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Glurenorm

Document: 02.06.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Glurenorm®

30 mg Tablette

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff:Gliquidon


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Was ist Glurenorm® und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Glurenorm® beachten?

Wie ist Glurenorm® einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Glurenorm® aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist GLURENORM® und wofür wird es angewendet?

Glurenorm®gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung der nicht-insulinabhängigen Zuckerkrankheit bei Erwachsenen (Diabetes mellitus Typ II).


Glurenorm®ist ein Arzneimittel zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei
erwachsenen Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ II), wenn allein durch konsequente Einhaltung der empfohlenen Diät, Gewichtsabnahme bei Übergewicht und körperliche Betätigung keine ausreichende Einstellung des Blutzuckerspiegels erreicht wurde.

Glurenorm® kann allein (Monotherapie) oder in Kombination mit Metformin angewendet werden.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von GLURENORM® BEACHTEN?

Glurenorm® darf nicht eingenommen werden

insulinabhängige Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ I), Stoffwechselentgleisung bei Zuckerkrankheit, wie z. B. Übersäuerung des Blutes (diabetische Ketoazidose), Vorstadium eines Komas und Koma sowie bei Entfernung der Bauchspeicheldrüse,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Glurenorm® ist erforderlich


Um bei Ihnen eine gute Stoffwechsellage zu erzielen (d. h. Blutzuckerwerte in richtiger Höhe und ohne große Schwankungen), müssen Sie den von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Behandlungsplan strikt beachten. Das Einhalten der diabetesgerechten Ernährung, körperliche Bewegung und, wenn nötig, Gewichtsabnahme sind ebenso notwendig wie die regelmäßige Einnahme von Glurenorm®. Es ist wichtig, dass Sie die vom Arzt angeordneten Kontrolltermine einhalten. Insbesondere Blut- und Harnzucker sind regelmäßig zu kontrollieren; zusätzlich wird Ihr Arzt bei Ihnen weitere empfohlene Kontrollen durchführen (HbA1c und/oder Fruktosamin sowie andere Blutwerte, z. B. Blutfette).

Für Patienten, bei denen eine regelmäßige, eigenständige Tabletteneinnahme nicht gewährleistet ist, ist es sinnvoll, die Tabletteneinnahme durch eine betreuende Person zu sichern.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn die zuvor beschriebenen Risiken bei Ihnen auftreten, damit er die Dosierung von Glurenorm®bzw. den gesamten Behandlungsplan überprüfen und gegebenenfalls korrigieren kann.


Kinder

Dieses Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung von Kindern eingesetzt werden, da diesbezüglich noch keine ausreichenden Erkenntnisse vorliegen.


Ältere Menschen

Bei Menschen im höheren Lebensalter besteht insbesondere die Gefahr einer verzögert ablaufenden Unterzuckerungsreaktion. Gehören Sie zu dieser Altersgruppe, müssen Sie besonders sorgfältig auf das Arzneimittel eingestellt werden und Ihr Blutzucker muss häufig kontrolliert werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung.


Bei Einnahme von Glurenorm® mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Unterzuckerung als Ausdruck einer Wirkungsverstärkung des Arzneimittels kann auftreten, wenn Sie gleichzeitig behandelt werden mit folgenden Arzneimitteln:



Wenn Sie bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen (Betarezeptoren-Blocker, Clonidin, Guanethidin oder Reserpin), können Sie in der Wahrnehmung der Warnzeichen einer Unterzuckerung beeinträchtigt sein.


Ein Anstieg des Blutzuckerspiegels als Ausdruck einer Abschwächung der Wirkung von Glurenorm®kann auftreten, wenn Sie gleichzeitig behandelt werden mit folgenden Arzneimitteln:


Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren im Magen oder Zwölffingerdarm (H2-Rezeptor-Antagonisten) oder blutdrucksenkende Arzneimittel (Clonidin und Reserpin) können sowohl eine Abschwächung als auch eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung verursachen.

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionskrankheiten (Pentamidin) können in Einzelfällen zu schwerer Unterzuckerung oder Blutzuckeranstieg führen.


Die Wirkung von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarin-Abkömmlinge) kann verstärkt oder abgeschwächt werden.

Bei Einnahme von Glurenorm® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten während der Behandlung mit Glurenorm®Alkohol meiden, da durch Alkohol die blutzuckersenkende Wirkung von Glurenorm®verstärkt oder abgeschwächt werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Glurenorm®darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Da einzunehmende Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit den Blutzucker nicht so zuverlässig regulieren wie Insulin, sind sie für die Behandlung eines Diabetes in der Schwangerschaft ungeeignet. In der Schwangerschaft ist die Behandlung der nicht-insulinabhängigen Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ II) mit Insulin die Therapie der Wahl. Nach Möglichkeit sollten die Tabletten zur Behandlung der Zuckerkrankheit schon vor einer geplanten Schwangerschaft abgesetzt und durch Insulin ersetzt werden.

Holen Sie unbedingt ärztlichen Rat ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Eine genaue Blutzuckerkontrolle ist während der Schwangerschaft besonders wichtig.


Stillzeit

Da nicht bekannt ist, ob Glurenorm®in die Muttermilch übergeht, dürfen Sie Glurenorm®während der Stillzeit nicht einnehmen. Statt dessen muss Ihre Zuckerkrankheit mit Insulin behandelt werden oder Sie müssen abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn Sie einen zu niedrigen oder einen zu hohen Blutzucker haben oder an Sehstörungen leiden. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen).
Sie sollten mit Ihrem Arzt darüber sprechen, ob es für Sie ratsam ist, ein Kraftfahrzeug zu führen, wenn bei Ihnen


Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Glurenorm®

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Glurenorm® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. Wie ist GLURENORM® einzunehmen?

Nehmen Sie Glurenorm® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung, auch bei der Umstellung von einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel, wird von Ihrem Arzt festgelegt unter Berücksichtigung Ihrer diabetesgerechten Ernährung und der Einstellung Ihres Zuckerwertes im Blut und Urin.



Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Ersteinstellung

Die Behandlung sollte einschleichend beginnen mit einer möglichst niedrigen Dosierung:

½ Tablette Glurenorm® täglich (entsprechend 15 mg Gliquidon).

Lässt sich damit keine ausreichende Blutzuckersenkung erzielen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise um je eine halbe Tablette (entsprechend 15 mg Gliquidon) im Abstand von einigen Tagen bis etwa eine Woche auf die erforderliche tägliche Dosis erhöhen bis

maximal 4 Tabletten Glurenorm® pro Tag (entsprechend 120 mg Gliquidon).

Umstellung von anderen Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckers:

Wenn Sie von einem anderen einzunehmenden Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit auf Glurenorm®umgestellt werden, sollte die Dosierung beginnen mit

½ Tablette Glurenorm® täglich (entsprechend 15 mg Gliquidon).

Dosisanpassung:

Wenn Sie ein höheres Lebensalter haben, geschwächt ­oder unterernährt sind, oder wenn Sie eine gestörte Nieren- oder Leberfunktion haben oder aus anderen Gründen zur Unterzuckerung neigen, sollte zu Beginn und während der Behandlung eine niedrigere Dosis eingenommen werden, um die Gefahr einer Unterzuckerung zu verringern. Unter Umständen muss Ihre Dosis auch korrigiert werden, wenn sich Ihr Körpergewicht oder Ihr Lebensstil verändert haben.

Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln:

Unter bestimmten Umständen kann bei Ihnen die zusätzliche Gabe von Glitazonen (Rosiglitazon, Pioglitazon) angezeigt sein.

Glurenorm® kann auch mit anderen nicht-insulinfreisetzenden Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Guarmehl oder Acarbose) kombiniert werden.

Wenn bei Ihnen die Insulinbildung nachlässt (beginnendes Sekundärversagen), kann eine Kombinationsbehandlung mit Insulin versucht werden. Kommt Ihre körpereigene Insulinausschüttung jedoch vollständig zum Versiegen, ist eine alleinige Behandlung mit Insulin (Insulinmonotherapie) angezeigt.




Art der Anwendung:

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) vor der Mahlzeit ein.

Nehmen Sie entsprechend Ihrer Tagesdosis die Tabletten zu folgenden Tageszeiten ein:


Tagesdosis

morgens

mittags

abends

1 Tablette:

1



2 Tabletten:

1


1

3 Tabletten:

2


1

4 Tabletten:

2

1

1


Die Einnahme zum jeweils gleichen Zeitpunkt ist wichtig!

Dauer der Anwendung:

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Glurenorm® zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Glurenorm®eingenommen haben, als Sie sollten:

Eine akute deutliche Überdosierung von Glurenorm®kann ebenso wie eine über längere Zeit erfolgte Einnahme gering überhöhter Dosen zu schwerer, andauernder und unter Umständen lebensbedrohlicher Unterzuckerung führen. Anzeichen einer Unterzuckerung sind beschrieben unter 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Eine leichte Unterzuckerung können Sie selbst beheben durch Aufnahme von Zucker, stark zuckerhaltiger Nahrung oder eines zuckerhaltigen Getränks. Deshalb sollten Sie immer 20 Gramm Traubenzucker bei sich haben. Können Sie die Unterzuckerung selbst nicht sofort beheben, muss sofort ein Arzt/Notarzt gerufen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Glurenorm®vergessen haben:

Nehmen Sie niemals die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Glurenorm®abbrechen:

Sie dürfen die Behandlung nicht eigenmächtig unterbrechen oder die Dosis oder diabetesgerechte Ernährung verändern. Sollte eine Veränderung nötig sein, sprechen Sie zuvor unbedingt mit Ihrem Arzt.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung de Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Glurenorm® Nebenwirkungen haben. Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:



Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Mögliche Nebenwirkungen


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Unterzuckerung.


Unterzuckerung ist die häufigste unerwünschte Wirkung einer Therapie mit Glurenorm®.

Diese kann unter Umständen verlängert verlaufen und zu schwerer Unterzuckerung mit lebensbedrohlichem Koma (tiefe Bewusstlosigkeit) führen. Bei sehr schleichendem Verlauf einer Unterzuckerung, bei Vorliegen einer Nervenschädigung (autonome Neuropathie) oder wenn gleichzeitig bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel eingenommen werden (siehe „Bei Einnahme von Glurenorm®mit anderen Arzneimitteln“), können die typischen Anzeichen einer Unterzuckerung abgeschwächt sein oder fehlen, so dass die Unter-zuckerung schwerer zu erkennen ist.


Wie kann es zu einer Unterzuckerung kommen?

Mögliche Ursachen einer Unterzuckerung sind beschrieben unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Glurenorm®ist erforderlich“.


Wie können Sie eine Unterzuckerung erkennen?

Die Unterzuckerung ist gekennzeichnet durch einen Blutzuckerabfall unter etwa 50 mg/dl. Folgende Anzeichen können Sie oder Ihre Umwelt auf einen zu starken Blutzuckerabfall aufmerksam machen:

Plötzliches Schwitzen, Herzklopfen, Zittern, Hungergefühl, Unruhe, Kribbeln im Mundbereich, Blässe, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Ängstlichkeit, Unsicherheit in den Bewegungen, vorübergehende neurologische Ausfallerscheinungen (z. B. Sprech- und Sehstörungen, Lähmungserscheinungen oder Empfindungs-störungen).


Ist die Unterzuckerung fortgeschritten, können Sie die Selbstkontrolle verlieren und bewusstlos werden. Ihre Haut ist dann gewöhnlich feucht kühl und Sie neigen zu Krämpfen.


Was ist bei einer Unterzuckerung zu tun?

Die Maßnahmen bei Unterzuckerung sind beschrieben unter „Wenn Sie eine größere Menge Glurenorm®eingenommen haben, als Sie sollten“.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt alsbald, wenn es bei Ihnen zu einer Unterzuckerung gekommen ist; er wird dann prüfen, ob die Behandlung mit Glurenorm®korrigiert werden muss.


Weitere Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Häufig:

Gewichtszunahme.


Augenleiden

Sehr selten:

Vorübergehende Sehstörungen, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Diese treten durch die Änderung des Blutzuckerspiegels auf.


Magen-Darm-Beschwerden

Gelegentlich:

Diese Beschwerden sind oft vorübergehend und erfordern im Allgemeinen kein Absetzen von Glurenorm®.


Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Sehr selten:

Erhöhung der Leberenzyme, arzneimittelbedingte Leberentzündung, Gelbsucht, evtl. bedingt durch eine Überempfindlichkeit des Lebergewebes.

Diese Leberfunktionsstörungen sind nach Absetzen von Glurenorm® rückbildungsfähig, können aber auch zum lebensbedrohlichen Leberversagen führen.


Funktionsstörungen der Haut und der Hautanhangsgebilde

Gelegentlich:

Diese Beschwerden sind vorübergehende Überempfindlichkeitsreaktionen, können sich jedoch sehr selten zu lebensbedrohlichen Situationen mit Atemnot und Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock entwickeln.


Sehr selten:

allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Fieber, Eiweiß im Urin und Gelbsucht.


Sehr selten:

lebensbedrohliche allergische Gefäßentzündung.


Beim Auftreten von Hautreaktionen informieren Sie umgehend Ihren Arzt!


Störungen des Blut- und Lymphsystems

Selten:

Verringerung der Zahl der Blutplättchen (die als Hautblutung in Erscheinung treten kann).

Sehr selten:


Die genannten Blutbildveränderungen bilden sich nach Absetzen von Glurenorm®im Allgemeinen zurück, können sehr selten aber auch lebensbedrohlich sein.



Sonstige Nebenwirkungen

Sehr selten:


Gegenmaßnahmen

Einige Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. Unterzuckerung, Leberversagen, Blutbild-veränderungen, Überempfindlichkeitsreaktionen, Gefäßentzündungen) können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Deshalb informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt. Nehmen Sie das Mittel auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter ein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Glurenorm® bemerken.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.


5. Wie ist GLURENORM® aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und Durchdrückpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern.


6. WEITERE Informationen

Was Glurenorm® enthält:

Wirkstoff: Gliquidon

1 Tablette enthält 30 mg Gliquidon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).


Wie Glurenorm® aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, runde Tabletten mit Bruchrille.


Glurenorm® ist in Packungen mit 30 und 120 Tabletten erhältlich.




Pharmazeutischer Unternehmer:

Astellas Pharma GmbH

Postfach 50 01 66

80971 München

Telefon: (0 89) 45 44 01

Telefax: (0 89) 45 44 13 29

Internet: www.astellas.com/de

Hersteller:

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Paianias Makopoulou Avenue, 5th km

Attica, Griechenland




Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2008.

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