Document: 22.08.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 04.07.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.03.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.08.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Die Angaben in dieser Packungsbeilage werden stets den neuesten Erkenntnissen und Erfahrungen angepasst. Wir empfehlen daher, vor Gebrauch einer neuen Packung die Packungsbeilage erneut zu lesen.

Gebrauchsinformation

Haemaccel

Wirkstoff:Polygelin

Zusammensetzung

1000 ml enthalten:

Polygelin 35 g

(über Harnstoffbrücken vernetzte Polypeptide

aus abgebauter Gelatine aus Rinderknochen),

(entsprechend 6,3 g Stickstoff)

Chlorid-Ionen 145 mmol 5,14 g

Kalium-Ionen 5,1 mmol 0,20 g

Kalzium-Ionen 6,25 mmol 0,25 g

Natrium-Ionen 145 mmol 3,33 g

In Spuren Phosphat-Ionen und Sulfat-Ionen. Ferner anionische Polypeptide bis zur Isoionie.

Wasser für Injektionszwecke ad 1000 ml

Physikalisch-chemische Daten:

Mittleres Molekulargewicht 30000 Dalton^*

relative Viskosität (35 C) 1,7 - 1,8

pH-Wert der Infusionslösung 7,3 +0,3

Gelierpunkt unter + 3 C

Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl der Packungsgrößen

3,5 %ige kolloidale Infusionslösung zur Volumensubstitution

Packungen mit 14 Infusionsflaschen zu je 500 ml Lösung

Stoff- oder Indikationsgruppe

Infusionslösungen, Volumenersatz

Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

DeltaSelect GmbH

Otto-Hahn-Strasse 31-33

D-63303 Dreieich

Vertrieb

Zweigniederlassung

Benzstrasse 5

D-72793 Pfullingen

Hersteller

TheraSelect GmbH

Emil-von Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Anwendungsgebiete

Haemaccelist ein Plasmaersatzmittel zum Volumenersatz zur Behebung oder Vermeidung einer Kreislaufschwäche durch absoluten (z.B. durch Blutung) oder relativen (z.B. durch Plasmavolumenverschiebung zwischen den Kreislaufkompartimenten) Plasma-/Blutvolumenmangel. Anwendungsgebiete sind z.B.:

- Volumenmangelschock

- Blut- und Plasmaverlust (z.B. bei Verletzungen, Verbrennungen, Eigenblut- oder Plasmaspende vor einer Operation)

- Füllung der Herz-Lungen-Maschine

Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeiten gegen die Bestandteile des Präparates.

Bestehende schwere allergische Reaktionen

Anwendungsbeschränkungen bzw. Anwendung unter Einhaltung von besonderen Vorsichtsmaßnahmen ergeben sich für die Infusion von Haemaccel:

bei allen Zuständen, in denen eine Vermehrung des intravasalen Volumens (in den Gefäßen) sowie deren Folgen (z.B. Schlagvolumenzunahme, Blutdruckanstieg), eine Vermehrung des interstitiellen Flüssigkeitsvolumens (in den Bindegewebsräumen) oder eine Verdünnung der Blutbestandteile eine besondere Gefährdung des Patienten bedeuten können wie z.B. bei dekompensierter Herzinsuffizienz (unzureichende Funktion des Herzens), Bluthochdruck, Ösophagusvarizen (Gefäßerkrankungen der Speiseröhre), Lungenödem (Wasseransammlung im Lungengewebe), hämorrhagischer Diathese (verstärkte Blutungsneigung), fehlender Harnausscheidung, Hypernatriämie, Hyperchlorämie, Hyperkaliämie, Erkrankungen, die eine restriktive Natriumaufnahme gebieten.

Vorsicht ist geboten bei niereninsuffizienten Patienten mit Neigung zur Hyperkaliämie.

Da keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Haemaccel bei Kindern vorliegen, sollte das Arzneimittel deshalb bei Kindern nur nach sorgfältiger Abwägung der vorraussichtlichen Vorteile gegen die potentiellen Risiken und nur mit Vorsicht angewandt werden.

Bei allen Patienten mit erhöhtem Risiko einer Histaminfreisetzung (z.B. Patienten mit allergischen/allergoiden Reaktionen und Patienten mit bekannter Histaminreaktion).

In diesen Fällen können gezielt vorbeugende Maßnahmen zum Einsatz kommen (siehe unter Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Obwohl bisher keine negativen Effekte von Haemaccel auf Embryo oder Fetus, sowie das Wachstum von Uterus oder Plazenta beobachtet wurden, sollte die Anwendung in der Schwangerschaft wegen des nicht auszuschließenden Risikos einer anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Angaben zum Übertritt von Haemaccel in die Muttermilch liegen nicht vor.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Haemaccelsollte wie alle Infusionslösungen aus physiologischen Gründen nicht kalt infundiert werden.

Nur klare Lösungen infundieren.

Durch Histaminfreisetzung ausgelöste Reaktionen können durch den vorbeugenden Einsatz von H1- und H2-Rezeptor-Antagonisten vermieden werden (z.B. Dimetinden 0,1 mg/kg KG i.v. und Cimetidin 5 mg/kg KG i.v.).

Eine Infusionsflasche mit 500 ml Haemaccel Infusionslösung enthält 72,5 mmol (1667,5 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies beachten.

Das Behältnis enthält aus technischen Gründen ein Restluftvolumen. Druckinfusionen mit der Plastik-Infusionsflasche dürfen daher nur unter kontrollierten Bedingungen erfolgen, da sonst die Gefahr einer Luftembolie besteht (s. auch unter “Nebenwirkungen”). Vor einer Druckinfusion ist die Luft zu entfernen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bei gleichzeitiger Anwendung von Herzglykosiden ist der verstärkende Effekt des Kalziums zu beachten.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung, soweit nicht anders verordnet:

Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit sind der individuellen Situation anzupassen und richten sich unter anderem nach den üblichen Kreislaufkriterien (z.B. Blutdruck).

Ausmaß und Dauer des Volumeneffektes hängen von der Infusionsmenge, der Infusionsgeschwindigkeit und dem bestehenden Volumenmangel ab.

Für gesunde Erwachsene gelten die folgenden Richtwerte:

Bei Blut- oder Plasmaverlust

Schockprophylaxe 500 - 1500 ml

Volumenmangelschock bis zu 2000 ml

im Notfall Volumen nach Bedarf

Als Orientierungswert gilt der Blutdruck.

Werden durch entsprechende Substitution die wesentlichen Blutbestandteile oberhalb ihres kritischen Verdünnungslimits gehalten, und wird eine Hypervolämie (vermehrtes Plasmavolumen) oder Hyperhydratation (Überschuss an Gesamtkörperwasser) vermieden, so können die oben genannten Richtwerte überschritten werden.

Spätestens bei Unterschreiten des Hämatokrits von 25 Vol.% muss in der Regel eine Ery­throzytensubstitution (Zufuhr roter Blutkörperchen) oder die Gabe von Gerinnungsfaktoren erwogen werden.

Bei Säuglingen, Kleinkindern und alten Patienten ist zu beachten, dass unzureichende Proteinreserven bestehen.

Art der Anwendung

Haemaccelist gebrauchsfertig und wird intravenös (in eine Vene) infundiert. Geschwindigkeit und Dauer der Infusion richten sich nach den individuellen Erfordernissen.

Die Infusionsgeschwindigkeit wird nach den Kontrollwerten des Blutdrucks reguliert. Die Tropfenzahl kann nach folgender Formel berechnet werden:

z.B.: 500 ml sollen in 1 Stunde infundiert werden:

500 [ml]/(4 x 1[h]) = 125 [Tropfen/Minute].

In Notfallsituationen sind Schnellinfusionen (z.B. 500 ml in 5 bis 15 min) möglich.

Vor einer Druckinfusion ist die Luft zu entfernen (s. auch unter “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung”).

Eine Überdosierung mit Haemaccel kann zu einer Hyperhydratation mit Kreislaufüberlastung (z.B. Lungenödem) führen. In diesem Fall muss die Infusion unverzüglich gestoppt und, wenn notwendig, schnell wirksame Diuretika verabreicht werden.

Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Unter oder nach Infusion von Plasmaersatzmitteln können gelegentlich flüchtige Hautreaktionen (Nesselsucht, Quaddeln), Blutdruckabfall, Anstieg oder Abfall der Herzfrequenz, Übelkeit/Erbrechen, Atemnot, Temperaturanstieg und/oder Schüttelfrost auftreten.

In seltenen Fällen werden schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis zum lebensbe­drohlichen Schock beobachtet. Therapeutische Maßnahmen richten sich nach Art und Schweregrad der Nebenwirkung.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Infusion sofort unterbrochen werden.

Eventuell zusätzlich:

Bei leichten Reaktionen: Antihistaminika.

Bei schweren Reaktionen ggf.: Sofort Katecholamine langsam i.v. injizieren, zusätzlich Kortikosteroide hochdosiert langsam i.v., Volumenauffüllung, Sauerstoff.

Als Ursache anaphylaktoider Nebenwirkungen von Haemaccelkonnte eine Histamin­freisetzung nachgewiesen werden.

Histaminbedingte Reaktionen können durch schnelle Infusion begünstigt werden.

Außerdem können die oben beschriebenen Reaktionen durch Gabe mehrerer histaminfrei­setzender Pharmaka (z.B. Anästhetika, Muskelrelaxantien, Analgetika, Ganglienblocker und Anticholinergika) ausgelöst werden.

Unter der Druckinfusion sind in sehr seltenen Fällen Luftembolien berichtet worden.

Lagerung und Haltbarkeit

Nicht über 25°C aufbewahren. Das Präparat darf nach Ablauf des auf Packung und Behältnis angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Bei Lagerung über +25°C verkürzt sich die angegebene Verwendbarkeitsdauer um 2 Jahre.

Der Inhalt angebrochener Infusionsflaschen ist zu verwerfen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information

August 2006

Zusätzliche Informationen

Das Präparat enthält kein Konservierungsmittel. Gefrieren und Auftauen führen nicht zu einer Veränderung der physikalisch-chemischen Eigenschaften.

Wie aus histochemischen, radiochemischen und histologischen Untersuchungen hervor­geht, wird Haemaccelnicht im RES gespeichert. Störungen der Organfunktionen wurden auch bei hoher Dosierung nicht festgestellt.

Bei intakter Nierenfunktion ist die Ausscheidung von Polygelin 48 Stunden nach Ende der Infusion in der Regel abgeschlossen. Kann Polygelin wie z.B. bei Dialysepatienten renal nicht ausreichend ausgeschieden werden, so kann sie durch körpereigene Proteasen abge­baut werden.

Als Folge einer durch Anwendung von Haemacceleintretenden Hämodilution (Blutver­dünnung) sinkt die Viskosität des Blutes. Dies kann zu einer Verbesserung der Mikrozirku­lation (Strömung in den kleinen Gefäßen) führen.

Die Gabe von Haemaccellöst keine Antikörperbildung aus.

Haemaccelführt zu keiner substanzspezifischen Verschlechterung der Blutgerinnung oder Thrombozytenfunktion. Bei Gabe größerer Mengen treten verdünnungsbedingte Effekte auf das Gerinnungspotential auf.

Blutgruppenteste werden durch Polygelin nicht gestört.

Hinweise

Infolge des erhöhten Kalzium-Gehaltes von Haemaccelkann es - insbesondere bei schneller Infusion großer Mengen - zu einem vorübergehenden und leichten Anstieg der Serum-Kalzium-Konzentration kommen. Fälle mit klinischen Zeichen einer Hyperkalzämie (erhöhter Kalziumgehalt des Serums) durch Infusion von Haemaccelsind uns bislang nicht bekannt geworden.

Die gleichzeitige Gabe von Haemaccelund von durch Zitrat antikoaguliertem Blut über getrennte Zugänge ist möglich. Eine Rekalzifizierung infolge des Kalzium-Ionengehaltes von Haemaccelkann nur bei Mischung oder nacheinander folgenden Infusionen über denselben Zugang auftreten. Gegen eine Mischung von heparinisiertem Blut mit Haemaccelbestehen keine Bedenken.

Haemaccelist - bei Beachtung steriler Bedingungen - mit den üblichen Infusionslösungen (Kochsalz-, Glukose-, Ringerlösung u.s.w.) sowie mit kreislaufaktiven Substanzen, Kortikosteroiden, Muskelrelaxantien, Barbituraten, Vitaminen, Streptokinase, Urokinase, Antibiotika der Penicillin-Reihe und Cefotaxim mischbar, soweit diese wasserlöslich sind.

Die Infusion von Haemaccelkann eine vorübergehende Zunahme der Blutsenkungsgeschwindigkeit bewirken.