PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 66306.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Gyracip N 500 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ciprofloxacinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Gyracip N 500 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Gyracip N 500 mg beachten?

3. Wie ist Gyracip N 500 mg mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Gyracip N 500 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

• Ciprofloxacin gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Chinolone, die bestimmte Bakterien abtöten, die einige Arten von Infektionen hervorrufen.

• Gyracip N 500 mg wird unter anderem zur Behandlung folgender bakterieller Infektionen angewendet:

- Infektionen der Harnblase und der Nieren

- Infektionen der Atemwege wie z.B. Lungenentzündung

- Infektionen der Geschlechtsorgane, einschließlich unkomplizierter Gonorrhoe (eine durch Geschlechtsverkehr übertragene Erkrankung) und Prostatitis (Entzündungen der Vorsteherdrüse)

- schwere Gastroenteritis (Entzündungen des Dünndarms und des Magens)

- Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes

- Infektionen der Knochen

- Infektionen, die sich auf das Blut ausbreiten

- Infektionen im Bauchbereich

- Infektionen bei Patienten mit geschwächter Immunabwehr.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON GYRACIP N 500 mg BEACHTEN?

Gyracip N 500 mg darf nicht eingenommen werden,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Gyracip N 500 mg ist erforderlich,

• wenn bei Ihnen schwere oder anhaltende Durchfälle während oder nach der Behandlung auftreten, insbesondere wenn Sie darin Blut oder Schleim bemerken. Wenden Sie sich bitte in diesen Fälle sofort an Ihren behandelnden Arzt (siehe auch den Hinweis unter "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

• wenn bei Ihnen, während Sie diese Filmtabletten einnehmen Sehenschmerzen oder –schwellungen auftreten, insbesondere wenn Sie sich in einem fortgeschrittenen Alter befinden oder Arzneimittel einnehmen, die als sogenannte Kortikosteroide bezeichnet werden. Entlasten Sie die betroffenen Gliedmaßen, nehmen Sie keine weiteren Filmtabletten ein und wenden sich sofort an Ihren behandelnden Arzt (siehe auch unter den Hinweisen "Gyracip N 500 mg darf nicht eingenommen werden" und "Welche Nebenwirkungen sind möglich").

• wenn Sie sich depressiv, ängstlich oder verwirrt fühlen, eine psychische Erkrankung haben und/oder wenn Sie das Gefühl haben sich selbst körperlichen Schaden zufügen zu müssen. Beenden Sie sofort die Einnahme dieses Arzneimittels und wenden sich an Ihren behandelnden Arzt (siehe auch Hinweis unter ‘Welche Nebenwirkungen sind möglich").

• wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass bei Ihnen ein Risiko für eine Herzerkrankung, der sogenannten "Torsades de Pointes”, besteht oder Sie Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für solche Herzrythmusstörungen erhöhen können.

• während Sie Gyracip N 500 mg einnehmen, sollten Sie sich sich keinen Sonnenbädern oder UV-Bestrahlung aussetzen, da ein erhöhtes Risiko von Hautverbrennungen besteht.

• wenn sie sich während der Behandlung mit Gyracip N 500 mg einem Tuberkulosetest unterziehen müssen, vergewissern Sie sich, dass Ihr Arzt oder die Krankenschwester über die Einnahme Ihres Arzneimittels informiert ist. Ciprofloxacin kann die Ergebnisse des Tuberkulosetest beeinflussen.

• Wenden Sie sich vor der Behandlung mit Gyracip N 500 mg, an Ihren Arzt:

• wenn bei Ihnen bereits früher Krämpfe aufgetreten sind, wenn Sie an Epilepsie leiden oder wenn Sie jemals an anderen Erkrankungen gelitten haben, die das Gehirn betreffen (z.B. Gehirnschaden oder -schlag).

• wenn bei Ihnen oder bei jemandem aus der Familie ein Mangel der sogenannten Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD), einem Enzym im Blut, besteht,

• wenn Sie unter einer Form der Muskelschwäche, der sogenannten Myasthenia gravis, leiden,

• wenn bei Ihnen Leber- oder Nierenfunktionsstörungen vorliegen. Liegt bei Ihnen eine Einschränkung der Nierenfunktion vor, wird Ihr Arzt die Dosierung der Filmtabletten reduzieren.

Bei Einnahme von Gyracip N 500 mgmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Sie dürfen Gyracip N 500 mg nicht einnehmen, wenn Sie bereits Tizanidin einnehmen. Ebenso dürfen Sie mit der Einnahme von Tizanidin nicht beginnen, während Sie Gyracip N 500 mg einnehmen. Siehe oben.

• Nehmen Sie die nachfolgenden Arzneimittel nicht zusammen mit Gyracip N 500 mg Filmtabletten ein, da diese den Blutserumspiegel von Ciprofloxacin senken können.

Nehmen Sie Gyracip N 500 mg 1 oder 2 Stunden vor oder frühestens 4 Stunden nach Einnahme der folgenden Arzneimittel ein:

• Arzneimittel gegen Erkankungen des Magens wie Antanzida, Sucralfat

• Einige Arten von Nahrungsergänzungsmitteln (klären Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker ab, ob diese geeignet sind).

• Arzneimittel, die gepufferte Didanosin-Lösungen enthalten (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen).

• Präparate, die Eisen, Zink, Magnesium, Aluminium oder Calcium enthalten (einschließlich Multivitaminpräparate).

• Theophyllin, Pentoxifyllin oder Arzneimittel, die Coffein enthalten.

• Bestimmte Schmerzmittel, die als Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSARs) bekannt sind. Einige von diesen (z.B. Ibuprofen) können Sie auch ohne ärztliche Verschreibung kaufen.

• Ciclosporin (angewendet nach Organtransplantationen und z.B. bei Arthritis und schwerer Psoriasis).

• Arzneimittel zur Behandlung von Störungen der Blutgerinnung (Antikoagulantien), wie z.B. Warfarin.

• Glibenclamid bei Diabetes,

• Probenecid (angewendet zur Behandlung von chronischer Gicht oder gichtischer Arthritis)

• Metoclopramid (Arzneimittel gegen Übelkeit (Nausea).

• Mexiletin (Arzneimittel gegen Herzrythmusstörungen).

• Phenytoin gegen Epilepsie.

• Ropinirol zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.

• Methotrexat (zur Behandlung bestimmter Tumore, Schuppenflechte und rheumatoider Arthritis).

• Clozapin und Antipsychotika (zur Behandlung von z.B. Schizophrenien).

• Tacrine bei Alzheimer Erkrankung.

• Tizanidin (Arzneimittel bei Spastik in Verbindung mit Multiple Slerkose oder Verletzung oder Erkrankung des Rückenmarks siehe auch Hinweis unter "Gyracip N 500 mg darf nicht eingenommen werden").

• Ehe Ihnen ein Allgemeinnarkotikum verabreicht wird, vergewissern Sie sich, dass Ihr Arzt über Ihre Einnahme von Gyracip N 500 mg informiert ist.

Bei Einnahme von Gyracip N 500 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie die Filmtabletten mit reichlich Flüssigkeit (z.B. Wasser, aber keine Milch) ein.

Zerkauen Sie die Filmtabetten nicht.

Essen oder trinken Sie bei der Einnahme der Filmtabletten keine Milchprodukte (wie Milch oder Joghurt). Nehmen Sie Gyracip N 500 mg Filmtabletten entweder 1 – 2 Stunden vor oder frühestens 4 Stunden nach dem Essen oder Trinken von Milchprodukten ein. Milchprodukte können die Wirkung der Filmtabletten verringern.

Sie können die Filmtabletten vor, mit oder nach den Mahlzeiten einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Gyracip N 500 mgnicht ein, wenn Sie schwanger sind, denken schwanger zu sein oder wenn Sie stillen. Es besteht das Risiko dass Ciprofloxacin eine schädigende Wirkung auf das Wachstums des Säuglings vor und nach der Geburt hat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ciprofloxacin kann Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen, dass Ihre Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden kann. Dies gilt im verstärkten Maße zu Behandlungsbeginn, bei Dosiserhöhung oder wenn Sie Alkohol trinken.

Daher vergewissern Sie sich, wie Sie auf Ciprofloxacin reagieren. Führen Sie kein Fahrzeug, wenn Sie das Gefühl haben, dass ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigt ist.

3. WIE IST Gyracip N 500 mgEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Gyracip N 500 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosis, die Ihnen Ihr Arzt verordnet ist von der Art und Schwere Ihrer Infektion abhängig.

Die übliche Dosis beträgt 2x täglich 100 – 750 mg.

Wenn Sie sich in fortgeschrittenem Alter befinden oder Sie Nierenfunktionsstörungen haben, wird Ihr Arzt Ihnen vielleicht eine Einzeldosis pro Tag oder eine geringere Dosis verordnen. Ebenfalls ist ein besonderes Dosierungsschema erforderlich, wenn Sie sich unter Dialyse zur Behandlung Ihrer Nierenfunktionsstörungen befinden. In diesen Fällen ist es sehr wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihrer Arztes sorgfälltig beachten.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Ihre Behandlung mit Gyracip N 500 mg andauern wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Gyracip N 500 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Gyracip N 500 mg eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie bitte sofort eine Ambulanz im nächstmöglichen Krankenhaus auf. Nehmen Sie diese Packungsgbeilage oder einige der FIlmtabletten mit, damit Ihr Arzt erkennen kann, was Sie eingenommen haben.

Die hauptsächlichsten Wirkungen einer Überdosiserung sind Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen, Zuckungen, Halluzinationen, Verwirrung, Magen- und Darmstörungen und Blut im Urin.

Wenn Sie die Einnahme von Gyracip N 500 mg vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben Gyracip N 500 mg zum richtigen Zeitpunkt einzunehmen, nehmen Sie sobald Sie dies bemerkt haben dies ein. Nehmen Sie die nächste Filmtablette wie gewöhnlich ein. Jedoch nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein um die vergessenen Filmtabletten nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Gyracip N 500 mgabbrechen

Es ist wichtig Gyracip N 500 mgso lange einzunehmen wie Ihnen Ihr Arzt dies verordnet hat. Beenden Sie die Einnahme der Filmtabletten nicht, wenn Sie das Gefühl haben, dass es ihnen besser geht. Wenn Sie die Einnahme zu früh abbrechen, kann die Infektion wieder auftreten.

Wenn Sie sich nach Beendigung des verordneten Behandlungszeitraums weiterhin schlecht fühlen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Gyracip N 500 mgNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, hatten Sie möglicherweise eine schwere allergische Reaktion. Beenden Sie die Einnahme von Gyracip N 500 mg und teilen Sie dies sofort Ihrem behandelnden Arzt mit oder wenden Sie sich bitte direkt an die Ambulanz des nächstmöglichen Krankenhauses. Dieses sind sehr schwerwiegende Nebenwirkungen und Sie benötigen möglicherweise schnelle ärztliche Hilfe.

- Hautausschlag, Juckreiz, Schälen der Haut, Basen- oder Krustenbildung

• schwerwiegende oder schmerzhafte Rötungen oder Entzündungen im Gesicht oder der Schleimhäute (z.B. Mund).

• Gesichts- oder Kehlkopfschwellungen

• Atemnot

• Erhöhte Körpertemperatur (Fieber)

• Gelbfärbung der Haut oder der Augen

Hautausschläge treten bei weniger als 1 von 10 der behandelten Patienten auf; Juckreiz, Abschälen der Haut und Gesichts- oder Kehlkopfschwellungen treten bei weniger als 1 von 100 der behandelten Patienten auf; alle anderen Nebenwirkungen treten bei weniger als 1 von 1000 der behandelten Patienten auf.

Wenden Sie sich auch unverzüglich an Ihren Arzt und beenden Sie die EInnahme von Gyracip N 500 mg, wenn Sie folgendes beobachten

• Schmerzen und Schwellungen der Sehen oder Gelenke. In weniger als bei 1 von 10 000 der behandelten Patienten kann dies zu Sehnenrissen, insbesondere der langen Sehnen am Ende des Knöchels führen.

• Schwere oder anhaltende Durchfälle mit Blut oder Schleim. Schwere oder anhaltende Durchfälle können während der Behandlung oder einige Tage nach der Behandlung auftreten. Diese Nebenwirkung tritt bei 1 von 1 000 der behandelten Patienten auf.

• das Gefühl sich selbs körperlichen Schaden zufügen zu müssen. Dies tritt nur bei weniger als 1 von 10 000 der behandelten Patienten auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen von Gyracip N 500 mg sind

bei weniger als 1 von 10 der behandelten Patienten:

bei weniger als 1 von 100 der behandelten Patienten:

• Mundsoor (eine Hefepilzinfektion).

• Appetitverlust

• Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit (Insomnie), Ruhelosigkeit, Verwirrung, allgemeines Gefühl von Schwäche und Müdigkeit.

• Geschmacksstörungen.

• Erbrechen (Sie sind krank), Verdauungsstörungen, Flatulenz (Blähungen), Bauchschmerzen.

• Gelenkschmerzen

• Bilirubinanstieg (eine chemische Substanz) im Blut

• Anstieg einiger chemischer Bestandteile im Blut, die üblicherweise über die Nieren ausgeschieden werden oder deren Konzentration einen Rückschluß auf die Funktions-tüchtigkeit der Leber zuläßt.

• verminderte Anzahl an einigen Arten weißer Blutzellen, das zu einem erhöhten Infektionsrisiko führen kann. Wenn bei Ihnen eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und schwerer Verschlechterung Ihres Allgemeinbefindens, örtliche Symptome wie Entzündungen im Rachen oder am Mund oder Probleme beim Wasserlassen auftreten, sollten Sie schnellstmöglich Ihren Arzt aufsuchen und Ihn/Sie über Ihr Arzneimittel informieren.

• der Anstieg einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen kann in manchen Fällen zu Atemschwierigkeiten führen.

bei weniger als 1 von 1 000 der behandelten Patienten:

• erhöhter Blutzuckerspiegel,

• Halluzinationen, Gefühl eines "Ameisenlaufens” oder Empfindungsstörungen, Alpträume, Depressionen, unkontrollierte Zittern, Krämpfe, Schlaflosigkeit, Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis.

• erhöhter Herzschlag, Ohnmacht, Hitzewallungen, niedriger Blutdruck.

• Schluckbeschwerden, Bauchspeicheldrüsenentzündung, die mit starken Bauch- und/oder Rückenschmerzen in Verbindung stehen kann.

• Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht), Leberfunktionsstörungen bis hin zum Leberversagen.

• Erhöhtes Sonnenbrandrisiko, verstärkter Hautauschlag

• Muskelschmerzen oder -schwäche, Gelenkschwellungen, Glieder-, Hand-, Fuß- oder Rückenschmerzen

• Nierenfunktionsstörungen bis hin zum Nierenversagen, Harnkristalle.

- Schmerzen, Brustschmerzen, Schwitzen, Arzneimittelfieber, Schwellungen der Glieder, der Blutgefäße oder des Gesichts.

bei weniger als 1 von 10 000 behandelten Patienten:

• Soor im Darm.

• Migräne.

• Gangunsicherheit, Empfindungsstörungen, krankhafter Muskeltonus, Zuckungen, "Grand mal” krämpfe, des ganzen Körpers und erhöhte Schädeldruck, Angstzustände, mentale Erkrankung.

• Geschmacksverlust, Riechverlust oder -störungen, Sehstörungen (Doppeltsehen, Farbensehen), Ohrensausen (Tinnitus) und Hörverlust (besonders im Hochtonbereich), der nach Beendigung der Behandlung mit Ciprofloxacin wieder zurückgeht.

• Entzündung der Blutgefäße die mit vermehrten Hautausschlägen, Blasen- oder Krustenbildung in Verbindung stehen kann.

• Herzrythmusstörungen, unregelmäßiger oder schneller Herzschlag.

• Leberentzündung (Hepatitis).

• Schwere Anämie, verminderte Menge an allen Blutzellen,

• Anstieg eineiger Blutbestandteile, die durch die Tätigkeit der Bausspeichedrüse wieder zurückgeführt werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Gyracip N 500 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Verfalldatum:

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blisterpackung nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie diese nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Gyracip N 500 mg enthält

Wie Gyracip N 500 mg aussieht und Inhalt der Packung

weiße kapselförmige Filmtabletten mit Prägung “CIP 500” und Bruchrille auf der einen Seite und glatter anderen Seite. Die Filmtablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

Dieses Arzneimittel ist in Packungsgrößen von 10,20 und 160 (Klinikpackung) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

GRY Pharma GmbH

Kandelstraße 10

79199 Kirchzarten

Telefon 0 76 61 / 98 45 – 04

Telefax 0 76 61 / 7159

Hersteller

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex BN22 9AG

England

Telefon (44) 1323 501 111

Telefax (44) 1323 512 813

oder:

Pharmachemie B.V.

Postanschrift:

Swensweg 5, Postbus 552,

2003 RN Haarlem

Niederlande

Telefon (31) 235 147 147

Telefax (31) 235 312 879

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

AT: Ciprofloxacin-TEVA 500 mg Filmtabletten

BE: CIPROFLOXAPHAR 500 mg filmomhulde tabletten

CZ: Ciprofloxacin-Teva 500 mg

DK: Ciprofloxacin TEVA

EL: Ciprofloxacine Teva 500 mg Εpικaλυµµένa µe λeptόυµένιοdιsκίa

FI: Ciprofloxacin TEVA 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

HU: Ciprofloxacin-Human 500 mg filmtabletta

IE: Ciprofloxacin Teva 500 mg Film-coated Tablets

IT: Ciprofloxacina Ranbaxy 500 mg compresse rivestite con film

LU: CIPROFLOXAPHAR 500mg comprimés pelliculés

NL: Ciprofloxacine 500 mg PCH, tabletten

NO: Ciprofloxacin TEVA 500 mg tabletter, filmdrasjerte

PL: Cipro Tenlec 500 mg tabletki powlekane

PT: Ciprofloxacina Teva 500 mg Comprimidos

SE: Ciprofloxacin TEVA 500 mg filmdragerade tabletter

SK: Ciprofloxacin-Teva 500 mg

UK: Ciprofloxacin 500 mg Film-Coated Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]

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Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig.

Weitere Stärken und Packungsgrößen

Gyracip N 100 mg Filmtabletten für Frauen

Packungen mit 6 Filmtabletten

Packungen mit 160 Filmtabletten (Klinikpackung)

Gyracip N 250 mg Filmtabletten

Packungen mit 10 Filmtabletten

Packungen mit 20 Filmtabletten

Packungen mit 160 Filmtabletten (Klinikpackung)

Gyracip N 750 mg Filmtabletten

Packungen mit 10 Filmtabletten

Packungen mit 20 Filmtabletten

Packungen mit 160 Filmtabletten (Klinikpackung)