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Gynokadin Gel

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für die Anwenderin


Gynokadin Gel

0,6 mg / g Gel

Wirkstoff: Estradiol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.



1. Was ist Gynokadin Gel und wofür wird es angewendet?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Gynokadin Gel beachten?

5. Wie ist Gynokadin Gel aufzubewahren?

3. Wie ist Gynokadin Gel anzuwenden?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

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Was ist Gynokadin Gel und wofür wird es angewendet?

Gynokadin Gel ist ein Präparat zur Hormonersatzbehandlung (englisch: Hormon Replacement Therapy, HRT). Es enthält ein Östrogen (weibliches Geschlechtshormon).

Gynokadin Gel wird angewendet zur Behandlung von Beschwerden in und nach den Wechseljahren bzw. nach operativer Entfer­nung der Eierstöcke (klimakterisches Syndrom nach natürlicher und artifizieller Meno­pause) sowie zur Vorbeugung und Behandlung von durch Östrogenmangel bedingten Rückbildungs­er­scheinungen an den Harn- und Geschlechtsorganen

Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen Östrogens der Frau ab. Dies kann Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, Hals und Brustbereich (so genannte Hitzewallungen) äußern. Gynokadin Gel lindert diese in und nach den Wechseljahren auftretenden Beschwerden. Gynokadin Gel wird auch zur Behandlung eines Östrogenmangels nach chi­rurgischer Entfernung der Eierstöcke angewendet.

Ein Östrogenmangel kann auch zu Rückbildungserscheinungen an den Harn- und Geschlechtsorganen führen. Typische Beschwerden sind Juckreiz und Brennen der Scheide, trockene Scheide, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr sowie eine höhere Anfälligkeit für Scheideninfektionen und Harnwegsinfekte. Die Anwendung von Gynokadin Gel wirkt diesen Beschwerden entgegen, da sie den Östrogenmangel ausgleicht.

Gynokadin Gel wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem alltäglichen Leben beeinträchtigen.

Hinweis

Die alleinige Anwendung von Gynokadin Gel ohne regelmäßigen Zusatz eines Gelbkör­perhormons(Gestagen) zur Behandlung in den Wechseljahren und auch danach darf nur bei Frauen erfolgen, denen die Gebärmutter entfernt wurde.


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Was sollten Sie vor der Anwendung von Gynokadin Gel beachten?
Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.

Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der Hormonersatz­behandlung von denen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wieder aufnehmen) wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und / oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.

Nachdem Sie mit der Hormonersatzbehandlung begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regel­mäßig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risi­ken, die mit einer Fortführung der Behandlung mit Gynokadin Gel verbunden sind.

Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.

Gynokadin Gel darf nicht angewendet werden,

wenn nachfolgend genannte Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Gynokadin Gel anwenden.

Sie dürfen Gynokadin Gel nicht anwenden, wenn

Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Anwendung von Gynokadin Gel erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten gesund­heitlichen Problemen betroffen waren, da diese während der Behandlung mit Gynokadin Gel wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen.

Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen

wenn während der Anwendung der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:

schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine

plötzliche Brustschmerzen

Atemnot

Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“.


Hinweis:

Gynokadin Gel ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung. Wenn Sie noch Monatsblutungen haben bzw. wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie jünger als 50 Jahre sind, kann die zusätzliche Anwendung von Methoden zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich sein. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Hormonersatzbehandlung und Krebs
Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Während einer Östrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko für eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom). Die Anwendung eines Gestagens ergän­zend zum Östrogen über mindestens 12 Tage pro 28-Tage-Zyklus schützt Sie vor diesem zusätz­lichen Risiko. Daher wird Ihnen Ihr Arzt, wenn Sie Ihre Gebärmutter noch haben, zusätzlich ein Gestagen verordnen. Wenn Ihre Gebärmutter entfernt wurde (Hysterektomie), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Gynokadin Gel bedenkenlos ohne zusätzliche Anwendung eines Gesta­gens anwenden können.

Bei durchschnittlich 5 von 1.000 Frauen, die noch eine Gebärmutter haben und die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, wird im Alter zwischen 50 und 65 Jahren Krebs der Gebär­mutterschleimhaut diagnostiziert. Demgegenüber werden bei Frauen, die noch eine Gebärmutter haben und die eine Hormonersatzbehandlung nur mit einem Östrogenpräparat durchführen, im Alter zwischen 50 und 65 Jahren, abhängig von der Dosis und der Behandlungsdauer, 10 bis 60 Fälle von Krebs der Gebärmutterschleimhaut pro 1.000 Frauen diagnostiziert (d. h. zwischen 5 und 55 zusätzliche Fälle).

Endometriose

Ungehinderte Östrogenstimulation kann zu einer bösartigen Umwandlung von noch bestehenden Endometrioseherden (Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter) führen. Daher wird in Fällen, in denen aufgrund einer Endometriose eine Gebärmutterentfernung vorgenommen wurde, die Gabe eines Gestagens (Gelbkörperhormon) zusätzlich zur Östrogenersatztherapie empfohlen, vor allem, wenn noch Endometrioseherde vorhanden sind.

Unerwartete Blutungen

Bei kombinierter Anwendung von Gynokadin Gel mit der zyklischen Gabe eines Gestagens (siehe Abschnitt 3 Wie ist Gynokadin Gel anzuwenden?) tritt in der Regel nach der Gestagenbehandlungsperiode eine Entzugsblutung auf. Sollten jedoch unerwartete Blutungen oder Schmierblutungen außerhalb Ihrer Monatsblutungen auftreten, die

suchen Sie bitte sobald wie möglich Ihren Arzt auf.

Brustkrebs

Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei kombinierter Hormonersatzbehandlung mit Östrogen und Gestagen und möglicherweise auch bei alleiniger Anwendung von Östrogen. Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der Hormonersatzbehandlung ab und zeigt sich innerhalb weniger Jahre. Nach Beendigung der Behandlung kehrt das Risiko jedoch innerhalb weniger Jahre (meistens 5 Jahre) wieder zurück auf den Stand bei Nichtanwenderinnen.

Bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine Hormonersatzbehandlung mit Östro­gen-Monopräparaten 5 Jahre lang anwenden, wurde kein oder nur ein geringfügig erhöhtes Brust­krebsrisiko nachgewiesen.

Zum Vergleich:

Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, werden durchschnittlich 9 bis 17 Brustkrebsfälle pro 1.000 Frauen innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren diagnostiziert. Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die eine kombinierte Hormonersatz­behandlung mit Östrogen und Gestagen über 5 Jahre anwenden, beträgt die Anzahl 13 bis 23 Fälle pro 1.000 Frauen (d. h. 4 bis 6 zusätzliche Fälle).

Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Verän­derungen Ihrer Brüste bemerken, z. B.
Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten. Ein leicht erhöhtes Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, wurde für Frauen berichtet, die über einen Zeitraum von mindestens 5 bis 10 Jahren eine Hormonersatz­behandlung angewendet haben.

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 69 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, werden über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 2 bis 3 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. bis zu 1 zusätzlicher Fall).

Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbehandlung
Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)

Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3 bis 3fache erhöht. Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere während des ersten Anwendungsjahres.

Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod führen.

Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht für Sie mit zuneh­mendem Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:

Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel siehe „Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen“.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ist über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.

Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung mit Östrogen und Gestagen über 5 Jahre angewendet haben, treten 9 bis 12 Thrombosefälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusätzliche Fälle).

Bei Frauen in ihren 50ern, deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine Hormonersatz­behandlung nur mit Östrogen über 5 Jahre angewendet haben, treten 5 bis 8 Thrombosefälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 1 zusätzlicher Fall).

Herzkrankheit (Herzinfarkt)

Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbehandlung einem Herzinfarkt vor­beugt.

Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Östrogen und Gestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine Hormonersatz­behandlung anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln.

Das Risiko, eine Herzkrankheit zu entwickeln, ist bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde und die nur Östrogene anwenden, nicht erhöht.

Schlaganfall

Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5fach höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatz­behandlung zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind über einen 5-Jahres-Zeitraum 8 Schlaganfälle pro 1.000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind es 11 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusätzliche Fälle).

Sonstige Erkrankungen

Eine Hormonersatzbehandlung beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung älter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Anwendung von Gynokadin Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Gynokadin Gel beeinträchtigen. Dies kann zu unregelmäßigen Blutungen führen. Dazu gehören folgende Arzneimittel:

Die gleichzeitige Einnahme von Ascorbinsäure (Vitamin C) und Östrogenen (z. B. in Form von Tabletten oder Tropfen) kann (vorübergehend) die Wirkung der Östrogene verstärken.

Bei gleichzeitiger Gabe von Metoprolol (Mittel gegen Bluthochdruck) und Imipramin (Mittel zur Aufhellung der Stimmungslage bei psychischen Störungen) kann es zur Verstärkung bzw. Verlängerung der Wirkung dieser Wirkstoffe kommen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol (Schmerzmittel), bestimmten Benzodiazepinen (Mittel mit Wirkstoffen wie Lorazepam und Temazepam gegen Schlafstörungen, Angst- und Spannungs­zustände sowie Krampfanfälle), Antikoagulantien (Mittel zur Hemmung der Blut­gerinnung) oder Antidiabetika (Mittel zur Senkung des Blutzuckers) kann es zur Ab­schwächung der Wirkung dieser Arzneimittel kommen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Präparate oder Naturheilmittel handelt.

Labortests

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung erforderlich ist, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Gynokadin Gel anwenden, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen beeinträchtigen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Anwendung von Gynokadin Gel ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Stillzeit

Sie dürfen Gynokadin Gel in der Stillzeit nicht anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.


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Wie ist Gynokadin Gel anzuwenden?

Wenden Sie Gynokadin Gel immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

In der Regel werden 2,5 g Gynokadin Gel (1,5 mg Estradiol) einmal täglich mit Hilfe des beiliegen­den Dosierspatels angewendet (entspricht einer "Spatelfüllung").

Die für eine ausreichende Wirksamkeit täglich notwendige Menge an Gynokadin Gel kann von Patientin zu Patientin unterschiedlich sein und hängt vor allem von Art und Stärke der Beschwerden ab. Die für Sie optimale Dosis an Gynokadin Gel sollte deshalb in Absprache mit dem Arzt im Ver­lauf der Behandlung indi­viduell ermittelt und die Anwendung entsprechend angepasst wer­den.

Empfinden Sie die Wirksamkeit des Medikaments nach einigen Wochen noch nicht als ausreichend gut, wurde es anfangs unter Umständen zu niedrig dosiert. Die Tagesdosis kann dann schrittweise z. B. auf 1 ½ oder maximal auf 2 "Spatelfüllungen" (5,0 g Gel mit 3,0 mg Estradiol) erhöht werden. Umgekehrt können bei zu hoher Dosierung (vorübergehend) unerwünschte Begleiterscheinungen auftreten (siehe dazu auch Absatz 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Die Behandlung sollte dann mit einer verringerten Dosis (z. B. ½ oder ¾"Spatelfüllung") fort­gesetzt werden.

Wurden Sie vor der Anwendung von Gynokadin Gel mit einem anderen Östrogen-Präparat behan­delt, sollten Sie ca. eine Woche nach dem Absetzen des vorhergehenden Medikaments oder sobald die Beschwerden wieder einsetzen, mit der Auftragung von Gynokadin Gel beginnen.

Sind noch Regelblutungen vorhanden, lehnen Sie die Behandlung an den Zyklus an und be­ginnen Sie am 5. Tag nach Menstruationsbeginn mit der Auftragung von Gynokadin Gel. Treten keine Regelblutungen mehr auf, können Sie zu jedem be­liebigen Zeitpunkt mit der Gynokadin Gel-Behandlung beginnen.

Gynokadin Gel sollte in der Regel zyklischangewendet werden. Dabei folgt auf jeweils 3 Wochen mit täglicher Auftragung des Gels eine behandlungsfreie Woche. Eine ununterbrochene nicht zyklische Anwendung von Gynokadin Gel kann in den Fällen, in denen die Anzeichen von Östrogenmangel während der behandlungsfreien Woche zu stark auftreten, erfolgen. Die kontinuierliche Therapie ist auch bei Frauen nach operativer Entfernung der Eierstöcke angezeigt. Bei intakter Gebärmutterschleimhaut kann es während der behandlungsfreien Woche zu regulären Blutungen (Abbruchsblutungen) kommen.

Die langfristige Anwendung von Gynokadin Gel in den Wechseljahren erfordert bei Frauen mit in­takter Gebärmutter ferner eine regelmäßige und zusätzliche Gabe ei­nes Gelbkörperhormons (Gestagen) nach ärztlicher Anweisung. Die Einnahme des Gestagens sollte am 10. Tag der Anwendung von Gynokadin Gel beginnen und über 12 Tage bis zum Beginn der behandlungsfreien Woche fortgeführt werden.

Art der Anwendung

Zur Anwendung von Gynokadin Gel können Sie jede Ihnen passende Tageszeit auswählen. Behalten Sie diese dann aber in etwa bei, damit das Medikament regelmäßig in Abständen von unge­fähr 24 Stunden angewendet wird.

Zur Dosierung von Gynokadin Gel benutzen Sie bitte den beiliegenden Dosierspatel*.

Die Tube enthält in der Öffnung eine Abdeckung, die vor der ersten Anwendung durchsto­chen werden muss. Damit die Tubenöffnung vollständig freigegeben wird, wird die Tubenkappe umgedreht, der Dorn ganz in die Öffnung gedrückt und leicht gedreht. Danach wird die Tubenöffnung auf die Vertiefung des Dosierspatels angesetzt. Zur Abmessung der Normaldosis wird durch möglichst gleichmäßigen Druck auf die Tube die Vertiefung des Dosierspatels in ihrer ganzen Länge mit dem Gel­strang gefüllt (s. Abbildung).

ABBILDUNG 1

Danach entnehmen Sie das Gel vollständig mit dem Finger, ver­teilen es auf der vorgesehenen Hautfläche und reiben es möglichst gleichmäßig in die Haut ein, bevor es eintrocknet. Strei­fen Sie auch die nach dem Einreiben auf der Hand verblei­benden Gelreste auf der vorge­sehenen Hautfläche ab. Waschen Sie nach der Auftragung des Gels bitte die Hände und ver­schließen Sie die Tube wieder sorgfältig.

Gynokadin Gel soll auf eine möglichst große Fläche, vorzugsweise auf Arme und Schultern, verteilt werden. Die Wirksamkeit des Präparates ist um so zuverlässiger, je vollständiger die zur Verfügung stehende Hautfläche zur Auftragung des Gels genutzt wird.

Die Normaldosis mit 2,5 g Gel sollte auf die gesamte Innen- und Außenfläche eines Armes einschließlich Schulter (ca. 1.500 cm2) eingerieben werden. Bei einer höheren Dosis benutzen Sie für die zweite Spatelfüllung die Fläche des zweiten Armes. Mit 5,0 g Gel (2 Spatelfüllungen) werden somit beide Arme und Schultern ein­gerieben.

Gynokadin Gel sollte nicht im Bereich der Geschlechtsorgane, Brüste oder Schleimhaut ange­wendet werden.

Das Gel trocknet in wenigen Minuten vollständig und unsichtbar auf der Haut ein. Dies ist um so eher der Fall, je gleichmäßiger es auf die verfügbaren Flächen verteilt wurde. Mit dem Überziehen von Bekleidung sollte so lange ge­wartet werden, bis das Gel völlig einge­trocknet ist. Die Gefahr einer Übertragung von nennenswerten Mengen an Estradiol auf an­dere Personen besteht praktisch nicht. Aus Gründen be­sonderer Sorgfalt empfehlen wir Ihnen jedoch, die Auftragung selbst vorzunehmen und vor Ablauf von ½ bis 1 Stunde nach Auf­tragung des Gels einen Hautkontakt mit anderen Personen zu vermeiden.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden erfor­derlich ist, für die kürzest notwendige Zeit zu verordnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Gynokadin Gel zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie größere Mengen von Gynokadin Gel angewendet haben als Sie sollten

Wird Gynokadin Gel, z. B. von Kindern, in erheblichen Mengen aufgenommen, so sind keine schweren Vergiftungserscheinungen zu erwarten. Es können jedoch Beschwerden wie Bauch­schmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Sofern Sie Gynokadin Gel kurzfristig versehentlich täglich mehr als einmal angewendet haben, sind ebenfalls keine schwerwiegenden Neben­wirkungen zu erwarten. Vermindern Sie in diesem Fall die Anwendung auf die vorgesehene Dosis und halten Sie im Übrigen den Behandlungsplan ein. Sicherheitshalber sollte jedoch in jedem Fall der Arzt benachrichtigt werden.

Wenn Sie die Anwendung von Gynokadin Gel vergessen haben

Wenn Sie bei einer vorgesehenen Behandlung von mehreren Wochen oder Monaten die An­wendung einmal oder über einige Tage vergessen haben, so tragen Sie bei den nächsten Ma­len dennoch nur die verordnete Menge an Gynokadin Gel täglich auf. Unterblieb die Anwendung über einen längeren Zeitraum, so sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, inwieweit Sie die Be­handlungsdauer verlängern müssen.

Wenn Sie die Anwendung von Gynokadin Gel abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, etwa wegen aufgetretener Nebenwirkungen, so besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie Gynokadin Gel anwenden. Es kann möglich sein, dass Sie Gynokadin Gel 4 bis 6 Wochen vor der geplanten Operation absetzen müssen, um das Thromboserisiko zu verringern (siehe Abschnitt 2 unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“.Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung von Gynokadin Gel fortsetzen können.


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Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Gynokadin Gel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Krankheiten wurden bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, im Vergleich zu Nichtanwenderinnen häufiger berichtet:

Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 2 unter „Was sollten Sie vor der Anwendung von Gynokadin Gel beachten?“.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelte von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelte von 10 000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Des Weiteren können folgende Nebenwirkungen während der Anwendung von Gynokadin Gel auftreten:

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Seltene Nebenwirkungen:

Sehr seltene Nebenwirkungen:

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung anderer Präparate zur Hormonersatzbehandlung berichtet:

Verschiedene Hauterkrankungen

  • schmerzhafte rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum)

  • Ausschlag mit schießscheibenartigen oder kreisförmigen rötlichen Flecken bzw. Entzündungen (Erythema multiforme)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über die aufgetretenen Nebenwirkungen, damit er diese gege­benenfalls spezifisch behandeln kann.

Speziell die die Geschlechtsorgane betreffenden Nebenwirkungen können auch ein Zeichen von Überdosierung sein und gehen bei einer mit dem Arzt abgesprochenen (möglicherweise nur vorübergehenden) Verminderung der Dosis meist wieder zurück.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


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Wie ist Gynokadin Gel aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Tube nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Anbruch darf Gynokadin Gel höchstens 3 Monate verwendet werden.


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Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Gynokadin Gel enthält:

Der Wirkstoff ist Estradiol.

1 g Gynokadin Gel enthält 0,62 mg Estradiol-Hemihydrat (entspr. 0,6 mg Estradiol).


Die sonstigen Bestandteile sind:

Carbomer 980 NF, Ethanol 96 %, Trolamin und gereinigtes Wasser.

Wie Gynokadin Gel aussieht und Inhalt der Packung

Gynokadin Gel ist ein durchscheinendes, leicht opalisierendes Gel.

Gynokadin Gel ist in Packungen zu 80 g Gel sowie 240 g Gel (3 x 80 g) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

DR. KADE / BESINS Pharma GmbH

Rigistraße 2, 12277 Berlin

Tel.: 0 30 / 7 20 82-0, Telefax: 0 30 / 7 20 82-200

E-Mail: info@kade.de

Hersteller

Laboratoires Besins International

13, rue Périer

92120 Montrouge

Frankreich

Besins Manufacturing Belgium

Groot Bijgaardenstraat, 12B

1620 Drogenbos

Belgien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

November 2012

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Anlage zur ANZ vom 29.11.2012 - palde clean version