Guttroff Promed Sauerstoff 100% (V/V)

Document: 28.08.2007 Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation

Bezeichnung des Arzneimittels

GUTTROFF proMed Sauerstoff 100% (v/v)

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1,00 ℓ Gas enthält unter Standardbedingungen (1,013 bar, 15°C) als arzneilich wirksamen Bestandteil:

Sauerstoff 1,00 ℓ [Reinheit: mind. 99,5 % (v/v)]

Sonstige Bestandteile

Keine

Darreichungsform

Gas zur medizinischen Anwendung (druckverdichtet)

Klinische Angaben

Keine

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung und Prophylaxe von hypoxischen und hypoxämischen Zuständen

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die individuellen Dosierungen sind entsprechend der Indikation und den unterschiedlichen apparativen Formen der Sauerstoffverabreichung zu wählen.

Hypoxie ist in den meisten Fällen eine Manifestation einer anderen Grunderkrankung und die Sauerstofftherapie kann nur als eine symptomatische und vorübergehende Therapie aufgefasst werden.

Die Sauerstoffanwendung ist eine Therapie bei allen Formen der Hypoxie; dabei sollte erkannt werden, dass der Erfolg der Therapie vom zugrundeliegenden pathophysiologischen Prozess abhängig ist.

Bei Patienten mit Spontanatmung kann die Sauerstoffgabe über Nasensonde oder Maske erfolgen. Bei beatmeten Patienten erfolgt die Sauerstoffzufuhr über einen endotrachealen Tubus. Es ist dafür zu sorgen, dass eine ausreichende Befeuchtung und Temperatur des zugeführten Gases garantiert sind.

Die Sauerstoffzufuhr sollte individuell dem Krankheitsbild und dem klinischen Zustand des Patienten entsprechend in der Menge (F_iO₂) angepasst werden. Der Volumenanteil von Sauerstoff sollte durch wiederholte Messungen des Sauerstoffpartialdruckes im arteriellen Blut (P_aO₂) und / oder durch kontinuierliche Pulsoxymetrie kontrolliert und gegebenenfalls korrigiert werden.

Für die Einstellung der inspiratorischen Sauerstoffkonzentration genügt eine Konzentration, die zu einem Anstieg des P_aO₂in den Normbereich von 70 - 105 mmHg führt.

Art und Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung hängt weitgehend vom individuellen Krankheitsbild des Patienten ab. Sobald eine für den Patienten vertretbare arterielle Sauerstoffspannung (70 - 105 mmHg) erreicht wird, sollte der prozentuale Anteil des Sauerstoffs kontinuierlich reduziert werden.

Ganz allgemein, auch für den beatmeten Patienten, gilt, dass die Dauer der höher konzentrierten Sauerstoffanwendung so kurz wie möglich zu halten ist.

Gegenanzeigen

Keine

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Anwendung einer Therapie mit hohen Sauerstoffkonzentrationen bei Patienten mit einer über längere Zeit bestehenden erhöhten arteriellen CO₂-Konzentration (z.B. COLD) ist nur unter geeignetem Monitoring (z.B. Pulsoxymetrie, Blutgasanalysen) durchzuführen. Bei Patienten mit einer respiratorischen Globalinsuffizienz ist der Atemantrieb durch O₂-Mangel noch wirksam, wenn der CO₂-Antrieb durch Hyperkapnie (P_aCO₂> 60 mmHg) schon ausgefallen ist. Daher bringt man solche Patienten durch unkontrollierte O₂-Gabe in Lebensgefahr, weil ihnen damit der letzte Atemantrieb weggenommen wird.

Grundsätzlich ist bei jeder länger andauernden O₂-Gabe unter Spontanatmung oder Beatmung ein geeignetes Monitoring (Pulsoxymetrie und/oder Blutgasanalysen) geboten, um die respiratorische Gesamtsituation zu beurteilen.

In der Neonatologie kann ein erhöhter P_aO₂zur Ausbildung einer retrolentalen Fibroplasie führen. Das Risiko einer retrolentalen Fibroplasie besteht, wenn der eingestellte F_iO₂einen P_aO₂ von mehr als 80 mmHg über 3 Stunden bei Frühgeborenen hervorruft, deren Alter (Gestationsalter + Lebensalter) weniger als 44 Wochen beträgt.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine

Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit

GUTTROFF proMed Sauerstoff 100% (v/v) kann bei bestimmungsmäßigem Gebrauch während Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Keine

Nebenwirkungen

Bei einer Behandlung mit 50 % Sauerstoff bis zu 7 Tagen sind keine klinisch bedeutenden Symptome beobachtet worden.

100 % Sauerstoff über 24 Stunden verabreicht kann jedoch zu Zellveränderungen des Alveolarepithels, zur Sekreteindickung, Einschränkung der Ziliarbewegung, Atelektasen und damit zu einer CO₂-Retention führen.

Bei Neugeborenen, vor allem aber bei Frühgeborenen, kann eine lang anhaltende Sauerstoffgabe zu einer retrolentalen Fibroplasie führen (s.o.)

Darüber hinaus besteht die Gefahr des Auftretens von pulmonalen Hämorrhargien lokalen Atelektasen und hyalinen Membranschäden.

Bei unsachgemäßer Verabreichung kann es zur Austrocknung der Schleimhäute kommen.

Überdosierung

Eine 100 %-ige Sauerstoffbeatmung führt schon nach 6 bis 8 Stunden zu einer Verringerung der trachealen Schleimbewegung. Symptome der tracheobronchialen Irritation und ein Engegefühl im Brustkorb werden bereits nach 12 Stunden beobachtet. Erhöhte alvoläre Permeabilität und Entzündung zeigen sich nach 17 Stunden. Nach 18 bis 24 Stunden dauerhafter Exposition kommt es zur Einschränkung der Lungenfunktion. Es kommt zu einer Endothelverletzung mit Ansammlung intestitieller und alveolarer Flüssigkeit mit einer Herabsetzung der kapillaren Gasaustauschfläche.

Bei längerer Zufuhr von 40 % und mehr wirkt Sauerstoff zelltoxisch aufgrund der Hemmung von Oxydationsenzymen, die Sulfohydrylgruppen enthalten sowie aufgrund der Produktion von hochreaktiven Radikalen. Besonders empfindlich reagieren dabei die alveolaren Epithelzellen.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Sauerstoff ist ein Bestandteil der Luft (20,9 %) und ist für die Aufrechterhaltung von Lebensfunktionen notwendig.

Die arterielle Sauerstoffspannung (P_aO₂) ist zusammen mit der P_aCO₂und der H⁺-Konzentration die wichtigste Zielgröße der Atmung. Die Höhe dieser Parameter wird von Chemorezeptoren im Glomus caroticum und im Aortenbogen registriert und an Neurone in der Medulla oblongata weitergeleitet. Von hier aus erfolgt dann eine Steuerung der Ventilation, so dass über diesen Regelmechanismus die arterielle Sauerstoffspannung im physiologischen Bereich gehalten wird.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Sauerstoff wird mit der Atmungsluft in den Respirationstrakt aufgenommen und gelangt aufgrund verschiedener Partialdruckgradienten bis zu den Gewebszellen bzw. den energieliefernden Zellorganellen. Der größte Sauerstoffanteil wird chemisch im Blut an Hämoglobin gebunden
(21 ml/100 ml Vollblut). Ein wesentlich kleinerer Anteil wird physikalisch gelöst, bei einem normalen P_aO₂von 100 mmHg sind es 0,3 ml O₂/100 ml Vollblut.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus präklinischen Untersuchungen liegen keine Erkenntnisse vor, die nicht bereits in anderen Abschnitten erwähnt sind.

Pharmazeutische Angaben

Keine

Hilfsstoffe

Keine

Inkompatibilitäten

Keine bekannt

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre. Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Durch den Anbruch des Arzneimittels verändert sich die Haltbarkeit nicht.

Das Arzneimittel ist vor Sonneneinstrahlung und Wärmeeinwirkung zu schützen, unter 50°C an einem gut belüfteten Ort und nicht mit brennbaren und leicht entzündlichen Stoffen zu lagern.

Bei Lagerung, Verwendung und Betreiben von Behältern mit Sauerstoff sind insbesondere die Berufsgenossenschaftliche Vorschrift für Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit BGV B6 "Sauerstoff" und BGV B7 "Liste der nicht metallischen Materialien", die Verordnung zur Betriebs- und Anlagensicherheit sowie die Technischen Regeln Druckgase (TRG) - insbesondere die TRG 280 - zu beachten.

Druckgasflaschen sind gegen Umfallen zu sichern.

Die Druckgasflaschen dürfen nur bis zu einem Restdruck von 1,5 bar entleert werden, um eine Kontamination zu vermeiden und die sichere Funktion auch nach dem Wiederbefüllen zu gewährleisten.

Druckbehälter für Sauerstoff dürfen zur äußeren Reinigung nicht mit toxischen, schlafinduzierenden, zur Narkose führenden oder den Respirationstrakt bei der Anwendung reizenden Substanzen behandelt werden.

Es sind nur für den Verwendungszweck zugelassene Armaturen (Druckminderer) zu verwenden. Alle Leitungen und Armaturen sind öl- und fettfrei zu halten.

Eine missbräuchliche Verwendung sowie eine Füllung durch den Patienten oder Dritte ist nicht statthaft.

Nur Originalabfüllungen der Hersteller dürfen für medizinische Zwecke verwendet werden.

Kontaminationen des Behälters und des Ventils jeglicher Art sind zu vermeiden.

Art und Inhalt der Behältnisse

Nennvolumen	Fülldruck	Füllmasse	Füllvolumen
A. Druckgasflaschen (Einzelflaschen)
0,8 Liter Sauerstoff	200 bar	0,23 kg	entspr. ca. 170 Liter
1,0 Liter Sauerstoff	200 bar	0,29 kg	entspr. ca. 210 Liter
2,0 Liter Sauerstoff	200 bar	0,58 kg	entspr. ca. 430 Liter
3,0 Liter Sauerstoff	200 bar	0,89 kg	entspr. ca. 650 Liter
5,0 Liter Sauerstoff	200 bar	1,44 kg	entspr. ca. 1.100 Liter
10,0 Liter Sauerstoff	200 bar	2,88 kg	entspr. ca. 2.200 Liter
50,0 Liter Sauerstoff	200 bar	14,40 kg	entspr. ca. 11.000 Liter

B. Druckgasflaschenbündel
12 Flaschen á 50 Liter (600 Liter)	200 bar	173,0 kg	entspr. ca. 132.000 Liter

(jeweils bezogen auf Standardbedingungen: 15°C, 1,013 bar)

Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

Rückgabe der Behältnisse zur Entsorgung an den pharmazeutischen Unternehmer.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sauerstoffwerk Friedrich Guttroff GmbH

Richolfstraße 90

OT Reicholzheim

97877 Wertheim

Tel.: 09342/292-0

Fax: 09342/39971

E-Mail: guttroff@guttroff.de

www.guttroff.de

Guttroff-Gase & Industriebedarf GmbH

Nassäckerstraße 25 – 27

07381 Pößneck

Tel: 03647/4100-0

Fax: 03647/421070

E-Mail: guttroff-poessneck@guttroff.de

www.guttroff.de

Zulassungsnummer

6716661.00.00

Datum der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

12. April 2005

Stand der Information

August 2007

Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht

Freiverkäuflich nach § 45 AMG

9 Form 1.264