FACHINFORMATION

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Glucose-Lösung 10 % DEMO Infusionslösung

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1000 ml enthalten 100 g Glucose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung

Klare Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.

Energiegehalt: ca. 1700 kJ/l (oder 400 kcal/l)

Osmolarität: ca. 555 mosmol/l pH: 3,2 - 6,5

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Glucose-Lösung 10 % DEMO:

-    Glucosezufuhr zur Energiebereitstellung

-    Hypoglykämische Zustände

-    als Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene:

Eine Gesamtflüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg Körpermasse und Tag sollte beim Erwachsenen im Rahmen einer parenteralen Ernährung nur in Ausnahmefällen überschritten werden. Für die Dosierung von Glucose gelten folgende Richtwerte:

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

Bis zu 2,5 ml Infusionslösung (entsprechend bis zu 0,25 g Glucose)/kg Körpermasse/Stunde Maximale Tagesdosis:

Bis zu 60 ml Infusionslösung (entsprechend bis zu 6 g Glucose)/kg Körpermasse Art der Anwendung

Zur intravenösen Infusion

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

4.3    Gegenanzeigen

Glucose-Infusionslösungen dürfen nicht angewendet werden bei:

-    Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Glukose

-    insulinrefraktärer Hyperglykämie, die einen Einsatz von mehr als 6 Einheiten Insulin/Stunde erforderlich macht,

-    Hypokaliämie, ohne gleichzeitige Elektrolytsubstitution,

-    metabolischen Azidosen, insbesondere bei Minderperfusion und unzureichendem Sauerstoffangebot.

-    bei anderen bekannten Glucose-Intoleranzen (wie metabolische Stress-Situationen),

-    hyperosmolarem Koma,

-    Hyperglykämie und Hyperlactatämie

-    Unbehandelter Schock

-    Allgemeine Gegenanzeigen der Infusionstherapie, wie dekompensierte Herzinsuffizienz, Lungen-und Hirnödem, Nierenfunktionsstörungen (Oligo- und Anurie) und Hyperhydratation

Aus der mit der Glucoseapplikation verbundenen Flüssigkeitszufuhr können weitere Gegenanzeigen resultieren. Hierzu zählen:

-    Hyperhydratationszustände

-    Hypotone Dehydratation.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsicht ist geboten bei erhöhter Serumosmolarität, insbesondere bei Verwendung hoch konzentrierter Lösungen und zügiger Infusionsgeschwindigkeit.

Da glucosehaltige Infusionslösungen häufig in Stressstoffwechselsituationen

(Postaggressionsstoffwechsel) mit bekannter eingeschränkter Glucoseutilisation angewendet werden, sind - in Abhängigkeit von Stoffwechselzustand und applizierter Menge - häufige Kontrollen der Blutglucosekonzentration notwendig. Darüber hinaus sind, bedingt durch die gegenseitige Beeinflussung, ggf. Kontrollen des Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Säure-Basen-Status erforderlich.

Glucose-Lösungen dürfen nicht im selben System wie Blutkonserven verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.

Aufgrund des Energiegehaltes bei Applikation einer kaliumfreien Lösung ist eine regelmäßige Kontrolle des Kaliumspiegels zu empfehlen.

Tritt eine Hyperglykämie auf, ist die Infusionsrate anzupassen oder Insulin zu verabreichen.

Im Falle einer längeren Verabreichung oder Verabreichung großer Glucosemengen kann eine Hypokaliämie auftreten. Der Plasma-Kaliumspiegel ist regelmäßig zu kontrollieren; falls erforderlich, ist Kalium parenteral zuzusetzen.

Bei Patienten mit Hyperhydratation, Herz-, Lungen- und/oder Niereninsuffizienz dürfen hohe Volumina nur mit äußerster Vorsicht und unter besonderer klinischer Überwachung (Messung des ZVD, Flüssigkeitsbilanzierung, etc.) verabreicht werden.

Bei Patienten mit Diabetes mellitus, Niereninsuffizienz oder schweren akuten Erkrankungen kann die Glucosetoleranz vermindert sein, weshalb eine engmaschige Kontrolle der klinischen und biologischen Parameter angezeigt ist.

Die Infusion von Glucoselösung kann in den ersten 24 Stunden nach einem Schädeltrauma kontraindiziert sein. Der Blutzuckerspiegel muss während intrakranieller hypertensiver Episoden sorgfältig überwacht werden.

Die Verabreichung von Glucose 10 % DEMO Infusionslösung kann zu einer Hyperglykämie führen. In diesem Fall wird empfohlen, diese Lösung nicht nach akuten ischämischen Insulten zu verwenden, da eine Hyperglykämie eine Zunahme des ischämischen Hirnschadens zur Folge haben und damit die Genesung beeinträchtigen kann.

Die Warnhinweise der zugesetzten Arzneimittel sind ebenfalls zu berücksichtigen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Erythrozytenkonzentrate dürfen nicht in Glucose-Lösungen aufgeschwemmt werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.

Schleifendiuretika und Thiazide können die Glucosetoleranz herabsetzen.

Die Wechselwirkungen eventuell zugemischter Wirkstoffe sind zu berücksichtigen.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Gegen eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen bei entsprechender Indikation keine Bedenken.

Bei der Anwendung von Arzneimittelzusätzen sind die Merkmale des jeweiligen Arzneimittels und seine Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit zu berücksichtigen.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen wird durch die Gabe von Glucose 10 % DEMO Infusionslösung nicht beeinträchtigt.

Die Auswirkungen eventuell zugemischter Wirkstoffe sind jedoch zu berücksichtigen.

4.8    Nebenwirkungen

Die Infusion von Glucose 10 % DEMO kann zu Hyperglykämie und Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt (Hypervolämie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie oder Hypophosphatämie) führen.

Nebenwirkungen, wie etwa Fieber, Infektion an der Einstichstelle, lokale Schmerzen oder Reaktionen, Venenreizung, Venenthrombose oder von der Einstichstelle ausgehende Phlebitis, Extravasation und Hypervolämie können mit der Verabreichungsart zusammenhängen.

Nebenwirkungen können auch mit dem der Lösung zugesetzten Arzneimittel in Zusammenhang stehen. Die Symptome hängen von der Art des zugesetzten Arzneimittels ab.

Bei Auftreten einer Nebenwirkung ist die Infusion abzubrechen.

Häufigkeit	Systemorganklasse	Symptome
Häufig (>1/100 - <1/10)	Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen	Elektrolytstörungen Hyperglykämie
Gelegentlich (>1/1.000 - <1/100)	Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen	Hämodilution Hypervolämie
	Untersuchungen	Glucosurie
	Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Schüttelfrost Schwitzen Polyurie subfebrile Temperatur Fieber Infektionen am Verabreichungsort
Selten (>1/10.000 - <1/1.000)	Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Thrombophlebitis
	Erkrankungen des Immunsystems	allergische Reaktionen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Eine Glucoseintoleranz (Diabetes mellitus, Postaggressionsstoffwechsel) kann unter Glucoseinfusion zu Hyperglykämien bis hin zum hyperosmolaren Koma, das eine hohe Letalität aufweist, führen.

Je älter der Patient ist und je schwerer die Erkrankung bzw. ein Trauma sind, desto häufiger kommt es im Rahmen des Postaggressionsstoffwechsels zu einer Glucoseintoleranz, besonders dann, wenn zusätzlich ein bis dahin nicht erkannter Diabetes mellitus vorliegt.

Bei bereits bekanntem Diabetes mellitus ist darüber hinaus eine sorgfältige Abstimmung mit der meist erforderlichen Insulintherapie vorzunehmen. Der Einsatz einer Insulintherapie, insbesondere während des Postaggressionsstoffwechsels, beinhaltet die Gefahr schwerwiegender Hypoglykämien, da wegen der bestehenden Regulationsstörung häufig schnell wechselnde Blutglucosekonzentrationen auftreten. Eine engmaschige Kontrolle der Blutglucosekonzentration ist daher erforderlich.

Überdosierung kann zu Hyperglykämie, Glucosurie, Hyperosmolarität, hyperglykämischem, hyperosmolarem Koma, Überwässerung und Elektrolytstörungen führen. Die primäre Therapie der Störungen besteht in einer Reduktion der Glucosezufuhr. Störungen des Kohlenhydratstoffwechsels und des Elektrolythaushaltes können mit Insulingabe und Elektrolytzufuhr behandelt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen zur parenteralen Ernährung, Kohlenhydrate,

ATC-Code B05BA03

Glucose wird als natürliches Substrat der Zellen im Organismus ubiquitär verstoffwechselt. Sie ist unter physiologischen Bedingungen das wichtigste energieliefernde Kohlenhydrat mit einem Brennwert von ca. 17 kJ bzw. ca. 4 kcal/g. Unter anderem sind Nervengewebe, Erythrozyten und Nierenmark obligat auf die Zufuhr von Glucose angewiesen. Der Normalwert der Glucosekonzentration im Blut wird in nüchternem Zustand mit 50 - 95 mg/100 ml bzw. 2,8 - 5,3 mmol/l angegeben.

Glucose dient einerseits dem Aufbau von Glykogen als Speicherform für Kohlenhydrate und unterliegt andererseits dem glycolytischen Abbau zu Pyruvat bzw. Lactat zur Energiegewinnung in den Zellen. Glucose dient außerdem der Aufrechterhaltung des Blutzuckerspiegels und der Biosynthese wichtiger Körperbestandteile.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei der Infusion verteilt sich Glucose zunächst im intravasalen Raum, um dann in den Intrazellularraum aufgenommen zu werden.

Glucose wird in der Glykolyse zunächst zu Pyruvat bzw. Lactat metabolisiert. Unter aeroben Bedingungen wird Pyruvat vollständig zu Kohlendioxid und Wasser oxidiert. Lactat kann z.T. wieder in den Glucosestoffwechsel (Cori-Zyklus) eingeschleust werden. Die Endprodukte der vollständigen Oxidation von Glucose werden über die Lunge (Kohlendioxid) und die Nieren (Wasser) eliminiert.

Beim Gesunden wird Glucose praktisch nicht renal eliminiert. Im pathologischen Stoffwechselsituationen (z.B. Diabetes mellitus, Postaggressionsstoffwechsel), die mit Hyperglykämien (Glucosekonzentrationen im Blut über 120 mg/100 ml bzw. 6,7 mmol/l) einhergehen, wird bei Überschreiten der maximalen tubulären Transportkapazität (180 mg/100 ml bzw. 10 mmol/l) Glucose auch über die Nieren ausgeschieden (Glucosurie).

An der hormonellen Regulation des Blutzuckerspiegels sind im Wesentlichen Insulin, Glukagon, Glukokortikoide und Catecholamine beteiligt.

Voraussetzung für eine optimale Utilisation von zugeführter Glucose ist ein normaler Elektrolyt- und Säure-Basen-Status. So kann insbesondere eine Azidose eine Einschränkung der oxidativen Verwertung anzeigen. Es bestehen enge Wechselbeziehungen zwischen den Elektrolyten und dem Kohlenhydratstoffwechsel, davon ist besonders Kalium betroffen. Die Verwertung von Glucose geht mit einem erhöhten Kaliumbedarf einher. Bei Nichtbeachtung dieses Zusammenhanges können erhebliche Störungen im Kaliumstoffwechsel entstehen, die u.a. zu massiven Herzrhythmusstörungen Anlaß geben können. Unter pathologischen Stoffwechselbedingungen können Glucoseverwertungsstörungen (Glucoseintoleranzen) auftreten. Dazu zählen in erster Linie der Diabetes mellitus sowie die bei sogenannten Stressstoffwechselzuständen (z.B. intra- und postoperativ, schwere Erkrankungen, Verletzungen) hormonell induzierte Herabsetzung der Glucosetoleranz, die auch ohne exogene Substratzufuhr zu Hyperglykämien führen können. Hyperglykämien können - je nach Ausprägung - zu osmotisch bedingten Flüssigkeitsverlusten über die Niere mit konsekutiver hypertoner Dehydratation, hyperosmolaren Störungen bis hin zum hyperosmolaren Koma führen.

Eine übermäßige Glucosezufuhr, insbesondere im Rahmen eines Postaggressionssyndroms, kann zu einer deutlichen Verstärkung der Glucoseutilisationsstörung führen und, bedingt durch die Einschränkung der oxidativen Glucoseverwertung, zur vermehrten Umwandlung von Glucose in Fett beitragen. Dies wiederum kann u.a. mit einer gesteigerten Kohlendioxidbelastung des Organismus (Probleme bei der Entwöhnung vom Respirator), sowie vermehrter Fettinfiltration der Gewebe -insbesondere der Leber - verbunden sein. Besonders gefährdet durch Störungen der Glucosehomöostase sind Patienten mit Schädel-Hirn-Verletzungen und Hirnödem. Hier können bereits geringfügige Störungen der Blutglucosekonzentration und der damit verbundene Anstieg der Plasma(Serum)-Osmolarität zu einer erheblichen Verstärkung der zerebralen Schäden beitragen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Infusion konzentrierter Glucose-Lösungen kann eine schmerzhafte lokale Reizung der Venen an der Injektionsstelle hervorrufen. Es kann eine Thrombophlebitis auftreten.

Andere toxische Effekte- einschließlich kanzerogener, mutagener und reproduktionstoxischer Wirkungen - sind bei der vorgesehenen Anwendungsart und -dauer unter Beachtung der Gegenanzeigen und Hinweise nicht zu erwarten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke.

6.2    Inkompatibilitäten

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln kann der saure pH-Wert der Glucoselösung u. a. zu Ausfällungen in der Mischung führen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach dem Öffnen:

Vor Anwendung muss die chemische und physikalische Stabilität jedes Zusatzes beim pH-Wert von Glucose 10 % DEMO Infusionslösung (pH 3,5 - 6,5) ermittelt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht muss das verdünnte Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, es wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen verdünnt. Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen - normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis 8°C - im Verantwortungsbereich des Anwenders.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Flaschen aus Polyethylen mit einem Gummistopfen und Plastikkappe mit Schlaufe.

Packungsgrößen: 10 x 500 ml, 20 x 500 ml und 10 x 1000 ml.

Flaschen aus Polypropylen mit Kunststoffkappe, Gummidichtung und einer Aufreißlasche verpackt in einem metallisierten Plastikschutzbeutel.

Packungsgrößen: 10 x 500 ml, 20 x 500 ml und 10 x 1000 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.

Nach Anschließen des Infusionssets sofort verabreichen.

Die Lösung unter aseptischen Bedingungen mit einem sterilen Infusionssystem verabreichen.

Das Infusionssystem mit der Lösung spülen, damit keine Luft eindringt.

Zusätze können der Lösung vor oder während der Infusion zugesetzt werden.

Bei Verwendung von Zusätzen sicherstellen, dass die Lösung isoton ist. Zusätze sind unter aseptischen Bedingungen sorgfältig zuzumischen. Lösungen mit Zusätzen sofort anwenden und nicht lagern. Vor Verabreichung die Kompatibilität der Produkte überprüfen.

Beim Zumischen anderer Arzneimittel oder durch eine falsche Verabreichungstechnik können Pyrogene in den Kreislauf gelangen und Fieber hervorrufen. Wenn Nebenwirkungen auftreten, die Infusion sofort abbrechen.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Restmengen sind zu verwerfen.

7. INHABER DER ZULASSUNG DEMO S.A.,

21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Kryoneri, Athen, Griechenland

Mitvertrieb

DEMO Pharmaceuticals GmbH Airport Business Center Am Söldnermoos 17 D-85399 Hallbergmoos Tel: 0811-555445-0

8.    ZULASSUNGSNUMMER(N)

4999.98.99

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

16-07-2008

10.    STAND DER INFORMATION

02/2016

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig