Gebrauchsinformation

Hämofiltrationslösung HF 01

Gebrauchsinformation

Hämofiltrationslösung HF 01

Zusammensetzung
	1000 ml Hämofiltrationslösung enhalten:
	a) Arzneilich wirksame Bestandteile
	Natriumchlorid	5,917	g
	Natriumlactat-Lösung (= Natriumlactat 3,784 g)	7,567	g
	Calciumchlorid-Dihydrat	0,2756	g
	Magnesiumchlorid-Hexahydrat	0,1525	g
	Glucose-Monohydrat (= wasserfreie Glucose 1,5 g)	1,65	g
	Elektrolyte:
	Na+ 135 mmol/l
	Ca++ 1,875 mmol/l
	Mg++ 0,75 mmol/l
	Cl- 106,5 mmol/l
	Lactat- 33,75 mmol/l
	b) Sonstige Bestandteile
	Salzsäure
	Natriumhydroxid
	Wasser für Injektionszwecke
	theoretische Osmolarität	286	mosm/l
	pH ≈	5,5
Darreichungsform und Inhalt	Hämofiltrationslösung, Beutel zu 4500 ml
	Packung zu 2 x 4500 ml

Zufuhr von Elektrolyten, Glucose und Wasser

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg

Anwendungsgebiete Die Hämofiltration als Methode zur Entfernung harnpflichtiger Substanzen und zum Flüssigkeitsentzug kann bei folgenden Erkrankungen eingesetzt werden:

1. Endstadium (Dekompensation) chronischer Nierenin-suffizienz jeder Ursache

2. akutes Nierenversagen ohne ausgeprägten Stoffabbau im Stoffwechsel (Hyperkatabolismus)

3. medikamentös nicht beeinflussbare verminderte Herzleistung (Herzinsuffizienz) durch Überwässerung (Hyper-hydratation)

4. schwerste Vergiftungszustände durch nicht eiweißgebun-dene Gifte, allein oder zusätzlich mit anderen Entgiftungs-verfahren (Hämodialyse, Peritonealdialyse und/oder Hämoperfusion)

5. Stoffwechselstörungen, die durch chronisches Nierenver-sagen im Endstadium auftreten.

Gegenanzeigen

1. Akutes Nierenversagen mit ausgeprägten Abbauvorgängen im Stoffwechsel (Hyperkatabolismus), wenn die urämi-sche Symptomatik mit der intermittierenden Hämofiltra-tion nicht mehr behoben werden kann

2. unzureichender Blutfluß aus dem Blutgefäßzugang

3. frische Hirnblutungen und frische Blutungen in inneren (parenchymatösen) Organen

4. Hypokaliämie

5. Hypercalcämie

6. Lactatacidose

Hinweis:

Bei gleichzeitiger Gabe von herzwirksamen Medikamenten (Digitalis-Präparate) sollte eine kaliumhaltige Hämofiltrationslösung verwendet werden.

Bei starker Überwässerung (Hyperhydratation) und großem Wasserentzug (hohe Ultrafiltration) sollte, unter Berück-sichtigung der Natriumkonzentration im Serum des Patienten, eine Hämofiltrationslösung mit einem höheren Natriumgehalt verwendet werden.

Vorsichtsmaßnahmen

für die Anwendung Die Kaliumkonzentration im Serum muss vor und während der Hämofiltration regelmäßig kontrolliert werden. Bei einer Abnahme der Kaliumkonzentration sollte Kalium substituiert, oder eine kaliumhaltige Hämofiltrationslösung verwendet werden.

Bei Patienten mit normaler Serum-Natriumkonzentration muss eine regelmäßige Kontrolle der Natriumkonzentration im Serum während der Hämofiltration erfolgen. Kommt es zu einem Absinken der Natriumkonzentration, z.B. bei starker Überwässerung (Hyperhydratation) und großem Wasserentzug (hohe Ultrafiltration), ist es notwendig, dass eine entsprechende Substitution erfolgt oder eine Hämofiltrationslösung mit höherer Natriumkonzentration eingesetzt wird. Ein Absinken der Plasma-Osmolarität könnte bei diesen Patienten zu Flüssigkeitsverschiebungen zwischen Extra- und Intrazellulärraum führen.

Die Calciumkonzentration im Serum sollte regelmäßig kontrolliert werden.

Es wird empfohlen, bei der Behandlung einen endständigen 5µm-Filter einzusetzen.

Eine Tagesdosis von 18 bzw. 20 Liter Hämofiltrationslösung enthält 27 bzw. 30 g Glucose. Dies muss bei Patienten mit Diabetes mellitus beachtet werden.

Wechselwirkungen

mit anderen Mitteln Bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht bekannt.

Bei Zusatz von Arzneimitteln ist auf Keimfreiheit, vollständige Mischung, physikalisch-chemische Veränderungen und generelle Kompatibilität zu achten.

Lösungen mit Zusatz von Medikamenten dürfen nicht gelagert werden.

Warnhinweise keine

Dosierungsanleitung Soweit nicht anders verordnet, werden pro Behandlung je nach Konstruktion des Hämofiltrationsapparates (firmenspezifisch) 18 oder 20 Liter Hämofiltrationslösung infundiert. Nach Angaben des behandelnden Arztes dauert die Infusion dieses Volumens der Lösung 3-6 Stunden. Pro Woche finden normalerweise drei solcher Behandlungen statt.

Art und Dauer der

Anwendung Zur intravenösen Anwendung.

Die auf Körpertemperatur erwärmte gebrauchsfertige Hämofiltrationslösung wird mittels einer Dosiereinheit in den extrakorporalen Kreislauf infundiert.

Da bei der Hämofiltration und Hämodiafiltration Blutwasser durch einen Filter abfiltriert wird, wird das filtrierte Volumen, abzüglich des notwendigen Ultrafiltrats, nach dem Filter in Form der Hämofiltrationslösung substituiert. Je nach Angaben des behandelnden Arztes dauert die Behandlung (Substitution von 18 oder 20 Litern) jeweils 3-6 Stunden.

Bei chronischer Niereninsuffizienz ist eine Dauerbehandlung erforderlich.

Die Behandlung bei akutem Nierenversagen ist zeitlich begrenzt und wird beendet bei (vollständiger) Wiederherstellung der Organfunktion. Bei Herzinsuffizienz wird sie jeweils bis zur Beseitigung der Hyperhydratation durchgeführt und gegebenenfalls wiederholt.

Bei Vergiftungen mit Substanzen, die durch Hämofiltration entfernt werden können, wird die Behandlung nach den Angaben des Arztes solange durchgeführt, bis eine ausreichende Giftmenge aus dem Körper entfernt worden ist.

Hinweise für den Fall der

Überdosierung Bei bestimmungsgemäßer Anwendung und Dosierung ist das Auftreten von Notsituationen noch nicht bekannt geworden, zudem kann die Zufuhr der Hämofiltrationslösung jederzeit unterbrochen werden. Bei ungenauer Bilanzierung kann es entweder zu einer Überwässerung oder zu einer zu starken Dehydratation mit den daraus resultierenden Kreislaufreaktionen kommen. Diese manifestieren sich in entsprechendenVeränderungen des Blutdrucks, des zentralen Venendrucks, der Pulsfrequenz und des Pulmonalarteriendrucks.

Bei einer Überwässerung muss die Ultrafiltration erhöht und die Zufuhr der Hämofiltrationslösung verringert werden. Im Falle einer zu starken Dehydratation ist es notwendig, die Zufuhr der Hämofiltrationslösung entsprechend zu erhöhen.

Nebenwirkungen Bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht bekannt.

Der Arzt oder Apotheker ist zu informieren, wenn Nebenwirkungen bemerkt werden, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Haltbarkeit Die Hämofiltrationslösung HF 01 soll nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Nur verwenden, wenn die Hämofiltrationslösung klar und das Behältnis unbeschädigt ist.

Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Hämofiltrationslösung ist zu verwerfen.

Nicht über + 25°C aufbewahren!

Behältnisse aus Kunststoff können gelegentlich auf dem Transport vom Hersteller in das Dialysezentrum, aber auch innerhalb einer Klinik beschädigt werden. Dadurch kann es zu einer Kontamination mit mikrobieller oder fungiformer Bewachsung der Hämofiltrationslösung kommen.

Eine sorgfältige Sichtkontrolle ist daher vor dem Anschließen des Behälters und vor Verwendung der Hämofiltrationslösung in jedem Fall geboten. Dabei ist insbesondere auf geringste Beschädigungen am Verschluss, an der Trennnaht und an den Behälterecken wegen möglicher Kontamination zu achten. In Zweifelsfällen sollte der zuständige Arzt über die Verwendung der Hämofiltrationslösung entscheiden.

Die Hämofiltrationslösung nur verwenden, wenn das Behältnis und der Verschluss unbeschädigt sind und die Hämofiltrationslösung nach Kontrolle des Arztes freigegeben worden ist.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information: Oktober 2004