GEBRAUCHSINFORMATION: Information für die Anwenderin

Gynokadin Dosiergel 0,6 mg / g Gel Wirkstoff: Estradiol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

1. Was ist Gynokadin Dosiergel und wofür wird es ange­wendet?	4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Gynokadin Dosiergel beachten?	5. Wie ist Gynokadin Dosiergel aufzubewahren?
3. Wie ist Gynokadin Dosiergel anzuwenden?	6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1	Was ist Gynokadin Dosiergel und wofür wird es angewendet?

Gynokadin Dosiergel ist ein Präparat zur Hormonersatzbehandlung (englisch: Hormon Replacement Therapy, HRT). Es enthält ein Östrogen (weibliches Geschlechtshormon).

Gynokadin Dosiergel wird angewendet zur Behandlung von Beschwerden in und nach den Wechseljahren bzw. nach operativer Entfer­nung der Eierstöcke (klimakterisches Syndrom nach natürlicher und artifizieller Meno­pause) sowie zur Vorbeugung und Behandlung von durch Östrogenmangel bedingten Rückbildungs­er­scheinungen an den Harn- und Geschlechtsorganen

Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen Östrogens der Frau ab. Dies kann Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, Hals und Brustbereich (so genannte Hitzewallungen) äußern. Gynokadin Dosiergel lindert diese in und nach den Wechseljahren auftretenden Beschwerden. Gynokadin Dosiergel wird auch zur Behandlung eines Östrogenmangels nach chi­rurgischer Entfernung der Eierstöcke angewendet.

Ein Östrogenmangel kann auch zu Rückbildungserscheinungen an den Harn- und Geschlechtsorganen führen. Typische Beschwerden sind Juckreiz und Brennen der Scheide, trockene Scheide, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr sowie eine höhere Anfälligkeit für Scheideninfektionen und Harnwegsinfekte. Die Anwendung von Gynokadin Dosiergel wirkt diesen Beschwerden entgegen, da sie den Östrogenmangel ausgleicht.

Gynokadin Dosiergel wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem alltäglichen Leben beeinträchtigen.

Hinweis

Die alleinige Anwendung von Gynokadin Dosiergel ohne regelmäßigen Zusatz eines Gelbkör­perhormons(Gestagen) zur Behandlung in den Wechseljahren und auch danach darf nur bei Frauen erfolgen, denen die Gebärmutter entfernt wurde.

2	Was sollten Sie vor der Anwendung von Gynokadin Dosiergel beachten?

Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.

Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der Hormonersatz­behandlung von denen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wieder aufnehmen) wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und / oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.

Nachdem Sie mit der Hormonersatzbehandlung begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regel­mäßig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risi­ken, die mit einer Fortführung der Behandlung mit Gynokadin Dosiergel verbunden sind.

Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.

Gynokadin Dosiergel darf nicht angewendet werden,

wenn nachfolgend genannte Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Gynokadin Dosiergel anwenden.

Sie dürfen Gynokadin Dosiergel nicht anwenden, wenn

• Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechen­der Verdacht besteht

• Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Östrogenen abhängig ist, z. B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) bzw. ein entsprechender Verdacht besteht

• vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten

• eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium­hyperplasie) vorliegt

• sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (Thrombose in den tiefen Venen) oder in der Lunge (Lungenembolie)

• Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Anti­thrombin-Mangel)

• Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arte­rien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris)

• Sie eine Leberkrankheit haben oder früher einmal hatten und sich die Leberfunktions­werte noch nicht normalisiert haben

• Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der so genannten Porphy­rie

• Sie überempfindlich (allergisch) gegen Estradiol oder einen der im Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Anwendung von Gynokadin Dosiergel erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten gesund­heitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung mit Gynokadin Dosier­gel wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen.

• Gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome)

• Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum (Endometriumhyperplasie)

• erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln, siehe „Venöse Blutgerinnsel (Throm­bosen)“

• erhöhtes Risiko für östrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten)

• Bluthochdruck

• Lebererkrankung, z. B. ein gutartiger Lebertumor

• Zuckerkrankheit (Diabetes)

• Gallensteine

• Migräne oder schwere Kopfschmerzen

• Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (Systemischer Lupus erythematodes - SLE)

• Epilepsie

• Asthma

• Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)

• sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)

• Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen

Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen

wenn während der Anwendung der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:

• Krankheiten, die im Abschnitt „Gynokadin Dosiergel darf nicht angewendet werden“ erwähnt sind

• Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Leber­erkrankung hinweisen.

• deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel sein)

• migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten

• wenn Sie schwanger werden

• wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z. B.

• schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine

• plötzliche Brustschmerzen

• Atemnot

• Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“.

Hinweis:

Gynokadin Dosiergel ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung. Wenn Sie noch Monatsblutungen haben bzw. wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie jünger als 50 Jahre sind, kann die zusätzliche Anwendung von Methoden zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich sein. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Hormonersatzbehandlung und Krebs

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Während einer Östrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko für eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und für Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom). Die Anwendung eines Gestagens ergän­zend zum Östrogen über mindestens 12 Tage pro 28-Tage-Zyklus schützt Sie vor diesem zusätz­lichen Risiko. Daher wird Ihnen Ihr Arzt, wenn Sie Ihre Gebärmutter noch haben, zusätzlich ein Gestagen verordnen. Wenn Ihre Gebärmutter entfernt wurde (Hysterektomie), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Gynokadin Dosiergel bedenkenlos ohne zusätzliche Anwendung eines Gesta­gens anwenden können.

Bei durchschnittlich 5 von 1.000 Frauen, die noch eine Gebärmutter haben und die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, wird im Alter zwischen 50 und 65 Jahren Krebs der Gebär­mutterschleimhaut diagnostiziert. Demgegenüber werden bei Frauen, die noch eine Gebärmutter haben und die eine Hormonersatzbehandlung nur mit einem Östrogenpräparat durchführen, im Alter zwischen 50 und 65 Jahren, abhängig von der Dosis und der Behandlungsdauer, 10 bis 60 Fälle von Krebs der Gebärmutterschleimhaut pro 1.000 Frauen diagnostiziert (d. h. zwischen 5 und 55 zusätzliche Fälle).

Endometriose

Ungehinderte Östrogenstimulation kann zu einer bösartigen Umwandlung von noch bestehenden Endometrioseherden (Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter) führen. Daher wird in Fällen, in denen aufgrund einer Endometriose eine Gebärmutterentfernung vorgenommen wurde, die Gabe eines Gestagens (Gelbkörperhormon) zusätzlich zur Östrogenersatztherapie empfohlen, vor allem, wenn noch Endometrioseherde vorhanden sind.

Unerwartete Blutungen

Bei kombinierter Anwendung von Gynokadin Dosiergel mit der zyklischen Gabe eines Gestagens (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Gynokadin Dosiergel anzuwenden?“) tritt in der Regel nach der Gestagenbehandlungsperiode eine Entzugsblutung auf. Sollten jedoch unerwartete Blutungen oder Schmierblutungen außerhalb Ihrer Monatsblutungen auftreten, die

• über die ersten 6 Behandlungsmonate hinaus anhalten,

• einsetzen, nachdem Sie Gynokadin Dosiergel bereits seit über 6 Monaten angewendet haben,

• nach Abbruch der Behandlung anhalten,

suchen Sie bitte sobald wie möglich Ihren Arzt auf.

Brustkrebs

Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei kombinierter Hormonersatzbehandlung mit Östrogen und Gestagen und möglicherweise auch bei alleiniger Anwendung von Östrogen. Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der Hormonersatzbehandlung ab und zeigt sich innerhalb weniger Jahre. Nach Beendigung der Behandlung kehrt das Risiko jedoch innerhalb weniger Jahre (meistens 5 Jahre) wieder zurück auf den Stand bei Nichtanwenderinnen.

Bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine Hormonersatzbehandlung mit Östro­gen-Monopräparaten 5 Jahre lang anwenden, wurde kein oder nur ein geringfügig erhöhtes Brust­krebsrisiko nachgewiesen.

Zum Vergleich:

Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, werden durchschnittlich 9 bis 17 Brustkrebsfälle pro 1.000 Frauen innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren diagnostiziert. Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die eine kombinierte Hormonersatz­behandlung mit Östrogen und Gestagen über 5 Jahre anwenden, beträgt die Anzahl 13 bis 23 Fälle pro 1.000 Frauen (d. h. 4 bis 6 zusätzliche Fälle).

Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Verän­derungen Ihrer Brüste bemerken, z. B.

• Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut

• Veränderungen der Brustwarzen

• Knoten, die Sie sehen oder fühlen können

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten. Ein leicht erhöhtes Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, wurde für Frauen berichtet, die über einen Zeitraum von mindestens 5 bis 10 Jahren eine Hormonersatz­behandlung angewendet haben.

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 69 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, werden über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 2 bis 3 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. bis zu 1 zusätzlicher Fall).

Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbehandlung

Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)

Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3 bis 3fache erhöht. Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere während des ersten Anwendungsjahres.

Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod führen.

Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht für Sie mit zuneh­mendem Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:

• wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht laufen können (siehe auch Abschnitt 3 unter „Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist“)

• wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI >30 kg/m²)

• wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeit­behandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert

• wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist

• wenn Sie unter einem Systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden

• wenn Sie Krebs haben

Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel siehe „Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen“.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ist über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.

Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung mit Östrogen und Gestagen über 5 Jahre angewendet haben, treten 9 bis 12 Thrombosefälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusätzliche Fälle).

Bei Frauen in ihren 50ern, deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine Hormonersatz­behandlung nur mit Östrogen über 5 Jahre angewendet haben, treten 5 bis 8 Thrombosefälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 1 zusätzlicher Fall).

Herzkrankheit (Herzinfarkt)

Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbehandlung einem Herzinfarkt vor­beugt.

Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Östrogen und Gestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine Hormonersatz­behandlung anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln.

Das Risiko, eine Herzkrankheit zu entwickeln, ist bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde und die nur Östrogene anwenden, nicht erhöht.

Schlaganfall

Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5fach höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatz­behandlung zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind über einen 5-Jahres-Zeitraum 8 Schlaganfälle pro 1.000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind es 11 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusätzliche Fälle).

Sonstige Erkrankungen

Eine Hormonersatzbehandlung beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung älter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Anwendung von Gynokadin Dosiergel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Gynokadin Dosiergel beeinträchtigen. Dies kann zu unregelmäßigen Blutungen führen. Dazu gehören folgende Arzneimittel:

• Arzneimittel gegen Epilepsie, die z. B. Phenobarbital, Phenytoin oder Carbamazepin ent­halten

• Arzneimittel gegen Tuberkulose, die z. B. Rifampicin oder Rifabutin enthalten

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, die z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir oder Nelfinavir enthalten

• pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten

Die gleichzeitige Einnahme von Ascorbinsäure (Vitamin C) und Östrogenen (z. B. in Form von Tabletten oder Tropfen) kann (vorübergehend) die Wirkung der Östrogene verstärken.

Bei gleichzeitiger Gabe von Metoprolol (Mittel gegen Bluthochdruck) und Imipramin (Mittel zur Aufhellung der Stimmungslage bei psychischen Störungen) kann es zur Verstärkung bzw. Verlängerung der Wirkung dieser Wirkstoffe kommen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol (Schmerzmittel), bestimmten Benzodiazepinen (Mittel mit Wirkstoffen wie Lorazepam und Temazepam gegen Schlafstörungen, Angst- und Spannungs­zustände sowie Krampfanfälle), Antikoagulantien (Mittel zur Hemmung der Blut­gerinnung) oder Antidiabetika (Mittel zur Senkung des Blutzuckers) kann es zur Ab­schwächung der Wirkung dieser Arzneimittel kommen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Präparate oder Naturheilmittel handelt.

Labortests

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung erforderlich ist, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Gynokadin Dosiergel anwenden, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen beeinträchtigen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Anwendung von Gynokadin Dosiergel ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Stillzeit

Sie dürfen Gynokadin Dosiergel in der Stillzeit nicht anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.

3	Wie ist Gynokadin Dosiergel anzuwenden?

Wenden Sie Gynokadin Dosiergel immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

In der Regel werden 2,5 g Gynokadin Dosiergel (1,5 mg Estradiol) einmal täglich angewendet (entspricht 2 "Dosiereinheiten").

Die für eine ausreichende Wirksamkeit täglich notwendige Menge an Gynokadin Dosiergel kann von Pa­tientin zu Patientin unterschiedlich sein und hängt vor allem von Art und Stärke der Be­schwerden ab. Die für Sie optimale Dosis an Gynokadin Dosiergel sollte deshalb in Abspra­che mit dem Arzt im Ver­lauf der Behandlung indi­viduell ermittelt und die Anwendung entspre­chend angepasst wer­den.

Empfinden Sie die Wirksamkeit des Medikaments nach einigen Wochen noch nicht als aus­rei­chend gut, wurde es anfangs unter Umständen zu niedrig dosiert. Die Tages-Dosis kann dann schrittweise z. B. auf 3 bzw. maximal 4 "Dosiereinheiten" (5,0 g Gel mit 3,0 mg Estra­diol) erhöht werden. Umgekehrt können bei zu hoher Dosierung (vorübergehend) uner­wünschte Begleit­erscheinungen auftreten (siehe dazu auch Absatz 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Die Behand­lung sollte dann mit einer kleineren Dosis (z. B. Verringerung um 1 Dosiereinheit) fort­gesetzt werden.

Wurden Sie vor der Anwendung von Gynokadin Dosiergel mit einem anderen Östrogen-Prä­parat behan­delt, sollten Sie ca. eine Woche nach dem Absetzen des vorhergehenden Medika­ments oder sobald die Beschwerden wieder einsetzen, mit der Auftragung von Gynokadin Dosiergel begin­nen.

Sind noch Regelblutungen vorhanden, lehnen Sie die Behandlung an den Zyklus an und be­ginnen Sie am 5. Tag nach Menstruationsbeginn mit der Auftragung von Gynokadin Dosiergel. Treten keine Regelblutungen mehr auf, können Sie zu jedem be­liebigen Zeitpunkt mit der Gyno­kadin Dosiergel-Behandlung beginnen.

Gynokadin Dosiergel sollte in der Regel zyklischangewendet werden. Dabei folgt auf jeweils 3 Wochen mit täglicher Auftragung des Gels eine behandlungsfreie Woche. Eine ununterbro­chene nicht zyklische Anwendung von Gynokadin Dosiergel kann in den Fällen, in denen die Anzeichen von Östrogen­mangel während der behandlungsfreien Woche zu stark auftreten, erfol­gen. Die kontinuierliche Therapie ist auch bei Frauen nach operativer Entfernung der Eierstöcke angezeigt. Bei intakter Ge­bärmutterschleim­haut kann es während der behandlungsfreien Woche zu regulären Blutun­gen (Abbruchsblutungen) kommen.

Die langfristige Anwendung von Gynokadin Dosiergel in den Wechseljahren erfordert bei Frauen mit in­takter Gebärmutter ferner eine regelmäßige und zusätzliche Gabe ei­nes Gelbkörperhormons (Gestagen) nach ärztlicher Anweisung. Die Einnahme des Gestagens sollte am 10. Tag der Anwendung von Gynokadin Dosiergel beginnen und über 12 Tage bis zum Beginn der behand­lungsfreien Woche fortgeführt werden.

Art der Anwendung

Zur Anwendung von Gynokadin Dosiergel können Sie jede Ihnen passende Tageszeit auswählen. Behalten Sie diese dann aber in etwa bei, damit das Medikament regelmäßig in Abständen von unge­fähr 24 Stunden angewendet wird.

Zur korrekten Dosierung von Gynokadin Dosiergel steht Ihnen der Dosierspender zur Verfügung. Beim Herunterdrücken des Dosierkopfes tritt der abgemessene Gelstrang (jeweils entsprechend 1 "Dosiereinheit" mit 1,25 g Gel) vollständig aus. Er wird auf der dafür vorgesehenen Hautflä­che abgestreift. Die ge­wünschte Dosierung erreichen Sie durch entsprechend mehrmalige Be­tätigung des Druck­knopfes (2-mal entspricht der Normaldosis von 2,5 g Gel etc.). Nach jeder Betätigung wird das ausgetretene Gel mit den Fingern möglichst rasch und gleichmäßig auf eine noch nicht benutzte Haut­fläche ver­teilt und einge­rieben, ehe es eintrocknet.

Gynokadin Dosiergel soll auf eine möglichst große Fläche, vorzugsweise auf Arme und Schul­tern, verteilt werden. Die Wirksamkeit des Präparates ist um so zuverlässiger, je vollständiger die zur Verfügung stehende Hautfläche zur Auftragung des Gels genutzt wird.

Die Normaldosis mit 2,5 g Gel (2 "Dosiereinheiten") sollte auf die gesamte Innen- und Außen­fläche eines Armes einschließlich Schulter (ca. 1.500 cm²) eingerieben werden. Bei ei­ner höhe­ren Dosis (3 oder 4 "Dosiereinheiten") benutzen Sie die Fläche des zweiten Armes. Mit 5,0 g Gel (4 Dosiereinheiten) werden somit beide Arme und Schultern ein­gerieben.

Strei­fen Sie bitte auch die nach dem Einreiben auf der Hand verblei­benden Gelreste auf der vor­ge­sehenen Hautfläche ab. Waschen Sie nach der Auftragung des Gels bitte die Hände.

Beim Anbruch des Dosierspenders ist es möglich, dass die erste Dosis nicht exakt einer Dosie­rungseinheit entspricht. Es wird daher empfohlen, die erste Dosis zu verwerfen.

Bitte verschließen Sie den Dosierspender nach der Entnahme stets sorgfältig. Sobald nach Betäti­gen des Druckknopfes das Ventil nicht mehr spontan in die Ausgangsstellung zurückgeht, sollte der Dosierspender nicht weiter benutzt werden.

Gynokadin Dosiergel sollte nicht im Bereich der Geschlechtsorgane, Brüste oder Schleimhaut ange­wendet werden.

Das Gel trocknet in wenigen Minuten vollständig und unsichtbar auf der Haut ein. Dies ist um so eher der Fall, je gleichmäßiger es auf der verfügbaren Fläche verteilt wurde. Mit dem Überziehen von Bekleidung sollte so lange ge­wartet werden, bis das Gel völlig einge­trocknet ist. Die Gefahr einer Übertragung von nennenswerten Mengen an Estradiol auf an­dere Personen besteht praktisch nicht. Aus Gründen be­sonderer Sorgfalt empfehlen wir Ihnen jedoch, die Auftragung selbst vor­zunehmen und vor Ablauf von ½ bis 1 Stunde nach Auf­tragung des Gels einen Hautkontakt mit anderen Personen zu vermeiden.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden erfor­derlich ist, für die kürzest notwendige Zeit zu verordnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Gynokadin Dosiergel zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie größere Mengen von Gynokadin Dosiergel angewendet haben als Sie sollten

Wird Gynokadin Dosiergel, z. B. von Kindern, in erheblichen Mengen aufgenommen, so sind keine schweren Vergiftungserscheinungen zu erwarten. Es können jedoch Beschwerden wie Bauch­schmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Sofern Sie Gynokadin Dosiergel kurzfristig versehentlich täglich mehr als einmal angewendet haben, sind ebenfalls keine schwerwiegenden Neben­wirkungen zu erwarten. Vermindern Sie in diesem Fall die Anwendung auf die vorgese­hene Dosis und halten Sie im Übrigen den Behandlungsplan ein. Sicherheitshalber sollte jedoch in jedem Fall der Arzt benachrichtigt werden.

Wenn Sie die Anwendung von Gynokadin Dosiergel vergessen haben

Wenn Sie bei einer vorgesehenen Behandlung von mehreren Wochen oder Monaten die An­wen­dung einmal oder über einige Tage vergessen haben, so tragen Sie bei den nächsten Ma­len dennoch nur die verordnete Menge an Gynokadin Dosiergel täglich auf. Unterblieb die Anwen­dung über einen längeren Zeitraum, so sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, inwieweit Sie die Be­handlungsdauer verlängern müssen.

Wenn Sie die Anwendung von Gynokadin Dosiergel abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, etwa wegen aufge­tretener Nebenwirkungen, so besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie Gynokadin Dosiergel anwenden. Es kann möglich sein, dass Sie Gynokadin Dosiergel 4 bis 6 Wochen vor der geplanten Operation absetzen müssen, um das Thromboserisiko zu verringern, siehe Abschnitt 2 unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“. Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung von Gynokadin Dosiergel fortsetzen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4	Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Gynokadin Dosiergel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Krankheiten wurden bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, im Vergleich zu Nichtanwenderinnen häufiger berichtet:

• Brustkrebs

• übermäßiges Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium­hyperplasie oder -krebs)

• Eierstockkrebs

• Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)

• Herzkrankheit

• Schlaganfall

• Gedächtnisstörungen (Demenz), wenn die Hormonersatzbehandlung im Alter von über 65 Jahren begonnen wurde

Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 2 unter „Was sollten Sie vor der Anwendung von Gynokadin Dosiergel beachten?“.

Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelte von 10	Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000	Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelte von 10 000	Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht ab­schätzbar.

Des weiteren können folgende Nebenwirkungen während der Anwendung von Gynokadin Dosiergel auftreten:

Gelegentliche Nebenwirkungen:

• An den Hautstellen, auf die Gynokadin Dosiergel aufgebracht wird, kann es, vor allem bei besonderer Empfindlichkeit gegen einen der Bestandteile, zu vorübergehenden lokalen Hautreizungen (Jucken, Hautrötungen, Hautausschlag) und lokalen Farbveränderungen an der Haut (Pigmentierung, Chloasma) kommen.

• Vor allem zu Beginn der Behandlung und bei Anwendung höherer Gynokadin Dosiergel-Dosen kön­nen Brustbeschwerden mit Spannungsgefühl und Empfindlichkeit der Brustwarzen, Aus­fluss, Blutungen im Bereich der Geschlechtsorgane, vorübergehende Gewichtszunahme durch Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme) mit dem Gefühl "schwerer" Beine vor­kommen.

Seltene Nebenwirkungen:

• migräneartige Kopfschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden wie Magendruck, Aufstoßen, Blähungen oder Übelkeit

• Die Behandlung mit Östrogenen kann die Entstehung einer gutartigen Brusterkrankung (Mastopathie) fördern.

• Gallenblasenerkrankungen (z. B. Gallensteine)

Sehr seltene Nebenwirkungen:

• Verschlimmerung oder Entzündung von Krampfadern

• Blutdruckanstieg

• Kontaktlinsen-Unverträglichkeit mit der Notwendigkeit einer Neuanpassung der Kontakt­linsen

• Unter der Behandlung mit Östrogenen kann ein Gallestau (Cholestase) auftreten. Störun­gen der Leberfunktion wurden beschrieben.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung anderer Präparate zur Hormonersatzbehandlung berichtet:

• schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum)

• Ausschlag mit schießscheibenartigen oder kreisförmigen rötlichen Flecken bzw. Entzündungen (Erythema multiforme)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über die aufgetretenen Nebenwirkungen, damit er diese gege­benenfalls spezifisch behandeln kann.

Speziell die die Geschlechtsorgane betreffenden Nebenwirkungen können auch ein Zeichen von Überdosierung sein und gehen bei einer mit dem Arzt abgesprochenen (möglicherweise nur vor­übergehenden) Verminderung der Dosis meist wieder zurück.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5	Wie ist Gynokadin Dosiergel aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Dosierspender nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch darf Gynokadin Dosiergel höchstens 3 Monate verwendet werden.

6	Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Gynokadin Dosiergel enthält:

Der Wirkstoff ist Estradiol.

1 g Gynokadin Dosiergel enthält 0,62 mg Estradiol-Hemihydrat (entspr. 0,6 mg Estradiol).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carbomer 980 NF, Ethanol 96 %, Trolamin und gereinigtes Wasser.

Wie Gynokadin Dosiergel aussieht und Inhalt der Packung

Gynokadin Dosiergel ist ein durchscheinendes, leicht opalisierendes Gel.

Gynokadin Dosiergel ist in Packungen zu 80 g Gel sowie 240 g Gel (3 x 80 g) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

DR. KADE / BESINS Pharma GmbH

Rigistraße 2, 12277 Berlin

Tel.: 0 30 / 7 20 82-0, Telefax: 0 30 / 7 20 82-200

E-Mail: info@kade.de

Hersteller

Laboratoires Besins International 13, rue Périer 92120 Montrouge Frankreich

Besins Manufacturing Belgium Groot Bijgaardenstraat, 12B 1620 Drogenbos Belgien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

November 2012