iMedikament.de

Granisetron Ratiopharm 1 Mg/Ml Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung

Document: 07.09.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Granisetron-ratiopharm®1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung


Wirkstoff: Granisetron



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Granisetron-ratiopharm®1 mg/ml und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Granisetron-ratiopharm®1 mg/ml beachten?

3. Wie ist Granisetron-ratiopharm®1 mg/ml anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Granisetron-ratiopharm®1 mg/ml aufzubewahren?

6. Weitere Informationen



1. Was ist Granisetron-ratiopharm®1 mg/ml und wofür wird es angewendet?


Granisetron-ratiopharm®1 mg/ml ist ein Infusionslösungskonzentrat, das entweder als direkte Injektion oder nach der Verdünnung als Infusion langsam in eine Vene verabreicht werden muss.

Granisetron-ratiopharm®1 mg/ml enthält 1 mg Granisetron pro ml. Granisetron, der Wirkstoff von Granisetron-ratiopharm®1 mg/ml, gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten 5-HT3-Rezeptorantagonisten, die die Wirkung der Substanz Serotonin im Körper blockieren. Serotonin kann Übelkeit und Erbrechen auslösen.

Granisetron-ratiopharm®1 mg/mlwird angewendet

zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die durch eine Krebsbehandlung mit Zytostatika (Chemotherapie) oder großflächige Strahlentherapie verursacht werden.



2. Was MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Granisetron-ratiopharm®1 mg/ml BEACHTEN?

Granisetron-ratiopharm®1 mg/mldarf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Granisetron oder einen der sonstigen Bestandteile von Granisetron-ratiopharm®1 mg/ml sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Granisetron-ratiopharm®1 mg/ml ist erforderlich,

- wenn Sie an plötzlicher Verstopfung leiden. Wenn Sie Symptome einer schweren Verstopfung haben, muss Ihre Darmfunktion engmaschig überwacht werden. Das gilt auch, wenn Ihre Verstopfung weniger plötzlich eintritt und weniger schwer ist. Ihr Arzt kann Ihnen mehr dazu sagen.

- wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben. In diesem Fall darf Granisetron-ratiopharm®1 mg/ml nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

- wenn Ihr Herz unregelmäßig schlägt, Medikamente zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag einnehmen oder wenn Sie an irgendwelchen Herzerkrankungen oder Störungen im Salzhaushalt leiden. Sprechen Sie in diesem Fall bitte mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Granisetron-ratiopharm®1 mg/ml verabreicht wird.


Wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren.

Bei Anwendung von Granisetron-ratiopharm®1 mg/mlmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Wenn Sie Medikamente zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag, Arzneimittel, die als Betablocker bekannt sind (z. B. Atenolol oder Propranolol) oder das Arzneimittel Ketoconazol (zur Behandlung bestimmter Pilzinfektionen) einnehmen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Granisetron-ratiopharm®1 mg/mlverabreicht wird.


Ihr Arzt muss wissen, ob Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern oder Herzrhythmusstörungen verursachen können.


Die Wirkung von Granisetron kann durch die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten verstärkt werden, die Dexamethason oder andere Nebennierenrindenhormone (Kortikosteroide) enthalten.


Der Stoffwechsel von Granisetron wird durch die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel nichtbeeinflusst: Tranquilizer (Benzodiazepine), Arzneimittel zur Behandlung seelischer Erkrankungen (Neuroleptika) und Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren. Diese Arzneimittel werden häufig zusammen mit Medikamenten gegen Übelkeit und Erbrechen gegeben.


Ob der Stoffwechsel von Granisetron durch Narkosemittel beeinflusst wird, wurde nicht untersucht. Bisher gibt es jedoch keinerlei Berichte, dass irgendwelche Arzneimittel, die allgemein zur Narkose eingesetzt werden, den Stoffwechsel von Granisetron beeinflusst haben.

Bei Anwendung von Granisetron-ratiopharm®1 mg/mlzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Granisetron-ratiopharm®1 mg/mlkann unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Über die Anwendung von Granisetron-ratiopharm®1 mg/mlin der Schwangerschaft liegen keine hinreichenden Informationen vor, um mögliche schädliche Wirkungen zu beurteilen. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Granisetron-ratiopharm®1 mg/mlnicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hält es für erforderlich. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.


Es ist nicht bekannt, ob Granisetron in die Muttermilch übertritt. Deshalb sollte das Stillen während der Behandlung mit Granisetron-ratiopharm®1 mg/mlunterbrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen liegen keine Daten vor.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Granisetron-ratiopharm®1 mg/ml

Granisetron-ratiopharm®1 mg/mlenthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.



3. Wie ist Granisetron-ratiopharm®1 mg/ml ANZUWENDEN?


Wenden Sie Granisetron-ratiopharm®1 mg/ml immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anderes verordnet, ist die übliche Dosis:


Erwachsene

3 mg (3 ml) sollten direkt vor der Krebsbehandlung mit Zytostatika (Chemotherapie) entweder als langsame Injektion (30 Sek.) oder nach Verdünnung mit 20–50 ml Infusionsflüssigkeit als Infusion über 5 Minuten in eine Vene verabreicht werden. Die Behandlung kann im Laufe der folgenden 24 Stunden zweimal wiederholt werden. Zwischen zwei Behandlungen sollten mindestens 10 Minuten vergehen.


Die tägliche Höchstdosis beträgt 9 mg.


Kinder

Vor Beginn der Krebsbehandlung mit Zytostatika werden 40 µg pro kg Körpergewicht als Infusion über 5 Minuten in eine Vene verabreicht. Die Behandlung kann im Laufe der folgenden 24 Stunden einmal wiederholt werden. Zwischen zwei Behandlungen sollten mindestens 10 Minuten vergehen.


Um die Wirkung von Granisetron zu erhöhen, kann die Behandlung mit der gleichzeitigen Gabe eines Nebennierenrindenhormons (Kortikosteroids) kombiniert werden.


Unverträglichkeiten

Als allgemeine Vorsichtsmaßnahme sollte Granisetron-ratiopharm®1 mg/mlniemals in einer Lösung mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Die vorbeugende Infusion sollte vor Beginn der Behandlung mit Zytostatika beendet sein.


Zubereitung der gebrauchsfertigen Infusionslösung


Erwachsene

Eine 3-mg-Dosis wird zubereitet, indem 3 ml aus der Ampulle entnommen und entweder auf 15 ml mit 0,9%iger w/v Natriumchloridlösung oder auf ein Gesamtvolumen von 20 bis 50 ml mit einer der folgenden Lösungen verdünnt werden:

Andere Lösungen sollten nicht verwendet werden.


Erwachsene

Eine 1-mg-Dosis wird zubereitet, indem 1 ml aus der Ampulle entnommen und auf 5 ml mit 0,9%iger w/v Natriumchloridlösung verdünnt wird.

Andere Lösungen sollten nicht verwendet werden.


Kinder

Eine 40-µg/kg-Dosis wird zubereitet, indem die entsprechende Menge aus der Ampulle entnommen und auf ein Gesamtvolumen von 10 bis 30 ml mit einer der folgenden Lösungen verdünnt wird:

Andere Lösungen sollten nicht verwendet werden.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Granisetron-ratiopharm®1 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit der Behandlung mit Granisetron-ratiopharm®1 mg/mlberichtet:


Sehr häufig:


Häufig:


Selten:


Sehr selten:


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist Granisetron-ratiopharm®1 mg/ml aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Nicht einfrieren.


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Die chemische und physikalische In-use-Stabilität nach Anbruch wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.


Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat sofort verwendet werden. Wird es nicht unverzüglich verwendet, ist der Anwender für die In-use-Aufbewahrungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht über 24 Stunden bei 2–8 °C hinausgehen sollten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen vorgenommen.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



Weitere Informationen


Was Granisetron-ratiopharm®1 mg/mlenthält

Der Wirkstoff ist Granisetron.

Jede 1 ml Ampulle Granisetron-ratiopharm®1 mg/mlenthält 1 mg Granisetron (als Hydrochlorid).

Jede 3 ml Ampulle Granisetron-ratiopharm®1 mg/mlenthält 3 mg Granisetron (als Hydrochlorid).


Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.


Wie Granisetron-ratiopharm®1 mg/mlaussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung.


Granisetron-ratiopharm®1 mg/mlist in 1 ml (entspricht 1 mg/1 ml) und 3 ml (entspricht 3 mg/3 ml) Ampullen in Packungen mit 1 und 5 Ampullen erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

www.ratiopharm.de


Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren



Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Granisetron ratiopharm



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im


August 2010


Versionscode: Z04


1