1. Bezeichnung des Arzneimittels

Glucose 40 % B. Braun

2. Verschreibungsstatus/ Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Lösung zur Energiezufuhr

3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile

100 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten:

Glucose-Monohydrat 44,0 g

(^;= 40,0 g wasserfreie Glucose)

3.3 Sonstige Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

100 ml ^;= 670 kJ ^;= 160 kcal

Theoretische Osmolarität: 2220 mOsm/l

Titrationsacidität (pH 7,4): < 1 mmol/l

pH-Wert: 3,5 - 5,5

4. Anwendungsgebiete

Zustände bei Verminderung des Blutzuckergehalts (hypoglykämische Zustände)

5. Gegenanzeigen

- Hyperglykämie

- Hypokaliämie

- Acidose

6. Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht zu erwarten.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine

8. Warnhinweise

Vorsicht ist geboten bei erhöhter Serumosmolarität.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht gleichzeitig in demselben Schlauch-system mit Blutkonserven verabreicht werden, da dies zu einer Pseudo-agglutination führen kann.

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können Inkompatibilitäten

auftreten, da Glucose 40 % B. Braun einen sauren pH-Wert aufweist.

10. Dosierung mit Einzel- und
Tagesgaben

Die Dosierung richtet sich nach dem individuellen Glucosebedarf bzw. nach den Blut-Glucose-Werten.

Die maximale Zufuhrrate bei kritisch Kranken sollte 6 mg / kg Körpergewicht / min nicht überschreiten. In Ausnahmefällen kann die Zufuhrrate bis zu 9 mg / kg Körpergewicht / min betragen.

11. Art und Dauer der Anwendung

Nur verdünnt als Zusatz zu Infusionslösungen, die intravenös verabreicht werden, anzuwenden um Venenwandreizungen zu vermeiden.

Hinweis

Nur zu verwenden, wenn das Behältnis unbeschädigt und das Konzentrat klar ist.

Die Durchstechflaschen und Ampullen sind zur einmaligen Anwendung bestimmt.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Überdosierung kann zu Hyperglykämie und Glukosurie führen. Die genannten Störungen können durch Reduktion der Glucosezufuhr und Insulingabe behandelt werden.

13. Pharmakologische und toxikolo­gische Eigenschaften, Pharmako­kinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeu­tische Verwendung erforderlich sind

Glucose wird als natürliches Substrat der Zellen im Organismus ubiquitär verstoffwechselt. Glucose ist unter physiologischen Bedingungen das wichtigste energieliefernde Kohlen-hydrat mit einem Brennwert von ca. 17 kJ bzw. 4 kcal/g. Unter anderem sind Nervengewebe, Erythrozyten und Nierenmark obligat auf die Zufuhr von Glucose angewiesen. Der Normalwert der Glucosekonzentration im Blut wird mit 50 - 95 mg/100 ml bzw. 2,8 - 5,3 mmol/l angegeben (nüchtern).

Glucose dient einerseits dem Aufbau von Glykogen als Speicherform für Kohlenhydrate und unterliegt andererseits dem glycolytischen Abbau zu Pyruvat bzw. Lactat zur Energiegewinnung in den Zellen. Glucose dient
außerdem der Aufrechterhaltung des Blutzuckerspiegels und der Biosynthese wichtiger Körperbestandteile. An der hormonellen Regulation des Blutzuckerspiegels sind im wesentlichen Insulin, Glukagon, Glucocorticoide und Catecholamine beteiligt.

Bei der Infusion verteilt sich Glucose zunächst im intravasalen Raum, um dann in den Intrazellularraum aufgenommen zu werden.

Glucose wird in der Glykolyse zu Pyruvat bzw. Lactat metabolisiert. Unter aeroben Bedingungen wird Pyruvat vollständig zu Kohlendioxid und Wasser oxidiert. Die Endprodukte der vollständigen Oxidation von Glucose werden über die Lunge (Kohlendioxid) und die Nieren (Wasser) eliminiert.

Beim Gesunden wird Glucose praktisch nicht renal eliminiert. In pathologischen Stoffwechselsituationen (z. B. Diabetes mellitus, Postaggressionsstoffwechsel), die mit Hyperglykämien (Glucosekon­zentrationen im Blut über 120 mg/100 ml bzw. 6,7 mmol/l) einhergehen, wird bei Überschreiten der maximalen tubulären Transportkapazität (180 mg/100 ml bzw. 10 mmol/l) Glucose auch über die Nieren ausgeschieden (Glucosurie).

Voraussetzung für eine optimale Utilisation von zugeführter Glucose ist ein normaler Elektrolyt- und Säuren-Basen-Status. So kann insbesondere eine Acidose eine Einschränkung der oxidativen Verwertung anzeigen.

Es bestehen enge Wechselbeziehungen zwischen den Elektrolyten und dem Kohlenhydratstoffwechsel, davon ist besonders Kalium betroffen. Eine verstärkte Glucoseverwertung geht mit einem erhöhten Kaliumbedarf einher. Bei Nichtbeachtung dieses Zusammenhanges können erhebliche Störungen im Kaliumstoffwechsel entstehen, die u. a. zu massiven Herzrhythmusstörungen Anlaß geben können.

Unter pathologischen Stoffwechselbedingungen können Glucoseverwertungsstörungen (Glucoseintoleranzen) auftreten. Dazu zählen in erster Linie der Diabetes mellitus sowie die bei sogenannten Streßstoffwechselzuständen (z. B. intra- und postoperativ, schwere Erkrankungen, Ver-letzungen) hormonell induzierte
Herabsetzung der Glucosetoleranz, die auch ohne exogene Substratzufuhr zu Hyperglykämien führen können. Hyperglykämien können - je nach Ausprägung - zu osmotisch bedingten Flüssigkeitsverlusten über die Niere mit konsekutiver hypertoner Dehydration, hyperosmolaren Störungen bis hin zum hyperosmolaren Koma führen.

Eine übermäßige Glucosezufuhr, insbesondere im Rahmen eines Postaggressionssyndroms, kann zu einer deutlichen Verstärkung der Glucose-utilisationsstörung führen und, bedingt durch die Einschränkung der oxidativen Glucoseverwertung, zur vermehrten Umwandlung von Glucose in Fett beitragen. Dies wiederum kann u. a. mit einer gesteigerten Kohlendioxidbelastung des Organismus (Probleme bei der Entwöhnung vom Respirator), sowie vermehrter Fettinfiltration der Gewebe - insbesondere der Leber - verbunden sein. Neuere Literaturberichte lassen darüber hinaus auch negative Einflüsse einer hochdosierten Kohlenhydratzufuhr unter intensivmedizinischen Bedingungen auf das periphere Nervensystem (Lähmungen) vermuten. Besonders gefährdet durch Störungen der Glucosehomöostase sind Patienten mit Schädel-Hirn-Verletzungen und Hirnödem. Hier können bereits geringfügige Störungen der Blutglucosekonzentration und der damit verbundenen Anstieg der Plasma (Serum) osmolalität zu einer erheblichen Verstärkung der cerebralen Schäden beitragen.

14. Sonstige Hinweise

Kontrollen der Blutglucosekonzen-tration sind in Abhängigkeit von Stoffwechsel-zustand und applizierter Menge erforderlich.

Kontrollen des Elektrolyt- und Säuren-Basen-Status sowie des Kaliumspiegels sind erforderlich.

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht gleichzeitig in demselben Schlauch-system mit Blutkonserven verabreicht werden, da dies zu einer Pseudo-
agglutination führen kann.

15. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

16. Besondere Lager-
und Aufbewahrungshinweise

Keine

16a. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendetem Arzneimittel

Keine

17. Darreichungsformen und
Packungsgrößen

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Durchstechflaschen 20 x 50 ml

20 x 100 ml

Kunststoffampullen 20 x 10 ml

(Mini-Plasco^®)

18. Stand der Information

Oktober 2004

19. Name oder Firma und Anschrift
des pharmazeutischen Unternehmers

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Postfach 11 20
34209 Melsungen
Telefon: (0 56 61)71-0

Telefax: (0 56 61)71-45 67