^PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Granisetron B. Braun 1 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren und einem Gewicht über 50 kg.

Wirkstoff: Granisetron als Granisetronhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind oder wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen gemacht haben, die schwerwiegend sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST GRANISETRON B. BRAUN 1 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Granisetron B. Braun 1 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Antiemetika, das heißt von Arzneimitteln zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen.

Granisetron B. Braun 1 mg wird Ihnen von Ihrem Arzt zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen verschrieben, die durch Chemotherapie und/oder Strahlentherapie hervorgerufen werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON GRANISETRON B. BRAUN 1 MG BEACHTEN?

Granisetron darf nicht eingenommen werden:

Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Granisetron oder einen der sonstigen Bestandteile von Granisetron B. Braun 1 mg Filmtabletten sind. Wenn Sie wissen, dass Sie allergisch gegen Granisetron oder einen der sonstigen Bestandteile sind, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Granisetron B. Braun 1 mg ist erforderlich

• Wenn Sie unter der Einnahme von Granisetron B. Braun 1 mg unter einer plötzlichen Darmverstopfung leiden, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen, da diese sorgfältig überwacht werden muss. Dies gilt auch, wenn Ihre Verstopfung weniger plötzlich auftritt und weniger stark ist. Ihr Arzt kann Ihnen hierzu mehr sagen.

• Wenn Ihre Leberfunktion schlecht ist. Wenn dies der Fall ist, ist bei der Einnahme von Granisetron B. Braun 1 mg besondere Vorsicht geboten.

• Wenn Sie unregelmäßigen Herzschlag haben oder Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag einnehmen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Granisetron B. Braun 1 mg einnehmen.

• Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit einmal auf Sie zugetroffen hat.

Bei Einnahme von Granisetron B. Braun 1 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie derzeit andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben. Dies gilt auch für Arzneimittel, die Sie ohne Rezept erhalten können. Wenn Sie derzeit Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag, Arzneimittel mit der Bezeichnung Betablocker (wie Atenolol oder Propanolol) oder das Arzneimittel Ketoconazol (wird zur Behandlung einiger Pilzentzündungen verwendet) einnehmen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Granisetron B. Braun 1 mg einnehmen.

Bei Einnahme von Granisetron B. Braun 1 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Granisetron B. Braun 1 mg Filmtabletten können vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Informationen über eine Anwendung von Granisetron in der Schwangerschaft vor, um mögliche schädliche Auswirkungen beurteilen zu können. Granisetron B. Braun 1 mg darf in der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, schwanger zu sein oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen.

Es ist nicht bekannt, ob Granisetron in die Muttermilch übertritt; daher darf während der Behandlung mit Granisetron B. Braun 1 mg nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Daten zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt geworden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Granisetron B. Braun 1 mg:

Granisetron B. Braun 1 mg Filmtabletten enthalten Lactose. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3. WIE IST GRANISETRON B. BRAUN 1 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Granisetron B. Braun 1 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Granisetron B. Braun 1 mg zu stark oder zu schwach ist.

Granisetron B. Braun 1 mg Filmtabletten müssen am Tag Ihrer Chemotherapie oder Strahlentherapie eingenommen werden.

Dosierung

Die empfohlene Dosis von Granisetron B. Braun 1 mg ist zweimal 1 Filmtablette pro Tag. Sie müssen die erste Tablette kurz vor (im Allgemeinen bis zu einer Stunde vor) Beginn Ihrer Chemotherapie und/oder Strahlentherapie einnehmen.

Granisetron B. Braun 1 mg darf nicht an Kinder unter 12 Jahren oder Kinder mit einem Gewicht unter 50 kg verabreicht werden

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit einem Glas Wasser einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Granisetron B. Braun 1 mg eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Granisetron B. Braun 1 mg eingenommen haben, als Sie sollten, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen.

Wenn Sie die Einnahme von Granisetron B. Braun 1 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tablette(n) vergessen haben, nehmen Sie diese so bald wie möglich. Nehmen Sie niedie doppelte Dosis von Granisetron B. Braun 1 mg ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie danach die nächsten Tabletten nach dem vorgeschriebenen Zeitplan ein.

Wenn Sie weitere Fragen zu diesem Präparat haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Granisetron B. Braun 1 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Über folgende Nebenwirkungen wurde im Zusammenhang mit der Behandlung mit Granisetron B. Braun 1 mg Filmtabletten berichtet:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Menschen beobachtet):

Kopfschmerzen

Übelkeit

Verstopfung

Häufig (bei weniger als 1 von 10 Patienten, aber mehr als 1 von 100 Patienten beobachtet):

Verminderter Appetit

Durchfall

Erbrechen

Bauchschmerzen

Schwäche und Erschöpfung

Schmerzen

Fieber

Selten(bei weniger als 1 von 1.000 Patienten, aber mehr als 1 von 10.000 Patienten beobachtet):

Auswirkungen auf die Leber

Erhöhte Menge an Leberenzymen im Blut

Unregelmäßiger Herzschlag

Brustschmerzen

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten, einschließlich gemeldeter Einzelfälle):

Appetitverlust

Koma

Ohnmacht

Schwindel

Schlafschwierigkeiten

Lokomotorische Störung

Agitiertheit

Hautausschlag

Akute Überempfindlichkeitsreaktion (Symptome sind u. a. Atemschwierigkeiten, Schwellung des Gesichts und des Rachens. Falls dies auftritt, suchen Sie sofort einen Arzt auf).

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. WIE IST GRANISETRON B. BRAUN 1 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht/Feuchtigkeit zu schützen. Sie dürfen Granisetron B. Braun 1 mg nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Angaben

Was Granisetron B. Braun 1 mg Filmtabletten enthalten:

• Der Wirkstoff ist Granisetron-Hydrochlorid. Jede Tablette enthält 1 mg Granisetron als Granisetronhydrochlorid.

• Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Poly (O – carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Polysorbat 80

Wie Granisetron B. Braun 1 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Granisetron 1 mg Filmtabletten sind runde, weiße oder weißliche Filmtabletten, mit der Markierung „GS“ auf einer Seite und ohne Markierung auf der anderen Seite.

Granisetron 1 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 1, 5 und 10 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

Telefon: +49-5661-71-0

Telefax: +49-5661-71-4567

E-Mail: info@bbraun.com

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