1. Bezeichnung des Arzneimittels

Glysan®, 800 mg, Kautabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 Kautablette enthält 800 mg Magal­drat Al₅Mg₁₀(OH)₃₁(SO₄)_{2 ∙} x H₂0 (berechnet auf die wasserfreie Substanz).

Sonstige Bestandteile: Enthält Sorbitol (siehe Abschnitt 4.4).

Die vollständige Auflistung der sons­tigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Kautabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Therapie von Erkrankungen, bei denen Magen­säure gebunden werden soll:

- Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden

- Ulcus ventriculi oder duodeni

Bei Patienten mit Ulcus ventriculi oder duodeni sollte eine Un­tersu­chung auf H. pylori - und im Falle des Nachweises - eine aner­kannte Eradikationstherapie erwo­gen wer­den, da in der Regel bei erfolgreicher Eradikation auch die Ulkuskrankheit ausheilt.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Bei Bedarf mehrmals täglich 1 Kauta­blette Glysan®.

Eine Tagesdosis von 8 Kautabletten entsprechend 6400 mg Magaldrat sollte nicht überschritten werden.

Die Kautabletten werden mehrmals täglich zwischen den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen gut zerkaut einge­nommen.

Bleiben die Beschwerden unter der Therapie länger als 2 Wochen be­stehen, sollten diese klinisch abge­klärt werden, um eine mögliche Malignität auszuschließen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Magaldrat oder einen der sonstigen Be­standteile des Arzneimittels.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Glysan®, Kautabletten dürfen bei Patien­ten mit eingeschränkter Nie­ren­funktion (Kreatinin-Clea­rance < 30 ml/min) nur bei regel­mäßiger Kon­trolle der Aluminium- und Magnesiumblutspiegel verab­reicht wer­den.

Der Serumaluminiumspiegel soll 40 ng/ml nicht überschreiten.

Bei langfristigem Gebrauch sollte der Aluminiumblutspiegel regelmä­ßig ärztlich kontrolliert werden.

Bei langfristiger Anwendung in hoher Dosierung – bedingt durch eine verminderte Phosphatresorp­tion – kann Magaldrat die Ausbil­dung einer Osteomalazie fördern.

Bei länger anhaltenden und/oder in häufigeren Abständen wieder­keh­renden Beschwerden sollte eine schwerwiegende Erkrankung aus­ge­schlossen werden.

Glysan®, Kautabletten sollen nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Gly­san®, Kautabletten nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Da Antacida die Resorption gleich­­zeitig verabreichter Arz­nei­mittel be­einträchtigen können, soll­­te grund­­sätzlich ein Abstand von 2 Stunden zwischen der Ein­nahme von Glysan®, Kautabletten und an­deren Arzneimitteln ein­gehalten werden.

Insbesondere wurde unter Ant­acidaeinnahme eine erhebliche Ver­­minderung der Resorption von Tetracyclinen und Chinolonderiva­ten (Ciprofloxacin, Ofloxacin, Nor­floxacin) beobachtet, so dass wäh­rend einer Therapie mit diesen An­tibiotika eine Einnahme von Ant­aci­da nicht empfohlen werden kann.

Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Antacida mit säu­rehaltigen Getränken (Obst­säf­te, Wein u. a.) erhöht die inte­sti­nale Aluminiumresorption.

Diese Eigenschaft gilt auch für Brausetabletten, die Zitronensäure bzw. Weinsäure enthalten.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis soll­te vor der Einnahme von alu­mi­nium­haltigen Antacida während der Schwangerschaft sorgfältig ab­ge­­wogen werden.

Es liegen keine hinreichenden Da­ten für die Verwendung von Magal­drat bei Schwangeren vor. Tierex­perimentelle Studien haben für Alu­miniumverbindungen eine Re­pro­duktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Untersuchungen beim Men­schen zeigen für unreife Neugebo­rene (Frühgeborene) eine Alumi­nium-Akkumulation in den Kno­chen. Potentiell besteht bei länger­fristiger Anwendung das Risiko einer Neuro­toxizität.

Das Arzneimittel sollte deshalb wäh­rend der Schwangerschaft nur kurz­fristig in einer möglichst nied­rigen Dosierung angewendet wer­den, um eine Aluminium­belastung des Kin­des zu vermeiden.

Stillzeit

Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Aufgrund der geringen Resorption ist ein Risiko für das Neugeborene nicht anzu­nehmen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vor­sichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde ge­legt:

Sehr häufig: (≥ 1/10)

Häufig: (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten: (< 1/10.000)

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gastrointestinaltrakt:

Sehr häufig treten weiche Stühle auf.

Diar­rhoen, Obstipation und Osteoma­lazie werden sehr selten beo­bachtet.

Bei Niereninsuffizienz oder bei langfristiger Einnahme hoher Do­sen kann die Einnahme von Gly­san®, Kautabletten einen erhöhten Alu­mi­nium- und Magnesiumgehalt des Blutes verursachen. Es kann zur Aluminiumeinlagerung vor al­lem in das Nerven- und Knochen­gewebe und zur Phos­phatverar­mung kom­men.

4.9 Überdosierung

Akute Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antacidum

ATC-Code: A02AD02

Die Wirkung von Magaldrat beruht auf der Neutralisierung von Magen­säure. Es besteht ebenfalls eine dosis- und pH-abhängige Bindung von Gallensäuren und Lysolecithin. Die antacide Wirkung wird auf die Bindung von Protonen durch die Sulfat- und Hydroxi­dionen der Zwi­schengitterschicht zurückgeführt. Mit der Neutralisa­tion löst sich daher die Gitterstruk­tur auf. 800 mg Ma­gal­drat neutralisieren ca. 18 bis 25 mval Salzsäu­re.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Magaldrat wird nicht aus dem Ga­­­­s­tro­intestinaltrakt resorbiert. Wäh­­­rend des Neutralisations­pro­zesses werden in geringem Maße Magne­sium- und Aluminium­ionen freige­setzt, die während der Darm­pas­sage zu schwerlöslichen Phos­pha­ten umgesetzt werden und als sol­che mit dem Stuhl ausge­schieden werden. Ein Teil der Kationen wird resorbiert. Auch bei nie­rengesun­den Patienten wurden gelegentlich leicht erhöhte Serum­spiegel von Aluminium festgestellt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei eingeschränkter Nierenfunktion können hohe Plasma- und Gewe­bespiegel (Aluminiumeinlagerun­gen vor allem im Nerven- und Kno­chen­gewebe) sowie Überdosierungs­erscheinungen auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Bei längerfristiger Anwendung alu­minium- und magnesiumhaltiger Antacida kann es zu Störungen des Phosphat- und Calciumhaushalts kommen.

Untersuchungen hinsichtlich eines mutagenen oder kanzerogenen Po­tentials von Magaldrat liegen nicht vor.

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Maus) ha­ben gezeigt, dass Aluminium die Plazenta passiert und sich in feta­len Geweben, überwiegend in Kno­chen anreichert. Im Tierversuch ist die Einlagerung von Aluminium in die Knochensubstanz bei Feten deutlich höher als bei adulten Tie­ren. Nach einer Exposition wäh­rend der Trächtigkeit ist die Alu­mini­umaus­schei­dung mit der Muttermilch eine lange Zeit gesteigert. Nach oraler Verabreichung an Mäu­sen traten neben Embryoletalität vermehrt Gaumenspalten und Wirbelsäulenkrümmungen auf (nie­drigste toxische Dosis 10-20 mg Al/kg/Tag). Rattenfeten zeig­ten Ossifikationsverminderun­gen. Zu den postnatalen Auswirkun­gen einer Aluminiumexposition zäh­len eine erhöhte Totgeburtrate, peri-post­natale Sterblichkeit, Wachs­tumsretardierungen, Verhaltensverän­derungen und bio­che­mi­sche Ver­än­derungen im Ge­hirn (Lang­zeit­effekt).

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mais­stärke, Sorbitol (Ph.Eur.), vorverkleisterte Stärke (Maisstärke), Magnesium­stearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Na­triumcyclamat, Brombeeraroma.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Durchdrückpackung aus PVC/Alu­mi­­­nium-Folie

OP zu 20 Tabletten [N1]

OP zu 50 Tabletten [N2]

OP zu 100 Tabletten [N3]

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7

17493 Greifswald - Insel Riems

Tel.: +49 (0) 3 83 51 / 7 60

Fax: +49 (0) 3 83 51 / 3 08

E-mail: info@RIEMSER.de

Internet: www.RIEMSERgroup.com

8. Zulassungsnummer

6175596.00.00

9. Datum der Verlängerung der Zulassung

28.11.2007

10. Stand der Information

Januar 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig