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GEBRAUCHSINFORMATION

Glucosteril^® 20 %

Wirkstoff: Glucose-Monohydrat

Zusammensetzung

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Arzneilich wirksame Bestandteile

Glucose-Monohydrat Ph. Eur. 220,0 g

^ wasserfreie Glucose 200,0 g

Sonstige Bestandteile:

Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure 25 %, Natriumhydroxid

Gesamtenergie 3360 kJ/l ^ 800 kcal/l

pH-Wert 3,0 - 5,5

Titrationsacidität < 1 mmol NaOH/l

theor. Osmolarität 1110 mosm/l

Darreichungsformen und Inhalt

Infusionslösung

Glasflaschen mit 100 ml, 500 ml Inhalt

Plastikflaschen mit 500 ml Inhalt

freeflexBeutel (mit Umfolie) mit 100 ml, 500 ml Inhalt

freeflexBeutel (ohne Umfolie) mit 500 ml Inhalt

Stoff- oder Indikationsgruppe

Infusions- und Standardinjektionslösung,

Lösung zur Energiezufuhr

Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D - 61346 Bad Homburg v.d.H.

Tel.: 06172 / 686 - 0

Anwendungsgebiete

Glucosezufuhr zur Energiebereitstellung, Kohlenhydratkomponente in der parenteralen Ernährung, hypoglykämische Zustände.

Gegenanzeigen

Erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), erniedrigter Kaliumwert im Blut (Hypokaliämie), Übersäuerung des Blutes (Azidose), erhöhte Serumosmolarität.

Aus der mit der Glucoseapplikation verbundenen Flüssigkeitszufuhr können weitere Gegenanzeigen resultieren. Hierzu zählen Hyperhydratationszustände und hypotone Dehydratation.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Kontrollen des Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Säuren-Basen-Status erforderlich.

Der Blutzuckerspiegel muss regelmäßig kontrolliert werden. Bei starkem Anstieg der Blutglucose sollte die Infusion unterbrochen und Blutzuckerspitzen evtl. mit Insulin therapiert werden.

Der Kaliumspiegel sollte regelmäßig kontrolliert werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht in demselben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.

Das Aufschwemmen von Erythrozytenkonzentraten in Glucoselösungen kann zur Hämolyse führen.

Da Glucoselösungen einen sauren pH-Wert aufweisen, können beim Mischen mit anderen Arzneimitteln Inkompatibilitäten auftreten.

Bei Zugabe von Arzneimitteln ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und Kompatibilität zu achten. Auf keinen Fall darf Glucosteril^® 20 % nach dem Zusatz von Medikamenten aufbewahrt werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Zur zentralvenösen Infusion.

Dauertropf entsprechend dem Glucosebedarf.

Soweit nicht anders verordnet:

Maximale Infusionsgeschwindigkeit (Richtwerte):

1,25 ml/kg KG und Stunde

^ 0,25 g Glucose/kg KG und Stunde

^ 87,5 ml bei 70 kg KG und Stunde

^ 17,5 g Glucose bei 70 kg KG und Stunde.

Maximale Tagesdosis (Richtwerte):

21 ml/kg KG ^ 4,2 g Glucose/kg KG.

Die allgemeinen Grundsätze für die Anwendung und Dosierung von Kohlenhydraten sowie die Richtlinien zur Flüssigkeitszufuhr sind zu beachten.

Unter normalen Stoffwechselbedingungen ist die Gesamtzufuhr von Kohlenhydraten auf 300 - 400 g/Tag zu beschränken. Die Limitierung ergibt sich aus der Ausschöpfung der möglichen Oxidationsrate. Bei Überschreiten dieser Dosis treten unerwünschte Wirkungen, z. B. eine Leberverfettung, auf. Unter eingeschränkten Stoffwechselbedingungen, z. B. im Postaggressionsstoffwechsel, bei hypoxischen Zuständen oder Organinsuffizienz, kann die oxidative Verstoffwechselung von Glucose eingeschränkt sein, die mit Hyperglykämie und Insulinresistenz einhergeht und mit erhöhter Mortalität verbunden sein kann. Daher ist die Tageshöchstdosis auf 200 - 300 g (entsprechend 3 g/kg KG) zu reduzieren; die individuelle Adaption der Dosierung erfordert ein adäquates Monitoring. Der Blutzuckerspiegel sollte nach Möglichkeit 110 mg/dl (6,1 mmol/l) nicht übersteigen.

Für Glucose sind bei Erwachsenen folgende Dosierungsbeschränkungen strikt einzuhalten: 0,25 g/kg KG und Stunde und bis zu 6,0 g/kg KG und Tag.

Bei Verabreichung von Kohlenhydratlösungen, gleich welcher Konzentration, sind Blutzuckerkontrollen dringend anzuraten.

Zur Vermeidung von Überdosierungen, insbesondere bei Einsatz höherkonzentrierter Lösungen, ist die Zufuhr über Infusionspumpen zu empfehlen.

Glucosteril^® 20 % stellt nur einen Baustein für die parenterale Ernährung dar. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Substitution mit Proteinbausteinen, Elektrolyten, Vitaminen, essentiellen Fettsäuren und Spurenelementen erforderlich.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Überdosierung kann zu Hyperglykämie, Glucosurie, Hyperosmolarität, hyperglykämischem, hyperosmolarem Koma, Überwässerung und Elektrolytstörungen führen. Die genannten Störungen können durch Reduktion der Glucosezufuhr, Insulingabe und Elektrolytzufuhr behandelt werden.

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...pal-glucosteril20infus-april2005.doc