Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

GLYCYLPRESSIN 1 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Terlipressinacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

GLYCYLPRESSIN 1 mg enthält als wirksamen Bestandteil Terlipressinacetat.

GLYCYLPRESSIN 1 mg wird angewendet bei Blutungen aus Krampfadern der Speiseröhre (Ösophagusvarizenblutungen).

Ösophagusvarizen sind vergrößerte Blutgefäße, die sich bei Lebererkrankungen in der Speiseröhre bilden können. Sie können aufplatzen und bluten und so einen lebensbedrohlichen Zustand auslösen.

Nach Injektion in den Blutkreislauf wird der Wirkstoff Terlipressin in Lysin-Vasopressin umgewandelt. Dies geschieht an den Wänden der Blutgefäße, was zur Folge hat, dass sich die Blutgefäße verengen und sich dadurch der Blutfluss und somit die Blutung verringern.

Die Gabe von Terlipressin dient der Notfallversorgung bei einer akuten Blutung aus Ösophagusvarizen bis zur Verfügbarkeit einer endoskopischen Therapie (Therapiemaßnahmen, die bei und mittels einer Spiegelung der Speiseröhre durchgeführt werden). Danach erfolgt die Verabreichung von Terlipressin zur Behandlung der Ösophagusvarizenblutung in der Regel als Zusatztherapie zu einer endoskopischen Blutstillung. Auch zur Verminderung früher Nachblutungen kann Telipressin eingesetzt werden.

GLYCYLPRESSIN 1 mg darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Terlipressin oder einen der sonstigen Bestandteile von GLYCYLPRESSIN 1 mg sind.

• wenn Sie schwanger sind.

• wenn Sie einen septischen Schock bei gleichzeitiger geringer Herzleistung haben (septischer Schock ist eine schwere Erkrankung, die auftritt, wenn eine schwere Infektion zu einem niedrigen Blutdruck und einem verringerten Blutfluss führt.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel soll Kindern und Jugendlichen aufgrund mangelnder Erfahrung nicht verabreicht werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von GLYCYLPRESSIN 1 mg ist erforderlich

Dieses Arzneimittel wird Ihnen bei Auftreten einer meist bedrohlichen Blutung aus Ihrer Speiseröhre verabreicht. Es wird deshalb unter fortlaufender Kontrolle des Blutdrucks, der Herzfrequenz und des Flüssigkeitshaushaltes angewendet. Ihr Arzt sollte Ihnen die Injektion intravenös geben, um Gewebeschäden durch absterbende Zellen (Nekrosen) an der Injektionsstelle zu vermeiden.

Die folgenden Hinweise sollten von Ihnen beachtet werden, falls Sie dazu in der Lage sind, Ihrer/m behandelnden Arzt/Ärztin Mitteilung zu machen.

Bitte teilen Sie Ihrer/Ihrem Arzt/Ärztin mit,

• wenn Sie an Asthma bronchiale, Bluthochdruck, unzureichender Durchblutung der Herzkranzgefäße (Koronarinsuffizienz), fortgeschrittener Arterienverkalkung (Arteriosklerose), Herzrhythmusstörungen, unzureichender Ausscheidungsleistung der Niere (Niereninsuffizienz) oder Krampfleiden leiden,

• wenn Sie an bestimmten Störungen des Elektrolythaushaltes (= der gelösten Salze im Blut) leiden,

• wenn Sie an Störungen des Flüssigkeitshaushaltes leiden oder zum Beispiel schon sehr viel Blut verloren haben.

Ältere Patienten:

Die Dosierung für ältere Patienten wird durch den Arzt festgelegt

Bei Anwendung von GLYCYLPRESSIN 1 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie blutdrucksenkende Arzneimittel (Betablocker) einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls, wenn Sie Medikamente Arzneimittel einnehmen, die die Herzfrequenz verlangsamen, (z.B. Propofol oder Sufentanil), da die gleichzeitige Gabe dieser Medikamente zusammen mit GLYCYLPRESSIN 1 mg die Herzfrequenz und die Herzleistung verringern kann.

Schwangerschaft

GLYCYLPRESSIN 1 mg darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

GLYCYLPRESSIN 1 mg darf während der Stillzeit nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob Terlipressin in die Muttermilch übergeht.

Fragen sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von GLYCYLPRESSIN 1 mg

GLYCYLPRESSIN 1 mg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 5 ml Lösungsmittel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel wird nicht von Ihnen selbst, sondern immer von Ihrer/m Arzt/Ärztin angewendet. Für weitere Informationen bezüglich der Anwendung fragen Sie bitte Ihre/n Arzt/Ärztin.

Soweit nicht anders verordnet, werden beim Erwachsenen initial 1-2 mg Terlipressinacetat

entsprechend 1–2 Durchstechflaschen GLYCYLPRESSIN 1 mg langsam intravenös verabreicht. Als Erhaltungsdosis erfolgt im 4 bis 6-stündigen Abstand die weitere Applikation von je 1 mg Terlipressinacetat entsprechend 1 Ampulle GLYCYLPRESSIN 1 mg. Als Richtwert für die tägliche Maximaldosis von Terlipressin gelten 120-150 µg/kg Körpergewicht. Dies entspricht bei einem 70 kg schweren Erwachsenen 8 bis 9 Durchstechflaschen im 4-stündigen Abstand über den Tag verteilt.

Art der Anwendung

Das Lyophilisat soll im beigefügten Lösungsmittel gelöst und langsam intravenös verabreicht werden. Eine weitere Verdünnung bis auf 10 ml mit steriler isotonischer Natriumchlorid-Lösung ist möglich.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung beträgt, soweit erforderlich, 2 bis 3 Tage.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von GLYCYLPRESSIN 1 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wie alle Arzneimittel kann GLYCYLPRESSIN 1 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig:	Natriummangel im Blut (Hyponatriämie) Kopfschmerzen Zu langsamer Herzschlag (Bradykardie) Herzrasen (Tachykardie) Herzrhythmusstörung (Arrhythmie) Zeichen der unzureichenden Durchblutung der Herzkranzgefäße im EKG Periphere Gefäßverengung (Arme und Beine) Periphere verminderte Durchblutung (Arme und Beine) Bluthochdruck (Hypertonie) Blässe der Haut niedriger Blutdruck (Hypotonie) Krampfartige Bauchschmerzen Übelkeit Durchfall Krampfartige Unterleibsschmerzen (bei Frauen)
Gelegentlich:	Auslösung eines Anfallsleidens Spezielle Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern, ventrikuläre Extrasystolen) Brustschmerzen durch unzureichende Durchblutung der Herzkranzgefäße (Angina pectoris) Herzinfarkt (Myokardinfarkt) Flüssigkeitsüberladung mit Austritt von Flüssigkeit aus den kleinen Lungengefäßen (Lungenkapillaren) in das Lungengewebe. Verminderte Durchblutung der Baucharterien (intestinale Ischämie) Verlangsamung des Blutstroms aufgrund der hohen Sauerstoffausschöpfung durch die körpereigenen Organe (periphere Zyanose) Hitzewallungen Atemnot schmerzhaftes Atmen Brustschmerzen (Thoraxschmerz) Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus) Ateminsuffizienz Atemstillstand Erbrechen Entzündung der Lymphgefäße (Lymphangitis) Gewebeschäden durch absterbende Zellen (Nekrosen) an der Injektionsstelle
Selten:	Erschwerte Atmung (Dyspnoe)
Sehr selten:	Schlaganfall Örtliches Absterben der Haut
Nicht bekannt:	Eine Art von Herzrhythmusstörungen (Torsades de pointes) Herzschwäche (Herzinsuffizienz) Zeichen der unzureichenden Durchblutung der Herzkranzgefäße im EKG niedriger Blutdruck (Hypotonie) Zusammenziehen der Gebärmutter (Uteruskonstriktion) Verringerter Blutfluss in der Gebärmutter

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern.

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Die gebrauchsfertige Lösung ist sofort zu verwenden.

Was GLYCYLPRESSIN 1 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: 1 Durchstechflasche mit 11 mg Pulver enthält 1,0 mg Terlipressinacetat entsprechend 0,86 mg Terlipressin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Eine Durchstechflasche mit 11 mg Pulver enthält D-Mannitol und Salzsäure.

Eine Ampulle mit 5 ml Lösungsmittel enthält Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid, Salzsäure.

Wie GLYCYLPRESSIN 1 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

5 Durchstechflaschen mit Lyophilisat und 5 Ampullen mit Lösungsmittel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

FERRING GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Mitvertreiber

FERRING Arzneimittel GmbH

Fabrikstraße 7

D-24103 Kiel

Telefon 0431/5852 0

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Februar 2012 geändert.

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