Document: 01.08.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 28.02.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.08.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Granisetron Sandoz^®1 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Granisetron

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker, oder Ihre Pflegefachkraft.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Was in dieser Packungsbeilage steht

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Granisetron Sandoz 1 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Granisetron gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiemetika bezeichnet werden. Es wird angewendet zur Vorbeugung und zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen.

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung Ihrer Beschwerden angewendet, wenn Sie nach einer Chemotherapie oder einer Strahlentherapie an Übelkeit oder Erbrechen leiden.

Die 1 mg Durchstechflaschen werden auch zur Behandlung Ihrer Beschwerden angewendet, wenn Sie nach einer Operation an Übelkeit und Erbrechen leiden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Granisetron Sandoz 1 mg/ml beachten?

Granisetron Sandoz 1 mg/mlist nicht für jeden Menschen geeignet.

Dieses Arzneimitteldarf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch (überempfindlich) sind gegen:

• Granisetron oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

• mit Granisetron vergleichbare Arzneimittel wie Ondansetron oder Dolasetron

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, bevor Sie Granisetron Sandoz 1 mg/ml erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer Pflegefachkraft,

• wenn Sie Bauchschmerzen haben oder Ihr Bauch sich aufgebläht oder geschwollen anfühlt.

• wenn Sie an Herzproblemen leiden.

Kinder

Da nur unzureichende Erfahrungen vorliegen, darf dieses Arzneimittel bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Granisetron Sandoz 1 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft vor, um mögliche schädliche Auswirkungen beurteilen zu können. Granisetron Sandoz 1 mg/ml darf Ihnen in der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, Ihr Arzt hat ausdrücklich hierzu geraten.

Es ist nicht bekannt, ob Granisetron, der in Granisetron Sandoz 1 mg/ml enthaltene Wirkstoff, in die Muttermilch übergeht. Sie sollten daher während der Behandlung mit diesem Arzneimittel das Stillen unterbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Granisetron hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Granisetron Sandoz 1 mg/ml enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 1,4 mmol (oder 31,5 mg) Natrium pro maximaler Tagesdosis (9 mg Granisetron). Dies ist bei Patienten zu berücksichtigen, die eine kochsalzreduzierte Diät erhalten.

3. Wie ist Granisetron Sandoz 1 mg/ml anzuwenden?

Sie erhalten Ihr Medikament von Ihrem Arzt oder Ihrer Pflegefachkraft:

Granisetron Sandoz 1 mg/ml wird für gewöhnlich vor einer Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie verabreicht, wenn diese für Sie ein erhöhtes Risiko für Übelkeit und Erbrechen darstellen, es kann jedoch auch nachträglich verabreicht werden, um bereits eingetretene Übelkeit oder Erbrechen zu behandeln.

Vor einer Chemotherapie oder Strahlentherapie beträgt die empfohlene Dosis

Vor einer Operation beträgt die empfohlene Dosis

(anwendbar nur für die 1 mg Durchstechflaschen)

Da Sie die Injektion von einem Arzt oder einer Pflegefachkraft erhalten, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine überhöhte Dosis erhalten oder eine Dosis ausgelassen wird. Im Zweifelsfall sprechen Sie mit dem Arzt oder dem Pflegepersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehendIhren Arzt oder die Pflegefachkraft, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

• Schwere allergische Reaktion, die zu Atembeschwerden oder Benommenheit führt

• Schmerzen im Brustkorb oder unregelmäßiger Herzschlag

Weitere Nebenwirkungen

• Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandleten von 10 betreffen): Kopfschmerzen, Verstopfung, Übelkeit

• Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen): Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen, verminderter Appetit, Schwäche, Schmerzen, Fieber, Schlafstörungen

• Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen): Blutwerte, die auf eine Veränderung der Lebertätigkeit hinweisen

• Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen): Anfälle, Ohnmachtsanfälle, Koma, steife Gliedmaßen, zittrige Hände, Benommenheit, Hautausschlag, Appetitlosigkeit, Erregungszustände

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Pflegefachkraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Granisetron Sandoz 1 mg/ml nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Verdünnte Lösung

Die gebrauchsfertige Lösung bleibt bei 25°C 24 Stunden lang chemisch und physikalisch stabil. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Granisetron Sandoz 1 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist Granisetron (als Hydrochlorid).

Jede Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung enthält Granisetronhydrochlorid entsprechend 1 mg Granisetron.

Jede Durchstechflasche mit 3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung enthält Granisetronhydrochlorid entsprechend 3 mg Granisetron

Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure 3,6 % (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Granisetron Sandoz 1 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Granisetron Sandoz 1 mg/ml ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung. Die Lösung ist klar und farblos bis leicht gelblich.

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung ist in einer 2 ml Durchstechflasche aus Klarglas Typ I mit einem 13 mm Gummistopfen und einem Aluminiumsiegel mit dunkelblauem Flip-Off-Deckel enthalten.

Packungsgrößen:

1 und 5 Durchstechflaschen.

3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung sind in einer 5 ml Durchstechflasche aus Klarglas Typ I mit einem 13 mm Gummistopfen und einem Aluminiumsiegel mit dunkelblauem Flip-Off-Deckel oder in einer 6 ml Durchstechflasche aus Klarglas Typ I mit einem 20 mm Gummistopfen und einem Aluminiumsiegel mit dunkelblauem Flip-Off-Deckel enthalten.

Packungsgrößen:

1, 5 und 10 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

LEK Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Granisetron Sandoz 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Österreich Granisetron Sandoz 1 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Spanien Granisetrón Hexal 1 mg/1ml concentrado para solución inyectable o para perfusión EFG

Italien Granisetrone Sandoz

Niederlande Granisetron Sandoz 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor injectie/infusie

Portugal GRANISSETROM SANDOZ

Slowenien Granisetron Lek 1 mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje

Vereinigtes Königreich Granisetron 1mg/ml Concentrate for solution for infusion or injection

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2013.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Herstellung der Injektionslösung

Vor Gebrauch verdünnen. Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Erwachsene

Zur Herstellung einer 1 mg Dosis wird 1 ml aus der Durchstechflasche entnommen und mit 0,9%iger w/v Natriumchlorid-Injektionslösung auf ein Volumen von 5 ml verdünnt.

Zur Herstellung einer 3 mg Dosis werden 3 ml aus der Durchstechflasche entnommen und mit 0,9%iger w/v Natriumchlorid-Injektionslösung auf ein Volumen von 15 ml verdünnt (für eine Bolusgabe).

Herstellung der Infusionslösung

Erwachsene

Zur Herstellung einer 1 mg bzw. 3 mg Dosis werden 1 bzw. 3 ml aus der Durchstechflasche entnommen und mit einer der nachfolgend genannten Infusionslösungen bis zu einem Gesamtvolumen von 20 - 50 ml verdünnt: 0,9%ige w/v Natriumchlorid-Injektionslösung; 0,18%ige w/v Natriumchlorid- und 4%ige w/v Glucose-Injektionslösung; 5%ige w/v Glucose-Injektionslösung; Hartmann'sche Injektionslösung; Natriumlactat-Injektionslösung; oder 10%ige Mannitol Injektionslösung. Andere Lösungsmittel sollten nicht verwendet werden.

Kinder und Jugendliche

Zur Herstellung einer 40 μg/kg Dosis wird das entsprechende Volumen (bis zu 3 ml) aus der Durchstechflasche entnommen und mit einer Infusionslösung (siehe Angaben für Erwachsene) bis zu einem Gesamtvolumen von 10 - 30 ml verdünnt.

Intravenöse Injektions- und Infusionslösungen von Granisetron Sandoz 1 mg/ml sollten unmittelbar vor der Verabreichung zubereitet und aus mikrobiologischer Sicht umgehend verwendet werden. Zu Bedingungen und Dauer einer Lagerung der gebrauchsfertigen Lösung bis zu einer späteren Verwendung liegen keine mikrobiologischen Daten vor; sie liegen daher in der Verantwortung des Anwenders von Granisetron Sandoz 1 mg/ml.

Die verdünnten Injektions- und Infusionslösungen müssen vor der Verabreichung visuell auf sichtbare Partikel hin überprüft werden. Es dürfen nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel verwendet werden.

Verdünnte Lösung

Die gebrauchsfertige Lösung bleibt bei 25°C 24 Stunden lang chemisch und physikalisch stabil. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat umgehend verwendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Die prophylaktische Verabreichung von Granisetron Sandoz 1 mg/ml sollte vor Beginn der zytostatischen Behandlung durchgeführt werden.