Document: 23.07.2009   Fachinformation (deutsch) change

• 18.03.2011   Fachinformation (deutsch)
• 23.07.2009   Fachinformation (deutsch)

---

FACHINFORMATION

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Haemaccel

Wirkstoff:Polygelin

2. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1. Stoff- oder Indikationsgruppe

Infusionslösungen, Volumenersatz

3.2. Bestandteile nach der Art und arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge

1000 ml enthalten:

- arzneilich wirksame Bestandteile

35 g Polygelin (über Harnstoffbrücken vernetzte Polypeptide aus abgebauter Gelatine aus Rinderknochen, entsprechend 6,3 g Stickstoff).

- andere Bestandteile

mmol/l g/l

___________________________________________________

Chlorid-Ionen 145 5,14

Kalium-Ionen 5,1 0,20

Kalzium-Ionen 6,25 0,25

Natrium-Ionen 145 3,33

In Spuren Phosphat-Ionen und Sulfat-Ionen.

Ferner anionische Polypeptide bis zur Isoionie

Wasser für Injektionszwecke ad 1000 ml

4. Anwendungsgebiete

Haemaccel ist ein Plasmasubstitut zum Volumenersatz zur Behebung oder Vermeidung einer Kreislaufinsuffizienz durch absoluten (z.B. durch Blutung) oder relativen (z.B. durch Plasmavolumenverschiebung zwischen den Kreislaufkomparti­menten) Plasma-/Blutvolumenmangel. Anwendungsgebiete sind z.B.:

- Volumenmangelschock,

- Blut- und Plasmaverlust (z.B. bei Trauma, Verbrennungen, präoperative Eigenblut- oder Plasmaspende),

- Füllung der Herz-Lungen-Maschine.

5. Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeiten gegen die Bestandteile des Präparates.

Bestehende anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen

Anwendungsbeschränkungen bzw. Anwendungen unter Einhaltung von besonderen Vorsichtsmaßnahmen ergeben sich für Infusionen von Haemaccel:

bei allen Zuständen, in denen eine Vermehrung des intravasalen Volumens sowie deren Folgen (Schlagvolumenzunahme, Blutdruckanstieg), eine Vermehrung des interstitiellen Flüssigkeitsvolumens oder eine Verdünnung der Blutbestandteile eine besondere Gefährdung des Patienten bedeuten können wie z.B. bei dekompensierter Herzinsuffizienz, Hypertonie, Ösophagusvarizen, Lungenödem, hämorrhagischer Diathese, renaler und postrenaler Anurie, Hypernatriämie, Hyperchlorämie, Hyperkaliämie, Erkrankungen, die eine restriktive Natriumaufnahme gebieten.

Vorsicht ist geboten bei niereninsuffizienten Patienten mit Neigung zur Hyperkaliämie.

Da keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Haemaccel bei Kindern vorliegen, sollte das Arzneimittel deshalb bei Kindern nur nach sorgfältiger Abwägung der vorraussichtlichen Vorteile gegen die potentiellen Risiken und nur mit Vorsicht angewandt werden.

Bei allen Patienten mit erhöhtem Risiko einer Histaminliberation (z.B. Patienten mit allergischen/allergoiden Reaktionen und Patienten mit anamnestisch bekannter Histaminreaktion).

In diesen Fällen können gezielt prophylaktische Maßnahmen zum Einsatz kommen (siehe Punkt 11).

Obwohl bisher keine negativen Effekte von Haemaccel auf Embryo oder Fetus, sowie das Wachstum von Uterus oder Plazenta beobachtet wurden, sollte die Anwendung in der Schwangerschaft wegen des nicht auszuschließenden Risikos einer anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Angaben zum Übertritt von Haemaccel in die Muttermilch liegen nicht vor.

6. Nebenwirkungen

Unter oder nach Infusion von Plasmaersatzmitteln können gelegentlich flüchtige urtikarielle Hautreaktionen (Nesselsucht, Quaddeln), Hypotension, Tachykardie, Bradykardie, Übelkeit/Erbrechen, Dyspnoe, Temperaturanstieg und/oder Schüttel­frost auftreten.

In seltenen Fällen werden schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis zum Schock beobachtet. Therapeutische Maßnahmen richten sich nach Art und Schweregrad der Nebenwirkung.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Anwendung des Präparates sofort unterbrochen werden (siehe Punkt 12).

Als pathophysiologische Grundlage anaphylaktoider Nebenwirkungen von Haemaccel konnte eine Histaminliberierung nachgewiesen werden.

Histaminbedingte Reaktionen können durch schnelle Infusion begünstigt werden.

Außerdem können die oben beschriebenen Reaktionen als Summationseffekte mehrerer histaminliberierender Pharmaka (z.B. Anästhetika, Muskelrelaxantien, Analgetika, Ganglienblocker und Anticholinergika) auftreten.

Unter der Druckinfusion sind in sehr seltenen Fällen Luftembolien berichtet worden.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bei gleichzeitiger Anwendung von Herzglykosiden ist der synergistische Effekt des Kalziums zu beachten.

8. Warnhinweise

Eine Infusionsflasche mit 500 ml Haemaccel Infusionslösung enthält 72,5 mmol (1667,5 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer Diät.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Die gleichzeitige Gabe von Haemaccel und von durch Zitrat antikoaguliertem Blut über getrennte Zugänge ist möglich. Eine Rekalzifizierung infolge des Kalzium-Ionengehaltes von Haemaccel kann nur bei Mischung oder nacheinander folgenden Infusionen über denselben Zugang auftreten. Gegen eine Mischung von heparinisiertem Blut mit Haemaccel bestehen keine Bedenken.

Haemaccel ist - bei Beachtung steriler Kautelen - mit den üblichen Infusions­lösungen (Kochsalz-, Glukose-, Ringerlösung u.s.w.) sowie mit kreislaufaktiven Substanzen, Kortikosteroiden, Muskelrelaxantien, Barbituraten, Vitaminen, Strepto­kinase, Urokinase, Antibiotika der Penicillin-Reihe und Cefotaxim mischbar, soweit diese wasserlöslich sind.

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit sind der individuellen Situation anzupassen und richten sich unter anderem nach den üblichen Kreislaufkriterien (z.B. Blutdruck).

Ausmaß und Dauer des Volumeneffektes hängen von der Infusionsmenge, der Infusionsgeschwindigkeit und dem bestehenden Volumendefizit ab.

Für gesunde Erwachsene gelten die folgenden Richtwerte:

Bei Blut- oder Plasmaverlust

Schockprophylaxe 500 - 1500 ml

Volumenmangelschock bis zu 2000 ml

im Notfall Volumen nach Bedarf

Als Orientierungswert gilt der Blutdruck.

Werden durch entsprechende Substitution die wesentlichen Blutbestandteile oberhalb ihres kritischen Verdünnungslimits gehalten, und wird eine Hypervolämie oder Hyperhydratation vermieden, so können die oben genannten Richtwerte überschritten werden.

Spätestens bei Unterschreiten eines Hämatokrits von 25 Vol.% muss in der Regel eine Erythrozytensubstitution oder die Gabe von Gerinnungsfaktoren erwogen werden.

Bei Säuglingen, Kleinkindern und alten Patienten ist zu beachten, dass unzureichende Proteinreserven bestehen.

11. Art und Dauer der Anwendung

Haemaccel ist gebrauchsfertig und wird intravenös infundiert. Geschwindigkeit und Dauer der Infusion richten sich nach den individuellen Erfordernissen.

Die Tropfenzahl kann nach folgender Formel berechnet werden:

z.B.: 500 ml sollen in 1 Stunde infundiert werden:

500 [ml]/(4 x 1 [h]) = 125 [Tropfen/min]

In Notfallsituationen sind Schnellinfusionen (z.B. 500 ml in 5 bis 15 min) mit Haemaccel möglich.

Das Behältnis enthält aus technischen Gründen ein Restluftvolumen. Druckin­fusionen mit der Plastik-Infusionsflasche dürfen daher nur unter kontrollierten Bedingungen erfolgen, da sonst die Gefahr einer Luftembolie besteht (s. auch unter 6. „Nebenwirkungen“). Vor einer Druckinfusion ist die Luft zu entfernen.

Durch Histaminliberation ausgelöste Reaktionen können durch den prophylaktischen Einsatz von H1- und H2-Rezeptor-Antagonisten vermieden werden (z.B. Dimetinden 0,1 mg/kg KG i.v. und Cimetidin 5 mg/kg KG i.v.).

Haemaccel sollte wie alle Infusionslösungen aus physiologischen Gründen nicht kalt infundiert werden.

Nur klare Lösungen infundieren.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Bei Auftreten von Unverträglichkeitsreaktionen sind die nachstehenden Sofortmaßnahmen durchzuführen:

Klinische Symptomatik	Maßnahmen
Subjektive Beschwerden	Unterbrechung der Infusion
(Rückenschmerzen, Nausea, Flush usw.)
Dyspnoe,	1. Katecholamine i.v.
Schockfragmente,	2. hochdosiert Kortikosteroide i.v.
Schock,	3. Volumenauffüllung (z.B. Human-Albumin, Ringer-Laktat), Sauerstoff
Herz- oder Atemstillstand	Reanimation

Eine Überdosierung mit Haemaccel kann zu einer Hyperhydratation mit Kreislaufüberlastung (z.B. Lungenödem) führen. In diesem Fall muss die Infusion unverzüglich gestoppt und, wenn notwendig, schnell wirksame Diuretika verabreicht werden.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

Haemaccel ist eine pyrogenfreie, klare, gelbliche Lösung und enthält kein Konservierungsmittel.

Chemisch-physikalische Daten:

mittleres Molekulargewicht 30000 Dalton^*

relative Viskosität (35 °C) 1,7 - 1,8

pH-Wert der Infusionslösung 7,3 +0,3

Gelierpunkt unter +3 °C

Osmolalität mosm/kg 293

Osmolarität mosm/l 301

Pufferkapazität 1 mval/l

(Titrationsazidität): bei pH 7,0 - 7,6

- Als Folge einer durch Anwendung von Haemaccel eintretenden Hämodilution sinkt die Viskosität des Blutes. Dies kann zu einer Verbesserung der Mikrozirkulation führen.

- Ähnlich wie 5 %ige Albuminlösung ist Haemaccel kein Plasmaexpander, sondern ein Volumensubstitut. Der Auffülleffekt von Haemaccel erstreckt sich also nicht nur auf den Intravasalraum. Er hängt ab von der Menge und Geschwin­digkeit der Infusion, vom bestehenden Volumendefizit sowie von der renalen Ausscheidung. Ein Teil der Kolloide und der Flüssigkeit von Haemaccel tritt in den extravaskulären Raum über und trägt zur Rehydratation des Interstitiums bei.

Bei intakter Nierenfunktion ist die Ausscheidung von Polygelin 48 Stunden nach Ende der Infusion in der Regel abgeschlossen.

Bei Niereninsuffizienz (z.B. bei Dialysepatienten) kann die Ausscheidung verzögert sein. Eine Intoxikationsgefahr durch Kumulation der Polypeptide besteht jedoch nicht, da diese durch körpereigene Proteasen abgebaut werden. Außerdem kann Polygelin über den Darm ausgeschieden werden.

Die Ausscheidung kleinerer Moleküle trägt zur diuresefördernden Wirkung wesentlich bei.

- Haemaccel führt zu keiner substanzspezifischen Verschlechterung der Blutgerinnung oder Thrombozytenfunktion. Bei größeren Volumengaben treten verdünnungsbedingte Effekte auf das Gerinnungspotential auf.

- Blutgruppenteste werden durch Polygelin nicht gestört.

- Infolge des erhöhten Kalzium-Gehaltes von Haemaccel kann es - insbesondere bei schneller Infusion großer Mengen - zu einem vorübergehenden und leichten Anstieg der Serum-Kalzium-Konzentration kommen. Fälle mit klinischen Zeichen einer Hyperkalzämie durch Infusion von Haemaccel sind uns bislang nicht bekannt geworden.

- Wie aus histochemischen, radiochemischen und histologischen Untersuchungen hervorgeht, wird Haemaccel nicht im RES oder in den Organen gespeichert.

- Basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei einmaliger und wiederholter Verabreichung, zur lokalen Verträglichkeit, zur Mutagenität und zur Reproduktionstoxizität zeigen präklinische Daten keine spezielle Gefahr für den Menschen. In Studien zur Antigenität zeigen Meerschweinchen nach s.c. Immunisierung keine anaphylaktischen Reaktionen und Kaninchen produzierten keine Antikörper gegen Haemaccel. Allerdings wurde bei Patienten selten (0,0001%) anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.

14. Sonstige Hinweise

Gefrieren und Auftauen von Haemaccel führen nicht zu einer Veränderung der physikalisch-chemischen Eigenschaften.

Einmalinfusionsgeräte benutzen, um Übertragung pyrogener Substanzen zu vermeiden.

Die Infusion von Haemaccel kann eine vorübergehende Zunahme der Blutsenkungsgeschwindigkeit bewirken.

15. Dauer der Haltbarkeit

Die Verwendbarkeitsdauer beträgt 4 Jahre.

Bei Lagerung über +25 °C verkürzt sich die angegebene Verwendbarkeitsdauer um 2 Jahre.

Das Präparat darf nach Ablauf des auf Packung und Behältnis angegebenen Verfall­datums nicht mehr angewendet werden.

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Nicht über 25 °C aufbewahren.

16.1 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln

Der Inhalt angebrochener Infusionsflaschen ist zu verwerfen.

17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

3,5%ige kolloidale Infusionslösung zur Volumensubstitution

Packungen mit 14 Infusionsflaschen zu je 500 ml Lösung

18. Stand der Information

August 2006

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Piramal Healthcare UK Limited

1st Floor, Alpine House, Unit II,

Honeypot Lane, London NW9 9RX

United Kingdom

----------------------------------------------------------------------