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Gyroflox 200 Mg Filmtabletten



GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Gyroflox®200 mg Filmtabletten


Für Erwachsene


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.


Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Gyroflox® 200 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Gyroflox® 200 mg beachten?

Wie ist Gyroflox® 200 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Gyroflox® 200 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. WAS IST GYROFLOX 200 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Gyroflox 200 mg gehört zu einer Gruppe von gegen Bakterien wirksamen Arzneimitteln, die Fluorchinolone genannt werden.


Gyroflox 200 mg ist ein Antibiotikum, das zur Behandlung der folgenden Infektionen angewendet werden kann:


2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON GYROFLOX 200 MG BEACHTEN?


Gyroflox 200 mg ist nicht für jeden geeignet. Bitte sprechen Sie vor Beginn der Einnahme von Gyroflox 200 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich bei irgendetwas nicht ganz sicher sind.


Gyroflox 200 mg darf NICHT eingenommen werden,


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Informieren Sie in den folgenden Fällen vor Beginn der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt:

wenn Sie eine psychische Erkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten.

wenn Sie eine Leber‑ oder Nierenerkrankung haben. Achten Sie darauf, dass Sie Ihren Arzt vor Beginn der Einnahme von Gyroflox 200 mg über eine eventuelle Funktionsstörung der Leber oder Nieren informieren, da möglicherweise Ihre Dosis verringert werden muss.


Während Sie Gyroflox 200 mg einnehmen:


Einnahme von Gyroflox 200 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Schwangerschaft und Stillzeit:

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten, glauben, dass Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.

Wenn Sie während der Einnahme von Gyroflox 200 mg schwanger werden, nehmen Sie die Tabletten nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt (siehe „Gyroflox 200 mg darf nicht eingenommen werden“).

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Gyroflox 200 mg kann dazu führen, dass Sie sich schläfrig oder benommen/schwindelig fühlen und es kann Ihr Sehvermögen und Ihre Reaktionszeit beeinflussen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie hiervon betroffen sind. Alkoholkonsum kann diese Beschwerden verstärken.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gyroflox 200 mg:

Gyroflox 200 mg enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Gyroflox 200 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. WIE IST GYROFLOX 200 MG EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Gyroflox 200 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Gyroflox 200 mg Sie pro Tag benötigen und ob Sie die gesamte Dosis auf einmal erhalten können oder jeweils die Hälfte morgens und die andere Hälfte abends einnehmen sollten. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Ihre Behandlung mit Gyroflox 200 mg fortgesetzt wird. Die Behandlungsdauer sollte 2 Monate nicht überschreiten. Bitte wenden Sie sich erneut an Ihren Arzt, wenn Sie sich nach Beendigung der Tabletteneinnahme immer noch unwohl fühlen. Wenn Sie Gyroflox 200 mg über einen längeren Zeitraum einnehmen, kann Ihr Arzt hin und wieder zur Kontrolle Blutuntersuchungen vornehmen.


Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut im Ganzen mit einem vollen Glas Wasser ein. Sie können Gyroflox 200 mg Tabletten vor oder zu einer Mahlzeit einnehmen.


Im Folgenden finden Sie Angaben zur üblichen Dosierung:


Erwachsene (einschließlich älterer Patienten):

Die einzunehmende Dosis ist von der Art der zu behandelnden Infektion abhängig. Bei den meisten Infektionen beträgt der übliche Dosisbereich 200 mg bis 800 mg Ofloxacin pro Tag.

Bis zu 400 mg können als einmalige Gabe verabreicht werden, vorzugsweise morgens.


Im Folgenden werden die üblichen Dosen bei unterschiedlichen Infektionen angegeben. Allerdings kann Ihr Arzt entscheiden, dass Sie eine andere Dosis benötigen.


Behandlung von Harnblasen‑ und Niereninfektionen

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für eine unkomplizierte Harnblasen- oder Niereninfektion 200 mg oder 400 mg Ofloxacin pro Tag. Die Behandlung dauert in der Regel 3 Tage. Bei der Behandlung komplizierter Niereninfektionen kann Ihr Arzt die Dosis auf zweimal täglich 400 mg erhöhen und Sie müssen Gyroflox 200 mg möglicherweise über 7 bis 10 Tage einnehmen.


Behandlung von Infektionen der Geschlechtsorgane

ZurBehandlung der Gonorrhoe der Geschlechtsorgane ist in der Regel eine einzelne Dosis von 400 mg Ofloxacin morgens ausreichend.


Bei der Behandlung anderer Infektionen der Geschlechtsorgane, bei denen Ofloxacin ein geeignetes Antibiotikum ist, beträgt die Dosis in der Regel 400 mg pro Tag. Die Behandlung kann 7‑10 Tage dauern.


Behandlung von Lungen‑ und Atemwegsinfektionen

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 400 mg Ofloxacin pro Tag. Sofern erforderlich kann Ihr Arzt diese Dosis auf zweimal täglich 400 mg erhöhen. Die Behandlung kann zwischen 7 und 10 Tagen dauern. Bei bestimmten Arten von Lungenentzündung kann Ofloxacin gemeinsam mit anderen Arzneimitteln verordnet werden.


Patienten mit Störungen der Leber‑ oder Nierenfunktion:

Wenn Sie eine Nierenerkrankung (unabhängig davon, ob Sie eine Dialysebehandlung benötigen) oder eine schwere Lebererkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Gyroflox 200 mg‑Dosis pro Tag verordnen.


Kinder und Jugendliche:

Gyroflox 200 mg Tabletten dürfen nicht an Kinder oder im Wachstum befindliche Jugendliche verabreicht werden.


Bei Einnahme von Gyroflox 200 mg in Kombination mit Antazida, Sucralfat, Aluminium‑, Eisen‑, Magnesium‑ oder Zinkpräparaten:

Nehmen Sie Gyroflox 200 mg mindestens zwei Stunden vor der Einnahme eines der oben genannten Arzneimittel ein, da Gyroflox 200 mg andernfalls möglicherweise weniger gut wirkt.

Wenn Sie die Einnahme von Gyroflox 200 mg vergessen haben:

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken, es sei denn, es ist fast Zeit für die nächste Tablette. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die übrigen Dosen zum korrekten Zeitpunkt ein.


Wenn Sie eine größere Menge von Gyroflox 200 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie (oder irgendjemand anders) eine große Menge der Tabletten auf einmal eingenommen haben/hat, oder wenn Sie glauben, dass ein Kind eine der Tabletten eingenommen hat, müssen Sie sich sofort mit der Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses oder Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Eine Überdosierung mit Gyroflox 200 mg kann Benommenheit und Schwindel, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Bewusstseinsverlust, Übelkeit und schwere Magenbeschwerden verursachen. Bitte nehmen Sie diese Packungsbeilage, eventuell verbleibende Tabletten und das Behältnis mit in das Krankenhaus oder zu Ihrem Arzt, damit der behandelnde Arzt weiß, welche Tabletten eingenommen wurden.


Wenn Sie die Einnahme von Gyroflox 200 mg abbrechen:

Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Behandlungszyklus wie von Ihrem Arzt verordnet abschließen, auch wenn Sie sich besser fühlen. Andernfalls können Ihre Beschwerden erneut auftreten.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Gyroflox 200 mg Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Beenden Sie die Einnahme von Gyroflox 200 mg und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

Dabei handelt es sich um sehr schwerwiegende, aber auch sehr seltene Nebenwirkungen. Möglicherweise benötigen Sie dringend eine ärztliche Behandlung oder müssen in ein Krankenhaus eingewiesen werden. Diese Nebenwirkungen können bei einigen Patienten nach der ersten Dosis Gyroflox 200 mg oder sogar nach Beendigung der Behandlung auftreten.


Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit den unten angegebenen Häufigkeiten beobachtet:


Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):


Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Appetitlosigkeit


Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

Gyroflox 200 mg kann darüber hinaus bei Patienten mit einem bestimmten Risiko einen Porphyrie‑Anfall auslösen (Mangel an speziellen Enzymen im Körper, der zu einer Verfärbung des Urins, schweren Hauterkrankungen, Anämie, Magenschmerzen und schweren psychischen Störungen führt).


Häufigkeit nicht bekannt (aufgrund der vorliegenden Daten nicht abschätzbar):


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


Wenden Sie sich erneut an Ihren Arzt, wenn Sie sich nach Beendigung der Tabletteneinnahme immer noch unwohl fühlen.


5. WIE IST GYROFLOX 200 MG AUFZUBEWAHREN?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Die Blisterstreifen im Umkarton aufbewahren, um die Tabletten vor Licht zu schützen. Die Tabletten nicht in ein anderes Behältnis umfüllen. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Wenn Sie Mängel oder Anzeichen für Nichtverwendbarkeit an den Tabletten feststellen (wie z. B. gebrochene Tabletten), wenden Sie sich bitte an Ihren Apotheker.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN


Was Gyroflox 200 mg Filmtabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist: Ofloxacin. Jede Filmtablette enthält 200 mg Ofloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke, Hypromellose, Croscarmellose‑Natrium, hochdisperses Siliziumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Titandioxid (E171), Macrogol 3000 und Triacetin.


Wie Gyroflox 200 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung:

  • Die 200‑mg‑Tabletten sind weiße, runde Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe und den Markierungen ‚FXN’ und ‚200’ auf den beiden Seiten der Bruchkerbe. Die andere Seite ist glatt und unbedruckt.

  • Gyroflox 200 mg Tabletten sind in Packungsgrößen mit 10, 20 und 50 Tabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer


TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm


Hersteller

TEVA UK Limited
Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne, East Sussex, BN 22 9AG
England
Telefon 00 44 / 13 23 / 50 11 11
Telefax 00 44 / 13 23 / 52 03 06


oder


Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

NL-2031 GA Haarlem

Niederlande

Telefon 00 31 / 235 147 147

Telefax 00 31 / 235 312 879


oder


Teva Pharmaceutical Works Ltd.

Pallagi ut 13

H-4042 Debrecen

Ungarn

Telefon: 00 36 / 52-515100

Telefax: 00 36 / 52-311633



Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen



Vereinigtes Königreich: Ofloxacin TEVA 200 mg Tablets

Die Niederlande: Ofloxacine 200 PCH

Belgien: Ofloxaphar 200 mg

Spanien: Ofloxacino Teva 200 mg Comprimidos



Stand der Information:August 2012