Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Gyno-Daktar Kombi, 100 mg Vaginalzäpfchen / 20 mg/g Vaginal-Creme

Wirkstoff: Miconazolnitrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwen­dung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Gyno-Daktar Kombi und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Gyno-Daktar Kombi beachten?

3. Wie ist Gyno-Daktar Kombi anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Gyno-Daktar Kombi aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST GYNO-DAKTAR KOMBI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWEN­DET?

Gyno-Daktar Kombi, Vaginalzäpfchen/Vaginal-Creme, ist ein Arzneimittel mit breitem Wirkungsspektrum zur Behandlung von Pilzerkrankungen.

Gyno-Daktar Kombi wird angewendet bei akuten und chronischen Infektionen der weib­lichen Geschlechtsorgane durch Hefepilze (praktisch alle Candida-Arten).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GYNO-DAKTAR KOMBI BEACH­TEN?

Gyno-Daktar Kombi darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Miconazolnitrat oder einen der sonsti­gen Bestandteile von Gyno-Daktar Kombi sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gyno-Daktar Kombi ist erfor­derlich,

- wenn Sie Scheiden-Präparate gegen Infektionen gemeinsam mit Latexkondomen oder -Diaphragmen anwenden wollen. Die Wirksamkeit der latexhaltigen Verhü­tungsmittel kann beeinträchtigt werden. Deshalb sollten Gyno-Daktar-Produkte nicht zusammen mit latexhaltigen Kondomen oder Diaphragmen angewendet werden.

- wenn während der Behandlung eine lokale Unverträglichkeit oder allergische Reak­tion auftritt; in diesem Fall sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Bei Anwendung von Gyno-Daktar Kombi mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel ein­neh­men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe und Produkte kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Gyno-Daktar Kombi beeinflusst werden:

Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (orale Antikoagulanzien, wie z. B. Warfarin):

Die Wirkung sollte überwacht werden.

Phenytoin und einige andere Arzneimittel (z. B. Arzneimittel, die den Blutzucker senken) werden wie folgt beeinflusst:

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko.

Hinweis:

Ein Kontakt zwischen Latex-Produkten wie kontrazeptiven Diaphragmen oder Kondo­men und Gyno-Daktar Kombi sollte vermieden werden, weil die Inhaltsstoffe von Gyno-Daktar Kombi den Latex schädigen könnten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Gyno-Daktar Kombi sollte nicht in den ersten drei Mona­ten der Schwanger­schaft ange­wendet werden. Ab dem 4. Monat der Schwangerschaft kann Gyno-Daktar Kombi auf ausdrückliche Anweisung des Arztes angewendet werden.

Während der Schwangerschaft sollte die Behandlung durch den Arzt erfolgen oder ohne Verwendung des Applikators.

Es ist nicht bekannt, ob Miconazolnitrat/Metabolite in die Muttermilch übergehen. Daher sollte wäh­rend der Stillzeit eine Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung er­folgen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gyno-Daktar Kombi, Vaginal-Creme

Butylhydroxyanisol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Rei­zungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Benzoesäure kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorru­fen.

3. WIE IST GYNO-DAKTAR KOMBI ANZUWENDEN?

Wenden Sie Gyno-Daktar Kombi immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung:

Vaginalzäpfchen:

Zur vaginalen Anwendung

Vaginal-Creme:

Zur Anwendung auf der Haut

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1 Vaginalzäpfchen 1x täglich (am besten abends) tief in die Scheide einbringen. Zum Einführen der Vaginalzäpfchen in die Scheide verwenden Sie bitte jeweils einen der beigefügten Einmalgebrauch-Fingerlinge.

Tragen Sie die Creme mehrmals täglich äußerlich auf die weiblichen Geschlechts­organe auf.

Beachten Sie die üblichen Hygieneregeln.

Dauer der Anwendung:

Um einen zuverlässigen Behandlungserfolg zu erzielen, muss die Behandlung unbe­dingt 1 Woche lang erfolgen, auch wenn die Beschwerden bereits nach wenigen Tagen abklingen oder die Menstruation beginnt. Bei schweren Infektionen ist in einzelnen Fällen eine 2-wöchige Behandlung angezeigt. Die äußeren Geschlechtsteile sollten immer mitbehandelt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Gyno-Daktar Kombi zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Gyno-Daktar Kombi angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich in jedem Fall an einen Arzt. Bisher sind keine unerwünschten Wirkun­gen bei zu häufiger Anwendung beobachtet worden.

Wenn Sie die Anwendung von Gyno-Daktar Kombi vergessen haben

Wenden Sie Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung verges­sen haben, sondern setzen Sie die Anwendung zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt in der verordneten Dosierung fort.

Wenn Sie die Anwendung von Gyno-Daktar Kombi abbrechen

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Gyno-Daktar Kombi sonst nicht richtig wirken kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Gyno-Daktar Kombi Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auf­treten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig:Kopfschmerzen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig: Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Übelkeit

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Gelegentlich: erschwerte (schmerzhafte) Blasenentleerung (Dysurie)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Hautausschlag, juckender Hautausschlag

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Gelegentlich: Harnwegsinfekt

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Sehr häufig: Genitaler Juckreiz (Pruritus) bei der Frau, genitales Brennen, Beschwerden in der Scheide oder am äußeren Genitalbereich

Häufig: Menstruationsschmerzen (Dysmenorrhö)

Gelegentlich: Scheidenausfluss, Blutung aus der Scheide, Schmerzen der Scheide

Die meisten der in den Studien berichteten Nebenwirkungen waren vom Schweregrad her leicht bis mäßig.

Weitere Erfahrungen nach Markteinführung

Es handelt sich hierbei ausschließlich um Nebenwirkungen, die nach der weltweiten Markteinführung von Gyno-Daktar Kombi spontan gemeldet wurden. Die Häufigkeiten sind nicht bekannt bzw. auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Juckreiz

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Hautreaktionen im Anwendungsbereich

Erkrankungen des Immunsystems:

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich allergischer Sofortreaktionen, Schwel­lung von Haut oder Schleimhäuten durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Angio­ödem)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Reizung der Scheide

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Neben­wirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST GYNO-DAKTAR KOMBI AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Behältnis und Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfall­datum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Gyno-Daktar Kombi enthält:

Der Wirkstoff ist: Miconazolnitrat.

1 Vaginalzäpfchen enthält 100 mg Miconazolnitrat.

1 g Vaginal-Creme enthält 20 mg Miconazolnitrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Vaginalzäpfchen:

Hartfett.

Vaginal-Creme:

Benzoesäure, Butylhydroxyanisol (Ph. Eur.), Dickflüssiges Paraffin, Polyethylenglycol-200/300/400/1500-(mono,di)palmitate/stearate, Ethylenglycol-(mono,di)palmitat/stearat, Macrogolglycerololeate (Ph. Eur.), Gereinigtes Wasser.

Wie Gyno-Daktar Kombi aussieht und Inhalt der Packung:

Vaginalzäpfchen:

Weiße bis beigefarbene Zäpfchen.

Vaginal-Creme:

Gleichmäßig weiße (homogene) Creme.

Kombipackung mit 7 Vaginalzäpfchen und 15 g Vaginal-Creme

Pharmazeutischer Unternehmer

JANSSEN-CILAG GmbH

41457 Neuss

Telefon: 02137 / 955-955

Internet:www.janssen-cilag.de

Hersteller

Lusomedicamenta

Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portugal

JANSSEN -CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2010.

Hinweis für die tägliche Hygiene:

Stellen Sie sicher, dass Sie andere nicht anstecken: Verwenden Sie zur Hygiene des Genitalbereichs nur zum persönlichen Gebrauch bestimmte Waschlappen und Hand­tücher. Wechseln Sie Waschlappen und Handtuch täglich bzw. benutzen Sie Einmal-Waschlappen und -Handtücher. Es empfiehlt sich auch, während der Behandlung kochbare Wäsche zu tragen.

Damit Sie nicht nochmals angesteckt werden, kann es notwendig sein, dass Ihr Sexualpartner ebenfalls behandelt wird. Im Zweifelsfall fragen Sie bitte Ihren Arzt.