Geänderter Wortlaut der Gebrauchsinformation gemäß § 11 der 14. AMG-Novelle

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Grippostad® Erkältungsbad

13 g Fichtennadelöl / 7,28 g Eucalyptusöl/ 0,52 g Levomenthol pro

100 ml flüssiger Badezusatz

Zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Grippostad Erkältungsbad und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Grippostad Erkältungsbad beachten?

3.    Wie ist Grippostad Erkältungsbad anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Grippostad Erkältungsbad aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. Was ist Grippostad Erkältungsbad und wofür wird es angewendet?

Grippostad Erkältungsbad ist ein Badezusatz bei katarrhalischen Erkrankungen der Atemwege.

Grippostad Erkältungsbad wird angewendet

- zur unterstützenden Behandlung bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Grippostad Erkältungsbad beachten?

Grippostad Erkältungsbad darf NICHT angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fichtennadelöl, Eucalyptusöl, Levomenthol oder einen der sonstigen Bestandteile von Grippostad Erkältungsbad sind

-    bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren (Gefahr eines Kehlkopfkrampfes)

-    wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Grippostad Erkältungsbad_ist erforderlich

-    wenn Sie unter größeren Hautverletzungen und akuten Hautkrankheiten leiden

-    wenn Sie unter schweren fieberhaften und infektiösen Erkrankungen leiden

-    wenn Sie unter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden

-    wenn Sie unter Bluthochdruck (Hypertonie) leiden.

Bei diesen Erkrankungen sollen Vollbäder unabhängig vom Inhaltsstoff nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Unverdünntes Konzentrat nicht auf Schleimhäute oder im Bereich der Augen anwenden. Der Kontakt von Grippostad Erkältungsbad mit offenen Wunden oder verletzter Haut sollte vermieden werden.

Kinder

In seltenen Fällen führte die Einatmung konzentrierter Dämpfe ätherischer Öle bei Säuglingen und Kleinkindern zum Atemstillstand, vermutlich infolge eines Krampfes der Stimmritze (Glottiskrampf). Deshalb darf Grippostad Erkältungsbad nicht bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren angewendet werden, da die Gefahr der Auslösung schwerer Erstickungsfälle bestehen kann.

Bei Anwendung von Grippostad Erkältungsbad mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Der Wirkstoff Eucalyptusöl steigert die Aktivität eines fremdstoffabbauenden Enzymsystems in der Leber. Die Wirkungen anderer Arzneimittel können deshalb abgeschwächt und/oder verkürzt werden.

Auch Levomenthol aktiviert fremdstoffabbauende Enzyme in der Leber. Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Grippostad Erkältungsbad in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Sie dürfen daher Grippostad Erkältungsbad nicht in der Schwangerschaft und Stillzeit anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind bisher nicht bekannt geworden.

3. Wie ist Grippostad Erkältungsbad anzuwenden?

Wenden Sie Grippostad Erkältungsbad immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Für ein Vollbad (ca. 100 l) nimmt man 20 ml (entsprechend 2 Verschlusskappenfüllungen).

Art der Anwendung

Zur Badebehandlung.

Grippostad Erkältungsbad wird mit der Verschlusskappe dosiert und dem einlaufenden Badewasser zugemischt. Die Badetemperatur sollte 35°C bis 38°C betragen.

Dauer der Anwendung

Die Häufigkeit und Dauer der Anwendung von Grippostad Erkältungsbad richtet sich nach der Art und dem Ausmaß der Beschwerden. Soweit nicht anders verordnet, können 3 bis 4 Bäder in der Woche im Abstand von 2 bis 3 Tagen genommen werden. Die Dauer des Bades ist individuell festzulegen. Bei Jugendlichen und Erwachsenen sind 10 bis 20 Minuten zu empfehlen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Grippostad Erkältungsbad zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Grippostad Erkältungsbad angewendet haben, als Sie sollten

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung als Badezusatz ist mit Überdosierungserscheinungen nicht zu rechnen.

Mögliche Beschwerden bei Überdosierung

Bei versehentlicher Einnahme des Konzentrates treten infolge der schleimhautreizenden Eigenschaften in der Regel Übelkeit und Erbrechen, gegebenenfalls auch Durchfall auf, so dass mit einer Resorption und Wirkung der ätherischen Öle auf Zentralnervensystem und Niere nur im Extremfall zu rechnen ist. Aufgrund des Tensidgehaltes besteht beim Erbrechen die Gefahr, dass Schaum in die Lunge gelangt (Schaumaspiration).

Auch bei äußerer Anwendung und Überdosierung sind Symptome wie

-    Herzjagen

-    Hitzegefühl

-    Schwäche

-    Mundtrockenheit

-    Durchfall und

-    Fieber

in seltenen Fällen aufgetreten.

Behandlung bei Überdosierung

Nach versehentlicher Einnahme des Konzentrates ist der Arzt aufzusuchen, der über die weiteren Therapiemaßnahmen entscheidet.

Hinweis für den Arzt

Nach oraler Aufnahme von kleinen Mengen sollte die unverdünnte Zubereitung von Dimeticon (Polydimethylsiloxan) zur Unterdrückung der Schaumbildung, Aktivkohle und Natriumsulfat sowie reichlich Flüssigkeitszufuhr erfolgen. Bei großen Mengen (über 100 mg ätherische Öle/kg Körpergewicht bzw. über 50 mg Cineol/kg Körpergewicht) kann insbesondere bei Kindern eine primäre De-toxikation erforderlich sein. Wegen der Aspirationsgefahr darf kein Erbrechen ausgelöst werden.

Wenn Sie die Anwendung von Grippostad Erkältungsbad vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Grippostad Erkältungsbad Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10 Behandelten
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100 Behandelten
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1000 Behandelten
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000 Behandelten
Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei Inhalationen sind Reizerscheinungen an Haut und Schleimhäuten, Hustenreiz und Verstärkung eines Krampfes der Bronchialmuskeln (Bronchospasmus) möglich.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufigkeit nicht bekannt: Die Inhalation kann selber Beschwerden wie pfeifendes Atemgeräusch (Stridor), Atemnot (Dyspnoe) und obstruktive Atembeschwerden (durch Verengung der Atemwege) auslösen. Es kann reflektorisch über einen Krampf der Bronchialmuskeln (Bronchospasmus) zu asthmaähnlichen Zuständen kommen.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut oder Kontaktallergie.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Sinnestäuschungen (Halluzinationen).

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Eucalyptusöl und/oder Levomenthol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Grippostad Erkältungsbad kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Kehlkopfkrampf hervorrufen mit der Folge schwerer Atemstörungen.

Wenn Sie von einer der oben genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden sie Grippostad Erkältungsbad nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Grippostad Erkältungsbad aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Nach Öffnen des Behältnisses24 Monate haltbar.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Grippostad Erkältungsbad enthält

Die Wirkstoffe sind: Fichtennadelöl, Eucalyptusöl und Levomenthol.

100 ml (ca. 104 g) flüssiger Badezusatz enthalten 13 g Fichtennadelöl, 7,28 g Eucalyptusöl, 0,52 g Levomenthol.

Die sonstigen Bestandteile sind

Polysorbat 20, (3-Cocosfettsäureamidopropyl)dimethylazaniumylacetat-Lösung 30 % - 38%, gereinigtes Wasser, Chinolingelb (E 104), Patentblau (E 131).

Wie Grippostad Erkältungsbad aussieht und Inhalt der Packung

Klare, wässrig-viskose smaragdgrüne Lösung.

Grippostad Erkältungsbad ist in Packungen mit 125 ml flüssigem Badezusatz erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2014. + Anforderungscoupon gemäß Manual

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