Document: 01.10.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 08.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.10.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Griseo-CT 125 mg Tabletten

Wirkstoff: Griseofulvin

Zusammensetzung

- arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Tablette enthält 125 mg Griseofulvin.

- sonstige Bestandteile:

Maisstärke, Povidon K 29-32, Hypromellose, Magnesiumstearat, Siliciumdioxid.

Darreichungsform und Inhalt

Packung mit 50 Tabletten

Packung mit 100 Tabletten

Stoff- oder Indikationsgruppe

Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und Haare, die nur durch Dermatophyten (Fadenpilze) verursacht werden.

CT-Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin

Telefon: 0 30/40 90 08-0, Telefax: 0 30/40 90 08-21

www.ct-arzneimittel.de

Anwendungsgebiete

Erkrankungen der Haut und Haare, die nur durch Dermatophyten (Fadenpilze) verursacht werden und auf eine lokale Therapie alleine nicht ansprechen.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Griseo-CT 125 mg nicht einnehmen?

Griseo-CT 125 mg darf nicht eingenommen werden

- bei bestehender Überempfindlichkeit gegen Griseofulvin oder einen der sonstigen Bestandteile von Griseo-CT 125 mg

- bei Porphyrin-Stoffwechselstörungen

- bei schweren Leberfunktionsstörungen

- bei aktuellem Kinderwunsch (siehe Abschnitt “Griseo-CT 125 mg darf nur mit besonderer Vorsicht eingenommen werden”)

- wenn Sie schwanger sind oder stillen

Griseo-CT 125 mg soll nicht eingenommen werden bei

- Lupus erythematodes oder verwandten Krankheitsbildern

Griseo-CT 125 mg darf nur mit besonderer Vorsicht eingenommen werden

- beiPenicillin-Überempfindlichkeit (bei Kreuzallergie anaphylaktische Reaktionen möglich!)

- Griseofulvin, der Wirkstoff in Griseo-CT 125 mg, kann durch Störungen der Chromosomenverteilung erbgutschädigend wirken. Obwohl solche Wirkungen beim Menschen bisher nicht nachgewiesen wurden, wird Männern, die mit Griseofulvin behandelt werden, empfohlen, während und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?

Griseofulvin, der Wirkstoff in Griseo-CT 125 mg, kann durch Störungen der Chromosomenverteilung während der Zellteilung erbgutschädigend wirken. Obwohl solche Wirkungen am Menschen bisher nicht nachgewiesen sind, darf Griseo-CT 125 mg während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Frauen im gebährfähigen Alter müssen während und bis zu einem Monat nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Da Griseofulvin die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva (“Pille”) beeinträchtigen kann, sollten nach Rücksprache mit dem Gynäkologen zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden.

Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, so ist die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen.

Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?

Es ist nicht bekannt, ob Griseofulvin, der Wirkstoff in Griseo-CT 125 mg, in die Muttermilch übertritt. Während der Behandlung mit Griseo-CT 125 mg darf nicht gestillt werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Neugeborenen sollte Griseo-CT 125 mg nicht gegeben werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Griseo-CT 125 mg oder werden selbst in ihrer Wirkung durch Griseo-CT 125 mg beeinflusst?

Griseo-CT 125 mg vermindert die Wirkung bestimmter Schlaf- und Beruhigungsmittel (Barbiturate).

Unter einer Therapie mit Griseo-CT 125 mg kann die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva (“Pille”) beeinträchtigt sein. Nach Rücksprache mit dem Gynäkologen sollten deshalb während der Behandlung und im Folgemonat nach Beendigung der Therapie mit Griseo-CT 125 mg zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden.

Die gleichzeitige Gabe von Griseo-CT 125 mg und Blutgerinnungshemmern vom Cumarin-Typ führt zu deren Wirkungsabschwächung.

Bei der Bestimmung von Vanillinmandelsäure im Urin kann es durch Griseo-CT 125 mg zu einem falsch positiven Ergebnis kommen.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol wird dessen Wirkung durch Griseo-CT 125 mg verstärkt; unter Umständen treten Alkoholunverträglichkeitsreaktionen auf. Alkoholgenuss unter Griseofulvin-Behandlung sollte unterbleiben!

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Wie viel von Griseo-CT 125 mg und wie oft sollten Sie Griseo-CT 125 mg einnehmen?

Soweit nicht anders verordnet, erhalten Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht im Allgemeinen 0,5-1 g Griseofulvin pro Tag, entsprechend 1-2-mal täglich 4 Tabletten Griseo-CT 125 mg oder 4-mal täglich 1-2 Tabletten Griseo-CT 125 mg.

In schweren Fällen kann die Tagesdosis auf Anweisung des Arztes bis auf 2 g Griseofulvin, verteilt auf 4 Einzelgaben, erhöht werden, entsprechend 4-mal täglich 4 Tabletten Griseo-CT 125 mg.

Kinder erhalten im Allgemeinen eine Tagesdosis von 10 mg Griseofulvin pro kg Körpergewicht, entsprechend 1-4 Tabletten Griseo-CT 125 mg.

Wie und wann sollten Sie Griseo-CT 125 mg einnehmen?

Tabletten unzerkaut möglichst mit einer fettreichen Mahlzeit und mit reichlich Flüssigkeit, idealerweise Milch, einnehmen.

Wie lange sollten Sie Griseo-CT 125 mg einnehmen?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Im Allgemeinen umfasst die Behandlungsdauer mindestens 3-5 Wochen. Sie kann bei Befall von Haaren jedoch auch über 6 Monate hinausgehen.

Es hat sich allgemein bewährt, die Behandlung auch nach augenscheinlicher Abheilung noch mindestens 2 Wochen fortzuführen, um evtl. erneuten Ansteckungen vorzubeugen.

Nebenwirkungen

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Griseo-CT 125 mg auftreten?

Sehr häufig können leichtere Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen (meist zu Beginn der Behandlung, in der Regel vorübergehend), Übelkeit, Erbrechen und Durchfälle auftreten.

Daneben kann es zu Hauterscheinungen wie Quaddelbildung, umschriebenen Hautausschlägen mit Juckreiz, gesteigerter Lichtempfindlichkeit und aufgelagerten Hefepilzinfektionen kommen.

Griseofulvin kann zu einer verstärkten Porphyrinbildung führen.

Häufig können zentralnervöse Störungen wie Unruhe, depressive Verstimmungszustände, Schlaflosigkeit, Schwindel, Missempfindungen sowie Nervenentzündungen auftreten.

Selten treten Überempfindlichkeitsreaktionen wie das sog. angioneurotische Ödem auf.

Gelegentlich, besonders bei Patienten mit vorgeschädigtem Knochenmark sowie vorbestehenden Blutbildungsstörungen, kommt es zu meist reversiblen Störungen der Blutbildung im Sinne einer Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose und Monozytose.

In Ausnahmefällen kommt es zum Austritt von Bluteiweißen mit dem Urin (Albuminurie).

Sehr selten besteht unter Griseofulvin-Gabe ein erhöhtes Risiko für das Aufflammen eines systemischen Lupus erythematodes und anderer schwerer Hautveränderungen (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, fixes Arzneimittelexanthem).

Dies gilt möglicherweise besonders für Patienten mit antinuklearen Antikörpern vom Typ SSA/Ro und SSB/La.

Bei bestimmten mit Bläschen einhergehenden Hautpilzerkrankungen (dyshidrosiformen Epidermophytien) können häufig frische Bläschenschübe sowie Missempfindungen (Parästhesien) an Händen und Füßen auftreten. Diese Begleiterscheinungen verschwinden oft trotz unverändert weitergeführter Behandlung.

Leber- und Nierenfunktion sowie das Blutbild sollten regelmäßig durch den Arzt kontrolliert werden. Insbesondere bei Patienten mit leicht vorgeschädigter Leber sollte alle 2 Wochen ein Leberfunktionstest durchgeführt werden.

Bei Patienten mit vorgeschädigtem Knochenmark sowie vorbestehenden Blutbildungsstörungen sollte bereits nach der ersten Behandlungswoche die erste Blutbildkontrolle vorgenommen werden.

Gelegentlich wurden Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel und verminderte Konzentrationsfähigkeit beobachtet.

In solchen Fällen kann das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch dieses Arzneimittels soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist Griseo-CT 125 mg aufzubewahren?

Vor Licht schützen!

Nicht über 25 °C lagern!

Stand der Information

September 2004

Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren!

CT-Arzneimittel wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode: Z05