Gonadovet
FACHINFORMATION IN DER FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Gonadovet 0,075 mg/ml, Injektionslösung für Rinder und Schweine
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält:
Wirkstoff:
(R)-Cloprostenol 0,075 mg
Sonstige Bestandteile:
Chlorocresol 1,000 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Rinder, Schweine
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Rind: Verlegung des Brunst- und Ovulationszeitpunktes und Zyklussynchronisation bei Tieren mit ovulatorischem Zyklus bei Anwendung während des Diöstrus, Brunstlosigkeit und Gebärmuttererkrankungen bei Progesteron-bedingter Zyklusblockade.
Schwein: Geburtseinleitung bzw. Geburtssynchronisation ab Tag 113 der Gravidität (Tag 0 = 1. Tag der Rausche).
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei tragenden Tieren, bei denen die Einleitung eines Abortes oder einer Geburt nicht gewünscht wird.
Nicht anwenden bei spastischer Erkrankung des Atmungsapparates und des Magen-Darm-Traktes. Nicht intravenös anwenden.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine Angaben
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Zur Verringerung der Gefahr von Anaerobier-Infektionen sind Injektionen in verschmutzte Hautbezirke unbedingt zu vermeiden.
Vor der Injektion ist die Injektionsstelle gründlich zu reinigen und zu desinfizieren.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
F2α-Prostaglandine können über die Haut resorbiert werden und Bronchospasmen oder eine Fehlgeburt auslösen.
Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist zu vermeiden.
Schwangere, Asthmatiker und Personen mit anderen Erkrankungen der Atemwege sollten bei Verabreichung von Cloprostenol Handschuhe tragen.
Bei Kontamination der Haut muss diese sofort mit Wasser und Seife gereinigt werden.
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Die bei Anwendung zur Geburtseinleitung beim Schwein zu beobachtenden Verhaltensänderungen unmittelbar nach der Behandlung gleichen denen bei Sauen vor einer normalen Geburt und klingen gewöhnlich innerhalb einer Stunde wieder ab.
Bei Anwendung zur Geburtseinleitung und abhängig vom zeitlichen Abstand der Behandlung zur Belegung ist mit vermehrtem Auftreten von Nachgeburtsverhaltung bei Rindern zu rechnen.
Mit dem Auftreten von Anaerobier-Infektionen ist zu rechnen, wenn Keime mit der Injektion in das Gewebe gebracht werden. Dies gilt insbesondere für die intramuskuläre Injektion.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Gonadovet sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstrasse 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter der o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Nicht anwenden bei tragenden Tieren, bei denen die Einleitung eines Abortes oder einer Geburt nicht gewünscht wird.
Bei Schweinen sollte Cloprostenol nicht vor Tag 113 der Gravidität eingesetzt werden, da dies zu einer erhöhten Sterblichkeit und verminderter Vitalität bei den Neugeborenen führen kann.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Gleichzeitige Anwendung von Oxytocin und Cloprostenol verstärkt die Wirkung auf den Uterus. Die Wirkung von wehenauslösenden Mitteln kann nach der Anwendung von Cloprostenol verstärkt werden. Nicht bei Tieren anwenden, die mit nichtsteroidalen Entzündungshemmern behandelt wurden, da die Synthese von endogenen Prostaglandinen gehemmt wird.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Rind:
zur intramuskulären und subkutanen Injektion: 0,150 mg/Tier (entspr. 2 ml/Tier).
Beim Rind erfolgt die Behandlung zur Zyklussynchronisation von Tiergruppen 2mal im Abstand von 11 Tagen.
Schwein:
zur tiefen intramuskulären Injektion: 0,075 mg/Tier (entspr. 1 ml/Tier).
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Eine Überdosierung mit der 10fachen Dosis der empfohlenen therapeutischen Dosis zeigt keine unerwünschten Effekte. Bei Überdosierung können folgende Symptome auftreten:
Erhöhung der Puls- und Atemfrequenz, Bronchokonstriktion, Erhöhung der Körpertemperatur, vermehrtes Absetzen von Kot und Urin, Salivation, Nausea, Erbrechen.
4.11 Wartezeit(en)
Rind
Essbare Gewebe: 1 Tag
Milch: 0 Tage
Schwein
Essbare Gewebe: 1 Tag
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Stoff- oder Indikationsgruppe: Hormone.
ATCvet: QG02AD90
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
(R)-Cloprostenol ist ein synthetisches Analogon des Prostaglandin-F2α und weist in Abhängigkeit von der Spezies und vom Zeitpunkt der Behandlung eine luteolytische Wirksamkeit auf.
Behandlungen während des Diöstrus oder bei persitierendem Gelbkörper bewirken eine Luteolyse, die damit verbundene Aufhebung des durch Progesteron verursachten negativen Rückkoppelungsmechanismus führt zum Eintreten von Brunst und Ovulation.
Cloprostenol weist eine um 200-400fach höhere luteolytische Wirkung auf als das natürliche Prostaglandin-F2α. Synthetisch hergestelltes Cloprostenol liegt als racemische Mischung vor, nur das rechtsdrehende D-(+)-Enantiomer entfaltet eine therapeutische Wirkung.
Die Dosierung beträgt ca. ein Drittel (Rind) bzw. ca. die Hälfte (Schwein) der Dosis, die für Präparate empfohlen wird, die das Cloprostenol als Razemat enthalten.
Die Toleranz von Rindern und Schweinen gegenüber R-Cloprostenol ist hoch. Bei Gabe der zehnfachen therapeutischen Dosis wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Die biologische Halbwertszeit im Serum ist kurz (ca. 1-3 Stunden). Es erfolgt eine schnelle Ausscheidung (innerhalb von 24 Stunden) im wesentlichen über Urin und Faeces ohne Akkumulation im Gewebe. Die Ausscheidung über die Milch liegt unter 0,4 % der applizierten Dosis.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Chlorocresol ,Natriumhydroxid, Citronensäure-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 2 Wochen
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Unter 20° C lagern
Vor Licht schützen
Trocken lagern
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
OP: 5x Durchstechflasche mit 10 ml.
Durchstechflasche mit 20 ml.
Durchstechflasche mit 50 ml.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. ZULASSUNGSINHABER
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Mitvertreiber:
ALVETRA GmbH
Am Anger 9a
D -24539 Neumünster
Alfavet
Am Anger 9
D -24539 Neumünster
Schleswig-Holstein
8. ZULASSUNGSNummer
Zul.-Nr.: 34329.00.00
9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
22.01.1998 / 03.03.2004
10. STAND DER INFORMATION
02.07.2013
11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung
Entfällt.
13. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
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