Document: 10.06.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 25.02.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.06.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Godamed500

Zusammensetzung

1 Tablette enthält 500 mg Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.) und 250 mg Glycin. Hilfsstoffe: Aromastoffe, Cellulosepulver, Maisstärke, Saccharin-Natrium.

Anwendungsgebiete

Verhinderung thrombotischer Gefäßverschlüsse bei arterieller Verschlusskrankheit und Verminderung arterieller Thrombosen nach gefäßchirurgischen Eingriffen, transluminaler Katheterdilatation oder nach anderen arterieneröffnenden Maßnahmen.

Zur Vorbeugung von Schlaganfällen, nachdem Vorläuferstadien aufgetreten sind; Verminderung der Gefahr weiterer Thrombosen der Herzkranzgefäße nach überstandenem Herzinfarkt. Verhütung eines Herzinfarktes bei instabiler Angina pectoris.

Entzündung oberflächlicher Venen (akute Thrombophlebitis).

Verminderung venöser Thrombosen und Embolien nach Operationen, wenn eine Antikoagulanzien­therapie nicht möglich oder kontraindiziert ist.

Schmerzen, z.B. Kopf-, Zahn- und Regelschmerzen, Muskel- und Nervenschmerzen, Entzündungen; Fieber. Rheumatische Erkrankungen: Gelenkrheuma (chronische Poly­arthritis), akute Schübe arthro­tischer Erkrankungen, Weichteilrheumatismus.

Hinweis: Godamed 500 soll jedoch bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen wegen des möglichen Auftretens eines Reye-Syndroms nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken.

Gegenanzeigen

Godamed 500 darf nicht angewendet werden:

• bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen mit mindestens zwei unterschiedlichen Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutung

• bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung

• bei bekannter Überemp­findlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von Godamed 500.

• wenn Sie in der Vergangenheit gegen Salicylate oder andere nicht-steroidale Entzündungshemmer (bestimmte Mittel gegen Schmerzen, Fieber oder Entzündungen) mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise überempfindlich reagiert haben.

• bei Magen-Darm-Blutung (Perforation) oder -durchbruch in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)

• bei Leber- und Nierenversagen

• bei schwerer Herzmuskelschwäche (schwere Herzinsuffizienz)

• wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen

• sowie in den letzten 3 Monaten der Schwan­gerschaft.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Godamed 500 ist erforderlich

• bei Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer / Antirheumatika (bestimmte Mittel gegen Rheuma oder Entzündungen) oder andere Allergie auslösende Stoffe;

• bei Bestehen von Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), chronischen Atemwegserkrankungen;

• bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion;

• bei Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)

• vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. der Ziehung eines Zahnes); es kann zur verstärkten Blutungsneigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie Godamed 500 eingenommen haben.

Godamed 500 sollte nur nach Befragen des Arztes angewendet werden bei gleichzeitiger Therapie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Cumarin-Derivate, Heparin mit Ausnahme niedrig dosierter Heparin-Therapie), Asthma bronchiale, Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungs­hemmer/Antirheumatika oder andere allergene Stoffe, chronischen oder wiederkehrenden Magen- oder Zwölffingerdarmbeschwerden, vorgeschädigter Niere, schweren Leberfunktionsstörungen sowie während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft und in der Stillzeit.

Hinweise:Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellung (Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art sind bei Anwendung von Godamed 500 durch Asthmaanfälle gefährdet (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma). Solche Patienten sollten vor Anwendung den Arzt befragen. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren wie z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nessel­fieber.

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt

Eine gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicylsäure mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich so genannten COX-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), die u. a. gegen rheumatische Beschwerden eingesetzt werden, ist zu vermeiden.

Bei älteren Patienten treten Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern vermehrt auf, insbesondere Blutungen im Magen- und Darmbereich, die lebensbedrohlich sein können.

Von Blutungen, Geschwürbildung und Durchbrüche (Perforationen) im Magen-Darm-Bereich, die zum Tode führen können, wurde im Zusammenhang mit der Einnahme aller nicht-steroidaler Entzündungshemmer berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko hierfür ist mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch und bei älteren Patienten erhöht. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Hier sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden. Dies empfiehlt sich auch für Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko einer Erkrankung des Magen-Darmtraktes erhöhen. (Siehe Abschnitt: „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“).

Patienten, insbesondere in höherem Alter, die eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten jedes ungewöhnliche Symptom im Bauchraum insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für die Bildung von Geschwüren oder Blutungen erhöhen, z. B. Kortikoide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, die u. a. zur Behandlung von depressiven Verstimmungen verordnet werden oder Thrombozytenaggregationshemmer (siehe Abschnitt: „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“).

Die Behandlung ist abzubrechen, wenn Blutungen oder Geschwürbildung im Magen-Darmtrakt auftreten.

KinderGodamed 500 soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber u.U. lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

Sonstige Hinweise

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Godamed 500 häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert einnehmen.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten, die bereits zu geringerer Harnsäureausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wird während der Anwendung von Godamed 500 eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Godamed 500 im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Godamed 500 wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind vor und während der Geburt nicht angewendet werden (siehe auch Gegenanzeigen).

Acetylsalicylsäure und deren Abbauprodukte gehen in die Muttermilch über. Da bei gelegentlicher Einnahme nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Bei regelmäßiger Einnahme hoher Dosen in der Stillzeit sollte jedoch frühzeitig abgestillt werden.

Godamed 500 gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann Godamed 500 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über Einzelfälle hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 3 g Acetylsalicylsäure (= 6 Tabletten Godamed 500).

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden, wie Magenschmerzen, Sodbrennen, Mikroblutungen, Übelkeit, Erbre­chen und Durchfälle

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Bronchospasmus, Hautreaktionen).

Selten: Magen-Darmblutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämieführen können. Magen-Darmulzerationen, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch. Diese Nebenwirkungen traten insbesondere bei älteren Patienten auf. Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie Godamed 500 absetzen und sofort den Arzt informieren.

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anfälle von Atemnot, evt. mit Blutdruckabfall, allergischer Schock, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem) vor allem bei Asthmatikern

Sehr selten: Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Erhöhung der Leberwerte, Verminderungen des Blutzuckers (Hypoglykämie), eine Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Agranulozytose, Pan­zytopenie, aplastische Anämie, besonders schwere Hautreaktionen wie Hautauschlag mit Rötung und Blasenbildung (bis hin zum Erythema exsudativum multiforme/Stevens-Johnson-Syndrom).

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidaler Antiphlogistika; zu diesen gehört auch Godamed 500) eine Verschlech­te­rung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrie­ben worden.

Wenn während der Anwendung von Godamed 500 Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Über­wärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Bei länger dauernder oder chronischer Anwendung können Kopfschmerzen, Schwindel, Ohrenklingen, Sehstörungen oder Schläfrigkeit auftreten.

Zu Störungen des Säure-Basen-Haushaltes sowie zur Natrium- und Wasserretention kann es bei An­wendung hoher Dosen und bei entsprechender Disposition kommen.

Die in Godamed 500 enthaltene Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausschei­dung. Bei prädisponierten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Hinweise:Kopfschmerzen,Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus)und geistige Verwirrung können besonders bei Kindern und älteren Patienten Anzeichen einer Überdosierung sein. In diesen Fällen ist der Arzt zu benachrichtigen.

Bei hochdosierter Dauertherapie ist die regelmäßige Kontrolle der Hämoglobin- und Leberwerte (Transaminasen) insbesondere bei Kindern erforderlich.

Bei Auftreten von schwarzem Stuhl (Teerstuhl) ist sofort der Arzt zu benachrichtigen.

Bei Einnahme vor operativen Eingriffen ist der Arzt/Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Blutungen wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Hautblutungen mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.

Selten bis sehr seltensind auch schwerwiegende Blutungen wie z. B. Gehirnblutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitigere Behandlung mit Antikoagulazien (blutgerinnungshemmende Arzneimittel) berichtet worden, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Da bei Einnahme von Godamed 500 in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen, wie Benommen­heit, Schwindel oder Übelkeit auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen eingeschränkt sein.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Godamed 500 verstärkt die Wirkung von: (dadurch kann das Nebenwirkungsrisiko erhöht sein):

Godamed 500 vermindert die Wirkungen von:

• Aldosteronantagonisten (Spironolacton, Canrenoat)

• Furosemid und bestimmten weiteren wassertreibenden Arzneimitteln (Schleifendiuretika – Mittel zur vermehrten Harnausscheidung)bei Dosierungen von Godamed 500 ab 3 g Acetylsalicylsäure pro Tag und mehr.

• ACE-Hemmern (bestimmten blutdrucksenkenden Arzneimitteln bei Dosierungen von Godamed 500 ab 3 g Acetylsalicylsäure (entspricht 6 Tabletten) pro Tag und mehr.

• harnsäureausscheidenden Gichtmitteln (z.B. Probenecid, Sulfinpyrazon, Benzbromaron).

Godamed 500 sollte daher nicht zusammen mit einem dieser Stoffe angewendet werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.

Hinweis:Einige Magenmittel (Antacida) können die für bestimmte Indikationen erforderlichen hohen, kontinuierlichen Salicylat-Blutspiegel beeinträchtigen.

Bei Einnahme von Godamed 500 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Godamed 500 sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da Alkoholkonsum das Risiko des Auftretens von Magen- und Darmgeschwüren erhöhen kann.

Dosierungsanleitung

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Zur Verhinderung thrombotischer Gefäßverschlüsse bei arterieller Verschlusskrankheit und Verminderung arterieller Thrombosen nach gefäßchirurgischen Eingriffen, transluminaler Katheterdilatation oder nach anderen arterieneröffnenden Maßnahmen, zur Vorbeugung von Schlaganfällen, nachdem Vorläufer­stadien aufgetreten sind, zur Verminderung der Gefahr weiterer Thrombosen der Herzkranzgefäße nach überstandenem Herzinfarkt sowie zur Verhütung eines Herzinfarktes bei instabiler Angina pectoris:

Erwachsene 2-3-mal täglich 1 Tablette.

Zur Therapie einer akuten Thrombophlebitis:

Erwachsene 3-mal täglich 2 Tabletten bis zum Abklingen der akuten Symptome, dann für 2-3 Wochen 3-mal täglich 1 Tablette.

Zur Verminderung venöser Thrombosen und Embolien nach Operationen, wenn eine Antikoagulanzientherapie nicht möglich oder kontraindiziert ist:

Erwachsene 2-3-mal täglich 1 Tablette.

Bei Schmerzen, Entzündungen und Fieber:

Erwachsene bis zu 3-mal täglich 1-2 Tabletten, Schulkinder bis zu 3-mal täglich ½ - 1 Tablette und Kinder im Alter von 3-5 Jahren bis zu 2-mal täglich ½ Tablette.

Bei rheumatischen Erkrankungen:

Erwachsene, je nach Schweregrad der Erkrankung, bis zu 10 Tabletten über den Tag verteilt (Einzeldosis: 2 Tabletten).

Hinweis:Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis vermindert bzw. das Einnahmeintervall verlängert werden.

Art der Anwendung

Die Tabletten können je nach Bedarf mit oder ohne Flüssigkeit eingenommen werden; sie sind auch zum Lutschen geeignet.

Die Behandlung zur Verminderung von arteriellen Thrombosen sollte, wenn möglich, vor dem Eingriff, spätestens jedoch am zweiten postoperativen Tag begonnen werden.

Dauer der Anwendung

Godamed 500 soll als Schmerzmittel weder über längere Zeit noch in höherer Dosierung ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat angewendet werden.

Hinweis: Godamed 500 soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge Godamed 500 eingenommen haben, als Sie sollten:

Schwindel und Ohrklingen können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Zeichen einer ernsthaften Vergiftung sein.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Godamed 500 benach­richtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Dieser kann entsprechend der Schwere einer Über­dosierung / Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Godamed 500 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Nicht über 30°C aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information

Mai 2009

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Patienteninformation zu Godamed 500

Liebe Patientin, lieber Patient,

mit Godamed 500 haben Sie ein Medikament zur Thromboseprophylaxe erhalten, das Ihnen helfen wird, die Gefahr von Thrombosen und Embolien zu vermindern und Schlaganfällen vorzubeugen. Halten Sie sich bitte genau an die empfohlene Dosierung, damit Godamed 500 seine volle Wirksamkeit entfalten kann.

Godamed 500 besitzt darüber hinaus noch ausgeprägte schmerzstillende sowie antirheumatische und fiebersenkende Eigenschaften.

Die Einnahme der Godamed 500-Tabletten ist bequem: Entweder werden die Tabletten mit etwas Flüssigkeit eingenommen oder man lutscht sie bzw. lässt sie langsam im Munde zergehen. Die letztgenannte Art der Einnahme ist wegen des angenehmen Geschmacks der Godamed 500-Tabletten möglich und besonders vorteilhaft z.B. für berufstätige Patienten. Ein weiterer Vorzug der Godamed 500-Tabletten besteht darin, dass diese im Allgemeinen gut verträglich sind.

Godamed 500 ist ein seit Jahrzehnten bewährtes Arzneimittel. Wie jedes andere Arzneimittel darf jedoch auch Godamed 500 in bestimmten Fällen nicht und in anderen nur mit gewissen Einschränkungen einge­nommen werden. Lesen Sie daher die Gebrauchsinformation sorgfältig durch. Beachten Sie hierbei bitte, dass alle bekannten Nebenwirkungen genannt werden müssen, auch wenn diese nur vereinzelt beobachtet wurden. Lassen Sie sich bitte dadurch nicht verunsichern! Es dient letztlich Ihrer Sicherheit.

Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, der Sie entsprechend beraten wird.

Ihre Dr. R. Pfleger GmbH wünscht Ihnen gute Besserung.

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Godamed500

Zur Thrombozytenaggregationshemmung

Gegen Schmerzen und Fieber

Packungsgrößen

Packung mit 20 Tabletten

Packung mit 50 Tabletten

Packung mit 100 Tabletten

Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH, 96045 Bamberg

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