Gonavet Veyx

Fachinformation

Document: 16.02.2015 Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Gonavet Veyx 50 µg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml enthält:

Wirkstoff(e):

Gonadorelin[6-D-Phe] 50,0 µg

(entsprechend 52,4 µg Gonadorelin[6-D-Phe]acetat)

Sonstige Bestandteile:

Chlorocresol 1,0 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Injektionslösung.

Klare, farblose Lösung

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Rind (Kühe, Färsen), Schwein (Altsauen, Jungsauen), Pferd (Stuten)

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Steuerung und Stimulation der Fortpflanzung bei Rindern und Schweinen. Behandlung ovariell bedingter Fruchtbarkeitsstörungen bzw. Fehlfunktionen bei Rindern und Pferden.

Rinder (Kühe, Färsen):

- Ovulationsinduktion bei Ovulationsverzögerung durch LH-Mangel

- Ovulationsinduktion/-synchronisation im Rahmen von Programmen
zur terminierten Besamung

- Stimulation der Ovarien im Puerperium ab 12. Tag post partum

- Ovarialzysten (infolge LH-Mangels)

Schweine (Altsauen, Jungsauen):

- Ovulationsinduktion/-synchronisation im Rahmen von Programmen zur terminierten Besamung und Gruppenabferkelung

Pferde (Stuten):

- Azyklie und Anöstrie durch LH-Mangel

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Kühen mit ovulationsreifem Tertiärfollikel.

Nicht anwenden bei Infektionskrankheiten und anderen wesentlichen Störungen des Gesundheitszustandes.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Um die Konzeptionsraten von Kühen, die im Rahmen von GnRH-/PGF₂-Synchronisationsprogrammen behandelt werden, zu maximieren, sollte der ovarielle Status bestimmt und die regelmäßige physiologische Aktivität der Eierstöcke bestätigt werden. Optimale Resultate werden bei gesunden Kühen mit physiologischem Zyklus erzielt.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nicht zutreffend.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Die Anwendung sollte mit Sorgfalt erfolgen, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Da GnRH-Analoga durch die Haut aufgenommen werden können, sollten versehentliche Spritzer auf die Haut oder in die Augen sorgfältig mit Wasser abgewaschen werden. Das Tierarzneimittel sollte nicht von schwangeren Frauen verabreicht werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten das Tierarzneimittel mit Vorsicht anwenden. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber GnRH sollten das Produkt nicht anwenden.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Keine bekannt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Gonavet Veyx sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Trächtigkeit:

Nicht zutreffend

Laktation:

Kann während der Laktation angewendet werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Synergistische Wirkung tritt bei kombinierter Anwendung mit FSH auf. Eine gleichzeitige Anwendung von humanem oder equinem Choriongonadotropin kann zu ovarieller Überstimulation führen.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intramuskulären oder subkutanen Injektion. Die intramuskuläre Injektion sollte vorzugsweise in die Halsregion erfolgen. Abgesehen vom „Ovsynchverfahren“ wird Gonavet Veyx einmalig angewendet.

Dosierung in ml Produkt und µg Gonadorelin[6-D-Phe] pro Tier.

Rinder (Kühe und Färsen)
mittels intramuskulärer Injektion: 1,0 - 2,0 ml

(entsprechend 50 - 100 µg Gonadorelin[6-D-Phe])

- Ovulationsinduktion bei Ovulationsverzögerung durch LH-Mangel 2,0 ml

- Ovulationsinduktion/-synchronisation im Rahmen von Programmen
zur terminierten Besamung 1,0 - 2,0 ml

- Stimulation der Ovarien im Puerperium ab 12. Tag post partum 1,0 ml

- Ovarialzysten (infolge LH-Mangels) 2,0 ml

Schweine (Alt- und Jungsauen)
mittels intramuskulärer oder subkutaner Injektion: 0,5 - 1,5 ml

(entsprechend 25 - 75 µg Gonadorelin[6-D-Phe])

- Ovulationsinduktion/-synchronisation im Rahmen von Programmen
zur terminierten Besamung und Gruppenabferkelung

Altsauen: 0,5 - 1,0 ml

Jungsauen: 1,0 - 1,5 ml

Pferde (Stuten)

mittels intramuskulärer Injektion: 2,0 ml

(entsprechend 100 µg Gonadorelin[6-D-Phe])

Der Gummistopfen der Flasche kann bis zu 25-mal ohne Beeinträchtigung durchstochen werden. Andernfalls sollte eine automatische Dosiereinrichtung oder eine geeignete Entnahmenadel für die 20-ml- und 50-ml- Durchstechflaschen verwendet werden, um ein übermäßiges Durchstechen des Verschlusses zu vermeiden.

Zusatzinformation

Rinder:

Zur Östrus- und Ovulationssynchronisation und terminierten künstlichen Besamung (KB) bei Rindern wurde das sogenannte „Ovsynchverfahren“ entwickelt, das auf einer kombinierten Verabreichung von GnRH und PGF_2α beruht. Das folgende Protokoll für die terminierte KB wird in der Literatur häufig zitiert:

Tag 0:	Injektion von 100 µg Gonadorelin[6-D-Phe] pro Tier (2 ml Produkt)
Tag 7:	Injektion von PGF_2α oder Analogon (luteolytische Dosis)
Tag 9:	Injektion von 100 µg Gonadorelin[6-D-Phe] pro Tier (2 ml Produkt)
KB:	16 - 20 Stunden danach oder bei vorher festgestelltem Östrus

Das Ovsynchverfahren kann bei Färsen weniger effizient sein als bei Kühen.

Schweine:

Das Verfahren der Ovulationssynchronisation umfasst die Verabreichung von Peforelin oder PMSG nach Beendigung der Brunstsynchronisation mit Altrenogest bei Jungsauen bzw. dem Absetzen der Ferkel bei Altsauen sowie zwei terminierte künstliche Besamungen (KB).

Bei Altsauen ist der Zeitplan von der Dauer der Säugezeit abhängig.

Die folgenden Verfahren werden empfohlen:

	Jungsauen*	Altsauen**
Östrusinduktion	Peforelin 48 Stunden oder PMSG (eCG) 24 – 48 Stunden nach der letzten Altrenogestgabe	Peforelin oder PMSG 24 Stunden nach Absetzen der Ferkel
Ovulationssynchronisation	Gonadorelin[6-D-Phe] 78 - 80 Stunden nach Peforelin- oder PMSG-Verabreichung	Säugezeit > 4 Wochen: Gonadorelin[6-D-Phe] 56 - 58 Stunden nach Peforelin- oder PMSG-Verabreichung Säugezeit 4 Wochen: Gonadorelin[6-D-Phe] 72 Stunden nach Peforelin- oder PMSG-Verabreichung Säugezeit 3 Wochen: Gonadorelin[6-D-Phe] 78 - 80 Stunden nach Peforelin- oder PMSG-Verabreichung
KB₁:	24 - 26 Stunden nach Gonadorelin[6-D-Phe]- Verabreichung	24 - 26 Stunden nach Gonadorelin[6-D-Phe]- Verabreichung
KB₂:	40 - 42 Stunden nach Gonadorelin[6-D-Phe]- Verabreichung	40 - 42 Stunden nach Gonadorelin[6-D-Phe]- Verabreichung

* Die bevorzugte Dosis von Gonavet Veyx bei Jungsauen liegt bei 50 µg Gonadorelin[6-D-Phe]. Die Dosis kann jedoch in einem Bereich von
50 - 75 µg variiert werden, um bestandsspezifischen Aspekten oder jahreszeitlichen Einflüssen gerecht zu werden.

** Die bevorzugte Dosis von Gonavet Veyx bei Altsauen liegt bei 50 µg Gonadorelin[6-D-Phe]. Die Verabreichung von 25 µg bei Sauen mit mehr als drei Würfen oder während der Besamungsperiode von September bis Mai ist jedoch ebenfalls ausreichend. Der vorgeschlagene Zeitplan sollte strikt eingehalten werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Keine bekannt.

4.11 Wartezeit(en):

Rind, Schwein, Pferd: essbare Gewebe: Null Tage

Rind, Pferd: Milch: Null Stunden

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: systemische Hormonpräparate, exkl.

Sexualhormone und Insulin

ATCvet Code: QH01CA01 (Gonadorelin)

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Gonadorelin[6-D-Phe] ist ein Agonist des natürlichen im Hypothalamus gebildeten Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH), das pulsatil in den hypophysären Pfortaderkreislauf ausgeschüttet wird und die Synthese des Follikelstimulierenden Hormons (FSH) und des Luteinisierungshormons (LH) in den gonadotropen Zellen des Hypophysenvorderlappens sowie die LH-Freisetzung steuert. Pulsfrequenz und Amplitude der GnRH-Ausschüttung sind abhängig vom Zyklusstadium. LH stimuliert zusammen mit FSH die Freisetzung von Östrogenen aus den reifenden Follikeln in den Ovarien und induziert im weiblichen Organismus die Ovulation.

Gonadorelin[6-D-Phe]acetat hat den gleichen Effekt wie das endogene GnRH: der im spontanen Zyklus auftretende LH-Gipfel wird imitiert und bewirkt eine Follikelreifung und Ovulation bzw. das Anlaufen einer neuen Follikelreifungswelle. Bei hochdosierter wiederholter oder kontinuierlicher Applikation eines Agonisten werden die gonadotropen Zellen in der Hypophyse vorübergehend refraktär.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach parenteraler Gabe werden GnRH und seine Analoga schnell resorbiert. Verteilung und Elimination folgen der Ein-Kompartiment-Modell-Kinetik. Die Plasmahalbwertszeit beträgt wenige Minuten (natürliches GnRH) bis zu 2 Stunden. Die biologische Halbwertszeit von natürlichem GnRH sowie der synthetischen Agonisten ist kurz. Der Abbau erfolgt enzymatisch durch Peptidasen, die Ausscheidung ist überwiegend renal. Die Abbauprodukte haben keine hormonelle Aktivität.

Gonadorelin[6-D-Phe] ist ein lineares Dekapeptid, das sich lediglich in der Aminosäure in Position 6 von GnRH unterscheidet: anstelle von Glycin in GnRH enthält der Agonist D-Phenylalanin. Diese Modifikation führt zu einer höheren Resistenz gegenüber den abbauenden Enzymen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Chlorocresol

Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes)

Essigsäure 99 % (zur Einstellung des pH-Wertes)

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nach Öffnen/Anbruch nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Farblose Durchstechflasche aus Glas, Typ I, mit fluoriertem Brombutylgummistopfen und Aluminiumbördelkappe.

1 Durchstechflasche (10 ml) im Umkarton

1 Durchstechflasche (20 ml) im Umkarton

1 Durchstechflasche (50 ml) im Umkarton

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Veyx-Pharma GmbH

Söhreweg 6

34639 Schwarzenborn

8. Zulassungsnummer:

402094.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.