1. BEZEICHNUNG DES ARZNEI­MITTELS

Gyno-Mykotral®

Miconazolnitrat 20 mg/g

Vaginalcreme

2. QUALITATIVE UND QUANTI­TATIVE ZUSAMMEN­SETZUNG

1 g Vaginalcreme enthält 20 mg Miconazolnitrat

Sonstige Bestandteile: Enthält Benzoesäure und Butyl­hydroxy­anisol

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Weiße Vaginalcreme

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Pilzinfektio­nen des Genitalbereiches durch Candida- und Torulopsis-Arten.

4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, wird Gyno-Mykotral® einmal täg­lich, am besten abends, ange­wendet.

Mittels Applikator werden im Sit­zen oder Liegen etwa 5 g Creme tief in die Scheide eingeführt. Die Therapiedauer beträgt etwa 1 Woche und wird vom Arzt fest­gelegt. Bei gleichzeitiger Entzün­dung der äußeren Ge­schlechtsteile (Vulvitis) und bei Candidainfektion sollte immer gleichzeitig auch der äußere Ge­nitalbereich durch mehrmals täg­liches Auftragen der Creme mit­behandelt werden.

Hinweise zur Anwendung der Appli­katoren:

• Zum ersten Öffnen der Tube wird die Metallmembran mit dem Dorn des Schraubverschlusses durch­stoßen.

• Ein Einmalapplikator wird aus der Folienverpackung entnom­men und auf das Tubenge­winde aufge­schraubt.

• Durch leichten Druck auf die Tube wird der Applikator ge­füllt, bis der Kolben den obe­ren Anschlag er­reicht (dies entspricht einer Füll­menge von ca. 5 g Vaginalcreme).

• Der Applikator wird von der Tube abgeschraubt und (ohne auf den Kolben zu drücken) möglichst tief in die Scheide eingeführt (vorzugs­weise in Rückenlage mit leicht an­ge­winkelten Beinen).

• Durch sanften Druck auf den Kol­ben wird der Applikator dann voll­ständig entleert.

• Der leere Applikator wird aus der Scheide herausgezogen und ent­sorgt.

• Für jede Anwendung wird ein neuer Applikator verwendet.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber Miconazolnitrat oder einem der sonstigen Bestand­teile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Benzoesäure kann leichte Rei­zungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen. Butylhydroxyanisol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

4.5. Wechselwirkungen mit ande­ren Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei topischer Anwendung sind aufgrund der geringen Resorpti­onsrate systemische Wirkungen von Miconazolnitrat und dadurch klinisch bedeutsame Wechselwir­kungen im Regelfall nicht zu er­warten.

Hinweis:

Bei der Behandlung mit Gyno-My­kotral® kann es wegen des Hilfs­stoffes Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Be­einträchtigung der Sicherheit von Kondomen kom­men.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Aus einer epidemiologischen Stu­die an Schwangeren ergibt sich der begründete Verdacht, dass Miconazolnitrat bei vaginaler An­wendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft eine Steigerung der Aborte hervorrufen kann. Entsprechende Untersuchungen für das 2. und 3. Trimenon liegen nicht vor. Epidemiologische Un­tersuchungen zur vaginalen An­wendung von Miconazolnitrat im ersten Trimenon der Schwanger­schaft gaben keine Anhalts­punkte für ein erhöhtes Fehlbil­dungsrisiko beim Menschen. In tierexperimentellen Studien zeig­te Miconazolnitrat keine teratoge­nen Effekte. Bei der Anwendung in der Perinatalperiode kam es jedoch zu einer verlängerten Tragzeit und es trat eine erhöhte Neugeborenensterblichkeit auf (siehe Abschnitt 5.3).

Miconazolnitrat sollte nicht im ersten Trimenon der Schwanger­schaft angewendet werden. Die Anwendung im 2. und 3. Trime­non sollte nur nach strenger Nut­zen-Risiko-Abwägung (Sensibili­tätsnachweis) erfolgen. Während der Schwangerschaft sollte die Behandlung durch den Arzt erfol­gen oder ohne Verwendung des Applikators.

Da nicht bekannt ist, ob Micona­zolnitrat in die Muttermilch über­tritt, und um eine Resistenzselek­tion beim gestillten Kind zu ver­meiden, sollte Miconazolnitrat in der Stillzeit nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung (Sensi­bilitätsnachweis) angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Ver­kehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Ma­schinen

Nicht zutreffend.

4.8. Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwir­kungen werden folgende Häufig­keiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 10 %)

Häufig (≥ 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (≥ 0,1 % - < 1 %)

Selten (≥ 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (<0,01 %)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Bei der topischen Anwendung treten selten Hautirritationen mit Rötung, Stechen oder Brennen auf. Systemische Nebenwirkun­gen bei lokaler Anwendung sind nicht bekannt. (siehe auch Ab­schnitt 4.4).

4.9 Überdosierung

Entfällt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigen­schaf­ten

Pharmakotherapeutische Gruppe: Breitspektrum-Antimykotikum aus der Gruppe der Imidazole

ATC-Code: G01AF04

Miconazol wirkt in therapeuti­schen Dosen fungistatisch. Diese Wirksamkeit beruht auf einer Hemmung der für den Zellwand­aufbau essentiellen Ergosterin-Biosynthese.

In vitro werden nahezu alle proli­ferierenden human- und tier­pathogenen Pilze erfasst. Die MHK-Werte liegen zwischen 0,001 und 1.000 µg/ml.

Darüber hinaus werden einige grampositive Bakterien wie Sta­phylokokken und Streptokokken, Strahlenpilze (Nocardia- und Streptomyces-Arten) sowie in deutlich geringerem Maße auch Corynebakterien und Trichomo­nas vaginalis erfasst.

Die Resistenzsituation ist günstig zu beurteilen. Echte Resistenzen sind nicht bekannt, jedoch kön­nen verschiedene morphologi­sche Formen eines Organismus unterschiedlich empfindlich rea­gieren.

5.2 Pharmakokinetische Eigen­schaf­ten

Miconazol wird nach topischer Applikation praktisch nicht, nach intravaginaler Anwendung nur zu einem sehr geringen Prozentsatz ( 1,4 %) resorbiert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicher­heit

Bei Studien zur akuten oralen To­xizität war Miconazolnitrat gut verträglich. Die längerfristige Verabreichung hoher Dosen, bei unterschiedlicher Applikations­weise, an Ratten, Kaninchen und Hunde verursachte eine dosis­ab­hängige, reversible Leberen­zym­veränderung und Leberhy­pertro­phie, bedingt durch ver­stärkte Fetteinlagerung.

Die Mutagenitätsprüfungen waren negativ.

Es gab keine Anhaltspunkte für ein tumorerzeugendes Potential.

Reproduktionstoxikologische Un­tersuchungen erbrachten keine Hinweise auf eine Beeinträchti­gung der Fertilität durch Micona­zolnitrat. In Embryotoxizitätsstu­dien an Ratten und Kaninchen mit intravenöser oder oraler Ver­abreichung zeigte Miconazolnitrat keine teratogenen Effekte. Bei hoher, humantherapeutisch nicht relevanter, oraler Dosierung (80 mg/kg/Tag) konnte beim Ka­ninchen Embryoletalität gezeigt werden. Bei der Anwendung in der Perinatalperiode traten bei der Ratte ab einer Dosis von 80 mg/kg/Tag eine verlängerte Tragzeit und eine erhöhte Neu­geborenensterblichkeit auf.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestand­teile

Gereinigtes Wasser, Macrogol-y-fettsäureester (C₁₂-C₁₈) (Te­fose 63), dünnflüssiges Paraffin, Macrogolglycerololeat (Ph. Eur.), Benzoesäure (E 210), Butylhy­droxyanisol (E 320).

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnah­men für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Tube à

35 g (N1) + 6 Einmalappli­katoren,

50 g (N2) + 8 Einmalappli­katoren.

Dieses Arzneimittel enthält ein Medizinprodukt (Applikatoren) der Firmen Sanner GmbH & Co. KG, 64614 Bens­heim, oder Schägner GmbH, 76479 Steinmauern.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnah­men für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderun­gen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Chephasaar

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Mühlstraße 50

66386 St. Ingbert

Mitvertrieb

Rosen Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Tel.: 06842 /9617-0

Fax: 06842/ 9617-550

Vertrieb

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

8. ZULASSUNGSNUMMER

6461298.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZU­LASSUNG

28.03.2003

10. STAND DER INFORMATION

November 2008

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig