Grepid
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European Medicines Agency
Doc. Ref.: EMEA/487721/2009 EMEA/H/C/1059
Grepid
Clopidogrel
Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR)._
Was ist Grepid?
Grepid ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält. Es ist als rosafarbene Tabletten (75 mg) erhältlich.
Grepid ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Grepid einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Plavix, ähnlich ist. Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Wofür wird Grepid angewendet?
Grepid wird bei erwachsenen Patienten angewendet, um atherothrombotische Ereignisse (Probleme, die durch Blutgerinnsel und Arterienverkalkung verursacht werden) zu verhindern. Grepid kann den folgenden Gruppen von Patienten verabreicht werden:
• Patienten, die vor kurzem einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) hatten. Die Behandlung mit Grepid kann einige Tage nach dem Herzinfarkt und bis zu 35 Tage danach begonnen werden;
• Patienten, die kürzlich einen ischämischen Schlaganfall hatten (Schlaganfall, der durch die mangelnde Blutversorgung eines Teils des Gehirns verursacht wird). Die Behandlung mit Grepid kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall begonnen werden;
• Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Störung der Durchblutung der Arterien). Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Grepid angewendet?
Die Standarddosis von Grepid beträgt eine 75-mg-Tablette einmal täglich, die mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann.
Wie wirkt Grepid?
Der Wirkstoff in Grepid, Clopidogrel, ist ein Plättchenaggregationshemmer, Das heißt, er trägt dazu bei, die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern. Wenn das Blut gerinnt, ist dies darauf zurückzuführen, dass spezielle Zellen im Blut, die sogenannten Blutplättchen, aggregieren (zusammenklumpen). Clopidogrel verhindert, dass die Blutplättchen aggregieren, indem es die Bindung einer als ADP bezeichneten Substanz an einen speziellen Rezeptor auf der Oberfläche der Blutplättchen blockiert, sodass diese nicht „klebrig“ werden. Dies verringert die Gefahr, dass sich ein
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Blutgerinnsel bildet, und trägt somit zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarkts oder Schlaganfalls bei.
Wie wurde Grepid untersucht?
Da es sich bei Grepid um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Plavix bioäquivalent ist.Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Grepid verbunden?
Da Grepid ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel hat.
Warum wurde Grepid zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Grepid nach den Anforderungen der EU eine mit Plavix vergleichbare Qualität aufweist und diesem biologisch gleichwertig ist. Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Plavix die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, Der CHMP empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Grepid zu erteilen.
Weitere Informationen über Grepid:
Am 28. Juli 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Pharmathen S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Grepid in der gesamten Europäischen Union.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Grepid finden Sie hier.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2009 aktualisiert.
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