Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Hämatopan^®50

151,1 – 158,2 mg Eisen(II)-sulfat 1H₂O (entsprechend 50 mg Eisen(II)-Ionen) pro überzogener Tablette.

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

151,1 – 158,2 mg Eisen(II)-sulfat 1H₂O (entsprechend 50 mg Eisen(II)-Ionen) pro überzogener Tablette.

Sonstige Bestandteile:

Sucrose (Zucker), Lactose-Monohydrat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Überzogene Tablette zum Einnehmen.

Die Tablette ist braun, glänzend und besitzt eine runde Form.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiet

Zur Behandlung von Eisenmangelzuständen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die übliche Dosis ist:

1-3 x täglich sollte 1 überzogene Tablette Hämatopan 50 (= 50 mg bis 150 mg Eisen) eingenommen werden.

Bei Kindern/Jugendlichen sollte die Dosierung einer Eisensubstitution dem Körpergewicht angepasst werden. Eine Dosisanpassung mit Hämatopan 50 ist aufgrund der Tablettenstärke nicht möglich, daher ist Hämatopan 50 für die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren nicht vorgesehen (siehe Abschnitt 4.3.).

Art der Anwendung

Wegen einer besseren Verträglichkeit sollte Hämatopan 50 nicht nüchtern, sondern mit oder nach den Mahlzeiten mit Wasser oder Saft genommen werden.

Dauer der Anwendung

Um die Eisenspeicher aufzufüllen, sollte Hämatopan 50 nach Normalisierung der Hb-Werte für 1-2 Monate weitergenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Hämatopan 50 darf nicht angewendet werden bei

• Überempfindlichkeit gegenüber Eisen(II)-sulfat, Sucrose, Lactose-Monohydrat oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

• Eisenkumulation (Hämochromatosen, chronische Hämolysen).

• Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämien, Bleianämien, Thalassämien).

• Kindern unter 12 Jahren.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption, der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, dem Saccharase-Isomaltase-Mangel oder Lactase-Mangel sollten Hämatopan 50 nicht einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Hämatopan 50 ist erforderlich, wenn diätetische Eisensalzergänzungen verwendet werden, um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden.

Bei vorbestehenden Entzündungen oder Geschwüren der Magen-

Darmschleimhaut sollte der Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen-Darmerkrankung abgewogen werden.

Hämatopan sollte nicht innerhalb von 2-3 Stunden nach Verabreichung einer der nachfolgend genannten Substanzen eingenommen werden, denn

• Eisensalze vermindern die Resorption von Tetracyclinen, Penicillamin, Goldverbindungen, Levodopa und Methyldopa.

• Eisensalze beeinflussen die Resorption von Chinolon-Antibiotika (z.B. Cipro-

floxazin, Levofloxazin, Norfloxazin, Ofloxazin).

• Eisensalze vermindern die Resorption von Thyroxin bei Patienten, die eine Substitutionstherapie mit Thyroxin erhalten.

• die Resorption von Eisen durch die gleichzeitige Anwendung von Cholestyramin, Antacida (Ca⁺⁺, Mg⁺⁺, Al⁺⁺⁺-Salze) sowie Calcium- und Magnesium-Ergänzungspräparaten wird herabgesetzt.

• die gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen mit Salicylaten oder nichtsteroidalen Antirheumatika kann die Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes verstärken.

• eisenbindende Substanzen wie Phosphate, Phytate oder Oxalate sowie Milch, Kaffee und Tee hemmen die Eisenresorption.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine kontrollierten Studien zu einer Anwendung von Hämatopan 50 in der Schwangerschaft vor. Berichte über unerwünschte Wirkungen nach Einnahme oraler Eisenpräparate in therapeutischen Dosierungen zur Behandlung von Anämien in der Schwangerschaft sind bisher nicht bekannt. Schädigungen des Feten und

Aborte wurden bei Eisenintoxikationen beobachtet. Eine Behandlung mit Hämatopan 50 sollte daher nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen und die höhere Dosierung von 3 mal 1 überzogene Tablette pro Tag nicht über einen längeren Zeitraum verordnet werden.

Eisenpräparate sind nur unzureichend im Tierversuch auf reproduktionstoxische Eigenschaften geprüft (siehe 5.3).

Stillzeit

Hämatopan 50 sollte in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verordnet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Sehr selten(< 0,01 % oder unbekannt) sind allergische Reaktionen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (≥ 10 %) tritt während der Behandlung mit Hämatopan 50 eine Dunkelfärbung des Stuhls auf. Dies ist die normale Folge einer Eisenbehandlung und ohne pathologische Bedeutung.

Gelegentlich(≥ 0,1 % - < 1 %), vor allem nach Einnahme hoher Dosen und/oder auf nüchternen Magen können eisenhaltige Arzneimittel Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Verstopfung, Magendruck) verursachen.

4.9 Überdosierung

Symptome der Intoxikationen

Die akute Eisenvergiftung ist bei Kindern unter 5 Jahren eine der häufigsten Vergiftungen. Bei Erwachsenen erfolgt die Einnahme toxischer Mengen von Eisensulfat nur selten und gewöhnlich in suizidaler Absicht.

Die durchschnittliche letale Dosis liegt bei etwa 200-300 mg Eisen (entsprechend etwa 0,7 – 1 g Eisen (II)-Sulfat) pro kg Körpergewicht, die toxische Dosis bei 1/10 dieser Werte. Bei Kleinkindern können ab 1 g Eisensulfat schwere Vergiftungserscheinungen auftreten.

Bei der akuten Eisenvergiftung werden gewöhnlich vier Phasen beobachtet:

Phase 1: Binnen 10 Minuten bis zu 3 Stunden nach Einnahme Auftreten einer hämorrhagischen Gastroenteritis, in schweren Fällen mit Kreislaufkollaps, Schock bis hin zum Koma. Etwa ¼ aller Todesfälle erfolgt in dieser Phase.

Phase 2: Nach 4-6 Stunden tritt eine erhebliche allgemeine Besserung ein, die bis zu 24 Stunden, z. T. auch anhalten kann (“Phase trügerischer Erholung”).

Phase 3: Nach 12-48 Stunden plötzliches Auftreten eines Schockzustandes mit metabolischer Azidose und Oligurie, häufig auch Ikterus und ZNS-Symptome (Krampfzustände, Somnolenz, Koma), am 2. bis 4. Tag von einer hepatischen Nekrose gefolgt. Die Mehrzahl aller Todesfälle tritt in dieser 3. Phase auf.

Phase 4: Nach 3-4 Tagen gewöhnlich rasches Abklingen der Symptomatik. Spätfolgen (Magenstrikturen, Pylorusstenose) treten selten in den nächsten Wochen, vereinzelt auch erst nach einigen Monaten auf.

Nach langjähriger Einnahme hoher Eisendosen, soweit sie für den individuellen Bedarf nicht erforderlich sind, können chronische Intoxikationen mit dem typischen Erscheinungsbild der Hämochromatose auftreten.

Therapie von Intoxikationen

Zur Behandlung der Intoxikationen zunächst Magenentleerung (Erbrechen, Spülung) und Gabe eines eisenbindenden Mittels (bis 5%-ige Natriumbicarbonat- oder Phosphatpufferlösung), notfalls auch Milch und rohe Eier. Bei Schockzuständen, metabolischer Azidose und zerebralen Krampfzuständen symptomatische Therapie. Kontrolle des Serumeisenspiegels und der übrigen Serumwerte. Falls erforderlich, parenterale Gabe von Desferoxamin (bei Plasma-Eisen-Konzentration von mehr als 5 mg/l) oder Calciumtrinatrium-pentetat (DTPA). Bei Anurie ggf. Hämodialyse oder Blutaustauschtransfusion.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämikum

ATC-Code: B03 AA 07

Eisen wird als Bestandteil des Hämoglobins und anderer eisenhaltiger Proteine und Enzyme (z.B. Cytochromoxidasen, Myoglobin) benötigt. Der Tagesbedarf liegt für Männer, für Frauen nach der Menopause und für Kinder bei etwa 0,5-1 mg Eisen, für jüngere Frauen und Jugendliche bei etwa 1-2 mg, für Schwangere bei etwa 2-5 mg und für Säuglinge bei 0,5-1,5 mg. Bei einer durchschnittlichen Resorptionsquote von 10 % ist mindestens die 10-fache Menge täglich oral zuzuführen, um den Bedarf zu decken.

Beim Erwachsenen finden sich etwa 2,5 g Eisen als Hämoglobineisen, 1,5 g als Depoteisen, weniger als 0,4 g als Myoglobineisen, weniger als 0,1 g als Enzymeisen und etwa 4 mg als Transferrineisen im Organismus.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Eisen wird vermittels des mukosalen Transferrins vorzugsweise im oberen Dünndarmbereich bedarfsabhängig resorbiert. Eisen (II)-Salze sind dort stärker ionisiert und besser bioverfügbar als Eisen (III)-Salze.Die Resorptionsquote des Nahrungseisens liegt im Mittel bei 5-15 %, sie nimmt gewöhnlich bei erschöpften Eisenreserven zu und mit zunehmender Eisenmenge ab. Im Plasma wird Eisen von Plasmatransferrin gebunden, überschüssiges Eisen wird als Ferritin oder Hämosiderin im retikuloendothelialen System gespeichert und bei Bedarf mobilisiert.

Die Plasma-Eisen-Clearance beträgt etwa 70-140 Minuten, das Maximum des Eiseneinbaus in die Erythrozyten wird mit etwa 80% der resorbierten Eisenmenge nach 10 Tagen erreicht. Täglich werden im Mittel 0,3-1,0 mg des resorbierten Eisens beim Mann und 1,5-2,0 mg bei der Frau vor der Menopause ausgeschieden. Aus Untersuchungen mit radioaktiv markiertem Eisen ist bekannt, dass beim Mann innerhalb eines Jahres etwa 8%, bei der Frau im fortpflanzungsfähigen Alter etwa 20% des zu einem bestimmten Zeitpunkt resorbierten Eisens wieder ausgeschieden werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es gibt keine Hinweise einer potentiellen Mutagenität von Eisen bei Säugetierzellen in vivo. Es liegen keine Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential vor. Es liegen keine, dem heutigen Standard entsprechend durchgeführte tierexperimentelle Studien mit Hämatopan 50 bezüglich möglicher Wirkungen von Eisensalzen auf die Fertilität, embryofetale und postnatale Entwicklung vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Maisstärke, Maltodextrin, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Calciumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Copovidon, Sucrose, Macrogol 4000, Natriumdodecylsulfat, Talkum (E 553 b), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II/II)-oxid (E 172), Povidon (K 25) (E 1201), Calciumcarbonat, Titandioxid (E 171), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] (E 572), Schellack (E 904), Kakaobutter

6.2 Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten bestehen mit 2- bzw. 3-wertigen Kationen, insbesondere Magnesium, Calcium und Aluminium.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

Braune, glänzende, runde Tabletten ohne Bruchkerbe in einer Blisterpackung im Umkarton

Packungen mit 20, 50 und 100 überzogenen Tabletten zum Einnehmen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

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6068943.00.00

01.01.1978 / 31.05.2005

März 2007

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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