Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

GynPolar Gel 1,0 mg

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Estradiol-Hemihydrat

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

GynPolar Gel 1,0 mg ist weiches Gel in Einmalpackungen. Der Wirkstoff ist identisch mit dem körpereigenen Estradiol, einem weiblichen Hormon. Er wird für die Behandlung von Östrogenmangelzuständen in der natürlichen oder künstlichen Menopause gebraucht. (Das sind z.B. Hitzewallungen, nächtliche Schweißausbrüche, Trockenheit der Vagina.)

Behandlung von durch natürliche oder operativ bedingte Menopause hervorgerufenen Östrogenmangel- Symptomen (Beschwerden der Wechseljahre sowie Erscheinungen, die sich bei dauerhaftem Ausfall der Eierstockfunktionen einstellen).

Die Erfahrung in der Behandlung von Frauen, die älter als 65 Jahre sind, ist begrenzt.

Hinweis:

Bei Frauen mit intakter Gebärmutter wird empfohlen, die Behandlung mit GynPolar Gel 1,0 mg für mindestens 12-14 Zyklustage mit einer entsprechenden, vom Arzt zu verschreibenden, Dosis Gestagen (Gelbkörperhormon) zu kombinieren.

• bestehendem, früher aufgetretenem oder Verdacht auf Brustkrebs;

• bestehen von oder Verdacht auf östrogenabhängige Erkrankungen oder Tumore, z. B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut;

• Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist;

• unbehandelter übermäßiger Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)

• bestehenden oder früher aufgetretenen venösen thromboembolischen Erkrankungen, (z. B. Thrombose in den tiefen Venen oder Verschleppung des Blutgerinnsels mit dem Blutstrom, Lungenembolie);

• bestehenden oder erst kurze Zeit zurückliegenden arteriellen thromboembolischen Erkrankungen, wie z.B. bei Brustschmerz mit Brustenge (Angina Pectoris) aufgrund verengter Herzkranzarterien oder Herzinfarkt;

• akuter Lebererkrankung oder Vorgeschichte einer Lebererkrankung solange die Ergebnisse der Leberfunktionsuntersuchungen nicht in den normalen Bereich zurückgekehrt sind;

• Porphyrie (Stoffwechsel­erkrankung mit Störung der Bildung des roten Blutfarb­stoffes) und

• bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Die Anwendung von GynPolar Gel 1,0 mg sollte nur zur Behandlung solcher Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen. In jedem Fall sollte Ihr Arzt mindestens einmal jährlich eine sorgfältige Abschätzung von Nutzen und Risiken der Behandlung vornehmen. Die Behandlung sollte nur so lange fortgeführt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt.

Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen:

Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonersatztherapie sollte die Krankenvorgeschichte, sowohl die eigene als auch die ihrer Familie, umfassend beurteilt werden. Die ärztliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an dieser Erfassung der Krankengeschichten sowie den Gegenanzeigen und Warnhinweisen für dieses Arzneimittel orientieren.

Im Laufe der Behandlung sollten dann entsprechend Ihres Gesundheitszustandes regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden. Ihr Arzt wird Ihnen erläutern, auf welche Veränderungen z.B. Ihrer Brüste Sie zu achten haben und welche Sie Ihrem Arzt mitteilen sollten.

Die Untersuchungen, u. a. Röntgenaufnahmen der Brüste (Mammographie) sollten entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und vor dem Hintergrund Ihrer persönlichen Gesundheitssituation durchgeführt werden.

Situationen, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat, ist eine engmaschige Überwachung Ihres Gesundheitszustandes erforderlich. Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Situationen oder Erkrankungen im Laufe der aktuellen Hormonersatztherapie mit GynPolar Gel 1,0 mg auftritt bzw. sich verschlechtert:

• gutartige Geschwulst aus glatten Muskelfasern der Gebärmutter (uterines Myom), Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte;

• in der Vergangenheit aufgetretene Erkrankungen durch Blutgerinnselbildung (thromboembolische Erkrankungen) oder entsprechende Risikofaktoren hierfür; (Weitere Informationen dazu erhalten Sie weiter unten.)

• Risikofaktoren für östrogenabhängige Krebserkrankungen, z. B. Brustkrebs bei Verwandten 1. Grades (z.B. Mutter, Großmutter, Schwestern);

• Bluthochdruck;

• Lebererkrankungen, z. B. gutartige Geschwulst der Leber (Leberadenom);

• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit oder ohne Gefäßveränderungen;

• Gallensteinerkrankung;

• Migräne oder (starke) Kopfschmerzen;

• Krampfanfälle (Epilepsie);

• Anfallsweise Atemnot (Asthma bronchiale);

• Versteifung der Verbindungen zwischen den Gehöhrknöchelchen (Otosklerose).

Gründe für einen sofortigen Abbruch der Therapie:

Die Therapie muss bei Auftreten von Gegenanzeigen (siehe Abschnitt 2.1) sowie in folgenden Situationen abgebrochen werden:

• Gelbsucht oder Verschlechterung der Leberfunktion

• Starker Anstieg des Blutdruckes

• Erstmaliges Einsetzen migräneartiger Kopfschmerzen

• Schwangerschaft

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)

Das Risiko des Auftretens einer Endometriumhyperplasie und eines Endometriumcarcinoms (Krebs der Gebärmutter) ist bei längerer alleiniger Anwendung von Östrogenen erhöht. Daten aus Studien besagen, dass bei etwa 5 von 1.000 Frauen, die keine Hormonersatztherapie anwenden, zwischen ihrem 50. und 65. Lebensjahr ein Endometriumkarzinom festgestellt wird. Bei Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko in Abhängigkeit von der Dauer der Behandlung und der Estrogendosis um das 2- bis 12fache gegenüber Nichtanwenderinnen. Bei Frauen mit Gebärmutter wird dieses Risiko durch die zusätzliche Einnahme eines Gestagens zu dem Östrogen (pro Zyklus mindestens 12 Tage lang) weitgehend vermindert.

In den ersten Monaten der Behandlung können Durchbruchblutungen und Schmierblutungen auftreten. Wenn solche Blutungen über die ersten Behandlungsmonate hinausgehen, erst nach einer längeren Behandlungszeit einsetzen oder diese nach Beendigung der Hormonersatztherapie anhalten, sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, um die Ursache der Blutungen feststellen zu lassen. Ggf. muss durch Beurteilung einer Gewebeprobe der Gebärmutterschleimhaut eine bösartige Geschwulst ausgeschlossen werden.

Ungehinderte Östrogenstimulation kann zu einer bösartigen Umwandlung von noch bestehenden Endometrioseherden (Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter) führen. Daher sollte in Fällen, in denen auf Grund einer Endometriose eine Gebärmutterentfernung vorgenommen wurde, die Gabe eines Gelbkörperhormons zusätzlich zur Östrogenersatzbehandlung in Erwägung gezogen werden, wenn noch Herde von Gebärmutterschleimhaut vorhanden sind.

Brustkrebs

In verschiedenen Studien wurde bei Frauen, die im Rahmen einer Hormonersatztherapie über mehrere Jahre Östrogene, Östrogen-Gestagen-Kombinationen oder Tibolon angewendet hatten, ein erhöhtes Brustkrebsrisiko festgestellt. Dieses erhöhte Risiko zeigte sich für alle Formen einer Hormonersatztherapie nach einigen Anwendungsjahren. Es steigt mit zunehmender Behandlungsdauer an, kehrt jedoch einige (spätestens fünf) Jahre nach Beendigung der Behandlung auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück.

Das Risiko einer Brustkrebserkrankung ist größer, wenn Frauen ein Kombinationspräparat, bestehend aus einem Östrogen und einem Gestagen, zur Hormonersatztherapie anwenden, und zwar unabhängig von der Art des Gestagens und der Weise, wie es mit dem Östrogen kombiniert wird (kontinuierlich oder sequenziell). Es gibt keinen Unterschied im Risiko hinsichtlich der verschiedenen Anwendungsarten (z. B. als Tablette oder Pflaster).

Es gibt Hinweise, dass Brusttumore bei Frauen, die eine bestimmte Kombination aus einem Östrogen und einem Gestagen (konjugierte equine Östrogene fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat (CEE+MPA)) anwenden, etwas größer sind und häufiger Tochtergeschwülste in den benachbarten Lymphknoten ausgebildet haben als die Brusttumore unbehandelter Frauen.

Die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle ist im Altersbereich zwischen 45 und 65 Jahren weitgehend unabhängig vom Alter der Frauen bei Beginn der Hormonersatztherapie.

In einer „Million Women Study“ genannten Studie wurde der Einfluss verschiedener Präparate zur Hormonersatztherapie auf das Brustkrebsrisiko untersucht. Berechnet auf 1.000 Frauen besagen die Ergebnisse Folgendes:

Betrachtet man 1.000 Frauen die keine Hormone angewendet haben, so wird im Durchschnitt bei 32 Frauen zwischen ihrem 50. und 64. Lebensjahr ein Brustkrebs festgestellt werden.

Bei 1.000 Frauen, die nur mit einem Östrogen (d.h. ohne Gestagen) behandelt wurden, wurden im entsprechenden Altersabschnitt im Durchschnitt

• nach 5-jähriger Therapie 1,5 zusätzliche Brustkrebsfälle

• und nach 10-jähriger Therapie 5 zusätzliche Brustkrebsfälle festgestellt.

Bei 1.000 Frauen, die mit einer Kombinationstherapie (d.h. Östrogen und Gestagen) behandelt wurden, wurden im entsprechenden Altersabschnitt im Durchschnitt

• nach 5-jähriger Therapie 6 zusätzliche Brustkrebsfälle

• und nach 10-jähriger Therapie 19 zusätzliche Brustkrebsfälle festgestellt.

Laut Schätzung der so genannten „WHI-Studie“ (mit Östrogen-Gestagen-Kombinationsarzneimitteln) ergeben sich folgende Berechnungen des Brustkrebsrisikos:

Von 1.000 Frauen der Altersgruppe 50-79 Jahre, die keine Hormonersatztherapie erhalten hatten, wurde innerhalb von 5 Jahren bei 16 Frauen Brustkrebs festgestellt.

Bei 1.000 Frauen, die mit einer Kombination aus Östrogen und Gestagen behandelt wurden, traten innerhalb von 5 Jahren 4 zusätzliche Fälle von Brustkrebs auf.

Die Hormonersatztherapie, insbesondere die Kombination aus Östrogenen und Gestagenen, verringert die Durchlässigkeit des Brustgewebes für Röntgenstrahlen. Dadurch kann der Nachweis eines Brustkrebses bei Untersuchung der Brust mit Röntgenstrahlen (Mammographie) erschwert werden.

Venöse Thromboembolie

Die Anwendung von Arzneimitteln zum Hormonersatz ist im Vergleich zur Nichtanwendung mit einem zwei- bis dreifach erhöhten Risiko für Verschlüsse der tiefen Venen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) verbunden, die sich unter Umständen lösen und in die Lunge gelangen können (Lungenembolie). Thrombosen und Lungenembolie werden als venöse thromboembolische Erkrankungen bezeichnet. Das Risiko für das Auftreten venöser thromboembolischer Erkrankungen ist insbesondere im ersten Jahr der Hormonersatzbehandlung erhöht.

Die Auswertung neuerer Studien, die das Risiko für solche venösen thromboembolischen Erkrankungen untersuchten, führten zu folgenden Ergebnissen:

Alle Frauen haben ein altersabhängiges Grundrisiko, eine venöse thromboembolische Erkrankung zu erleiden. Innerhalb von 5 Jahren erkranken daran etwa 3 von 1000 Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Hormone anwenden. Bei Frauen dieser Altersgruppe, die Hormone anwenden, sind es etwa 7 von 1000 Frauen, d. h. es ist mit 4 zusätzlichen Fällen zu rechnen.

Unter Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren, die keine Hormone anwenden, erleiden innerhalb von 5 Jahren 8 von 1000 Frauen eine venöse thromboembolische Erkrankung. Bei 1000 Frauen der gleichen Altersgruppe, die Hormone anwenden, ist mit etwa 17 Fällen zu rechnen, d. h. es treten etwa 9 zusätzliche Fälle auf.

Allgemein anerkannte Risikofaktoren für die Entwicklung venöser thromboembolischer Erkrankungen sind:

• venöse thromboembolische Erkrankungen in der eigenen Krankengeschichte bzw. eine entsprechende familiäre Belastung.

• erhebliches Übergewicht (sogenannter „Body Mass Index“ (BMI) über 30 kg/m²).

• Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung).

Über die Bedeutung von Krampfadern (Varizen) für das Auftreten einer venösen thromboembolischen Erkrankung besteht keine einheitliche Meinung.

Patientinnen mit venösen thromboembolischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder bekannter Neigung zur Bildung von inneren Blutgerinnseln (Thrombosen) haben ein erhöhtes Risiko, eine solche Erkrankung erneut zu erleiden. Eine Hormonersatzbehandlung kann dieses Risiko erhöhen.

Wenn bei Ihnen oder Ihren nahen Blutsverwandten Blutgerinnsel bzw. deren Verschleppung in den Blutstrom (venöse thromboembolische Erkrankungen) oder wiederholte spontane Fehlgeburten aufgetreten sind, sollte geklärt werden, ob eine Neigung zu venösen thromboembolischen Erkrankungen vorliegt. Bis dahin bzw. bis zum Beginn einer Behandlung mit Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung dürfen Sie keine Hormonersatztherapie anwenden. Sollten Sie bereits mit Gerinnungshemmern behandelt werden, sollte Ihr Arzt Nutzen und Risiko einer Hormonersatzbehandlung sorgfältig gegeneinander abwägen.

Das Risiko für venöse thromboembolische Erkrankungen kann bei längerer Ruhigstellung (z. B. Bettlägerigkeit, Bein im Gipsverband) sowie schwereren Verletzungen oder größeren Operationen vorübergehend erhöht sein. Bei Patientinnen, die eine Hormonersatztherapie durchführen, sollten, wie bei allen Patienten nach erfolgten Operationen, die Vorsorgemaßnahmen zur Verhinderung einer venösen thromboembolischen Erkrankung äußerst genau eingehalten werden.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Wenn nach einer vorgesehenen Operation, vor allem bei Eingriffen in der Bauchregion oder orthopädischen Operationen an den Beinen, mit einer längeren Ruhigstellung zu rechnen ist, sollte erwogen werden, ob eine Unterbrechung der Hormonersatzbehandlung 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff möglich ist. Diese Behandlung sollte ggf. erst wieder aufgenommen werden, wenn Ihre Bewegungsfähigkeit vollständig wiederhergestellt ist.

Falls bei Ihnen nach Beginn der Hormonersatzbehandlung Anzeichen einer venösen thromboembolischen Erkrankung auftreten bzw. ein Verdacht darauf besteht, muss die Behandlung mit GynPolar Gel 1,0 mg sofort abgebrochen werden. Wenn Sie bei sich mögliche Anzeichen für eine venöse thromboembolische Erkrankung bemerken (schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot) müssen Sie umgehend Kontakt mit einem Arzt aufnehmen.

Erkrankung der Herzkranzgefäße

Aus klinischen Studien gibt es keine Hinweise auf einen Nutzen in Bezug auf Erkrank­ungen der Herzkranzgefäße durch Anwendung von Arzneimitteln zur Hormon­ersatz­therapie mit ein­er bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte Östrogene (CEE), fortlaufend kombiniert mit Me­dro­xy­progesteronacetat (MPA)). Zwei große klinische Studien (WHI+HERS) zeigten ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Erkrankungen der Herzkranzgefäße im ersten Jahr der Anwendung und insgesamt keinen Nutzen. Für andere Arzneimittel zur Hormonersatztherapie (wie GynPolar Gel) gibt es derzeit keine großen klinischen Studien, in denen die Wirkungen auf Erkrankungen der Herzkranzgefäße untersucht wurden. Daher ist unklar, ob sich diese Ergebnisse auch auf andere HRT Produkte übertragen lassen.

Schlaganfall

In einer großen klinischen Studie (WHI-Kombi-Studie) wurde ein erhöhtes Risiko für Schlaganfälle bei gesunden Frauen während einer Behandlung mit einer bestimmten Wirkstoffkombination [konjugierte Östrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat (CEE + MPA)] gefunden.

Demnach erleiden etwa 3 von 1.000 Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Hormone anwenden, einen Schlaganfall innerhalb einer Zeitspanne von 5 Jahren bzw. etwa 11 von 1.000 Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren. Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die diese Arzneimittel anwenden, tritt etwa 1 zusätzlicher Schlaganfall pro 1.000 Frauen auf. Bei Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren, die diese Arzneimittel anwenden, sind es etwa 4 zusätzliche Fälle pro 1.000 Frauen. Es ist nicht bekannt, ob dieses erhöhte Risiko auch auf andere Arzneimittel zur Hormonersatztherapie wie GynPolar Gel 1,0 mg zutrifft.

Eierstockkrebs

Es liegen Hinweise aus einigen epidemiologischen Studien vor, dass eine Langzeitbehandlung über mindestens 5 bis 10 Jahre mit Östrogen allein (d.h. ohne Zusatz von Gestagen) bei Frauen mit entfernter Gebärmutter mit einem erhöhten Risiko für einen Eierstockkrebs verbunden ist. Ob dieses Risiko auch besteht, wenn zusätzlich zu dem Östrogen ein Gestagen angewendet wird, ist nicht geklärt.

Sonstige Erkrankungszustände

- Patientinnen mit eingeschränkter Funktion der Niere oder des Herzens

Östrogene können eine Flüssigkeitsansammlung im Körper bewirken; daher sollten Sie, wenn bei Ihnen Herz- oder Nierenfunktionsstörungen vorliegen, sorgfältig beobachtet werden. Wenn Sie an einer schwerer Nierenfunktionsstörung leiden, sollten Sie engmaschig überwacht werden, weil ein Anstieg der im Blut zirkulierenden Östrogene zu erwarten ist.

- Patientinnen mit einer bestimmten Fettstoffwechselstörung (Hypertriglyceridämie)

Wenn bei Ihnen bestimmte Blutfettwerte (Triglyceride) erhöht sind, sollten Ihre Blutfettwerte während der Behandlung mit GynPolar Gel 1,0 mg engmaschig überwacht werden, weil im Zusammenhang mit einer Östrogentherapie in seltenen Fällen von einem starken Triglyzeridanstieg im Blut mit einer nachfolgenden Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet wurde.

- Einfluss von GynPolar Gel 1,0 mg auf die Laborparameter der Schilddrüse, der Geschlechtshormone und von Kortikosteroiden
Östrogene können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen (z.B. Schilddrüsentests; Spiegel von Geschlechtshormon-bindendem Protein und Kortikoid-bindendem Protein). Wenn bei Ihnen ein solcher Test durchgeführt werden soll, informieren Sie den verantwortlichen Arzt darüber, dass Sie eine Hormonersatztherapie anwenden. Die Konzentrationen der Hormone, die in den o.g. Tests untersucht werden und die für die Hormonwirkung verantwortlich sind, bleiben dabei unverändert. D.h., Sie müssen nicht mit Symptomen wie z.B. bei einer Schilddrüsenunterfunktion rechnen. Die Konzentration bestimmter Eiweißstoffe im Blut (Angiotensinogen/Renin-Substrat, 1-Antitrypsin und Coeruloplasmin) kann verändert sein.

Es ist nicht schlüssig nachgewiesen, dass sich durch eine Hormonersatztherapie die geistigen Fähigkeiten (Gedächtnis, Wahrnehmung, Denken, Lernen, Urteilsvermögen, Erinnerung etc.) verbessern. Aus einer großen Studie gibt es Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine Hirnleistungsstörung („wahrscheinliche Demenz“) bei Frauen, die nach dem 65. Lebensjahr eine Hormonersatztherapie mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte equine Östrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat (CEE +MPA)) begonnen haben. Es ist nicht bekannt, ob diese Erkenntnisse auch für jüngere Frauen nach der letzten Regelblutung bzw. andere Hormonersatztherapie-Präparate gelten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkungen von GynPolar Gel 1,0 mg können bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Arzneimitteln abgeschwächt werden. Dazu zählen z. B. Arzneimittel, die eingesetzt werden bei

• Krampfanfällen (Epilepsie, z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin);

• Infektionskrankheiten (z. B. die Tuberkulosemittel Rifampicin und Rifabutin);

• HIV-Infektionen (z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir).

Auch pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, können die Wirkungen von GynPolar Gel 1,0 mg abschwächen.

Eine abgeschwächte Wirkung von Östrogenen kann zu Blutungsstörungen führen.

Der Wirkstoff von GynPolar wird über die Haut aufgenommen. Möglicherweise werden Hormone, die über die Haut aufgenommen werden, weniger stark als in Tablettenform eingenommene Hormone durch gleichzeitig angewendete andere Arzneimittel in ihrer Wirkung beeinträchtigt. Die Anwendung des in GynPolar Gel 1,0 mg enthaltenen Hormons kann die Ergebnisse bestimmter Labortests, z. B. Glukosetoleranz-, Leberfunktions- oder Schilddrüsenfunktionstests, beeinflussen. Wenn für Sie Labortests geplant sind, sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie GynPolar Gel 1,0 mg anwenden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf GynPolar Gel 1,0 mg nicht angewendet werden. Wenn Sie während der Behandlung mit GynPolar Gel 1,0 mg schwanger werden, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden. Die meisten Beobachtungsstudien, die hinsichtlich einer unbeabsichtigten Aussetzung des Fötus gegenüber Östrogenen von Bedeutung sind, zeigten beim Fötus keine Missbildungen oder Giftwirkungen. Wenden Sie GynPolar Gel 1,0 mg nicht an, wenn der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht. Suchen Sie in diesem Fall Ihren Arzt auf.

Sie dürfen GynPolar Gel 1,0 mg während der Stillzeit nicht anwenden.

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.

Dieses Arzneimittel enthält Propylenglycol und kann Hautirritationen verursachen.

Wenden Sie GynPolar Gel 1,0 mg immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zum Auftragen auf die Haut

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Es wird 1mal täglich der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses GynPolar Gel 1,0 mg (entsprechend 1,0 mg Estradiol pro Tag) angewendet. Die Anwendung erfolgt nach Maßgabe Ihres Arztes ohne Unterbrechung (kontinuierliche Therapie) oder mit einer Anwendungspause (zyklische Therapie). Je nachdem wie Sie auf die Dosierung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung Ihren Bedürfnissen anpassen. Zu Beginn und bei der Fortführung der Behandlung von Östrogenmangelbeschwerden wird Ihr Arzt Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten.

Bei Frauen mit intakter Gebärmutter wird empfohlen, GynPolar Gel 1,0 mg mit einer angemessenen Dosis Gestagen für mindestens 12-14 aufeinander folgende Tage eines Zyklus zu kombinieren.

Bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde, wird der Zusatz eines Gestagens nicht empfohlen, außer in den Fällen, in denen Ansiedlungen von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) diagnostiziert wurde.

Die jeweilige Dosis GynPolar Gel 1,0 mg wird einmal täglich auf die Haut des Unterkörpers oder täglich wechselnd auf die Haut des rechten oder linken Oberschenkels aufgetragen. Die Auftragsfläche sollte 1-2 Handflächen groß sein. GynPolar Gel 1,0 mg darf nicht auf die Brüste, das Gesicht oder gereizte Hautflächen aufgetragen werden. Nach dem Auftragen muss das Gel einige Minuten lang trocknen; die entsprechende Hautpartie sollte für 1 Stunde nicht gewaschen werden. Der Kontakt der Augen mit dem Gel ist zu vermeiden. Nach dem Auftragen sollten die Hände gewaschen werden.

Im Allgemeinen werden Östrogene (wie der in GynPolar Gel 1,0 mg enthaltene Wirkstoff) selbst in sehr hohen Dosierungen gut vertragen. Mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind ein Spannungsgefühl in den Brüsten, Unterleibs- oder Beckenschwellung, Angstzustände, Reizbarkeit. Diese Erscheinungen bilden sich zurück, wenn die Behandlung beendet oder die Dosis verringert wird.

Nach versehentlichem Verschlucken von GynPolar Gel 1,0 mg sollte ein Arzt aufgesucht werden. Es können Nebenwirkungen auftreten wie im Abschnitt "Nebenwirkungen" beschrieben.

Wurde die Anwendung einer Dosis vergessen, sollte diese so schnell wie möglich nachgeholt werden, es sei denn, dass inzwischen mehr als 12 Stunden seit der normalen Zeit der Anwendung vergangen sind. Die nächste Dosis sollte zur üblichen Zeit angewendet werden. Ausgelassene Dosen können Durchbruchblutungen auslösen.

Sie sollten die Behandlung mit GynPolar nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder beenden. Bei Beendigung müssen Sie mit einer Abbruchblutung rechnen. In diesem Fall sollten Sie umgehend Rücksprache mit Ihrem Arzt halten.

Wie alle Arzneimittel kann GynPolar 1,0 mg Nebenwirkungen haben.

Die häufigste Nebenwirkung ist ein Spannungsgefühl in den Brüsten, welches bei 4,7 % der Anwenderinnen auftritt.

Weitere unerwünschte Wirkungen, die im Zusammenhang mit einer Behandlung mit GynPolar Gel 1,0 mg auftraten, sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeschlüsselt nach den betroffenen Organen (Systemorganklassen) und der Häufigkeit aufgeführt:

Systemorganklasse	Häufig (> 1/100, < 1/10)	Gelegentlich (> 1/1000, < 1/100)	Selten (> 1/10000, < 1/1000)
Stoffwechsel- und ernährungsbedingte Störungen	Flüssigkeitsan­sammlungen im Gewebe, Gewichtszunahme
Psychische Störungen		Veränderungen des sexuellen Verlangens und der Stimmungslage
Störungen des zentralen und peripheren Nervensystems	Kopfschmerzen	Migräne
Generelle Störungen des Herz-Kreislauf- Systems			Bluthochdruck, Gefäßverschlüsse (venöse Thromboembolie)
Störungen im Magen-Darm-Trakt	Übelkeit, Erbrechen, Magenkrämpfe
Störungen des Leber- und Gallensystems			Veränderungen der Leberfunktion und des Gallenflusses
Haut und Hautanhangsgebilde			Hautausschlag
Harn- und Geschlechtsorgane	Außerplanmäßige Blutungen aus der Scheide bzw. Schmierblutungen
Störungen am Anwendungsort	Hautreizungen
Sonstiges	Brustspannen oder Brustschmerzen

Brustkrebs (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von GynPolar Gel 1,0 mg ist erforderlich“).

Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von GynPolar Gel 1,0 mg ist erforderlich“).

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit. Sollten Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er den Schweregrad beurteilen und gegebenenfalls über erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Östrogen/Gestagen-Behandlung genannt:

- Östrogenabhängige gutartige Geschwulste sowie bösartige Tumoren, insbesondere Krebs der Gebärmutterschleimhaut.

- Venöse thromboembolische Ereignisse, d.h. Verschlüsse der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) sowie Lungenembolien. Diese treten bei Anwenderinnen von Arzneimitteln zum Hormonersatz häufiger auf als bei Nichtanwenderinnen. Für weitere Informationen siehe Abschnitt "Was müssen Sie vor der Anwendung von GynPolar Gel 1,0 mg beachten?"

- Herzinfarkt und Schlaganfall

- Erkrankungen der Gallenblase

- Bräunliche Hautpigmentierungen (Chloasma), verschiedene Hautkrankheiten mit Blasen- und Knötchenbildung oder Einblutungen in die Haut (Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura).

- Hirnleistungsstörung (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von GynPolar Gel 1,0 mg ist erforderlich“).

Hautreizungen können durch einen täglichen Wechsel des Anwendungsorts von GynPolar Gel 1,0 mg vermindert werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf den Einzeldosisbehältnissen und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Nicht über 25 °C lagern.

Der Wirkstoff ist:

1 Einzeldosisbehältnis enthält Estradiol-Hemihydrat entsprechend 1,0 mg Estradiol.

Die sonstige Bestandteile sind:

Carbomer 974 P, Triethanolamin, Propylenglycol, Ethanol 96 %, gereinigtes Wasser.

GynPolar Gel 1,0 mg Gel ist ein Geleeartiges, geschmeidiges, opaleszentes Gel abgepackt in kleine Beutel. Originalpackungen enthalten entweder 28 Einzeldosisbehältnissen mit 1,0 g Gel oder

91 Einzeldosisbehältnissen mit 1,0 g Gel .

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Tengströminkatu 6 - 8

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Tel.: 00358-10-42992

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Weitere Angaben

Was Sie über die Hormonbehandlung in den Wechseljahren und speziell über GynPolar Gel 1,0 mg wissen sollten

GynPolar Gel 1,0 mg ist ein Gel auf Alkoholbasis, in dem der Wirkstoff Estradiol-Hemihydrat gelöst ist. Das Estradiol wird nach dem Auftragen durch die Haut in den Blutkreislauf aufgenommen.

Estradiol ist ein natürliches weibliches Hormon (ein sogenanntes Sexualhormon). Estradiol und andere weibliche Sexualhormone (die sogenannten Östrogene) werden hauptsächlich in den Eierstöcken produziert. Sie sind notwendig für die normale körperliche Entwicklung der Frau und für die Regulierung des Monatszyklus in den fruchtbaren Lebensjahren der Frau.

Während der Wechseljahre (dem sogenannten Klimakterium) und danach (oder auch nach operativer Entfernung der Eierstöcke) sinkt die körpereigene Produktion von Estradiol. Dieser Umstand führt oft zu den bekannten Wechseljahrsbeschwerden wie Hitzewallungen, Schweißausbrüchen. Ferner können sich Trockenheit der Scheide und Blasenschwäche einstellen. In der medizinischen Fachsprache werden Östrogene auch Estrogene genannt.

Das Auftreten dieser Erscheinungen kann durch Zufuhr des Estradiols von außen gemildert oder hinausgezögert oder gänzlich verhindert werden.