Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels:

GYNOCASTUS

Wirkstoff: Keuschlammfrüchte-Auszug

2.

2. Verschreibungsstatus / Apothekenpflichtig: Apothekenpflichtig

3.

3. Zusammensetzung des Arzneimittels:

3.1

Stoff- oder Indikationsgruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Regelbeschwerden.

3.2

Arzneilich wirksamer Bestandteil: 100 g GYNOCASTUS enthalten:

100 g Auszug aus Keuschlammfrüchten (7,9-8,8:1) Auszugsmittel Ethanol 60% (V/V)

1 ml GYNOCASTUS entspricht 20 Tropfen.

4.

Anwendungsgebiete:

Regeltempoanomalien, Mastodynie, Prämenstruelle Beschwerden.

Die Patientin wird in der Gebrauchsinformation auf folgendes hingewiesen:

Bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung sollte zunächst ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Untersuchung bedürfen.

5.

Gegenanzeigen:

GYNOCASTUS darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels.

GYNOCASTUS darf nicht eingenommen werden bei:

-Hypophysentumoren

-Mammakarzinom

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:

GYNOCASTUS darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, da tierexperimentell eine Beeinträchtigung der Milchproduktion gesehen wurde.

6.

Nebenwirkungen:

Nach der Einnahme von Arzneimitteln, die Keuschlammfrüchte enthalten, werden Kopfschmerzen, Juckreiz, Bauchbeschwerden wie Übelkeit, Magen- oder Unterbauchschmerzen, beschrieben. Es werden auch Fälle von systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen mit Exanthem, Urtikaria, Quincke-Ödem, Dyspnoe und Schluckbeschwerden, beschrieben.

Die Patientin wird in der Gebrauchsinformation angewiesen, bei Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen die Anwendung zu beenden und sofort einen Arzt aufzusuchen.

7.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:

Wechselwirkungen sind nicht bekannt. Tierexperimentell gibt es jedoch Hinweise auf eine dopaminerge Wirkung der Droge; somit könte eine wechselseitige Wirkungsabschwächung bei Gabe von Dopamin-Rezeptor-Antagonisten auftreten.

8.

Warnhinweise:

Dieses Arzneimittel enthält 60 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (10 Tropfen) bis zu 0,24 g Alkohol zugeführt.

Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern und Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt werden.

9.

Wichtigste Inkompatibilitäten: Keine bekannt.

10.

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben:

Morgens und abends sollen je 10 Tropfen (entsprechend je 20 mg Keuschlammfrüchten) nüchtern in etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Da Keuschlammfrüchte keine stark wirksamen Inhaltsstoffe enthalten, besitzt GYNOCASTUS eine große therapeutische Breite. Die Gefahr einer Überdosierung ist demnach auch bei einer Erhöhung der Einzel- und Tagesgaben nicht zu erwarten.

11.

Art und Dauer der Anwendung:

Morgens und abends werden je 10 Tropfen GYNOCASTUS nüchtern in etwas

Flüssigkeit eingenommen.

Die Behandlung mit GYNOCASTUS soll über mehrere Monate hin erfolgen und auch nach Besserung der Beschwerden noch einige Wochen fortgesetzt werden.

12.

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel:

Bisher sind keine Intoxikationen mit Präparaten aus Keuschlammfrüchten bekannt geworden. Erfahrungen über Symptome und Therapie einer Intoxikation mit GYNOCASTUS liegen demnach nicht vor.

Die Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels kann insbesondere bei Kindern zu einer Alkoholvergiftung führen. Bei Einnahme des gesamten Flascheninhaltes werden 9,5 g (20 ml-Flasche) , 23,9 g (50 ml-Flasche) bzw. 47,7 g (100 ml-Flasche) Alkohol aufgenommen. In Abhängigkeit von der Alkohlkonzentration im Blut kommt es zu zentralen Ausfallserscheinun-gen; bei Konzentrationen oberhalb von 3,5 bis 4,0 mg / ml Blut wird der Vergiftete komatös.

Bei der Therapie einer Alkoholvergiftung wird zuerst eine Magenspülung durchgeführt, um die weitere Resorption zu verhindern. Alle übrigen Maßnahmen sind rein symptomatisch: Künstliche Beatmung, Aufrechterhaltung des Kreislaufs und Kontrolle der Wärmeregulation.

13.

Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfüg-barkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind:

Es gibt Hinweise, dass wässrig-alkoholische Agnus-castus-Extrakte in vitro die Prolaktin-sekretion inhibieren. Humanpharmakologisch ist eine Senkung des Prolaktinspiegels bisher nicht belegt.

Zur Pharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor. Systematische Untersuchungen zur Toxikologie liegen nicht vor.

14.

Sonstige Hinweise: Keine.

15.

Dauer der Haltbarkeit: GYNOCASTUS ist 4 Jahre haltbar.

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch […]

16.

Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise: Nicht über 25 °C lagern.

17.

Darreichungsformen und Packungsgrößen:

Flüssigkeit, OP zu 20 ml (für ca. 40 Tage)

Flüssigkeit, OP zu 50 ml (für ca. 100 Tage)

Flüssigkeit, OP zu 100 ml (für ca. 200 Tage)

18.

Stand der Information: [Monat/Jahr].

19.

Name oder Firma und Anschrift des Pharmazeutischen Unternehmers / Herstellers:

Fritz Zilly GmbH, Eckbergstr. 18, 76534 Baden-Baden

Tel.: 07221/73734 Fax: 07221/73733