Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

F a c h i n f o r m a t i o n

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Guttaplast

Wirkstoff: Salicylsäure

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Keratolytikum

3.2 Arzneilich wirksamer Bestandteil

1 Guttaplast Pflaster (6 x 9 cm) enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 1,39 g Salicylsäure

3.3 Sonstige Bestandteile

Wollwachs, Polyisobutylen, gebleichtes Wachs, Terpenphenolharz, Poly(isopren,styrol), Polyterpenharze, Poly(styrol,butadien), hydrierter Kolophoniumglycerolester, Kautschuk, cis-1,4-Polyisopren, Talkum, 2,2'-Methylen-bis-(6-tert.butyl-p-cresol), ,-(Propylendinitrilo)-di-o-cresol

4. Anwendungsgebiete

Zur Entfernung von starken Verhornungen (Hyperkeratosen), z.B. Clavus, Kallus, Verrucae.

5. Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei:

• Überempfindlichkeit gegen Salicylsäure und Salicylate oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

• Säuglingen

• Geschädigter Haut (z.B. Entzündungen, Wunden, Ekzemen)

Guttaplast sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden.

Guttaplast darf nicht mit Schleimhäuten in Berührung kommen, insbesondere ist ein Kontakt mit den Augen zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung während der Schwangerschaft darf nur kleinflächig (Fläche kleiner als 5 cm²) erfolgen (siehe 13.2. Toxikologische Eigenschaften).

Es darf nur ein Pflasterstück zur gleichen Zeit angewendet werden.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Guttaplast darf während der Behandlung gestillt werden. Die zufällige Aufnahme von Salicylsäure durch den Säugling durch Kontakt mit der behandelten Körperstelle muss vermieden werden.

6. Nebenwirkungen

Selten treten lokale Hautreizungen (Brennen und Rötung) auf. In Einzelfällen kann es zu Kontaktallergien kommen.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Salicylsäure kann die Permeation anderer lokal applizierter Arzneimittel verstärken. Die resorbierte, systemisch verfügbare Salicylsäure kann die Toxizität von Methotrexat erhöhen und die hypoglykämische Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken.

8. Warnhinweise

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

siehe unter 5. Gegenanzeigen.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Zwischen Salicylsäure und einer Reihe von Wirk- und Hilfsstoffen sind Inkompatibilitäten bekannt, die jedoch für die Darreichungsform Pflaster nicht relevant sind.

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Soweit nicht anders verordnet, ein Pflaster bzw. Pflasterstück direkt auf die verhornte Hautstelle kleben.

Bei Kindern sollten gleichzeitig nicht mehrere Pflasterstücke angewendet werden.

Die maximal tägliche Dosis für Erwachsene von 2 g Salicylsäure (das entspricht ca. 1 1/3 Pflaster) sowie für Kinder von 0,2 g Salicylsäure (das entspricht ca. 1/7 Pflaster) darf nicht länger als eine Woche angewendet werden.

11. Art und Dauer der Anwendung

Auf die mit Wasser und Seife gründlich gereinigte und abgetrocknete Hautstelle wird das entsprechend der betroffenen Hautstellen zurechtgeschnittene Pflasterstück nach Abzug der Schutzfolie durch Andrücken festgeklebt. Zusätzliche Befestigung (z.B. mit einem Fixierpflaster) ist ratsam. Es ist darauf zu achten, dass nur verhornte Haut mit dem Pflaster bedeckt wird. Die angrenzende gesunde Haut ist abzudecken (z.B. mit einem Fixierpflaster). Nach 2 Tagen sollte das Pflaster erneuert werden, nach etwa 4 Tagen kann die erweichte Hornhaut in einem warmen Seifen- oder Kochsalzbad entfernt werden. In hartnäckigen Fällen ist die Behandlung zu wiederholen.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Da bei einer perkutanen Salicylsäureanwendung kaum Serumspiegel über 5 mg/dl erreicht werden, sind Salicylsäure-Intoxikationen bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Guttaplast im allgemeinen nicht zu erwarten.

Mit Intoxikationssymptomen ist erst ab Serumspiegeln von mehr als 30 mg/dl zu rechnen.

Frühsymptome äußern sich in Ohrensausen, Tinnitus, Epistaxis, Übelkeit, Erbrechen, Reizbarkeit sowie Trockenheitsgefühl der Schleimhäute. Als Gegenmaßnahme genügt das Absetzen des Präparates.

Bei Intoxikationen infolge versehentlicher oder beabsichtigter Einnahme größerer Mengen salicylsäurehaltiger Präparate können insbesondere bei Kindern primäre Detoxikationsmaßnahmen erforderlich werden.

Weitere Maßnahmen richten sich nach den Serumsalicylatspiegeln und der klinischen Symptomatik. Gegebenenfalls sollte die Beratung eines Informationszentrums für Vergiftungsfälle in Anspruch genommen werden

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Salicylsäurehaltige Zubereitungen bewirken bei lokaler Anwendung auf der Haut eine Auflösung der interzellulären Kittsubstanzen mit nachfolgender Ablösung der Korneozyten ohne Veränderung des Keratins (keratoplastische Wirkung). In höheren Konzentrationen (über 5%) wirkt Salicylsäure zunehmend korneolytisch und bei protahierter Anwendung unter Okklusivbedingungen aufgrund zytotoxischer Effekte epidermolytisch.

Neben der keratoplastischen Wirkung hat Salicylsäure eine antiphlogistische und eine schwach antimikrobielle Wirkung gegen grampositive und gramnegative Bakterien, pathogene Hefen, Dermatophyten und Schimmelpilze.

Die minimale Hemmkonzentation für Propionibacterium acnes und Propionibacterium granulosum liegt zwischen 0,05 und 0,25 %. Das Bakterienwachstum wird im Konzentrationsbereich von 0,15-0,5 % gehemmt.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

a) Akute Toxizität

Wie aus tierexperimentellen und humanpharmakokinetischen Untersuchungen hervorgeht, penetriert Salicylsäure in Abhängigkeit von der Grundlage und penetrationsbeeinflussenden Faktoren wie etwa dem Hautzustand rasch. Deshalb ist das Auftreten von seltenen Intoxikationen bei topischer Applikation abhängig von der galenischen Darreichungsform, der aufgetragenen Salicylatmenge, der Auftragungsfläche, der Behandlungsdauer, der Behandlungshäufigkeit und dem dermatologischen Krankheitsbild.

Erst bei Erreichen von Serumwerten über 30 mg/dl durch Resorption ist mit Intoxikationssymptomen zu rechnen.

b) Chronische Toxizität

Tierexperimentelle Untersuchungen mit dermaler Applikation über die Langzeitanwendung liegen nicht vor (s. akute Toxizität).

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In der umfangreichen wissenschaftlichen Literatur findet sich kein relevanter Hinweis auf eine mutagene Wirkung von Salicylsäure.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeu­gendes Potential von Salicylsäure liegen nicht vor.

d) Reproduktionstoxikologie

Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren Tierspezies bei systemischer Applikation teratogene Wirkungen gezeigt.

Implantationsstörungen, embryo- und fetotoxische Wirkungen sowie Störungen der Lernfähigkeit bei den Nachkommen nach pränataler Exposition sind beschrieben worden.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ist jedoch mit toxischen Effekten nicht zu rechnen, da bei üblicher Anwendung toxikologisch relevante Plasmaspiegel nicht erreicht werden (s. akute Toxizität).

13.3 Pharmakokinetik

Die Metabolisierung von Salicylsäure erfolgt durch Konjugation mit Glycin zu Salicylursäure, mit Glucuronsäure an der phenolischen OH-Gruppe zu Etherglucuronid und an der COOH-Gruppe zu Esterglucuronid bzw. durch Hydroxylierung zu Gentisinsäure bzw. Dihydroxybenzoesäure. Die Halbwertszeit der Salicylsäure liegt im normalen Dosisbereich zwischen 2 und 3 Stunden und kann bei hoher Dosierung infolge begrenzter Kapazität der Leber, Salicylsäure zu konjugieren, auf 15 - 30 Stunden ansteigen.

14. Sonstige Hinweise

Siehe unter 5. Gegenanzeigen.

Die perkutane Resorption kann u.a. bei psoriatischer Erythrodermie bzw. bei Dermatosen, die mit entzündlichen oder erosiven Veränderungen der Haut einhergehen, erhöht sein.

15. Dauer der Haltbarkeit

Guttaplast ist ungeöffnet 5 Jahre haltbar.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 25°C lagern.

17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Packung mit 1 Pflaster 6 cm x 9 cm

18. Stand der Information

Oktober 2004

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Beiersdorf AG

Unnastraße 48

20253 Hamburg

Telefon: 040-4909-0

Telefax: 040-4909-3434