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• 01.09.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Haemoctin SDH 250 Haemoctin SDH 500 Haemoctin SDH 1000

Pulver und Lösungsmittel zurHerstellung einer Injektionslösung Aus Plasma vom Menschen gewonnener Blutgerinnungsfaktor VIII

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Haemoctin SDH und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Haemoctin SDH beachten?

3.    Wie ist Haemoctin SDH anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Haemoctin SDH aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Haemoctin SDH und wofür wird es angewendet?

Haemoctin SDH ist ein aus menschlichem Blutplasma hergestelltes Arzneimittel. Es enthält den Blutgerinnungsfaktor VIII, der für den normalen Ablauf der Blutgerinnung erforderlich ist. Nach dem Auflösen des Pulvers mit Wasser für Injektionszwecke ist die Lösung zur intravenösen Injektion bereit.

Haemoctin SDH wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei angeborenem Mangel an Gerinnungsfaktor VIII (Hämophilie A).

Haemoctin SDH enthält den von-Willebrand-Faktor nicht in pharmakologisch wirksamer Menge und ist daher nicht zur Behandlung der von-Willebrand-Erkrankung geeignet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Haemoctin SDH beachten?

Haemoctin SDH darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Blutgerinnungsfaktor VIII oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann Ausschlag, Jucken, Atemschwierigkeiten, Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge beinhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie die Behandlung mit Haemoctin SDH beginnen, ist es möglich, dass Ihr Immunsystem Antikörper (Hemmkörper) gegen Faktor VIII entwickelt. Diese Hemmkörper können die Wirkung von Haemoctin SDH beeinträchtigen. Ihr Arzt sollte regelmäßig mit einem biologischen Test (Bethesda-Test) untersuchen, ob bei Ihnen eine Bildung von Hemmkörpern stattgefunden hat. Das Auftreten solcher Faktor-VIII-Hemmkörper zeigt sich durch Ausbleiben des Behandlungserfolgs. Die Hemmkörpermenge wird in Bethesda-Einheiten (BE) pro ml Blutplasma angegeben. Das Risiko, Hemmkörper zu entwickeln, ist abhängig von der Häufigkeit der Gabe von Faktor VIII, wobei dieses Risiko während der ersten 20 Anwendungstage am größten ist. Selten bilden sich Hemmkörper nach mehr als 100 Anwendungstagen. Fälle wiederkehrender Hemmkörper wurden nach Wechsel von einem Faktor-VIII-Präparat auf ein anderes bei vorbehandelten Patienten mit mehr als 100 Expositionstagen, die zuvor Hemmkörper gebildet hatten, beobachtet.

Wenn bei Ihnen kardiovaskuläre Risikofaktoren vorliegen, kann die Behandlung mit Haemoctin das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse erhöhen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, besprechen Sie dieses mit Ihrem Arzt.

Katheter-bedingte Komplikationen: Wenn ein zentraler Venenkatheter benötigt wird, ist das Risiko für Katheter-bedingte Komplikationen zu berücksichtigen. Dazu gehören lokale Infektionen, Bakterien im Blut (Bakteriämie) und Thrombosen im Bereich des Katheters.

Virussicherheit

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um zu vermeiden, dass Infektionserreger auf Patienten übertragen werden. Zu diesen Maßnahmen zählt:

•    die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern. Auf diese Weise möchte man sicherstellen, dass Personen, die möglicherweise mit Krankheitserregern infiziert sind, ausgeschlossen werden,

•    das Prüfen jeder Spende und jedes Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen.

•    die Einführung von Arbeitsschritten in die Verarbeitung von Blut oder Plasma, die zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren führen,

Trotz dieser Maßnahmen kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, das Risiko einer Übertragung von Infektionen nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Infektionserreger.

Die ergriffenen Maßnahmen werden als wirksam gegenüber umhüllten Viren erachtet, wie das menschliche Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus, und gegen das nicht umhüllte Hepatitis-A-Virus. Die ergriffenen Maßnahmen sind möglicherweise bei anderen nicht umhüllten Viren wie dem Parvovirus B19 nur von begrenztem Wert. Eine Parvovirus-B19-Infektion kann schwere Erscheinungen bei schwangeren Frauen (Infektion des ungeborenen Kindes) und Patienten mit einer Immunschwäche oder einigen Arten von Blutarmut (z. B. Sichelzellen-Krankheit oder hämolytische Anämie) hervorrufen.

Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Betracht zu ziehen, wenn Sie regelmäßig/wiederholt Faktor-VIII-Präparate aus menschlichem Blutplasma erhalten.

Es wird dringend empfohlen, bei jeder Behandlung mit Haemoctin SDH den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu vermerken, um die Rückverfolgbarkeit sicherzustellen.

Kinder und Jugendliche

Die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für Erwachsene sollten auch bei Kindern und Jugendlichen beachtet werden.

Anwendung von Haemoctin SDH zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Wechselwirkungen zwischen Haemoctin SDH und anderen Arzneimitteln wurden nicht berichtet... Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Aufgrund des seltenen Auftretens der Hämophilie A bei Frauen liegen über die Anwendung von Faktor VIII während Schwangerschaft und Stillzeit keine Erfahrungen vor. Es wurden keine tierexperimentellen Untersuchungen in der Schwangerschaft und während der Stillzeit durchgeführt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Haemoctin SDH hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Haemoctin SDH enthält Natrium

Haemoctin SDH 250: Eine Durchstechflasche enthält bis zu 0,70 mmol (16,1 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Haemoctin SDH 500: Eine Durchstechflasche enthält bis zu 1,40 mmol (32,2 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Haemoctin SDH 1000: Eine Durchstechflasche enthält bis zu 1,40 mmol (32,2 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Haemoctin SDH ist zur intravenösen Anwendung (Injektion in eine Vene) bestimmt. Die Behandlung muss unter Überwachung eines Arztes erfolgen, der mit der Therapie der Hämophilie A vertraut ist. Wenden Sie Haemoctin SDH immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosis und Dauer der Behandlung sind abhängig von der Schwere des Faktor-VIII-Mangels. Zudem sind der Ort und das Ausmaß der Blutung entscheidend, außerdem Ihr allgemeiner Gesundheitszustand. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen.

Bei sämtlichen Arbeitsvorgängen ist auf sterile Bedingungen zu achten.

zusammen mit der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel ab und entsorgen Sie diese, ohne sie zu trennen (6). Vorsichtiges Schwenken des Präparats hilft beim Auflösen des Pulvers. Bitte nicht kräftig schütteln, jegliche Schaumbildung ist zu vermeiden!

Die Lösung ist klar oder leicht opaleszierend (milchig glänzend).

- Die gebrauchsfertige Lösung soll unmittelbar nach der Auflösung verwendet werden. Verwenden Sie keine Lösungen, die trüb (wolkig) sind oder sichtbare Partikel enthalten.

Injektion:

-    Nach Lösung des Pulvers (wie oben beschrieben) die beigefügte Spritze mit dem Luer-Lock-Anschluss auf den transparenten Teil des Transfersystems schrauben, der noch in der Durchstechflasche mit dem gelösten Pulver steckt. (7) Anschließend lässt sich das gelöste Präparat problemlos in die Spritze aufziehen. Ein separater Filter ist nicht nötig, da das Transfersystem einen integrierten Filter besitzt.

-    Die Durchstechflasche mit dem transparenten Teil des Transfersystems vorsichtig von der Spritze abschrauben. Die Injektionslösung mit der beigefügten Flügelkanüle sofort langsam intravenös injizieren. Es wird empfohlen, nicht mehr als

2 - 3 ml/min zu verabreichen.

-    Nach Gebrauch der Flügelkanüle kann deren Nadel durch die Schutzkappe gesichert werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Haemoctin SDH angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie meinen, dass Ihnen zu viel Haemoctin SDH gegeben wurde, informieren Sie Ihren Arzt, der

über die weitere Behandlung entscheiden wird.

Wenn Sie die Anwendung von Haemoctin SDH vergessen haben

In diesem Fall wird Ihr Arzt entscheiden, ob eine weitere Behandlung erforderlich ist.

Wenn Sie die Anwendung von Haemoctin SDH abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Haemoctin SDH nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden anderen Nebenwirkungen wurden sehr selten (betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000) berichtet:

•    Anti-Faktor VIII Antikörper positiv: Patienten mit Hämophilie A können neutralisierende Antikörper (Hemmkörper) gegen Faktor-VIII entwickeln. Das Auftreten solcher Hemmkörper zeigt sich durch Ausbleiben des Behandlungserfolgs (z. B. Blutungen). Es wird empfohlen, in einem solchen Fall ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum zu kontaktieren.

•    Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Es wird erwartet, dass die Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entsprechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59

63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: www.pei.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Haemoctin SDH enthält

•    Der Wirkstoff ist: Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen

•    Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin, Natriumchlorid, Natriumcitrat und Calciumchlorid

•    Die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel enthält Wasser für Injektionszwecke.

Wie Haemoctin SDH aussieht und Inhalt der Packung

Haemoctin SDH liegt als gefriergetrocknetes Pulver (Lyophilisat) vor. Wasser für Injektionszwecke dient als Lösungsmittel. Das aufgelöste Arzneimittel ist klar oder leicht opaleszierend (milchig glänzend).

Haemoctin SDH 250 enthält 1 Durchstechflasche mit 250 I.E. und 1 Durchstechflasche mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke (50 I.E./ml)

Haemoctin SDH 500 enthält 1 Durchstechflasche mit 500 I.E. und 1 Durchstechflasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke (50 I.E./ml)

Haemoctin SDH 1000 enthält 1 Durchstechflasche mit 1000 I.E. und 1 Durchstechflasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke (100 I.E./ml)

Jede Packung enthält:

•    eine Einmalspritze

•    ein Transfersystem mit integriertem Filter

•    eine Flügelkanüle

•    zwei sterile Alkoholtupfer

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Biotest Pharma GmbH Landsteinerstraße 5 63303 Dreieich Deutschland Tel.: 06103 801-0 Fax: 06103 801-150 mail@biotest.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet 08/2016.

Herkunftsländer des Plasmas

Zur Herstellung von Haemoctin SDH wird Blutplasma aus Belgien, Deutschland, Niederlande, Österreich, Schweiz, Tschechische Republik, Ungarn und USA verwendet.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Behandlungsüberwachung

Zur Festlegung der benötigten Dosis und Injektionshäufigkeit werden im Verlauf der Behandlung geeignete Bestimmungen der Faktor VIII-Spiegel empfohlen. Das Ansprechen der jeweiligen Patienten auf Faktor VIII kann variieren, was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und in-vivo Wiederfindungsraten zeigt. Eine auf dem Körpergewicht basierende Dosierung ist bei unter- oder übergewichtigen Patienten gegebenenfalls anzupassen. Besonders bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie mittels einer Gerinnungsanalyse (Faktor-VIII-Aktivität) unerlässlich.

Wenn zu Bestimmung der Faktor-VIII-Aktivität im menschlichen Blut ein in vitro Assay zur Bestimmung der aktivierten Thromboplastinzeit (aPTT) verwendet wird, kann die resultierende Faktor VIII Aktivität signifikant durch das verwendete aPTT-Reagenz und den verwendeten Referenzstandard beeinflusst sein. Es können ebenfalls signifikante Diskrepanzen zwischen den Ergebnissen eines aPTT-Assays und dem chromogenen Assay gemäß Ph. Eur. auftreten. Dies ist von großer Wichtigkeit, besonders wenn das bestimmende Labor und/oder verwendete Assay-Reagenz gewechselt wird.

Dosierung

Dosisund Dauer der Substitutionstherapie sind abhängig von der Schwere des Faktor-VIII-Mangels sowie von Lokalisation und Ausmaß der Blutung und vom klinischen Zustand des Patienten.

Die verabreichten Faktor-VIII-Einheiten werden in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, abgeleitet vom aktuellen WHO- Standard Konzentrat für Faktor-VIII-Produkte. Die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales Humanplasma) oder bevorzugt in Internationalen Einheiten (bezogen auf einen Internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben. Eine Internationale Einheit (I.E.) der Faktor-VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in einem ml normalem menschlichen Plasma.

Bedarfsbehandlung

Die Berechnung der erforderlichen Faktor-VIII-Dosis basiert auf dem empirischen Befund, dass die Gabe von 1 Internationaler Einheit (I.E.) Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma um 1%-2%, bezogen auf den Normalwert, anhebt.

Die erforderliche Dosis wird mit der folgenden Formel berechnet:

Benötigte Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor-YBI-Anstieg (%) x 0,5

Dosis und Häufigkeit der Verabreichung sollten sich immer an der klinischen Wirksamkeit im jeweiligen Einzelfall orientieren.

Im Fall der aufgeführten Blutungsereignisse sollte die Faktor-VIII-Aktivität im entsprechenden Zeitraum nicht unter das angegebene Aktivitäts-Niveau im Plasma (in % der Norm) fallen. Die folgende Tabelle kann als Richtlinie für die Dosierung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen dienen:

Schwere der Blutung / Art des chirurgischen Eingriffs	Benötigter Faktor-YIII-Plasmaspiegel (%)	Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage)
Blutungen
Gelenkblutungen im Frühstadium, Muskelblutungen, Blutungen im Mundbereich	20-40	Injektion alle 12-24 Stunden/ mindestens 1 Tag, bis die (durch Schmerzen erkennbare) Blutung sistiert bzw. Wundheilung erreicht ist.
Ausgeprägtere Gelenkblutungen, Muskelblutungen oder Hämatome	30-60	Injektion alle 12-24 Stunden für 3-4 Tage oder länger, bis Schmerzen und akute Behinderungen beseitigt sind.
Lebensbedrohliche Blutungen	60-100	Injektion alle 8-24 Stunden, bis die Gefahr vorüber ist.
Chirurgische Eingriffe
Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktionen	30-60	Injektion alle 24 Stunden/mindestens 1 Tag, bis Wundheilung erreicht ist.
Größere Eingriffe	80-100 (prä- und postoperativ)	Injektion alle 8-24 Stunden, bis ausreichende Wundheilung erreicht ist; dann für mindestens weitere 7 Tage einen Faktor-VIII-Spiegel von 30-60% aufrechterhalten.

Prophylaxe

Bei der Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A beträgt die übliche Dosis 20 - 40 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht im Abstand von 2 - 3 Tagen. In manchen

Fällen, insbesondere bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung. Es wird empfohlen, die maximale Infusionsrate von Haemoctin SDH (2 -3 ml/min) nicht zu überschreiten.

Es sollte nur das beigefügte Infusionsbesteck verwendet werden, da ein Therapieversagen aufgrund der Adsorption von Faktor VIII an den Innenflächen einiger anderer Infusionsbestecke auftreten kann.

Haemoctin darf nicht mit anderen Medikamenten gemischt werden.

8/8