Glusadon 589 Mg Filmtabletten
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Glusadon 589 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 942 mg Glucosaminhemisulfat - Natriumchlorid (1:1),
entsprechend 750 mg Glucosaminhemisulfat, entsprechend 589 mg Glucosamin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Eine Filmtablette enthält:
Natrium 75,9 mg
Lactose-Monohydrat 3 mg
Entölte Phospholipide aus Sojabohnen 0,36 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Cremefarbene, länglich geformte Filmtablette, 8x19 mm
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Linderung von Symptomen leichter bis mittelschwerer Arthrose des Kniegelenks.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Art der Anwendung
Die Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden.
Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Erwachsene und ältere Patienten
Zweimal täglich 1 Filmtablette Glusadon oder einmal täglich 2 Filmtabletten Glusadon einnehmen.
Glucosamin ist nicht angezeigt zur Behandlung akut schmerzhafter Beschwerden. Eine Linderung der Beschwerden (insbesondere Schmerzlinderung) tritt erst nach einigen Behandlungswochen ein, in manchen Fällen noch später.
Wenn nach 2-3 Monaten keine Linderung der Beschwerden erreicht ist, sollte die Fortsetzung der Behandlung mit Glucosamin überprüft werden.
Zusätzliche Informationen für besondere Patientengruppen:
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Glusadon bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Deshalb sollte Glusadon bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Ältere Patienten
Es wurden keine speziellen Studien bei älteren Patienten durchgeführt, aber nach klinischer Erfahrung ist für die Behandlung ansonsten gesunder älterer Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
Eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion
Da bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion keine Studien durchgeführt wurden, können Dosierungsempfehlungen nicht gegeben werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Glucosamin (oder eines seiner Derivate), Sulfate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Glusadon darf nicht angewendet werden bei Patienten, die allergisch gegen Schalentiere sind, da der Wirkstoff aus Schalentieren gewonnen wird.
Glusadon enthält entölte Phospholipide aus Sojabohnen. Patienten, die allergisch gegen Soja oder Erdnuss sind, dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnhinweise:
Glusadon enthält Lactose.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Glusadon nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält 75,9 mg Natrium pro Dosis. Die tägliche Natriumaufnahme beträgt 151,7 mg (entsprechend 6,6 mmol). Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
Das Vorliegen einer anderen Gelenkerkrankung, die eine andere alternative Behandlung erfordern würde, sollte ausgeschlossen sein.
Bei Patienten mit eingeschränkter Glucosetoleranz wird vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung eine Überwachung des Blutzuckerspiegels und, falls erforderlich, die Überprüfung des Insulinbedarfs empfohlen.
Bei Patienten mit bekanntem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird eine Überwachung der Blutfettwerte empfohlen, da bei Patienten, die mit Glucosamin behandelt wurden, in einigen Fällen Hypercholesterinämie beobachtet wurde.
In einem Bericht wurden verstärkte Asthmasymptome nach Beginn der Behandlung mit Glucosamin beschrieben (die Symptome verschwanden nach dem Absetzen von Glucosamin). Asthmapatienten, die mit der Einnahme von Glucosamin beginnen, müssen deshalb auf eine potentielle Verstärkung der Symptome vorbereitet sein.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Glucosamin wurde über eine verstärkte Wirkung von Cumarin-Antikoagulantien (z. B. Warfarin) berichtet. Patienten, die mit Cumarin-Antikoagulantien behandelt werden, müssen deshalb zu Beginn oder bei Beendigung der Behandlung mit Glucosamin engmaschig überwacht werden.
Eine engmachige Überwachung der Blutzuckerwerte wird bei Diabetikern empfohlen, die mit Antidiabetika behandelt werden.
Die gleichzeitige Behandlung mit Glucosamin kann die Resorption und die Serumkonzentration von Tetracyclinen erhöhen. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist jedoch wahrscheinlich begrenzt.
Aufgrund der begrenzten Datenlage zu potentiellen Wechselwirkungen mit Glucosamin, sollte generell auf ein verändertes Ansprechen oder eine veränderte Serumkonzentration gleichzeitig angewandter Arzneimittel geachtet werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Glucosamin bei Schwangeren vor. Aus tierexperimentellen Studien liegen nur unzureichende Daten vor. Glucosamin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Stillzeit:
Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von Glucosamin in menschliche Milch vor. Die Anwendung von Glucosamin während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da keine Daten bezüglich der Unbedenklichkeit für das Neugeborene vorliegen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bei Schwindel oder Benommenheit wird davon abgeraten, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen.
4.8 Nebenwirkungen
Die bei der Behandlung mit Glucosamin am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung und Durchfall. Darüber hinaus sind Kopfschmerzen, Müdigkeit, Juckreiz und Hautrötung vorgekommen. Die berichteten Nebenwirkungen sind normalerweise leicht und vorübergehend.
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Systemorganklasse (MedDRA) |
Häufig (≥1/100, < 1/10) |
Gelegentlich (≥1/1.000, < 1/100) |
Selten (≥1/10.000, < 1/1000) |
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
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Erkrankungen des Nervensystems |
Kopfschmer-zen Müdigkeit |
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Schwindel |
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums |
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Asthma, Verschlimme-rung eines bestehenden- Asthmas |
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts |
Übelkeit Bauch-schmerzen Verdauungs-störungen Durchfall Verstopfung |
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Erbrechen |
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes |
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Hautausschlag Juckreiz Hautrötung |
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Angioödeme Urtikaria |
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen |
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Unzureichende Blutzucker- kontrolle bei Diabetes mellitus Hyper- Cholesterin-ämie |
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort |
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Ödeme periphere Ödeme |
Fälle von Hypercholesterinämie, Verschlimmerung eines bestehenden Asthmas und unzureichender Blutzuckerkontrolle bei Diabetes mellitus wurden berichtet, aber ein ursächlicher Zusammenhang wurde nicht nachgewiesen.
Glusadon kann eine Erhöhung von Leberenzymen bewirken, und in seltenen Fällen Ikterus auslösen.
4.9 Überdosierung
Zu den Anzeichen und Symptomen einer versehentlichen oder beabsichtigten Überdosierung mit Glucosamin können Kopfschmerzen, Schwindel, Desorientiertheit, Arthralgie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe und Obstipation zählen.
Bei einer Überdosierung muss die Behandlung mit Glucosamin abgebrochen und bei Bedarf unterstützende Standardmaßnahmen eingeleitet werden.
In klinischen Studien traten bei einem von 5 gesunden jungen Probanden nach Infusion von bis zu 30 g Glucosamin Kopfschmerzen auf.
Darüber hinaus wurde von einem Fall einer Überdosierung bei einem 12-jährigen Mädchen berichtet, das 28 g Glucosaminhydrochlorid eingenommen hatte. Es kam zu Arthralgie, Erbrechen und Desorientiertheit. Die Patientin erholte sich vollständig.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika
ATC-Code: M01 AX05.
Glucosamin ist eine endogene Substanz, ein normaler Bestandteil der Polysaccharidketten der Knorpelmatrix und der Glucosaminoglykane der Gelenkflüssigkeit. In vitro und in vivo-Studien belegen die stimulierende Wirkung von Glucosamin auf die Synthese physiologischer Glucosaminoglykane und Proteoglykane durch Chondrozyten und von Hyaluronsäure durch Synoviozyten.
Der Wirkungsmechanismus von Glucosamin beim Menschen ist nicht bekannt.
Die Dauer bis zum Wirkungseintritt lässt sich nicht beurteilen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Glucosamin ist ein relativ kleines Molekül (Molekülmasse 179), das leicht löslich ist in Wasser und löslich in hydrophilen organischen Lösungsmitteln.
Die verfügbaren Informationen bezüglich der Pharmakokinetik von Glucosamin sind begrenzt. Die absolute Bioverfügbarkeit ist nicht bekannt. Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 5 Liter und die Halbwertszeit nach intravenöser Anwendung beträgt etwa 2 Stunden. Ungefähr 38 % einer intravenös verabreichten Dosis werden unverändert über den Urin ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Glucosamin besitzt eine geringe akute Toxizität.
Daten aus tierexperimentellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Mutagenität und Karzinogenität liegen für Glucosamin nicht vor.
Ergebnisse von in vitro und in vivo Studien bei Tieren haben ergeben, dass Glucosamin die Insulinsekretion verringert und zu Insulinresistenz führt, wahrscheinlich durch die Hemmung der Glucokinase in den β-Zellen. Die klinische Relevanz ist nicht bekannt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Tablettenkern:
Mikrokristalline Cellulose
Vorverkleisterte Stärke (Mais)
Crospovidon
Stearinsäure (Ph.Eur.)
Lactose-Monohydrat
Filmüberzug:
Poly(vinylalkohol)
Titandioxid (E171)
Talkum
Macrogol 3350
Entölte Phospholipide aus Sojabohnen
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Tablettenbehältnis: Nach Anbruch des Tablettenbehältnisses sollte das Arzneimittel nicht länger als 6 Monate verwendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen im Umkarton
oder
HDPE Tablettenbehältnisse mit HDPE Sicherheitsschraubverschluss im Umkarton.
Packungsgrößen:
8, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 112, 120, 168, 180, 336, 360 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Deutschland
Tel.: +49/34954/247-0
Fax: +49/34954/247-100
8. ZULASSUNGSNUMMER
86225.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
13.07.2012
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2012
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig