Glycylpressin 0,1 Mg/Ml Injektionslösung
Ferring GmbH GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung Zul.-Nr. 69482.00.00
Änderungsanzeige gem. § 29 AMG Februar 2012
GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Terlipressin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
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Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Was ist GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung beachten?
Wie ist GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung aufzubewahren?
Weitere Informationen
1. Was ist GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung und wofür wird es angewendet?
GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung enthält als wirksamen Bestandteil Terlipressin.
GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung wird angewendet zur Behandlung von Blutungen der Krampfadern in der Speiseröhre (Ösophagusvarizenblutungen).
Ösophagusvarizen sind vergrößerte Blutgefäße, die sich bei Lebererkrankungen in der Speiseröhre bilden können. Sie können aufplatzen und bluten und so einen lebensbedrohlichen Zustand auslösen.
Nach Injektion in den Blutkreislauf wird der Wirkstoff Terlipressin in Lysin-Vasopressin umgewandelt. Dies geschieht an den Wänden der Blutgefäße, was zur Folge hat, dass sich die Blutgefäße verengen und sich dadurch der Blutfluss und somit die Blutung verringern.
Die Gabe von Terlipressin dient der Notfallversorgung bei einer akuten Blutung aus Ösophagusvarizen bis zur Verfügbarkeit einer endoskopischen Therapie (Therapiemaßnahmen, die bei und mittels einer Spiegelung der Speiseröhre durchgeführt werden). Danach erfolgt die Verabreichung von Terlipressin zur Behandlung der Ösophagusvarizenblutung in der Regel als Zusatztherapie zu einer endoskopischen Blutstillung. Auch zur Verminderung früher Nachblutungen kann Terlipressin eingesetzt werden.
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung beachten?
GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Terlipressin oder einen der sonstigen Bestandteile von GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung sind.
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wenn Sie schwanger sind.
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wenn Sie einen septischen Schock bei gleichzeitiger geringer Herzleistung haben (septischer Schock ist eine schwere Erkrankung, die auftritt, wenn eine schwere Infektion zu einem niedrigen Blutdruck und einem verringerten Blutfluss führt).
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Kinder und Jugendliche
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Dieses Arzneimittel soll Kindern und Jugendlichen aufgrund mangelnder Erfahrung nicht verabreicht werden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung ist erforderlich:
Dieses Arzneimittel wird Ihnen bei Auftreten einer meist lebensbedrohlichen Blutung aus Ihrer Speiseröhre verabreicht. Es wird deshalb unter fortlaufender Kontrolle des Blutdrucks, der Herzfrequenz und des Flüssigkeitshaushaltes angewendet. Ihr Arzt sollte Ihnen die Injektion intravenös geben, um Gewebeschäden durch absterbende Zellen (Nekrosen) an der Injektionsstelle zu vermeiden.
Die folgenden Hinweise sollten von Ihnen beachtet werden, falls Sie dazu in der Lage sind, Ihrer/m behandelnden Ärztin/Arzt Mitteilung zu machen:
Bitte teilen Sie Ihrer/m Ärztin/Arzt mit,
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wenn Sie an Asthma bronchiale, Bluthochdruck, unzureichender Durchblutung der Herzkranzgefäße (Koronarinsuffizienz), fortgeschrittener Arterienverkalkung (Arteriosklerose), Herzrhythmusstörungen oder unzureichender Ausscheidungsleistung der Niere (Niereninsuffizienz) oder Krampfleiden leiden,
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wenn Sie an bestimmten Störungen des Elektrolythaushaltes (= der gelösten Salze im Blut) leiden,
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wenn Sie an Störungen des Flüssigkeitshaushaltes leiden oder zum Beispiel schon sehr viel Blut verloren haben
Ältere Patienten:
Die Dosierung für ältere Patienten wird durch den Arzt festgelegt
Bei Anwendung von GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie blutdrucksenkende Arzneimittel (Betablocker) einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Herzfrequenz verlangsamen, (z.B. Propofol oder Sufentanil), da die gleichzeitige Gabe dieser Medikamente zusammen mit GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung die Herzfrequenz und die Herzleistung verringern kann.
Schwangerschaft
GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösungdarf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Stillzeit
GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösungdarf während der Stillzeit nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob Terlipressin in die Muttermilch übergeht.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung
8,5 ml GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung enthalten 1,34 mmol (30,71 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
3. Wie ist GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung anzuwenden?
Dieses Arzneimittel wird nicht von Ihnen selbst, sondern immer von Ihrer/m Ärztin/Arzt angewendet. Für weitere Informationen bezüglich der Anwendung fragen Sie bitte Ihre/n Ärztin/Arzt.
GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung wird intravenös injiziert (direkt in den Blutkreislauf).
Soweit nicht anders verordnet, beträgt die übliche Anfangsdosis beim Erwachsenen 1,7 mg GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung. Weitere Dosierungen liegen üblicherweise zwischen 0,85 und 1,7 mg alle 4 Stunden, bis die Blutungen über 24 Stunden unter Kontrolle sind. Die Behandlung sollte nicht länger als 2 - 3 Tage dauern.
Nach der Anfangsdosis kann eine Anpassung der Dosis an Ihr Körpergewicht notwendig sein. Dies gilt auch bei Auftreten von Nebenwirkungen.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 |
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Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 |
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Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
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Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
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Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
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Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
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Häufig: |
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Gelegentlich: |
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Selten: |
Erschwerte Atmung (Dyspnoe) |
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Sehr selten: |
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Nicht bekannt: |
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Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen.
6. Weitere Informationen
Was GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung enthält:
Der Wirkstoff ist: 1 Ampulle mit 8,5 ml Lösung enthält Terlipressinacetat entsprechend 0,1 mg Terlipressin/ml.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Essigsäure 99 %, Natriumacetat 3 H2O, Wasser für Injektionszwecke
Wie GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung:
GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung ist in Packungen mit 5 Ampullen mit jeweils 8,5 ml Lösung verfügbar.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
FERRING GmbH
Wittland 11
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Mitvertreiber
FERRING Arzneimittel GmbH
Fabrikstraße 7
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Telefon 0431/5852 0
Telefax 0431/5852 74
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Februar 2011 geändert.
Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an folgende e-mail Adresse: info-service@ferring.de
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