Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Grippostad^® Erkältungsbalsam

10 g Eucalyptusöl/ 5 g gereinigtes Terpentinöl/ 10 g racemischer Campher pro 100 g Creme.

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 g Creme enthalten 10 g Eucalyptusöl, 5 g gereinigtes Terpentinöl, 10 g racemischer Campher.

Sonstige Bestandteile: 100g Creme enthalten 16 g emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph.Eur.), 10 g Propylenglycol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Creme

Weiße, homogene Creme.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen bei Beschwerden, die sich innerhalb von 4-5 Tagen nicht bessern oder sich verschlimmern, bei Atemnot, Fieber, eitrigem oder blutigem Auswurf, einen Arzt aufzusuchen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zum Einreiben

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Zur Inhalation mit Wasserdampf

Inhalation für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Ein 1 cm langer Salbenstrang (entsprechend 300 mg) enthält 30 mg Eucalyptusöl, 15 mg gereinigtes Terpentinöl und 30 mg racemischer Campher.

Art und Dauer der Anwendung

Zum Einreiben in die Haut und zur Inhalation mit Wasserdampf. Nicht innerlich anwenden!

Inhalation mit Wasserdampf

Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Ein 3-4 cm langer Salbenstrang wird in einer Schale mit heißem Wasser übergossen. Den Kopf über das Gefäß beugen - Vorsicht, anfangs heiß! - und die Dämpfe durch Nase und Mund einatmen. Kopf und Gefäß nach Möglichkeit mit einem Tuch abdecken. Um eine mögliche Reizung der Augenbindehaut zu vermeiden, empfiehlt es sich, die Augen zu schließen bzw. abzudecken.

Wichtiger Hinweis

Kinder nicht unbeaufsichtigt inhalieren lassen, da Verbrühungsgefahr besteht! Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen können.

Die Dauer der Behandlung ist prinzipiell nicht begrenzt, beachten Sie jedoch bitte die Angaben unter Abschnitt 4.1.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

• akute Lungenentzündung

• Bronchialasthma

• Keuchhusten

• Pseudokrupp

• ausgeprägte Überempfindlichkeit der Atemwege

• geschädigte Haut am Applikationsort z.B. Verbrennungen oder Verletzungen

• Haut- und Kinderkrankheiten mit Hautausschlag

• Säuglinge und Kinder bis zu 2 Jahren

• Schwangerschaft und Stillzeit.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei der Anwendung von Grippostad^® Erkältungsbalsam ist der Kontakt mit den Augen zu vermeiden. Grippostad^® Erkältungsbalsam soll nicht im Bereich von Schleimhäuten angewendet werden. Nach der Anwendung von Grippostad^® sind die Hände gründlich zu reinigen.

Zur Anwendung von Grippostad^® Erkältungsbalsam bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Grippostad^® soll daher bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren nicht angewendet werden. Bei Kindern unter 2 Jahren darf Grippostad^® Erkältungsbalsam nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aufgrund einer Enzyminduktion in der Leber kann durch Eucalyptusöl die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflusst werden. Diese Wechselwirkung ist für Aminopyrin (Aminophenazon), Zoxazol(-amid), Amphetamin und Phenobarbital beschrieben worden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung der Wirkstoffkombination von Grippostad^® Erkältungsbalsam in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor (siehe Abschnitt 4.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt geworden.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Krampf der Bronchíalmuskulatur mit Atemnot (Bronchospasmus).

Nicht bekannt: Kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen mit der Folge schwerer Atemstörungen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Allergische Reaktionen auf Haut und Schleimhäuten, wie z.B. Hautausschläge, Ekzeme, Rötungen, Blasenbildung, Nesselsucht, Schwellungen.

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Hinweis

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Intoxikation

Eine Überdosierung kann zu Hautirritationen führen.

Bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung (Einbringen in die Nasenhöhle, orale Anwendung) kann die Kombination zu akuten gastrointestinalen Störungen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen. In schwerwiegenden Fällen sind Auswirkungen auf Kreislauf-, Nieren- und Atemfunktion sowie auf das zentrale Nervensystem möglich.

Nach versehentlichem Verschlucken sind akute Vergiftungserscheinungen mit Übelkeit, Erbrechen, Bauch- und Kopfschmerzen, Schwindel, Hitzegefühl/Hitzewallungen, Konvulsionen, Atemdepression und Koma beobachtet worden. Bei äußerer, großflächiger Anwendung können Vergiftungserscheinungen wie z.B. Nierenschäden und Schäden des zentralen Nervensystems auftreten.

Therapie einer Intoxikation

In leichten Fällen reicht das Absetzen des Arzneimittels aus. Patienten mit Symptomen einer Vergiftung sollen beobachtet und symptomatisch behandelt werden. Kein Erbrechen herbeiführen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei dem Verdacht einer Vergiftung sofort ein Arzt benachrichtigt werden sollte.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Brusteinreibungen und andere Inhalate

ATC-Code: R04AP50

Für Zubereitungen aus Eucalyptusöl, gereinigtem Terpentinöl und racemischem Campher ist eine hyperämisierende und sekretolytische Wirkung belegt. Eukalyptusöl wirkt zudem expektorierend und schwach spasmolytisch, gereinigtes Terpentinöl wirkt antiseptisch. Bei innerer Anwendung wirkt Campher zusätzlich atemanaleptisch, kreislauftonisierend und bronchospasmolytisch. Pharmakologische Untersuchungen zu Wirkungen der fixen Kombination liegen nicht vor.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei einer topischen Anwendung wird die pharmakologische Wirkung von Grippostad^® Erkältungsbalsam auf zweifache Weise vermittelt: Einerseits werden die lipophilen Terpene perkutan resorbiert, andererseits gelangen sie aufgrund ihres niedrigen Dampfdrucks durch Inhalation über den Respirationstrakt in die Lunge und entfalten dort lokale Wirkungen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen zur akuten und chronischen Toxizität der ätherischen Öle liegen zum Teil nur unzureichend vor.

Daten zur Reproduktionstoxikologie und Kanzerogenität liegen nicht für alle Inhaltsstoffe vor. Die einzelnen Inhaltsstoffe wurden einer nur unvollständigen Mutagenitätsprüfung unterzogen. Bisher vorliegende Befunde ergaben keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph.Eur.), Decyloleat, Propylenglycol, Gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

36 Monate.

Haltbarkeit nach Anbruch: 18 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit Schraubverschluss aus Polyethylen.

Originalpackung mit 20 g, 50 g und 100 g Creme

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. Inhaber der Zulassung

STADA GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Internet: www.stada.de

8. Zulassungsnummer

53563.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

09.01.2004

10. Stand der Information

April 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich