Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Granisetron PUREN 1 mg Filmtabletten

Granisetron

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Granisetron PUREN 1 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Granisetron PUREN 1 mg beachten?

3.    Wie ist Granisetron PUREN 1 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Granisetron PUREN 1 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Granisetron PUREN 1 mg und wofür wird es angewendet?

Der in Granisetron PUREN 1 mg enthaltene Wirkstoff ist Granisetron. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „5-HT₃-Rezeptorantagonisten“ oder „Antiemetika“ genannt werden. Diese Tabletten sind nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

Granisetron PUREN 1 mg wird zur Vorbeugung oder Behandlung von Übelkeit und Erbrechen angewendet, das durch andere medizinische Behandlungen hervorgerufen wird, darunter Chemo-oder Strahlentherapie bei Krebs.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Granisetron PUREN 1 mg beachten?

Granisetron PUREN 1 mg darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Granisetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte vor der Einnahme dieser Tabletten mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fragen Sie vor der Einnahme von Granisetron PUREN 1 mg bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

•    aufgrund eines Darmverschlusses Probleme mit Ihrer Darmbeweglichkeit haben.

•    Herzprobleme haben, eine Krebsbehandlung erhalten, die nachweislich Ihr Herz schädigen kann oder Probleme mit dem Salzhaushalt, Kalium-, Natrium- oder Calciumspiegeln Ihres Körpers (Elektrolytverschiebungen) haben.

•    Andere Arzneimittel aus der Gruppe der „5-HT₃-Rezeptorantagonisten“ anwenden. Dazu gehören Dolasetron und Ondansetron, die wie Granisetron PUREN 1 mg zur Behandlung und Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen angewendet werden.

Kinder

Kinder sollten diese Tabletten nicht einnehmen.

Einnahme von Granisetron PUREN 1 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist wichtig, da Granisetron PUREN 1 mg die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise dieser Tabletten beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

•    Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags oder andere Arzneimittel aus der Gruppe der „5-HT3-Rezeptorantagonisten“ wie Dolasetron oder Ondansetron (siehe oben „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnamen“)

•    Phenobarbital, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie

•    Ketoconazol, ein Arzneimittel das zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet wird

•    das Antibiotikum Erythromycin zur Behandlung bakterieller Infektionen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Granisetron PUREN 1 mg hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Granisetron PUREN enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Granisetron PUREN 1 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Granisetron PUREN 1 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Granisetron PUREN 1 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosis von Granisetron PUREN 1 mg ist von Patient zu Patient verschieden. Sie ist abhängig von Ihrem Alter, Gewicht und davon, ob Sie das Arzneimittel zur Vorbeugung oder zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen erhalten. Ihr Arzt wird ermitteln, welche Dosis für Sie die Richtige ist.

Vorbeugung von Übelkeit oder Erbrechen

Die erste Dosis Granisetron PUREN 1 mg wird Ihnen im Normalfall eine Stunde vor Ihrer Strahlenoder Chemotherapie verabreicht. Die Dosis beträgt entweder 1 oder 2 Tabletten (1-2 mg) einmal täglich über einen Zeitraum von bis zu einer Woche nach Ihrer Strahlen- oder Chemotherapie.

Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen

Die empfohlene Dosis beträgt entweder 1 oder 2 Tabletten (1-2 mg) einmal täglich, doch Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Dosis auf bis zu 9 Tabletten (9 mg) täglich zu erhöhen.

Wenn Sie eine größere Menge Granisetron PUREN 1 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie glauben, dass Sie eine zu große Menge der Filmtabletten eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal. Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören leichte Kopfschmerzen. Sie werden symptomatisch behandelt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Granisetron PUREN 1 mg vergessen haben

Wenn Sie glauben, dass Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Granisetron PUREN 1 mg abbrechen

Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ab, bevor die Behandlung beendet ist. Wenn Sie die Einnahme von Granisetron PUREN 1 mg abbrechen, können Ihre Symptome wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn bei Ihnen das folgende Problem auftritt, müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen:

•    Allergische Reaktionen (Anaphylaxie). Die Anzeichen können Schwellungen von Hals, Gesicht, Lippen und Mund sowie Atem- oder Schluckbeschwerden beinhalten.

Andere Nebenwirkungen, die während der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten können, sind: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Kopfschmerzen

•    Verstopfung. Ihr Arzt wird Ihren Zustand überwachen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

•    Veränderungen Ihrer Leberfunktion, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden

•    Durchfall

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

•    Hautausschläge oder allergische Hautreaktionen oder „Nesselsucht“ oder „Quaddeln“ (Urtikaria). Zu den Anzeichen können rote, juckende Erhebungen gehören.

•    Veränderungen des Herzschlags (Herzrhythmus) und Veränderungen, die in einem EKG (elektrische Aufzeichnungen der Aktivität des Herzens) festgestellt werden

•    ungewöhnliche, unwillkürliche Bewegungen, darunter Zittern, Muskelsteifheit und Muskelkontraktionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Granisetron PUREN 1 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Was Granisetron PUREN 1 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Granisetron

1 Filmtablette enthält 1,12 mg Granisetronhydrochlorid entsprechend 1 mg Granisetron.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Opadry II 85F18378 weiß, bestehend aus: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum.

Wie Granisetron PUREN 1 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, dreieckige, bikonvexe Filmtablette, auf einer Seite mit dem Aufdruck „G1“ und den Maßen 7,4 mm x 7,1 mm.

Granisetron PUREN 1 mg ist in Packungen mit 5 (N2), 10 (N3) und 100 (10 x 10) Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089/558909 - 0 Telefax: 089/558909 - 240

Hersteller

Actavis Ltd.

B16

Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08 Malta

oder

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur Island

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.

Seite 4 von 4