FA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 85001.00.00

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FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

FC 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Glusadon 1178 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen im Beutel

FD 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein Beutel mit Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 1884 mg Glucosaminhemisulfat - Natriumchlorid (1:1),

entsprechend 1500 mg Glucosaminhemisulfat, entsprechend 1178 mg Glucosamin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Aspartam (E 951) 2,5 mg

Sorbitol 2028,5 mg

Natrium 151 mg (6,57 mmol)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

FE 3. DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen im Beutel

Weißes, kristallines Pulver

Nach Auflösung: klare, farblose Lösung.

FG 4. KLINISCHE ANGABEN

FH 4.1 Anwendungsgebiete

Linderung von Symptomen leichter bis mittelschwerer Arthrose des Kniegelenks.

FN 4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Art der Anwendung

Der Inhalt eines Beutels wird einmal täglich zu einer Mahlzeit, in einem Glas Wasser aufgelöst, eingenommen.

Glucosamin ist nicht angezeigt zur Behandlung akuter schmerzhafter Beschwerden. Eine Linderung der Beschwerden (insbesondere Schmerzlinderung) tritt erst nach einigen Behandlungswochen ein, in manchen Fällen noch später.

Wenn nach 2-3 Monaten keine Linderung der Beschwerden erreicht ist, sollte die Fortsetzung der Behandlung mit Glucosamin überprüft werden.

Dosierung

Zusätzliche Informationen für besondere Patientengruppen.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vor.

Glusadon sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Ältere Patienten

Es wurden keine spezifischen Studien bei älteren Patienten durchgeführt, aber aufgrund der klinischen Erfahrung ist bei der Behandlung ansonsten gesunder älterer Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.

Eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion

Da bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion keine Studien durchgeführt wurden, können Dosierungsempfehlungen nicht gegeben werden.

FI 4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Glucosamin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Glusadon darf nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen Schalentiere sind, da der Wirkstoff aus Schalentieren gewonnen wird.

FK 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine diagnostische Abklärung muss durch einen Arzt erfolgen, um das Vorliegen von Gelenkerkrankungen auszuschließen, für die eine andere Behandlung erforderlich ist.

Bei Patienten mit eingeschränkter Glucosetoleranz wird vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung eine Überwachung des Blutzuckerspiegels und, falls erforderlich, die Überprüfung des Insulinbedarfs empfohlen.

Bei Patienten mit bekanntem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird eine Überwachung der Blutfettwerte empfohlen, da bei Patienten, die mit Glucosamin behandelt wurden, in einigen Fällen Hypercholesterinämie beobachtet wurde.

In einem Bericht wurden verstärkte Asthmasymptome nach Beginn der Behandlung mit Glucosamin beschrieben (die Symptome verschwanden nach dem Absetzen von Glucosamin). Asthmapatienten, die mit der Einnahme von Glucosamin beginnen, müssen deshalb auf eine potentielle Verstärkung der Symptome vorbereitet sein.

Ein Beutel mit Pulver enthält 384 mg Natriumchlorid. Dies ist bei Patienten unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät zu berücksichtigen (z. B. bei Hypertonie-Patienten).

Dieses Arzneimittel enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol als Süßungsmittel. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Glusadon nicht einnehmen.

FM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Datenlage zu möglichen Wechselwirkungen mit Glucosamin ist begrenzt, es wurde aber über eine Erhöhung der INR unter gleichzeitiger Behandlung mit Cumarin-Antikoagulantien (Warfarin und Acenocumarol) berichtet.

Patienten, die mit Cumarin-Antikoagulantien behandelt werden, müssen deshalb zu Beginn oder bei Beendigung der Behandlung mit Glucosamin engmaschig überwacht werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit Glucosamin kann die Resorption und die Serumkonzentration von Tetracyclinen erhöhen. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist jedoch wahrscheinlich begrenzt.

Aufgrund der begrenzten Datenlage zu potentiellen Wechselwirkungen mit Glucosamin, sollte generell auf ein verändertes Ansprechen oder eine veränderte Serumkonzentration gleichzeitig angewandter Arzneimittel geachtet werden.

FL 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Glucosamin bei Schwangeren vor. Aus tierexperimentellen Studien liegen nur unzureichende Daten vor. Glucosamin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von Glucosamin in menschliche Milch vor. Die Anwendung von Glucosamin während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da keine Daten bezüglich der Unbedenklichkeit für das Neugeborene vorliegen.

FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bei Schwindel oder Benommenheit wird davon abgeraten, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen.

FJ 4.8 Nebenwirkungen

Die bei der Behandlung mit Glucosamin am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung und Durchfall. Darüber hinaus sind Kopfschmerzen, Müdigkeit, Ausschlag, Juckreiz und Hautrötung vorgekommen. Die berichteten Nebenwirkungen sind normalerweise leicht und vorübergehend.

Systemorganklasse (MedDRA)	Häufig (≥1/100, < 1/10)	Gelegentlich (≥1/1000, < 1/100)	Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Nervensystems	Kopfschmerzen, Müdigkeit		Schwindel
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums			Verschlim- merung von Asthma
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungs-störungen, Durchfall, Verstopfung	Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes		Hautausschlag, Juckreiz, Hautrötung	Angioödeme, Urtikaria
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen			Diabetes mellitus, Hyper- cholesterinämie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort			Ödeme, periphere Ödeme.

Vereinzelte, spontane Fälle von Hypercholesterinämie, Verschlimmerung eines bestehenden Asthmas und Diabetes mellitus wurden berichtet, aber ein ursächlicher Zusammenhang wurde nicht nachgewiesen.

FO 4.9 Überdosierung

Symptome einer versehentlichen oder beabsichtigten Überdosierung mit Glucosamin können Kopfschmerzen, Schwindel, Desorientiertheit, Arthralgie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe oder Obstipation sein.

Bei einer Überdosierung muss die Behandlung mit Glucosamin abgebrochen und angemessene unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.

In klinischen Studien traten bei einem von 5 gesunden Probanden nach Infusion von bis zu 30 g Glucosamin Kopfschmerzen auf.

Kinder und Jugendliche

Darüber hinaus wurde von einem Fall einer Überdosierung bei einem 12-jährigen Mädchen berichtet, das 28 g Glucosaminhydrochlorid eingenommen hatte. Es kam zu Arthralgie, Erbrechen und Desorientiertheit. Die Patientin erholte sich vollständig.

FF 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

F1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Andere nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika.

ATC-Code: M01 AX05

Pharmakodynamische Wirkungen

Glucosamin ist eine endogene Substanz, ein normaler Bestandteil der Polysaccharidketten der Knorpelmatrix und der Glucosaminoglykane der Gelenkflüssigkeit.

Klinische Sicherheit und Wirksamkeit

In veröffentlichten klinischen Studien wurde beobachtet, dass die schmerzlindernde Wirkung von Glucosamin innerhalb von 4 Wochen eintritt und dass sich bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Arthrose die Beweglichkeit der betroffenen Gelenke verbessert.

Wirkmechanismus

Der Wirkungsmechanismus von Glucosamin beim Menschen ist nicht bekannt.

Die Dauer bis zum Wirkungseintritt lässt sich nicht beurteilen.

In-vitro- und In-vivo-Studien belegen die stimulierende Wirkung von Glucosamin auf die Synthese physiologischer Glucosaminoglykane und Protoglykane durch Chondrozyten und von Hyaluronsäure durch Synoviozyten.

F2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Glucosamin ist ein relativ kleines Molekül (Molekülmasse 179), das leicht löslich ist in Wasser und löslich in hydrophilen organischen Lösungsmitteln.

Die verfügbaren Informationen bezüglich der Pharmakokinetik von Glucosamin sind begrenzt. Die absolute Bioverfügbarkeit ist nicht bekannt.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 5 Liter und die Halbwertszeit nach intravenöser Anwendung beträgt etwa 2 Stunden.

Elimination

Ungefähr 38 % einer intravenös verabreichten Dosis werden unverändert über den Urin ausgeschieden.

F3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akute Toxizität von D-Glucosamin ist gering.

Daten aus tierexperimentellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Mutagenität und Karzinogenität liegen für Glucosamin nicht vor.

Ergebnisse von in vitro und in vivo Studien bei Tieren haben ergeben, dass Glucosamin die Insulinsekretion verringert und zu Insulinresistenz führt, wahrscheinlich durch die Hemmung der Glucokinase in den β-Zellen. Die klinische Relevanz ist nicht bekannt.

FR 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

F7 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Aspartam (E 951)

Sorbitol (Ph.Eur.)

Citronensäure

Macrogol 4000

FS 6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

FT 6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

FX 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

FY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Weiße Papier-/Aluminium-/Polyethylen-Beutel.

20, 30 und 90 Beutel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

F4 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

FZ 7. INHABER DER ZULASSUNG

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Deutschland

Tel.: +49/34954/247-0

Fax: +49/34954/247-100

F5 8. ZULASSUNGSNUMMER

85001.00.00

F6 9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

(siehe Unterschrift)

F10 10. STAND DER INFORMATION

F11 11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig