Document: 05.04.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 27.08.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 05.04.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Glucosteril^®10 % Infusionslösung

Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Glucosteril^®10 % und wofür wird es angewendet?

Glucosteril^®10 % ist eine kohlenhydrathaltige Infusionslösung.

Glucosteril^®10 % wird angewendet

• für die Glucosezufuhr zur Energiebereitstellung,

• zur Behandlung der Unterzuckerung (Hypoglykämie),

• als Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Glucosteril^®10 % beachten?

Glucosteril^®10 %darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie einen unbehandelten erhöhten Blutzuckerspiegel haben (untherapierte Hyperglykämie)

• bei vermindertem Kaliumgehalt des Blutes (Hypokaliämie) ohne gleichzeitige Elektrolytsubstitution

• bei stoffwechselbedingter Übersäuerung des Blutes (metabolische Acidose).

Die Gabe von Glucosteril^®10 % ist mit der Zufuhr freien Wassers verbunden. Insbesondere, wenn keine begleitende Elektrolytgabe erfolgt, können sich zusätzlich folgende Gegenanzeigen ergeben:

Besondere Vorsicht bei Anwendung von Glucosteril^®10 % ist erforderlich

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

Bei der Anwendung von Glucosteril^®10 % ist die Überwachung des Salz-, Wasser- und Säure-Basen-Haushalts erforderlich (Kontrollen des Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Säuren-Basen-Status).

Ihr Blutzuckerspiegel muss regelmäßig kontrolliert werden. Bei starkem Anstieg der Blutglucose sollte die Infusion unterbrochen und Blutzuckerspitzen eventuell mit Insulin therapiert werden.

Auf Grund des Kohlenhydratgehaltes der Lösung ist speziell die regelmäßige Überwachung des Kaliumspiegels angezeigt.

(siehe auch "Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:").

Eine Glucoseintoleranz (Diabetes mellitus, Postaggressionsstoffwechsel) kann unter Glucoseinfusion zu Überzuckerung (Hyperglykämien) bis hin zum hyperosmolaren Koma führen, das eine hohe Letalität aufweist. Je älter der Patient ist und je schwerer die Erkrankung bzw. ein Trauma sind, desto häufiger kommt es im Rahmen des Postaggressionsstoffwechsels [spezielle Stoffwechsellage insbesondere nach Verletzungen oder Operationen] zu einer Glucoseintoleranz, besonders dann, wenn zusätzlich ein bis dahin nicht erkannter Diabetes mellitus vorliegt. Bei bereits bekanntem Diabetes mellitus ist darüber hinaus eine sorgfältige Abstimmung mit der meist erforderlichen Insulintherapie vorzunehmen. Der Einsatz einer Insulintherapie, insbesondere während des Postaggressionsstoffwechsels, beinhaltet die Gefahr schwerwiegender Unterzuckerung(Hypoglykämie), da wegen der bestehenden Regulationsstörung häufig schnell wechselnde Blutglucosekonzentrationen auftreten können. Eine engmaschige Kontrolle der Blutglucosekonzentration ist daher erforderlich.

Bei Anwendung von Glucosteril^®10 % mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht im selben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht oder zum Aufschwemmen dieser genutzt werden, da beides zu einer Pseudoagglutination führen kann.

(Zu Inkompatibilitäten siehe auch "Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:".)

Schwangerschaft und Stillzeit

Gegen eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen bei entsprechender Indikation keine Bedenken.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. WIE IST GLUCOSTERIL^®10 % ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlung an.

Bei Anwendung zur Energiebereitstellung:

Die Dosierung richtet sich nach dem Bedarf an Glucose und Flüssigkeit.

Bei Anwendung als Trägerlösung:

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben für das in Glucosteril^® 10 % gelöste Arzneimittel.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene (Richtwerte):

Maximale Infusionsgeschwindigkeit

Für Glucose ist folgende Dosierungsbeschränkung strikt einzuhalten:

0,25 g Glucose/kg KG/h
≙2,5 ml Glucosteril^®10 %/kg KG/h

Maximale Tagesdosis:

Für Glucose insgesamt ist die folgende Dosierungsbeschränkung strikt einzuhalten:

6,0 g/kg KG/24 h.

Für Glucosteril^®10 % ergibt sich die maximale Tagesdosis aus der maximalen Flüssigkeitszufuhr. Eine Gesamtflüssigkeitszufuhr von

40 ml/kg KG/24 h
≙4 g Glucose/kg KG/24 h

sollte nur in Ausnahmefällen überschritten werden.

Frühgeborene, Neugeborene, Kinder (Richtwerte):

Maximale Tagesdosis

Frühgeborene: 18 g/kg KG/24 h Glucose

Neugeborene: 15 g/kg KG/24 h Glucose

1. - 2. Lebensjahr: 15 g/kg KG/24 h Glucose

3. - 5. Lebensjahr: 12 g/kg KG/24 h Glucose

6. - 10. Lebensjahr: 10 g/kg KG/24 h Glucose

10. - 14. Lebensjahr: 8 g/kg KG/24 h Glucose

Bei Glucosteril^®10 % wird die maximale Tagesdosis in der Mehrheit der Fälle nicht durch die Obergrenze für die Glucosezufuhr, sondern durch die maximale Flüssigkeitszufuhr determiniert, daher ist bei der Dosisfestlegung zu berücksichtigen, dass die folgenden Richtwerte für die Gesamtflüssigkeitszufuhrnicht überschritten werden:

1. Lebenstag 50 - 70 ml/kg KG/24 h

2. Lebenstag 70 - 90 ml/kg KG/24 h

3. Lebenstag 80 - 100 ml/kg KG/24 h

4. Lebenstag 100 - 120 ml/kg KG/24 h

ab dem 5. Lebenstag 100 - 130 ml/kg KG/24 h

1. Lebensjahr 100 - 140 ml/kg KG/24 h

2. Lebensjahr 80 - 120 ml/kg KG/24 h

3. - 5. Lebensjahr 80 - 100 ml/kg KG/24 h

6. - 10. Lebensjahr 60 - 80 ml/kg KG/24 h

10. - 14. Lebensjahr 50 - 70 ml/kg KG/24 h

Unter normalen Stoffwechselbedingungen ist die Gesamtzufuhr von Kohlenhydraten auf 300 - 400 g/24 h zu beschränken. Die Limitierung ergibt sich aus der Ausschöpfung der möglichen Oxidationsrate. Bei Überschreiten dieser Dosis treten unerwünschte Wirkungen, z. B. eine Leberverfettung, auf.

Unter eingeschränkten Stoffwechselbedingungen, z. B. im Postaggressionsstoffwechsel, bei hypoxischen Zuständen [Sauerstoffmangel] oder Organinsuffizienz [eingeschränkte Leistungsfähigkeit von Organen], kann die oxidative Verstoffwechselung von Glucose eingeschränkt sein, die mit Hyperglykämie [Überzuckerung] und Insulinresistenz einhergeht und mit erhöhter Mortalität verbunden sein kann. Daher ist die Tageshöchstdosis auf 3 g/kg KG/24 h zu reduzieren; die individuelle Anpassung der Dosierung erfordert eine adäquate Überwachung.

Zur Vermeidung von Überdosierungen, insbesondere bei Einsatz höher konzentrierter Lösungen, ist die Zufuhr über Infusionspumpen zu empfehlen.

Die allgemeinen Grundsätze für die Anwendung und Dosierung von Kohlenhydraten sowie die Richtlinien zur Flüssigkeitszufuhr sind zu beachten.

Art der Anwendung von Glucosteril^®10 % Infusionslösung

Zur intravenösen Infusion [Anwendung über die Venen]. Die Lösung ist geeignet für den periphervenösen Zugang [über kleine Venen].

Dauer der Anwendung von Glucosteril^®10 % Infusionslösung

Glucosteril^®10 % wird angewendet, solange es die Indikation erfordert.

Wird Glucosteril^®10 % als Trägerlösung für kompatible Arzneimittel angewendet, wird die Dauer der Anwendung von dem eingesetzten Medikament bestimmt.

Glucosteril^®10 % stellt nur einen Baustein für die parenterale Ernährung dar. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Substitution mit Proteinbausteinen, Elektrolyten, Vitaminen, essentiellen Fettsäuren und Spurenelementen erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge Glucosteril^®10 % angewendet haben, als Sie sollten

Überdosierung kann zu Überzuckerung (Hyperglykämie), Harnzucker (Glucosurie), Überwässerung und Störungen des Salzhaushaltes (Elektrolytstörungen) führen.

Überdosierung höher konzentrierter Glucose-Lösungen kann zu Hyperosmolarität und hyperglykämischem/hyperosmolarem Koma führen.

Therapie:

Die genannten Störungen können durch Reduktion der Glucosezufuhr, Insulingabe und Elektrolytzufuhr behandelt werden.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Glucosteril^®10 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: 

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Während der Glucosezufuhr können folgende Nebenwirkungen auftreten (häufig bis sehr häufig):

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind bedingt durch die Anwendungsart der periphervenösen Infusion und nicht arzneimittelspezifisch. Wie bei allen periphervenös infundierten Substanzen kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

- lokale Hautreaktionen (Rötung, Bluterguss, Entzündung, Blutung)

- Schmerzen an der Einstichstelle

Die Häufigkeiten dieser Nebenwirkungen sind nicht bekannt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST GLUCOSTERIL^®10 % AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Glucosteril^®10 % nur verwenden, wenn

- das Behältnis unbeschädigt ist

- die Lösung klar und farblos bis leicht gelblich ist.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder Beutel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Lagerungshinweis für das Behältnis freeflex^®-Beutel: Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die konservierungsmittelfreie Lösung ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.

Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen.

Nicht applizierte Reste sind zu verwerfen.

Haltbarkeit nach Mischen mit anderen Komponenten:

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden, wenn Additive zugesetzt wurden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C dauern soll.

Siehe auch "Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:"

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Glucosteril^®10 % enthält:

Der Wirkstoff ist: Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) 110,0 g

≙ wasserfreie Glucose 100,0 g

Gesamtenergie 1680 kJ/l ≙400 kcal/l

pH-Wert 3,5 - 5,5

Titrationsacidität < 1 mmol NaOH/l

theor. Osmolarität 555 mosm/l

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wie Glucosteril^®10 % aussieht und Inhalt der Packung:

Glucosteril^®10 % ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Infusionslösung.

Glucosteril^®10 % ist in folgenden Packungen erhältlich:

Durchstechflaschen (Glas) mit 250 ml und 500 ml Inhalt

Polyethylenflaschen mit 250 ml, 500 ml und 1000 ml Inhalt

Polyolefinbeutel (freeflex^®) ohne Umfolie mit 250 ml, 500 ml und 1000 ml Inhalt

Polyolefinbeutel (freeflex^®) mit Umfolie mit 100 ml, 250 ml, 500 ml und 1000 ml Inhalt

Polypropylenflaschen mit 250 ml, 500 ml und 1000 ml Inhalt

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Tel.-Nr.: +49 6172 686 0

Fax-Nr.: +49 6172 686 8119

e-mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de

Hersteller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Tel.-Nr.: +49 6172 686 0
Fax-Nr.: +49 6172 686 8119
e-mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de

Zusätzlicher Hersteller (für freeflex^®-Beutel 50 ml, 100 ml und 250 ml)

Fresenius Kabi France

6, Rue du Rempart

27400 Louviers

Frankreich
Tel.-Nr.: +33 2 32 09 59 00
Fax-Nr.: +33 1 41 14 62 60
e-mail: sylvie.berthou-talab@fresenius-kabi.com

Zusätzlicher Hersteller (für Polyethylenflaschen)

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Wytwórnia Plynów Infuzyjnych

ul. Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

Polen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2011.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:

Kontrollen des Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Säuren-Basen-Status sind erforderlich.

Bei Verabreichung von Glucosteril^®10 % müssen regelmäßige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.

Auf Grund des Kohlenhydratgehaltes der Lösung ist speziell die regelmäßige Überwachung des Kaliumspiegels angezeigt.

Mischen mit anderen Komponenten

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht im selben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht oder zum Aufschwemmen dieser genutzt werden, da beides zu einer Pseudoagglutination führen kann.

Glucosteril^®10 % dürfen nur Arzneimittel zugesetzt werden, deren Kompatibilität dokumentiert wurde.

Bei Zugabe von Arzneimitteln ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen und gute Durchmischung zu achten.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden, wenn Additive zugesetzt wurden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C dauern soll.

Auf Anfrage können Kompatibilitätsdaten für verschiedene Zusätze sowie die Lagerungszeiten unterschiedlich zusammengesetzter Mischlösungen zur Verfügung gestellt werden.

Anwendungstechnik

Diese konservierungsmittelfreie Lösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht applizierte Reste sind zu verwerfen.