Granisetron-Gry 1 Mg/1 Ml Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Granisetron-GRY® 1 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Granisetron
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder Ihren Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Granisetron-GRY und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor dem Erhalt von Granisetron-GRY beachten?
3. Wie wird Granisetron-GRY verabreicht?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Granisetron-GRY aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST GRANISETRON-GRY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Granisetron-GRY enthält den Wirkstoff Granisetron, der zur Arzneimittelklasse der so genannten „5-HT3-Rezeptor-Antagonisten“ oder „Antiemetika“ gehört.
Granisetron-GRY wird angewendet zur Vorbeugung oder Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen, wenn diese durch andere Behandlungen wie eine Chemotherapie oder Bestrahlung gegen Krebs oder durch Operationen verursacht sind.
- Die Injektionslösung kann bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren angewendet werden.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DEM ERHALT VON GRANISETRON-GRY BEACHTEN?
Granisetron-GRY darf nicht angewendet werden,
• Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Granisetron oder einen der sonstigen Bestandteile von Granisetron-GRY sind (siehe Abschnitt 6: Weitere Informationen).
Wenn Sie nicht sicher sind, ob dies auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Ihrer Pflegefachkraft oder Ihrem Apotheker, bevor Sie die Injektion erhalten.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Granisetron-GRY ist erforderlich
Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von Granisetron-GRY mit Ihrem Arzt, Ihrer Pflegefachkraft
oder Ihrem Apotheker, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
• Sie haben aufgrund einer Blockade im Darm Probleme mit Ihrer Darmbeweglichkeit.
• Sie haben Herzprobleme, Sie erhalten für eine Krebserkrankung ein Arzneimittel, das das Herz schädigt, oder Ihre Salzwerte im Blut (wie Kalium, Natrium, Kalzium) sind nicht so, wie sie sein sollten (Elektrolytstörungen)
• Sie nehmen andere Arzneimittel aus der Gruppe der „5 HT3-Rezeptor-Antagonisten" ein.
Dazu gehören Dolasetron und Ondansetron, die wie auch Granisetron zur Behandlung und Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden.
Bei Anwendung von Granisetron-GRY mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Ihre Pflegefachkraft oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Das ist wichtig, weil Granisetron-GRY die Wirkung bestimmter Arzneimittel beeinflussen kann. Ebenso können einige Arzneimittel die Wirkung dieser Injektion beeinflussen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Ihre Pflegefachkraft oder Ihren Apotheker insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
- Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags oder andere Arzneimittel aus der Gruppe der „5 HT3-Rezeptor-Antagonisten“ wie Dolasetron oder Ondansetron (siehe oben „Besondere Vorsicht bei Anwendung von Granisetron ist erforderlich”)
- Phenobarbital, ein Arzneimittel gegen Epilepsie
- den Wirkstoff Ketoconazol, der zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet wird
- das Antibiotikum Erythromycin, das zur Behandlung von bakteriellen Infektionen angewendet wird.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie sollten diese Injektion nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind, versuchen schwanger zu werden oder stillen, es sei denn, Ihr Arzt hat ausdrücklich gesagt, dass Sie die Injektion benötigen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, Ihre Pflegefachkraft oder Ihren Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Granisetron-GRY Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Granisetron-GRY
Dieses Arzneimittel enthält 0,15 mmol (3,5 mg) Natrium pro Milliliter. Dies ist bei der Anwendung
bei Patienten mit kontrollierter Natriumzufuhr zu beachten, wenn die Dosis 6,6 ml übersteigt.
3. WIE IST GRANISETRON-GRY ANZUWENDEN?
Die Injektion wird Ihnen von einem Arzt oder einer Pflegefachkraft verabreicht. Die verabreichte Granisetron-Dosis ist für jeden Patienten individuell unterschiedlich. Sie ist von Ihrem Lebensalter und Körpergewicht abhängig und davon, ob Sie das Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit oder Erbrechen erhalten, oder als Behandlung, wenn Sie bereits unter Übelkeit und Erbrechen leiden. Ihr Arzt wird berechnen, wie viel Sie benötigen.
Granisetron-GRY kann als Injektion in eine Vene verabreicht werden (intravenös).
Vorbeugung von Übelkeit oder Erbrechen nach einer Strahlen- oder Chemotherapie
Die Injektion wird Ihnen vor Beginn Ihrer Strahlen- oder Chemotherapie verabreicht. Die Injektion in eine Ihrer Venen dauert zwischen 30 Sekunden und 5 Minuten und die übliche Dosis liegt zwischen 1 und 3 mg. Das Arzneimittel kann vor der Injektion verdünnt werden.
Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen nach einer Strahlen- oder Chemotherapie
Die Injektion dauert zwischen 30 Sekunden und 5 Minuten und die übliche Dosis liegt zwischen 1 und 3 mg. Das Arzneimittel kann vor Injektion in Ihre Vene verdünnt werden. Nach der ersten Dosis erhalten Sie möglicherweise weitere Injektionen, um Ihre Beschwerden einzudämmen. Die Injektionen erfolgen mit einem Mindestabstand von 10 Minuten. Sie werden maximal 9 mg Granisetron pro Tag verabreicht bekommen.
Kombination mit Steroiden
Die Wirksamkeit der Injektion kann durch die Anwendung von bestimmten Arzneimitteln, sogenannten Adrenocorticosteroiden, verbessert werden. Als Steroid wird Ihnen entweder eine Dosis von 8 bis 20 mg Dexamethason vor der Strahlen- oder Chemotherapie verabreicht oder von 250 mg Methylprednisolon, das sowohl vor als auch nach der Strahlen- oder Chemotherapie verabreicht wird.
Anwendung bei Kindern zur Vorbeugung oder Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen nach einer Bestrahlung oder Chemotherapie
Kinder erhalten Granisetron-GRY wie oben beschrieben als Injektion in eine Vene. Die Dosis ist vom Körpergewicht des Kindes abhängig. Die Injektionen werden verdünnt und vor der Bestrahlung oder Chemotherapie verabreicht. Die Gabe dauert 5 Minuten. Kinder erhalten maximal 2 Dosen pro Tag in einem Abstand von mindestens 10 Minuten.
Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation
Die Injektion in Ihre Venen dauert zwischen 30 Sekunden und 5 Minuten und die Dosis wird in der Regel 1 mg betragen. Die maximal verabreichte Dosis von Granisetron beträgt 3 mg pro Tag.
Anwendung bei Kindern zur Vorbeugung oder Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen nach einer Operation
Kinder sollten diese Injektion nicht zur Behandlung von Erbrechen oder Übelkeit nach einer Operation erhalten.
Wenn Sie eine größere Mengen von Granisetron-GRY erhalten haben, als Sie sollten
Da Ihnen die Injektion von einem Arzt oder einer Pflegefachkraft verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge erhalten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Pflegefachkraft, wenn Sie Bedenken haben. Bei einer Überdosierung können leichte Kopfschmerzen auftreten. Die Behandlung erfolgt in Abhängigkeit von den Symptomen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Pflegefachkraft oder Ihren Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Granisetron-GRY Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sie müssen umgehend einen Arzt aufsuchen, wenn Sie die folgenden Beschwerden feststellen.
• Allergische Reaktionen (Anaphylaxie). Zu den Anzeichen gehören Anschwellen von Rachen, Gesicht, Lippen und Mund, Atem- und Schluckbeschwerden.
Andere mögliche Nebenwirkungen während der Anwendung dieses Arzneimittels sind:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
• Kopfschmerzen
• Verstopfung. Ihr Arzt wird Ihren Zustand überwachen.
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
• Schlafstörungen (Insomnie)
• Veränderungen der Leberfunktion, die sich in Bluttests äußern
• Durchfall.
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
• Hautausschlag oder allergische Hautreaktion oder „Nesselsucht ” oder „Quaddeln” (Urtikaria). Mögliche Zeichen sind rote, erhabene und juckende Beulen auf der Haut.
• Veränderungen des Herzschlags (Rhythmus) und im EKG (Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Herzens) erkennbare Veränderungen
• Ungewöhnliche nicht beabsichtigte Bewegungen, wie zum Beispiel Zittern, Muskelsteifigkeit und Muskelzuckungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST GRANISETRON-GRY AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht einfrieren. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Lösung braun ist.
Nach Öffnung und Verdünnung muss das Produkt unverzüglich verbraucht werden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN Was Granisetron-GRY enthält
- Der Wirkstoff ist Granisetron. Ein Milliliter des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg Granisetron (als Hydrochlorid). Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Granisetron (als Hydrochlorid).
- Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Inj ektionszwecke.
Wie Granisetron-GRY aussieht und Inhalt der Packung
- Konzentrat zur Herstellung einer Infusions- oder Injektionslösung
- Sterile, klare, farblose Lösung
- 1-ml-Durchstechflaschen vom Typ I aus durchsichtigem Glas, verschlossen mit Gummistopfen und grünem Schnappdeckel
Packungsgrößen: 1 Durchstechflasche oder 5 Durchstechflaschen.
Pharmazeutischer Unternehmer
TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Hersteller
TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Vereinigtes Königreich Telefon (44) 1323 501 111 Telefax (44) 1323 512 813
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande
Telefon (31) 235 147 147 Telefax (31) 235 312 879
GALIEN LPS
98 Rue Bellocier, 89100 Sens Frankreich
Telephone: (33) 3 86 95 71 00 Telefax: (33) 3 86 64 65 05
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Tancsics Mihaly ut 82 H-2100 GödöUö Ungarn
Telephone: (36) 28 532 118 Telefax: (36) 28 420 086
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien: GRANISIN 1 mg/1ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgarien: Granisetron Teva 1 mg/1ml Concentrate for solution fo injection/infusion
Tschechische Republik: Granisetron Teva 1 mg/1 ml injekcm roztok Deutschland: Granisetron-GRY 1 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Dänemark: Granisetron Teva 1 mg/1ml injektionsv^ske, oplosning
Estland: Granisetron Teva (1 mg/1ml)
Griechenland: Granisetron Teva 1 mg/1ml nuKvo Sra^upa yra napaoKeu'n SraTAparog npog
syxoon
Spanien: Granisetron Teva 1 mg/1ml concentrado para solucion para perfusion EFG
Schweden: Granisetron Teva 1mg/1ml
Irland: Granisetron Teva 1 mg/1 ml Concentrate for Solution for Infusion or Injection
Italien: Granisetron Teva 1 mg/1ml soluzione iniettabile per uso endovenoso
Litauen: Granisetron Teva 1 mg/1ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxemburg: Granisetron Teva 1mg/1ml solution injectable pour voie intraveineuse
Lettland: Granisetron Teva (1 mg/1ml & 3 mg/3ml)
Niederlande: Granisetron 1mg/1ml infusie PCH, concentraat voor oplossing voor
intraveneuze infusie
Polen: Granisetron Teva (1 mg/1ml)
Portugal: Granissetron Teva (1 mg/1ml)
Rumänien: Granisetron Teva 1mg/1ml Concentrat pentru solutie perfuzabila
Slowenische Republik: Granisetron Teva 1 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Slowakische Republik: Granisetron Teva 1 mg/1 ml
Versionscode: Z03
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Inkomyatibilitäten
Als generelle Sicherheitsmaßnahme darf Granisetron niemals in Lösungen mit anderen Arzneimitteln vermischt werden. Die prophylaktische Infusion von Granisetron sollte direkt vor Beginn der Zytostatika-Therapie beendet sein.
Vorbereitung und Verabreichung von Granisetron-GRY als Infusionslösung
Vorbeugung und Behandlung postoperativer Übelkeit und Erbrechen:
Erwachsene
Zur Vorbereitung der Dosis von 1 mg wird 1 ml aufgezogen und mit 0,9 % w/v Natriumchloridlösung auf 5 ml verdünnt. Es dürfen keine anderen Lösungen benutzt werden.
Die Dosis sollte als langsame intravenöse Injektion über eine Dauer von 30 Sekunden verabreicht werden.
Kinder:
Es liegen keine Erfahrungen bezüglich der Vorbeugung und der Behandlung postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Kindern vor. Daher wird die Behandlung dieser Indikation für diese Altersgruppe nicht empfohlen. Zur Vorbereitung der Dosis von 40 pg/kg wird die benötigte Menge entnommen und mit Infusionsflüssigkeit auf eine Gesamtmenge von 10 bis 30 ml verdünnt. Folgende Lösungen eignen sich zur Verdünnung:
- 0,9 % w/v Natriumchloridlösung
- Lösung mit 0,18 % w/v Natriumchlorid und 4 % w/v Glukose
- 5 % w/v Glukoselösung
- Hartmanns Injektionslösung
- Natriumlaktatlösung
- 10%ige Mannitol-Lösung
Es dürfen keine anderen Lösungen benutzt werden.
Die Dosis sollte als langsame intravenöse Infusion über eine Dauer von 5 Minuten verabreicht werden.
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