Patienten mit Diabetes mellitus). |
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Erkrankungen des Nervensys-tems |
Kopfschmerzen, Müdigkeit. |
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Schwindel. |
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums |
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Asthma/ Verschlimmerung eines bestehenden Asthmas. |
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Erkrankungen des Gastrointes-tinaltrakts |
Übelkeit, Bauch-schmerzen, |
- |
Erbrechen. |
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Leber- und Gallen-erkrankungen |
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Erhöhung der Leberenzyme und Gelbsucht. |
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzell-gewebes |
- |
Hautausschlag, Juckreiz, Hautrötung. |
Angioödem, Urtikaria. |
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabrei-chungsort |
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Ödeme/periphere Ödeme. |
Überdosierung
Zu den Zeichen und Symptomen einer versehentlichen oder beabsichtigten Überdosierung von Glucosamin können Kopfschmerzen, Schwindel, Desorientierung, Arthralgie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö und Obstipation zählen.
Bei einer Überdosierung muss die Behandlung mit Glucosamin abgebrochen und bei Bedarf unterstützende Standardmaßnahmen eingeleitet werden.
In klinischen Studien traten bei einem von 5 gesunden jungen Probanden nach Infusion von bis zu 30 g Glucosamin Kopfschmerzen auf.
Darüber hinaus wurde von einem Fall einer Überdosierung bei einem 12-jährigen Mädchen berichtet, das 28 g Glucosaminhydrochlorid eingenommen hatte. Es kam zu Arthralgie, Erbrechen und Desorientierung. Die Patientin erholte sich vollständig.
Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere nicht steroidale Antiphlogistika und Antirheumatika.
ATC-Code: M01AX05
Glucosamin ist eine endogene Substanz und ein normaler Bestandteil der Polysaccharidketten der Knorpelmatrix und der Glucosaminoglykane in der Gelenkflüssigkeit. In-vitro- und In-vivo-Studien belegen die stimulierende Wirkung von Glucosamin auf die Synthese physiologischer Glucosaminoglykane und Proteoglykane durch Chondrozyten und von Hyaluronsäure durch Synoviozyten.
Der Wirkungsmechanismus von Glucosamin beim Menschen ist nicht bekannt.
Eine Bewertung des Zeitpunkts für das Einsetzen der Wirkung ist nicht möglich.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Glucosamin ist ein relativ kleines Molekül (Molekülmasse 179), das leicht löslich ist in Wasser und löslich in hydrophilen organischen Lösungsmitteln.
Die verfügbaren Informationen bezüglich der Pharmakokinetik von Glucosamin sind begrenzt. Die absolute Bioverfügbarkeit ist nicht bekannt. Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 5 Liter und die Halbwertszeit nach intravenöser Anwendung beträgt etwa 2 Stunden. Ungefähr 38% einer intravenösen Dosis werden unverändert über den Urin ausgeschieden.
Präklinische Daten zur Sicherheit
Die akute Toxizität von D-Glucosamin ist gering.
Daten aus tierexperimentellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Mutagenität und Karzinogenität liegen für Glucosamin nicht vor.
Ergebnisse von In-vitro- und In-vivo-Studien bei Tieren haben ergeben, dass Glucosamin die Insulinsekretion verringert und zu Insulinresistenz führt, wahrscheinlich durch die Hemmung der Glucokinase in den ß-Zellen. Die klinische Relevanz ist nicht bekannt.
Pharmazeutische Angaben
Liste der sonstigen Bestandteile
Aspartam (E951)
Sorbitol (Ph.Eur.) (E420)
Citronensäure
Macrogol 4000
Hochdisperses Siliciumdioxid
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Art und Inhalt des Behältnisses
Papier/Aluminium/PE-Beutel.
Packungen mit 30 Beuteln.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Inhaber der Zulassung
STADA GmbH
Stadastraße 2–18
61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0
Telefax: 06101 603-259
Internet: www.stada.de
Zulassungsnummer
76145.00.00
Datum der Erteilung der Zulassung
[siehe Unterschrift]
Stand der Information
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Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig