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Gyracip N 500 Mg Filmtabletten

2222- 11 -



PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 66306.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Gyracip N 500 mg Filmtabletten


Wirkstoff: Ciprofloxacinhydrochlorid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


1. Was ist Gyracip N 500 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Gyracip N 500 mg beachten?

3. Wie ist Gyracip N 500 mg mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Gyracip N 500 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


WAS IST GYRACIP N 500 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


- Infektionen der Harnblase und der Nieren

- Infektionen der Atemwege wie z.B. Lungenentzündung

- Infektionen der Geschlechtsorgane, einschließlich unkomplizierter Gonorrhoe (eine durch Geschlechtsverkehr übertragene Erkrankung) und Prostatitis (Entzündungen der Vorsteherdrüse)


- schwere Gastroenteritis (Entzündungen des Dünndarms und des Magens)

- Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes

- Infektionen der Knochen

- Infektionen, die sich auf das Blut ausbreiten

- Infektionen im Bauchbereich

- Infektionen bei Patienten mit geschwächter Immunabwehr.

Gyracip N 500 mg kann ebenso zur Behandlung von Lungeninfektionen bei Kindern ( ab 5 Jahren) und Jugendlichen, die an einer cystischen Fibrose leiden, angewendet werden (siehe auch unter Hinweis "Gyracip N 500 mg darf nicht eingenommen werden").


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON GYRACIP N 500 mg BEACHTEN?


Gyracip N 500 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ciprofloxacin oder einen der sonstigen Bestandteile von Gyracip N 500 mg oder einem anderen Antibiotikum der gleichen Gruppe (sogenannte Chinolone) sind,

wenn Sie schwanger sind oder stillen,

wenn bei Ihnen schon einmal in Zusammenhang mit der Gabe von Chinolonantiobiotika Sehnenschmerzen oder -schwellungen aufgetreten sind (siehe auch den Hinweis unter "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Gyracip N 500 mg ist erforderlich"),

wenn Sie Tizanidin ein Arzneimittel zur Behandlung von Spasmen in Verbindung mit Multiple Sklerose oder Erkrankungen des Rückenmarks einnehmen (siehe auch den Hinweis unter "Bei Einnahme von Ciprofloxacin mit anderen Arzneimitteln").

wenn Sie unter 5 Jahre alt sind,

wenn Sie zwischen 5 und 17 Jahre alt sind (außer wenn bei Ihnen eine cystische Fibrose behandelt wird) (siehe auch unter Hinweis "Was ist Gyracip N 500 mg und wofür wird es angewendet")


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Gyracip N 500 mg ist erforderlich,


Bei Einnahme von Gyracip N 500 mgmit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Nehmen Sie Gyracip N 500 mg 1 oder 2 Stunden vor oder frühestens 4 Stunden nach Einnahme der folgenden Arzneimittel ein:


Vorsicht ist ebenso bei Anwendung eines der folgenden Arzneimittel geboten:


Bei Einnahme von Gyracip N 500 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Nehmen Sie die Filmtabletten mit reichlich Flüssigkeit (z.B. Wasser, aber keine Milch) ein.

Zerkauen Sie die Filmtabetten nicht.

Essen oder trinken Sie bei der Einnahme der Filmtabletten keine Milchprodukte (wie Milch oder Joghurt). Nehmen Sie Gyracip N 500 mg Filmtabletten entweder 1 – 2 Stunden vor oder frühestens 4 Stunden nach dem Essen oder Trinken von Milchprodukten ein. Milchprodukte können die Wirkung der Filmtabletten verringern.


Sie können die Filmtabletten vor, mit oder nach den Mahlzeiten einnehmen.


Schwangerschaft und Stillzeit


Nehmen Sie Gyracip N 500 mgnicht ein, wenn Sie schwanger sind, denken schwanger zu sein oder wenn Sie stillen. Es besteht das Risiko dass Ciprofloxacin eine schädigende Wirkung auf das Wachstums des Säuglings vor und nach der Geburt hat.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Ciprofloxacin kann Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen, dass Ihre Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden kann. Dies gilt im verstärkten Maße zu Behandlungsbeginn, bei Dosiserhöhung oder wenn Sie Alkohol trinken.

Daher vergewissern Sie sich, wie Sie auf Ciprofloxacin reagieren. Führen Sie kein Fahrzeug, wenn Sie das Gefühl haben, dass ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigt ist.


3. WIE IST Gyracip N 500 mgEINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Gyracip N 500 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die Dosis, die Ihnen Ihr Arzt verordnet ist von der Art und Schwere Ihrer Infektion abhängig.


Die übliche Dosis beträgt 2x täglich 100 – 750 mg.


Wenn Sie sich in fortgeschrittenem Alter befinden oder Sie Nierenfunktionsstörungen haben, wird Ihr Arzt Ihnen vielleicht eine Einzeldosis pro Tag oder eine geringere Dosis verordnen. Ebenfalls ist ein besonderes Dosierungsschema erforderlich, wenn Sie sich unter Dialyse zur Behandlung Ihrer Nierenfunktionsstörungen befinden. In diesen Fällen ist es sehr wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihrer Arztes sorgfälltig beachten.


Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Ihre Behandlung mit Gyracip N 500 mg andauern wird.


Wenn Sie eine größere Menge von Gyracip N 500 mg eingenommen haben, als Sie sollten


Wenn Sie eine größere Menge von Gyracip N 500 mg eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie bitte sofort eine Ambulanz im nächstmöglichen Krankenhaus auf. Nehmen Sie diese Packungsgbeilage oder einige der FIlmtabletten mit, damit Ihr Arzt erkennen kann, was Sie eingenommen haben.

Die hauptsächlichsten Wirkungen einer Überdosiserung sind Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen, Zuckungen, Halluzinationen, Verwirrung, Magen- und Darmstörungen und Blut im Urin.


Wenn Sie die Einnahme von Gyracip N 500 mg vergessen haben


Wenn Sie vergessen haben Gyracip N 500 mg zum richtigen Zeitpunkt einzunehmen, nehmen Sie sobald Sie dies bemerkt haben dies ein. Nehmen Sie die nächste Filmtablette wie gewöhnlich ein. Jedoch nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein um die vergessenen Filmtabletten nachzuholen.



Wenn Sie die Einnahme von Gyracip N 500 mgabbrechen


Es ist wichtig Gyracip N 500 mgso lange einzunehmen wie Ihnen Ihr Arzt dies verordnet hat. Beenden Sie die Einnahme der Filmtabletten nicht, wenn Sie das Gefühl haben, dass es ihnen besser geht. Wenn Sie die Einnahme zu früh abbrechen, kann die Infektion wieder auftreten.

Wenn Sie sich nach Beendigung des verordneten Behandlungszeitraums weiterhin schlecht fühlen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Gyracip N 500 mgNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, hatten Sie möglicherweise eine schwere allergische Reaktion. Beenden Sie die Einnahme von Gyracip N 500 mg und teilen Sie dies sofort Ihrem behandelnden Arzt mit oder wenden Sie sich bitte direkt an die Ambulanz des nächstmöglichen Krankenhauses. Dieses sind sehr schwerwiegende Nebenwirkungen und Sie benötigen möglicherweise schnelle ärztliche Hilfe.


- Hautausschlag, Juckreiz, Schälen der Haut, Basen- oder Krustenbildung


Hautausschläge treten bei weniger als 1 von 10 der behandelten Patienten auf; Juckreiz, Abschälen der Haut und Gesichts- oder Kehlkopfschwellungen treten bei weniger als 1 von 100 der behandelten Patienten auf; alle anderen Nebenwirkungen treten bei weniger als 1 von 1000 der behandelten Patienten auf.


Wenden Sie sich auch unverzüglich an Ihren Arzt und beenden Sie die EInnahme von Gyracip N 500 mg, wenn Sie folgendes beobachten


Andere mögliche Nebenwirkungen von Gyracip N 500 mg sind

bei weniger als 1 von 10 der behandelten Patienten:

Übelkeit (Sie fühlen sich krank), leichte Durchfälle oder weicher Stuhlgang.


bei weniger als 1 von 100 der behandelten Patienten:


bei weniger als 1 von 1 000 der behandelten Patienten:

Soor des Mundes oder der Scheide,

- Schmerzen, Brustschmerzen, Schwitzen, Arzneimittelfieber, Schwellungen der Glieder, der Blutgefäße oder des Gesichts.

Blutarmut, veränderte Blutgerinnung oder Abfall verschiedenen Arten weißer Blutzellen, was zu einem erhöhten Infektionsrisiko führen kann (siehe oben).


bei weniger als 1 von 10 000 behandelten Patienten:


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST Gyracip N 500 mg AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Verfalldatum:

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blisterpackung nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie diese nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. WEITERE Informationen


Was Gyracip N 500 mg enthält


Der Wirkstoff ist: Ciprofloxacinhydrochlorid
Jede 500 mg Filmtablette enthält 500 mg Ciprofloxacin als Ciprofloxacinhydrochlorid


Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.
Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400 und der Farbstoff Titandioxid (E171).


Wie Gyracip N 500 mg aussieht und Inhalt der Packung


weiße kapselförmige Filmtabletten mit Prägung “CIP 500” und Bruchrille auf der einen Seite und glatter anderen Seite. Die Filmtablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

Dieses Arzneimittel ist in Packungsgrößen von 10,20 und 160 (Klinikpackung) Filmtabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer


GRY Pharma GmbH

Kandelstraße 10

79199 Kirchzarten

Telefon 0 76 61 / 98 45 – 04

Telefax 0 76 61 / 7159


Hersteller


TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex BN22 9AG

England

Telefon (44) 1323 501 111

Telefax (44) 1323 512 813


oder:


Pharmachemie B.V.

Postanschrift:

Swensweg 5, Postbus 552,

2003 RN Haarlem

Niederlande

Telefon (31) 235 147 147

Telefax (31) 235 312 879


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


AT: Ciprofloxacin-TEVA 500 mg Filmtabletten

BE: CIPROFLOXAPHAR 500 mg filmomhulde tabletten

CZ: Ciprofloxacin-Teva 500 mg

DK: Ciprofloxacin TEVA

EL: Ciprofloxacine Teva 500 mg Εpικaλυµµένa µe λeptόυµένιοdιsκίa

FI: Ciprofloxacin TEVA 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

HU: Ciprofloxacin-Human 500 mg filmtabletta

IE: Ciprofloxacin Teva 500 mg Film-coated Tablets

IT: Ciprofloxacina Ranbaxy 500 mg compresse rivestite con film

LU: CIPROFLOXAPHAR 500mg comprimés pelliculés

NL: Ciprofloxacine 500 mg PCH, tabletten

NO: Ciprofloxacin TEVA 500 mg tabletter, filmdrasjerte


PL: Cipro Tenlec 500 mg tabletki powlekane

PT: Ciprofloxacina Teva 500 mg Comprimidos

SE: Ciprofloxacin TEVA 500 mg filmdragerade tabletter

SK: Ciprofloxacin-Teva 500 mg

UK: Ciprofloxacin 500 mg Film-Coated Tablets


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]

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Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig.


Weitere Stärken und Packungsgrößen


Gyracip N 100 mg Filmtabletten für Frauen

Packungen mit 6 Filmtabletten

Packungen mit 160 Filmtabletten (Klinikpackung)


Gyracip N 250 mg Filmtabletten

Packungen mit 10 Filmtabletten

Packungen mit 20 Filmtabletten

Packungen mit 160 Filmtabletten (Klinikpackung)


Gyracip N 750 mg Filmtabletten

Packungen mit 10 Filmtabletten

Packungen mit 20 Filmtabletten

Packungen mit 160 Filmtabletten (Klinikpackung)



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