Document: 25.06.2015   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 31.10.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.06.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender Gyracip N 250 mg Filmtabletten

W irkstoff: Ciprofloxacinhydrochlorid

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Gyracip N 250 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Gyracip N 250 mg beachten?

3.    Wie ist Gyracip N 250 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Gyracip N 250 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Gyracip N 250 mg und wofür wird es angewendet?

Gyracip N 250 mg ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Fluorchinolone gehört. Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin. Ciprofloxacin wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen. Es wirkt nur bei bestimmten Bakterienstämmen.

Erwachsene

Gyracip N 250 mg wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet:

•    Infektionen der Atemwege

•    lang anhaltende oder wiederholt auftretende Entzündungen der Ohren oder der Nasennebenhöhlen

•    Harnwegsinfektionen

•    Infektionen der Hoden

•    Infektionen der Geschlechtsorgane bei Frauen

•    Infektionen des Magen-Darm-Trakts und Infektionen des Bauchraums

•    Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe

•    Infektionen der Knochen und Gelenke

•    Behandlung von Infektionen bei Patienten mit einer stark verminderten Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie)

•    Vorbeugung gegen drohende Infektionsgefahr bei Patienten mit einer stark verminderten Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie)

•    Vorbeugung gegen Infektionen durch das Bakterium Neisseria meningitidis

•    Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Wenn Sie unter einer schweren Infektion leiden oder einer Infektion, die von verschiedenen Bakterientypen verursacht wird, werden Sie möglicherweise eine zusätzliche antibiotische Behandlung zu Gyracip N 250 mg bekommen.

Kinder und Jugendliche

Gyracip N 250 mg wird bei Kindern und Jugendlichen unter Aufsicht eines hierauf spezialisierten Arztes zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen eingesetzt:

•    Infektionen der Lunge und der Bronchien bei Kindern und Jugendlichen, die an zystischer Fibrose leiden

•    komplizierte Infektionen der Harnwege, einschließlich Infektionen mit Beteiligung der Nierenbecken (Pyelonephritis)

•    Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Gyracip N 250 mg kann auch zur Behandlung von anderen speziellen schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt werden, wenn Ihr Arzt dies als notwendig ansieht.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Gyracip N 250 mg beachten?

Gyracip N 250 mg darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Ciprofloxacin, andere Chinolonpräparate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

•    wenn Sie Tizanidin einnehmen (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Gyracip N 250 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gyracip N 250 mg einnehmen.

Vor der Einnahme von Gyracip N 250 mg

Herzprobleme

Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Vorsicht anwenden wenn Sie mit einer Verlängerung des QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder diese bei Verwandten aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist („Bradykardie“), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich oder ein älterer Patient sind, oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe auch Abschnitt 2 „Einnahme von Gyracip N 250 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

•    jemals Nierenprobleme hatten, da Ihre Behandlung eventuell angepasst werden muss

•    unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen leiden

•    in der Vergangenheit Sehnenprobleme bei einer früheren Behandlung mit Antibiotika wie Gyracip N 250 mg hatten

•    unter Myasthenia gravis leiden (ein Typ der Muskelschwäche)

•

Während der Einnahme von Gyracip N 250 mg

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn eines der folgenden Ereignisse während der Einnahme mit Gyracip N 250 mg eintritt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit Gyracip N 250 mg beendet werden muss.

• Schwere, plötzliche Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische/r Reaktion/Schock,

Angioödem). Schon bei der ersten Einnahme besteht eine geringe Gefahr, dass Sie eine schwere allergische Reaktion erleiden, die sich in folgenden Symptomen äußern kann: Engegefühl in der Brust, Gefühl von Schwindel, Übelkeit oder drohende Ohnmacht oder Schwindelgefühl beim

Aufstehen. Sollte dies eintreten, beenden Sie die Einnahme von Gyracip N 250 mg und

wenden sich unverzüglich an Ihren Arzt.

•    Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Sehnenentzündungen können gelegentlich auftreten, insbesondere wenn Sie älter sind und gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Entzündungen und Sehnenrisse können sogar innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn oder bis zu einigen Monaten nach Beendigung der Ciprofloxacin Theraphie auftreten. Beim ersten Anzeichen von Schmerzen oder einer Entzündung beenden Sie die Einnahme von Gyracip N 250 mg und stellen den schmerzenden Körperabschnitt ruhig. Vermeiden Sie jede unnötige Anstrengung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.

•    Wenn Sie unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen wie zerebrale Ischämie oder Schlaganfall leiden, könnten Nebenwirkungen auftreten, die mit dem zentralen Nervensystem in Zusammenhang stehen. Wenn dies passiert, beenden Sie die Einnahme von Gyracip N 250 mg und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

•    Es ist möglich, dass psychiatrische Reaktionen nach der ersten Einnahme von Gyracip N 250 mg auftreten. Wenn Sie unter Depressionen oder einer Psychose leiden, können sich Ihre Symptome unter der Behandlung mit Gyracip N 250 mg verschlimmern. In seltenen Fällen, kann eine Depression oder Psychose zu Suizidgedanken, Suizidversuchen oder zum Suizid führen. Wenn dies passiert, beenden Sie die Einnahme von Gyracip N 250 mg und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

•    Es ist möglich, dass Beschwerden einer Nervenschädigung wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche auftreten. Wenn dies passiert, beenden Sie die Einnahme von Gyracip N 250 mg und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

•    Während der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Gyracip N 250 mg, und selbst mehrere Wochen nachdem Sie die Behandlung beendet haben, können Durchfälle auftreten. Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder wenn Sie feststellen, dass Ihr Stuhl Blut oder Schleim enthält, beenden Sie die Einnahme von Gyracip N 250 mg sofort, da dies lebensbedrohlich sein kann. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmbewegung anhalten oder verlangsamen, und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

•    Informieren Sie den Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Gyracip N 250 mg einnehmen, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.

•    Wenn Sie Nierenprobleme haben, informieren Sie den Arzt, da eine Anpassung Ihrer Dosis nötig sein kann.

•    Gyracip N 250 mg kann Leberschäden verursachen. Wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen wie Appetitverlust, Gelbsucht (gelb werden der Haut), dunkler Urin, Juckreiz oder schmerzempfindlicher Bauch beenden Sie die Einnahme von Gyracip N 250 mg und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

•    Gyracip N 250 mg kann zu einer Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen führen, und Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen kann vermindert werden. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und schwerwiegender Verschlechterung des Allgemeinzustandes, oder Fieber zusammen mit lokalen Symptomen wie einer Infektion von Hals-/Rachen-/Mundschmerzen oder Schmerzen beim Wasserlassen haben, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen. Eine Blutabnahme kann eine mögliche Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) zeigen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die Arzneimittel informieren, die Sie nehmen.

•    Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bekannt ist, dass Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an einem Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel (G6PD) leiden, da Sie sonst das Risiko einer Blutarmut(Anämie) durch Ciprofloxacin erleiden.

•    Ihre Haut reagiert empfindlicher auf Sonnenlicht und UV-Licht, wenn Sie Gyracip N 250 mg einnehmen. Setzen Sie sich daher nicht starker Sonneneinstrahlung oder künstlichem UVLicht, wie z.B. auf einer Sonnenbank, aus.

•    Wenn Sie Sehstörungen oder irgendwelche anderen Augenbeschwerden bemerken, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Augenarzt (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Einnahme von Gyracip N 250 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzrhythmus verändern: Arzneimittel aus der Gruppe der Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antbiotika aus der Gruppe der Makrolide, bestimmte Antipsychotika.

Wenden Sie Gyracip N 250 mg und Tizanidin nicht zusammen an, da dies Nebenwirkungen wie niedrigen Blutdruck und Schläfrigkeit verursachen kann (siehe Abschnitt 2. „Gyracip N 250 mg darf nicht eingenommen werden“).

Von folgenden Arzneimitteln ist bekannt, dass sie zu Wechselwirkungen mit Gyracip N 250 mg in Ihrem Körper führen. Wird Gyracip N 250 mg zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet, kann die therapeutische Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigt werden. Außerdem kann sich die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

•    Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) oder andere gerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen (zur Blutverdünnung)

•    Probenecid (bei Gicht)

•    Metoclopramid (bei Übelkeit/Erbrechen)

•    Methotrexat (bei bestimmten Krebserkrankungen, Schuppenflechte, rheumatoider Arthritis)

•    Theophyllin (bei Atembeschwerden)

•    Tizanidin (zur Entspannung der Skelettmuskulatur bei multipler Sklerose)

•    Ciclosporin (zur Vorbeugung von Transplantatabstoßungen)

•    Glibenclamid (bei Diabetes)

•    Clozapin (ein Antipsychotikum)

•    Olanzapin (ein Antipsychotikum)

•    Ropinirol (bei Parkinson-Krankheit)

•    Phenytoin (bei Epilepsie)

Gyracip N 250 mg kann die Konzentration der folgenden Arzneimittel in Ihrem Blut erhöhen:

•    Pentoxifyllin (bei Kreislauferkrankungen)

•    Koffein

•    Duloxetin (bei Depression)

•    Lidocain (zur örtlichen Betäubung)

•    Sildenafil (bei Erektionsstörungen)

Einige Arzneimittel vermindern die Wirkung von Gyracip N 250 mg. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder einnehmen möchten:

•    Antazida (Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens)

•    Omeprazol (bei Magengeschwüren)

•    Mineralergänzungsmittel

•    Sucralfat

•    Polymere Phosphatbinder (z.B. Sevelamer)

•    Arznei- oder Nahrungsergänzungsmittel, die Kalzium, Magnesium, Aluminium oder Eisen enthalten.

Wenn Sie diese Präparate unbedingt benötigen, nehmen Sie Gyracip N 250 mg etwa 2 Stunden vorher und nicht früher als 4 Stunden nachher ein.

Einnahme von Gyracip N 250 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wenn Sie Gyracip N 250 mg nicht zu den Mahlzeiten einnehmen, essen oder trinken Sie bei Einnahme der Tabletten nicht gleichzeitig Milchprodukte (wie Milch oder Joghurt) oder mit Kalzium angereicherte Getränke, da diese Produkte die Wirkstoffaufnahme beeinträchtigen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Vorzugsweise sollte die Anwendung von Gyracip N 250 mg während der Schwangerschaft vermieden werden.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Gyracip N 250 mg nicht anwenden, weil Ciprofloxacin in die Muttermilch geht und Ihrem Kind schaden kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gyracip N 250 mg kann Ihrer Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Es kann zu einigen Nebenwirkungen am Nervensystem kommen. Stellen Sie daher sicher, dass Sie wissen, wie Sie auf Gyracip N 250 mg reagieren, ehe Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen. In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt.

3. Wie ist Gyracip N 250 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, in welcher Dosis und Häufigkeit und für welchen Zeitraum Sie Gyracip N 250 mg einnehmen müssen. Dies ist von der Art und Schwere der Infektion abhängig, an der Sie erkrankt sind.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss.

Dauer der Behandlung

Die Behandlung dauert üblicherweise 5 bis 21 Tage, kann jedoch bei schweren Infektionen länger sein.

Art der Verabreichung

Nehmen Sie die Tabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie viele Tabletten Sie einnehmen sollen und wie Sie Gyracip N 250 mg einnehmen sollen.

a.    Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit viel Flüssigkeit ein. Sie sollten die Tabletten wegen ihres unangenehmen Geschmacks nicht kauen.

b.    Versuchen Sie, die Tabletten möglichst täglich zu etwa der gleichen Zeit einzunehmen.

c.    Sie können die Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Eine kalziumhaltige Mahlzeit wird die Aufnahme des Wirkstoffs nur unwesentlich beeinflussen. Nehmen Sie jedoch Gyracip N 250 mg Tabletten nicht mit Milchprodukten, wie Milch oder Joghurt, oder mit Mineralstoffen angereicherten Getränken (z.B. mit Kalzium angereicherter Orangensaft) ein.

Achten Sie darauf, dass Sie während der Behandlung mit Gyracip N 250 mg ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Gyracip N 250 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch. Nehmen Sie möglichst Ihre Tabletten oder die Packung mit, um sie dem Arzt zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Gyracip N 250 mg vergessen haben

Nehmen Sie die übliche Dosis schnellstmöglich ein und setzen Sie anschließend die Behandlung, wie verordnet, fort. Ist jedoch fast der Zeitpunkt für die Einnahme der nächsten Dosis gekommen, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein, sondern fahren Sie, wie gewohnt, mit der Einnahme fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Achten Sie darauf, dass Sie den Behandlungsverlauf vollständig durchführen.

Wenn Sie die Einnahme von Gyracip N 250 mg abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie den Behandlungsverlauf vollständig durchführen, auch wenn Sie sich nach einigen Tagen besser fühlen. Wenn Sie dieses Arzneimittel zu früh absetzen, ist es möglich, dass Ihre Infektion nicht vollständig geheilt wird und die Symptome der Infektion erneut auftreten oder sich Ihr Zustand verschlechtert. Es ist auch möglich, dass Sie eine Resistenz gegen dieses Antibiotikum entwickeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei einigen wenigen Behandelten können sehr schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Wenn Sie eines der folgenden Symptome verspüren, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt darüber:

•    Schwellung von Gesicht, Händen, Lippen, Zunge oder Rachen, Schluck- oder Atembeschwerden

•    starker Hautausschlag mit Blasenbildung oder Blutung an Lippen, Haut, Nase, Mund, Augen und Genitalien

•    starker Durchfall, in einigen Fällen mit Blut oder Schleim

•    Sehnenentzündung oder Sehnenriss

•    Anfälle oder Krampfanfalle

•    ungewöhnliche Empfindungen von Angst, Verbrennung, Kribbeln, Taubheit oder Muskelschwäche

•    Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, Druckschmerzen im Bauch oder Gewichtsverlust.

Wenn Sie Sehstörungen oder irgendwelche anderen Augenbeschwerden bemerken, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Augenarzt (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Gyracip N 250 mg beachten?“).

Über folgende Nebenwirkungen wurde mit der angegebenen Häufigkeit berichtet:

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

-    Übelkeit, Durchfall

-    Gelenkschmerzen bei Kindern

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

-    Superinfektionen mit Pilzen

-    eine hohe Konzentration von eosinophilen Granulozyten, bestimmte weiße Blutkörperchen

-    Appetitverlust (Anorexie)

-    Überaktivität oder Unruhe

-    Kopfschmerz, Benommenheit, Schlaf- oder Geschmacksstörungen

-    Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen wie Magenverstimmung (Völlegefühl / Sodbrennen) oder Blähungen

-    Anstieg bestimmter Substanzen im Blut (Transaminasen und/oder Bilirubin)

-    Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht

-    Gelenkschmerzen bei Erwachsenen

-    Nierenfunktionsstörung

-    Muskel- und Knochenschmerzen, allgemeines Unwohlsein (Kraftlosigkeit) oder Fieber

-    Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut (eine bestimmte Substanz im Blut)

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

-    durch Antibiotika ausgelöste Schleimhautentzündung des Dickdarms (Kolitis) (sehr selten mit

möglichem tödlichen Ausgang) (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

-    Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie, Leukozytose, Neutropenie, Anämie), Verminderung oder Erhöhung eines Blutgerinnungsfaktors (Thrombozyten)

-    Allergische Reaktion, Schwellung (Ödem) oder rasches Anschwellen von Haut und Schleimhäuten (Angioödem)

-    Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie)

-    Verwirrtheit, Desorientiertheit, Angstzustände, Albträume, Depressionen (die möglicherweise in Suizidgedanken, Suizidversuchen oder tatsächlichem Suizid gipfeln) oder Halluzinationen

-    Kribbeln, ungewöhnliche Empfindlichkeit auf Sinnesreize, herabgesetzte Empfindlichkeit der Haut, Zittern, Krampfanfälle oder Schwindel (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

-    Sehstörungen (inkl. Doppelsehen)

-    Ohrgeräusche (Tinnitus) oder Hörverlust oder vermindertes Hörvermögen

-    Herzjagen (Tachykardie)

-    Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation), niedriger Blutdruck oder Ohnmacht

-    Atemnot, einschließlich asthmatischer Symptome

-    Leberfunktionsstörung, Gelbsucht (Gallestauung) oder Leberentzündung

-    Lichtempfindlichkeit (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

-    Muskelschmerzen, Gelenkentzündung, gesteigerte Muskelspannung oder Krämpfe

-    Nierenversagen, Blut oder Kristalle im Harn (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Entzündung der Harnwege

-    Flüssigkeitsretention oder übermäßige Schweißbildung

-    erhöhte Spiegel des Enzyms Amylase im Blut

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

-    verringerte Anzahl bestimmter roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie); gefährliche Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose); Verminderung bestimmter roter und weißer Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie), die lebensbedrohlich sein kann; und herabgesetzte Funktion des Knochenmarks, die ebenfalls lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

-    schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion oder anaphylaktischer Schock, mit möglichem tödlichen Ausgang-Serumkrankheit) (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

-    psychische Störungen (psychotische Reaktionen, die möglicherweise in Suizidgedanken, Suizidversuchen oder tatsächlichem Suizid gipfeln) (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

-    Migräne, Koordinationsstörung, unsicherer Gang (Gangstörung), Störung des Geruchssinnes (olfaktorische Störung) ungewöhnlich gesteigerte Empfindlichkeit auf Sinnesreize; Erhöhung des Schädelinnendrucks (Hirndruck)

-    Störungen beim    Farbensehen

-    Entzündung der Blutgefäßwände (Vaskulitis)

-    Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

-    Absterben von Leberzellen (Lebernekrose), sehr selten bis hin zum lebensbedrohlichen Leberausfall

-    Kleine, punktförmige Einblutungen in die Haut (Petechien); verschiedene Hautveränderungen und -ausschläge (zum Beispiel das gegebenenfalls tödliche Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch epidermale Nekrolyse)

-    Muskelschwäche, Sehnenentzündungen, Risse von Sehnen - insbesondere der großen Sehne an der Rückseite des Knöchels (Achillessehne) (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“); Verschlimmerung der Symptome einer

Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzbar)

-    Beschwerden des Nervensystems wie Schmerz, Brennen, Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche der Gliedmaßen

-    anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag, Veränderungen des Herz rhythmus (eine sogenannte „Verlängerung des QT-Intervalls“, sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität ).

-    Anstieg in der Blutgerinnungsparameter (bei Patienten, die mit Vtamin-K-Antagonisten behandelt werden)

-    Hauterkrankungen, die sich durch schnelle Ausbreitung roter Hautbereiche mit kleinen Bläschen auszeichnen, die mit weißer/gelber Flüssigkeit gefüllt sind (Pustulärer Ausschlag)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Gyracip N 250 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Verfalldatum:

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Gyracip N 250 mg enthält

- Der Wirkstoff ist: Ciprofloxacinhydrochlorid

Jede Filmtablette enthält 250 mg Ciprofloxacin als Ciprofloxacinhydrochlorid

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Croscarmellose-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400 und der Farbstoff Titandioxid (E171).

Wie Gyracip N 250 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, bikonvexe, runde Filmtabletten mit Prägung „CIP 250” und Bruchrille auf der einen Seite und glatter anderer Seite. Die Filmtablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

Dieses Arzneimittel ist in den Packungsgrößen 10, 20 und 160 (Klinikpackung) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Vereinigtes Königreich Telefon +(44) 1323 501 111 Telefax +(44) 1323 512 813

Pharmachemie B.V.

Postanschrift:

Swensweg 5, Postbus 552,

2003 RN Haarlem Niederlande

Telefon +(31) 235 147 147 Telefax +(31) 235 312 879

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13 H-4042 Debrecen Ungarn

Telefon +(36) 52 515 100 Telefax +(36) 52 418 752

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Ciprofloxacine TEVA 250 mg filmomhulde tabletten Gyracip N 250 mg Filmtabletten

Ciprofloxacine Teva 250 mg Epixa^uppeva pe ^epto upevio drsria Ciprofloxacin Teva 250 mg Film-coated Tablets Ciprofloxacina Ranbaxy 250 mg compresse rivestite con film Ciprofloxacine 250 mg PCH, filmomhulde tabletten Ciprofloxacin TEVA 250 mg tabletter, filmdrasjerte Ciprofloxacin-TEVA 250 mg Filmtabletten Ciprofloxacina Teva 250 mg Comprimidos Ciprofloxacin-Teva 250 mg Ciprofloxacin-Human 250 mg filmtabletta

Vereinigtes Königreich: Ciprofloxacin 250 mg Film-Coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.

Hinweis / Medizinische Aufklärung

Antibiotika werden für die Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt. Sie sind nicht wirksam gegen virale Infektionen.

Wenn Ihr Arzt Antibiotika verschrieben hat, brauchen Sie sie genau für Ihre derzeitige Krankheit. Trotz Antibiotikabehandlung können manchmal einige Bakterien überleben und weiterwachsen. Dieses Phänomen wird Resistenz genannt: Hierdurch können Antibiotika unwirksam werden.

Falsche Anwendung von Antibiotika vermehrt Resistenzentwicklungen. Sie können den Bakterien sogar helfen, resistent zu werden, und damit Ihre Heilung verzögern oder die antibiotische Wirkung verringern, wenn Sie folgendes nicht beachten:

-    Dosierung

-    Häufigkeit der Einnahme

-    Dauer der Anwendung

Folglich, um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu bewahren:

1    - Nehmen Sie Antibiotika nur, wenn sie Ihnen verschrieben wurden.

2    - Befolgen Sie genau die Einnahmeanweisungen.

3    - Verwenden Sie kein Antibiotikum erneut ohne medizinische Verschreibung, selbst wenn Sie eine

ähnliche Krankheit behandeln wollen.

4    - Geben Sie Ihr Antibiotikum niemals einer anderen Person; da es möglicherweise ungeeignet für

deren Krankheit sein kann.

5    - Geben Sie nach beendeter Behandlung das nicht verwendete Medikament Ihrem Apotheker

zurück, um eine sachgerechte Entsorgung zu gewährleisten.

Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig.

Weitere Stärken und Packungsgrößen

Gyracip N 500 mg Filmtabletten:

Packungen mit 10 Filmtabletten Packungen mit 20 Filmtabletten Packungen mit 160 Filmtabletten (Klinikpackung)

Gyracip N 750 mg Filmtabletten:

Packungen mit 10 Filmtabletten Packungen mit 20 Filmtabletten Packungen mit 160 Filmtabletten (Klinikpackung)

Versionscode: Z02