Glycerin Zentiva
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1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Glycerin Zentiva
1,5 g Glycerol pro Zäpfchen
Wirkstoff: Glycerol 85 %
Für Schulkinder und Erwachsene
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Zäpfchen enthält 1,5 g Glycerol 85 %.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Zäpfchen.
Torpedoförmige, weiße Zäpfchen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Bei Verstopfung sowie zur Darmentleerung vor rektalen Untersuchungen (Rektoskopie), zur Erweichung des Stuhl bei Hämorrhoiden und Analfissuren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, wird bei Bedarf 1- bis 2-mal täglich etwa 20 bis 30 Minuten vor der beabsichtigten Entleerung 1 Zäpfchen in den After eingeführt.
Rektale Anwendung.
Hinweis:
Bei den Zäpfchen kann eine feuchte und glänzende Oberfläche auftreten. Die Qualität und Wirkungsweise wird dadurch nicht beeinflusst.
4.3 Gegenanzeigen
Glycerol-Zäpfchen sind nicht anzuwenden bei Vorliegen von Darmverschluss (Ileus) und unklaren Bauchschmerzen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei der Anwendung von Glycerin Zentiva kann es wegen des Hilfsstoffs Hartfett bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Resorption anderer rektal anzuwendender Arzneimittel kann vermindert werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Berichte über schädliche Wirkungen der rektalen Anwendung von Glycerol während der Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Glycerin Zentiva hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Sehr selten (< 1/10.000) kann es bei besonders empfindlichen Personen oder bei vorgeschädigter Schleimhaut zu Reizungen der Enddarmschleimhaut kommen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Aufgrund der geringen Resorption von rektal appliziertem Glycerol ist eine Überdosierung nicht zu erwarten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Laxanzien,
ATC-Code: A06AX01.
Glycerol ist ein dreiwertiger Alkohol.
Die Motilität des Rektums wird durch Glycerol angeregt, so dass der Defäkationsreiz gesteigert wird. Die Wirkung tritt meist innerhalb von 90 Minuten ein.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Rektal appliziertes Glycerol wird kaum resorbiert. Die Elimination des resorbierten Glycerols erfolgt über die Niere.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Die Toxizität von Glycerol bei oraler Einnahme ist gering. Die Einnahme von 100 ml führte zu Kopfschmerzen, Erbrechen und Übelkeit.
Die letale Dosis für die Ratte liegt bei 21 ml/kg per os, 14 ml/kg s. c. und 5 ml/kg i. p.
Die Gabe einer letalen Dosis von Glycerol führte bei Ratte und Kaninchen zu Unruhe, leichter Zyanose, hoher Atemfrequenz und anschließend zu Kollaps, klonischen Krämpfen und Koma.
Chronische Toxizität
Bei der chronischen Toxizitätsprüfung von Glycerol über 6 Monate bei der Ratte (i. p.) bzw. über 3 Monate beim Kaninchen (i. v.) traten bei Dosierungen von 2 g/kg Körpermasse und mehr Hämoglobinurien sowie Hämosiderinablagerungen in den Epithelzellen der renalen Tubuli auf. Bei Ratten waren nach Dosierungen von 4 g/kg Körpermasse (i. p.) zusätzlich leichte Atrophien der renalen Tubuli zu beobachten.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
In-vitro-Mutagenitätstests zur Induktion von Gen- und Chromosomenmutationen durch Glycerol verliefen negativ.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Hartfett; leichtes, basisches Magnesiumcarbonat.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackung mit 10 Zäpfchen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Zentiva Pharma GmbH 65927 Frankfurt am Main
Mitvertrieb
Winthrop Arzneimittel GmbH
65927 Frankfurt am Main Telefon: (01 80) 2 02 00 101
Telefax: (01 80) 2 02 00 111
8. ZULASSUNGSNUMMER
3099.98.99
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Meldedatum Standardzulassung: 11.02.2013
10. STAND DER INFORMATION
September 2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig.
Mat.-Nr.: 330271 3
0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).