Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Granisetron-ratiopharm® 1 mg Filmtabletten Granisetron

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Granisetron-ratiopharm® 1 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Granisetron-ratiopharm® 1 mg beachten?

3.    Wie ist Granisetron-ratiopharm® 1 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Granisetron-ratiopharm® 1 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Granisetron-ratiopharm® 1 mg und wofür wird es angewendet?

Der in Granisetron-ratiopharm® 1 mg enthaltene Wirkstoff ist Granisetron. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „5-HT₃-Rezeptorantagonisten“ oder „Antiemetika“ genannt werden. Diese Tabletten sind nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

Granisetron-ratiopharm^® 1 mg wird zur Vorbeugung oder Behandlung von Übelkeit und Erbrechen angewendet, das durch andere medizinische Behandlungen hervorgerufen wird, darunter Chemo- oder Strahlentherapie bei Krebs.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Granisetron-ratiopharm® 1 mg beachten? Granisetron-ratiopharm® 1 mg darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Granisetron oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte vor der Einnahme dieser Tabletten mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Granisetron-ratiopharm^® 1 mg einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme dieser Tabletten insbesondere dann bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie:

-    aufgrund eines Darmverschlusses Probleme mit Ihrer Darmbeweglichkeit haben.

-    Herzprobleme haben, eine Krebsbehandlung erhalten, die nachweislich Ihr Herz schädigen kann oder Probleme mit dem Salzhaushalt, Kalium-, Natrium- oder Kalziumspiegeln Ihres Körpers (Elektrolytverschiebungen) haben.

-    andere Arzneimittel aus der Gruppe der „5-HT₃-Rezeptorantagonisten“ anwenden. Dazu gehören Dolasetron und Ondansetron, die wie Granisetron-ratiopharm® 1 mg zur Behandlung und Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen angewendet werden.

Kinder

Kinder sollten diese Tabletten nicht einnehmen.

Einnahme von Granisetron-ratiopharm® 1 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist wichtig, da Granisetron-ratiopharm® 1 mg die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise dieser Tabletten beeinflussen.

Ihr Arzt muss wissen, ob Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern oder Herzrhythmusstörungen verursachen können.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

-    Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags oder andere Arzneimittel aus der Gruppe der „5-HT₃-Rezeptorantagonisten“ wie Dolasetron oder Ondansetron (siehe oben „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

-    Phenobarbital, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie

-    Ketoconazol, ein Arzneimittel das zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet wird

-    das Antibiotikum Erythromycin zur Behandlung bakterieller Infektionen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen, sollten Sie diese Tabletten nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Granisetron-ratiopharm® 1 mg hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Granisetron-ratiopharm^® 1 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Granisetron-ratiopharm® 1 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Granisetron-ratiopharm® 1 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis von Granisetron-ratiopharm^® 1 mg ist von Patient zu Patient verschieden. Sie ist abhängig von Ihrem Alter, Gewicht und davon, ob Sie das Arzneimittel zur Vorbeugung oder zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen erhalten. Ihr Arzt wird ermitteln, welche Dosis für Sie die Richtige ist.

Vorbeugung von Übelkeit oder Erbrechen

Die erste Dosis Granisetron-ratiopharm® 1 mg wird Ihnen im Normalfall eine Stunde vor Ihrer Strahlen- oder Chemotherapie verabreicht. Die Dosis beträgt entweder zwei 1-mg-Tabletten oder eine 2-mg-Tablette einmal täglich über einen Zeitraum von bis zu einer Woche nach Ihrer Strahlen- oder Chemotherapie.

Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen

Die übliche Dosis beträgt entweder zwei 1-mg-Tabletten oder eine 2-mg-Tablette einmal täglich, doch Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Dosis auf bis zu neun 1-mg-Tabletten täglich zu erhöhen.

Wenn Sie eine größere Menge von Granisetron-ratiopharm® 1 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie glauben, dass Sie eine zu große Menge der Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören leichte Kopfschmerzen. Sie werden symptomatisch behandelt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Granisetron-ratiopharm® 1 mg vergessen haben

Wenn Sie glauben, dass Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Granisetron-ratiopharm® 1 mg abbrechen

Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ab, bevor die Behandlung beendet ist. Wenn Sie die Einnahme von Granisetron-ratiopharm^® 1 mg abbrechen, können Ihre Symptome wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen das folgende Problem auftritt, müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen:

-    Allergische Reaktionen (Anaphylaxie). Die Anzeichen können Schwellungen von Hals, Gesicht, Lippen und Mund sowie Atem- oder Schluckbeschwerden beinhalten.

Andere Nebenwirkungen, die während der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten können, sind:

Sehr häufig: Betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

-    Kopfschmerzen

-    Verstopfung. Ihr Arzt wird Ihren Zustand überwachen.

Häufig: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

-    Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

-    Veränderungen Ihrer Leberfunktion, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden

-    Durchfall

Gelegentlich: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

-    Hautausschläge oder allergische Hautreaktionen oder „Nesselsucht“ oder „Quaddeln“ (Urtikaria). Zu den Anzeichen können rote, juckende Erhebungen gehören.

-    Veränderungen des Herzschlags (Herzrhythmus) und Veränderungen, die in einem EKG (elektrische Aufzeichnungen der Aktivität des Herzens) festgestellt werden

-    ungewöhnliche, unwillkürliche Bewegungen, darunter Zittern, Muskelsteifheit und Muskelkontraktionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist Granisetron-ratiopharm® 1 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf den Blisterpackungen nach „Verwendbar bis“/„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Granisetron-ratiopharm^® 1 mg enthält

Der Wirkstoff ist Granisetron.

Jede Filmtablette enthält 1 mg Granisetron (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose, Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Opadry II 85F18378 weiß bestehend aus:

Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum.

Wie Granisetron-ratiopharm® 1 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, dreieckige Filmtablette.

Granisetron-ratiopharm® 1 mg ist in Packungen mit 5 und 10 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Mai 2014

Versionscode: Z08