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Glucosteril 5%

Document: 16.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Glucosteril® 5% Infusionslösung

Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Glucosteril 5 % jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Glucosteril 5 % und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Glucosteril 5 % beachten?

Wie ist Glucosteril 5 % anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Glucosteril 5 % aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen



1. Was ist Glucosteril 5 % und wofür wird es angewendet?

Glucosteril 5 % ist eine kohlenhydrathaltige Infusionslösung.


Glucosteril 5 % wird angewendet



2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Glucosteril® 5 % beachten?


Glucosteril 5 % darf nicht angewendet werden,

Die Gabe von Glucosteril 5 % ist mit der Zufuhr freien Wassers verbunden. Insbesondere, wenn keine begleitende Elektrolytgabe erfolgt, können sich zusätzlich folgende Gegenanzeigen ergeben:

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Glucosteril 5 % ist erforderlich,

wenn Sie einen erhöhten Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) haben.


Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen:

Bei der Anwendung von Glucosteril 5 % ist die Überwachung des Salz-, Wasser- und Säure-Basen-Haushalts erforderlich (Kontrollen des Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Säuren-Basen-Status).

Ihr Blutzuckerspiegel muss regelmäßig kontrolliert werden. Bei starkem Anstieg der Blutglucose sollte die Infusion unterbrochen und Blutzuckerspitzen eventuell mit Insulin therapiert werden.


Auf Grund des Kohlenhydratgehaltes der Lösung ist speziell die regelmäßige Überwachung des Kaliumspiegels angezeigt.


(siehe auch „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:").


Eine Glucoseintoleranz (Diabetes mellitus, Postaggressionsstoffwechsel) kann unter Glucoseinfusion zu Überzuckerung (Hyperglykämien) bis hin zum hyperosmolaren Koma führen, das eine hohe Letalität aufweist. Je älter der Patient ist und je schwerer die Erkrankung bzw. ein Trauma sind, desto häufiger kommt es im Rahmen des Postaggressionsstoffwechsels (spezielle Stoffwechsellage insbesondere nach Verletzungen oder Operationen) zu einer Glucoseintoleranz, besonders dann, wenn zusätzlich ein bis dahin nicht erkannter Diabetes mellitus vorliegt. Bei bereits bekanntem Diabetes mellitus ist darüber hinaus eine sorgfältige Abstimmung mit der meist erforderlichen Insulintherapie vorzunehmen. Der Einsatz einer Insulintherapie, insbesondere während des Postaggressionsstoffwechsels, beinhaltet die Gefahr schwerwiegender Unterzuckerung(Hypoglykämie), da wegen der bestehenden Regulationsstörung häufig schnell wechselnde Blutglucosekonzentrationen auftreten können. Eine engmaschige Kontrolle der Blutglucosekonzentration ist daher erforderlich.


Zu schnelle Zufuhr von freiem Wasser kann zu Bewusstseinsstörungen und bleibenden neurologischen Defiziten infolge eines Hirnödems (Ansammlung von Wasser im Gehirn) führen. Schwere und letale Verläufe sind insbesondere bei Kindern beschrieben. Weitere Risikosituationen sind klinische Zustände mit vermehrter Wasserretention.


Bei Anwendung von Glucosteril 5 % mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht im selben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht oder zum Aufschwemmen dieser genutzt werden, da beides zu einer Pseudoagglutination führen kann.


(Zu Inkompatibilitäten siehe auch "Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt".)


Schwangerschaft und Stillzeit

Gegen eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen bei entsprechender Indikation keine Bedenken.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.



3. Wie ist Glucosteril 5 % anzuwenden?


Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlung an.


Bei Anwendung zur Zufuhr freien Wassers:

Die Dosierung richtet sich nach dem Flüssigkeitsbedarf.


Bei Anwendung als Trägerlösung:

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben für das in Glucosteril 5 % gelöste Arzneimittel.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Erwachsene (Richtwerte):


Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

Für Glucose ist die folgende Dosierungsbeschränkung strikt einzuhalten:

0,25 g Glucose/kg KG/h

^5 ml Glucosteril 5 %/kg KG/h


Maximale Tagesdosis:

Für Glucose insgesamt ist die folgende Dosierungsbeschränkung strikt einzuhalten:

6,0 g/kg KG/24 h


Für Glucosteril 5 % ergibt sich die maximale Tagesdosis aus der maximalen Flüssigkeitszufuhr. Eine Gesamtflüssigkeitszufuhr von

40 ml/kg KG/24 h
^2 g Glucose/kg KG/24 h

sollte nur in Ausnahmefällen überschritten werden.


Frühgeborene, Neugeborene, Kinder (Richtwerte):


Maximale Tagesdosis:

Frühgeborene: 18 g/kg KG/24 h Glucose

Neugeborene: 15 g/kg KG/24 h Glucose

1. - 2. Lebensjahr: 15 g/kg KG/24 h Glucose

3. - 5. Lebensjahr: 12 g/kg KG/24 h Glucose

6. - 10. Lebensjahr: 10 g/kg KG/24 h Glucose

10. - 14. Lebensjahr: 8 g/kg KG/24 h Glucose


Bei Glucosteril 5 % wird die maximale Tagesdosis nicht durch die Obergrenze für die Glucosezufuhr, sondern durch die maximale Flüssigkeitszufuhr determiniert, daher ist bei der Dosisfestlegung zu berücksichtigen, dass die folgenden Richtwerte für die Gesamtflüssigkeitszufuhr nicht überschritten werden:


1. Lebenstag:

50 - 70 ml/kg KG/24 h

2. Lebenstag:

70 - 90 ml/kg KG/24 h

3. Lebenstag:

80 - 100 ml/kg KG/24 h

4. Lebenstag:

100 - 120 ml/kg KG/24 h

ab dem 5. Lebenstag:

100 - 130 ml/kg KG/24 h

1. Lebensjahr:

100 - 140 ml/kg KG/24 h

2. Lebensjahr:

80 - 120 ml/kg KG/24 h

3. - 5. Lebensjahr:

80 - 100 ml/kg KG/24 h

6. - 10. Lebensjahr:

60 - 80 ml/kg KG/24 h

10. - 14. Lebensjahr:

50 - 70 ml/kg KG/24 h


Unter normalen Stoffwechselbedingungen ist die Gesamtzufuhr von Kohlenhydraten auf 300 - 400 g/24 h zu beschränken. Die Limitierung ergibt sich aus der Ausschöpfung der möglichen Oxidationsrate. Bei Überschreiten dieser Dosis treten unerwünschte Wirkungen, z. B. eine Leberverfettung, auf.


Unter eingeschränkten Stoffwechselbedingungen, z. B. im Postaggressionsstoffwechsel,
bei hypoxischen Zuständen (Sauerstoffmangel)oder Organinsuffizienz (eingeschränkte Leistungsfähigkeit von Organen), kann die oxidative Verstoffwechselung von Glucose eingeschränkt sein, die mit Hyperglykämie (Überzuckerung) und Insulinresistenz einhergeht und mit erhöhter Morbidität (häufigeres Auftreten von Krankheiten) verbunden sein kann. Daher ist die Tagesdosis auf 3 g/kg KG/24 h zu reduzieren; die individuelle Anpassung der Dosierung erfordert eine adäquate Überwachung.


Zur Vermeidung von Überdosierungen, insbesondere bei Einsatz höher konzentrierter Lösungen, ist die Zufuhr über Infusionspumpen zu empfehlen.


Die allgemeinen Grundsätze für die Anwendung und Dosierung von Kohlenhydraten sowie die Richtlinien zur Flüssigkeitszufuhr sind zu beachten.


Art der Anwendung von Glucosteril 5 % Infusionslösung

Zur intravenösen Infusion (Anwendung über die Venen). Die Lösung ist geeignet für den periphervenösen Zugang (über kleine Venen).


Dauer der Anwendung von Glucosteril 5 % Infusionslösung

Glucosteril 5 % wird angewendet, solange es die Indikation erfordert.

Wird Glucosteril 5 % als Trägerlösung für kompatible Arzneimittel angewendet, wird die Dauer der Anwendung von dem eingesetzten Medikament bestimmt.


Wenn Sie eine größere Menge Glucosteril 5 % angewendet haben, als Sie sollten

Überdosierung kann zu Überzuckerung (Hyperglykämie), Harnzucker (Glucosurie), Überwässerung und Störungen des Salzhaushaltes (Elektrolytstörungen) führen.


Therapie:

Die genannten Störungen können durch Reduktion der Glucosezufuhr, Insulingabe und Elektrolytzufuhr behandelt werden.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: 


Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Während der Glucosezufuhr können folgende Nebenwirkungen auftreten (häufig bis sehr häufig):


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Hyperglykämie (Überzuckerung)


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Polyurie (erhöhte Urinausscheidung)


Weitere mögliche Nebenwirkungen sind bedingt durch die Anwendungsart der periphervenösen Infusion und nicht arzneimittelspezifisch. Wie bei allen periphervenös infundierten Substanzen kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes


Die Häufigkeiten dieser Nebenwirkungen sind nicht bekannt.


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.


5. Wie ist Glucosteril 5 % aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Glucosteril 5 % nur verwenden, wenn


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder Beutel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen:

Lagerungshinweis für die Behältnisse Polyolefinbeutel (freeflex®/ freeflex®+) und Polypropylenflasche: Nicht über 25 °C lagern.


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Die konservierungsmittelfreie Lösung ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.

Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen.

Nicht applizierte Reste sind zu verwerfen.


Haltbarkeit nach Mischen mit anderen Komponenten:

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden, wenn Additive zugesetzt wurden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C dauern soll.


Siehe auch "Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:"



6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Glucosteril 5 % enthält:


Der Wirkstoff ist: Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.).


1000 ml Infusionslösung enthalten:

Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) 55,0 g ^wasserfreie Glucose 50,0 g


Gesamtenergie

840 kJ/l ^ 200 kcal/l

pH-Wert

3,5 - 6,5

Titrationsacidität

< 1 mmol NaOH/l

theor. Osmolarität

277 mosm/l


Die sonstigen Bestandteile sind:

















Wie Glucosteril 5 % aussieht und Inhalt der Packung


Glucosteril 5 % ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Infusionslösung.


Glucosteril 5 % ist in folgenden Packungen erhältlich:


Durchstechflasche (Glas) in den Behältnisvolumina 100 ml, 250 ml, 500 ml und 1000 ml; Packungsgrößen:

5 x 100 ml Infusionslösung, 10 x 100 ml Infusionslösung

5 x 250 ml Infusionslösung, 10 x 250 ml Infusionslösung

10 x 250 ml Infusionslösung in einer 500 ml Durchstechflasche (Glas)

5 x 500 ml Infusionslösung, 10 x 500 ml Infusionslösung

6 x 1000 ml Infusionslösung


Polyethylenflasche in den Behältnisvolumina 100 ml, 250 ml, 500 ml und 1000 ml; Packungsgrößen:

10 x 100 ml Infusionslösung, 40 x 100 ml Infusionslösung

10 x 250 ml Infusionslösung, 20 x 250 ml Infusionslösung, 30 x 250 ml Infusionslösung

10 x 500 ml Infusionslösung, 20 x 500 ml Infusionslösung

10 x 1000 ml Infusionslösung


Polypropylenflasche in den Behältnisvolumina 100 ml, 250 ml, 500 ml und 1000 ml; Packungsgrößen:

10 x 100 ml Infusionslösung, 40 x 100 ml Infusionslösung

10 x 250 ml Infusionslösung, 20 x 250 ml Infusionslösung, 30 x 250 ml Infusionslösung

10 x 500 ml Infusionslösung, 20 x 500 ml Infusionslösung

10 x 1000 ml Infusionslösung


Polyethylenbeutel in den Behältnisvolumina 100 ml, 250 ml, 500 ml und 1000 ml; Packungsgrößen:

10 x 100 ml Infusionslösung

10 x 250 ml Infusionslösung

10 x 500 ml Infusionslösung

10 x 1000 ml Infusionslösung


Polyolefinbeutel(freeflex®/ freeflex®+) in den Behältnisvolumina 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml und 1000 ml; Packungsgrößen:

40 x 50 ml Infusionslösung, 60 x 50 ml Infusionslösung, 65 x 50 ml Infusionslösung, 70 x 50 ml Infusionslösung

40 x 100 ml Infusionslösung, 50 x 100 ml Infusionslösung, 55 x 100 ml Infusionslösung, 60 x 100 ml Infusionslösung

20 x 250 ml Infusionslösung, 30 x 250 ml Infusionslösung, 35 x 250 ml Infusionslösung, 40 x 250 ml Infusionslösung

15 x 500 ml Infusionslösung, 20 x 500 ml Infusionslösung

8 x 1000 ml Infusionslösung, 10 x 1000 ml Infusionslösung


















Pharmazeutischer Unternehmer


Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Tel.-Nr.: +49 6172 686 8200
Fax-Nr.: +49 6172 686 8239
e-mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de


Hersteller


Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Tel.-Nr.: +49 6172 686 0
Fax-Nr.: +49 6172 686 8119
e-mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de


Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Wytwórnia Plynów Infuzyjnych w Kutnie

ul. Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

Polen


Zusätzliche Hersteller (für Polyolefinbeutel (freeflex®/ freeflex®+))


Fresenius Kabi France

6, Rue du Rempart

27400 Louviers

Frankreich


Fresenius Kabi Norge AS

Postboks 430

1753 Halden

Norwegen


Zusätzlicher Hersteller (für Durchstechflaschen (Glas) und Polyethylenbehältnisse)


Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre, 41

37063 Isola della Scala – Verona

Italien



Zusätzlicher Hersteller (für Polyethylenbehältnisse):

Fresenius Kabi Espana SA

C/ Dr. Ferran, 12

E-08339 Vilassar de Dalt

Spanien



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.


Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:

Kontrollen des Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Säuren-Basen-Status sind erforderlich.

Bei Verabreichung von Glucosteril 5 % müssen regelmäßige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.

Auf Grund des Kohlenhydratgehaltes der Lösung ist speziell die regelmäßige Überwachung des Kaliumspiegels angezeigt.

Zu schnelle Zufuhr von freiem Wasser kann zu Bewusstseinsstörungen und bleibenden neurologischen Defiziten infolge eines Hirnödems führen. Schwere und letale Verläufe sind insbesondere bei Kindern beschrieben. Weitere Risikosituationen sind klinische Zustände mit vermehrter Wasserretention, beispielsweise durch vermehrte ADH-Sekretion (z. B. perioperativ) oder ADH-Wirkung (z. B. Cyclophosphamid-Gabe).

Mischen mit anderen Komponenten

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht im selben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht oder zum Aufschwemmen dieser genutzt werden, da beides zu einer Pseudoagglutination führen kann.

Glucosteril 5 % dürfen nur Arzneimittel zugesetzt werden, deren Kompatibilität dokumentiert wurde.

Bei Zugabe von Arzneimitteln ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen und gute Durchmischung zu achten.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden, wenn Additive zugesetzt wurden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C dauern soll.

Auf Anfrage können Kompatibilitätsdaten für verschiedene Zusätze sowie die Lagerungszeiten unterschiedlich zusammengesetzter Mischlösungen zur Verfügung gestellt werden.


Anwendungstechnik

Diese konservierungsmittelfreie Lösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen.

Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht applizierte Reste sind zu verwerfen.

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