Fachinformation

Hämofiltrationslösung HF 21

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Hämofiltrationslösung HF 21

2. Verschreibungsstatus/ Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Hämofiltrationslösung

1000 ml Hämofiltrationslösung enthalten:

3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile:

Natriumchlorid 5,917 g

Natriumlactat-Lösung 7,567 g

(= Natriumlactat 3,7835g)

Kaliumchlorid 0,149 g

Calciumchorid-Dihydrat 0,2761 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,1525 g

Glucose-Monohydrat 1,65 g
(= wasserfreie Glucose 1,5 g)

Elektrolyte:

Na⁺ 135 mmol/l

K⁺ 2 mmol/l

Ca⁺⁺ 1,875 mmol/l

Mg⁺⁺ 0,75 mmol/l

Cl- 108,5 mmol/l

Lactat^- 33,75 mmol/l

3.3 Sonstige Bestandteile

Natriumhydroxid

Salzsäure

Wasser für Injektionszwecke

theoretische Osmolarität: 290 mosm/l

pH ≈ 5,5

4. Anwendungsgebiete

Die Hämofiltration als Methode zur Entfernung harnpflichtiger Substanzen und zum Flüssigkeitsentzug kann bei folgenden Erkrankungen eingesetzt werden:

1. Endstadium (Dekompensation) chronischer Niereninsuffizienz jeder Ursache

2. akutes Nierenversagen ohne ausgeprägten Stoffabbau im Stoffwechsel (Hyperkatabolismus)

3. medikamentös nicht beeinflußbare verminderte Herzleistung (Herzinsuffizienz) durch Überwässerung (Hyperhydratation)

4. schwerste Vergiftungszustände durch nicht eiweißgebundene Gifte, allein oder zusätzlich mit anderen Entgiftungsverfahren (Hämodialyse, Peritonealdialyse und/oder Hämoperfusion)

5. Stoffwechselstörungen, die durch chronisches Nierenversagen im Endstadium auftreten.

5. Gegenanzeigen

1. Akutes Nierenversagen mit ausgeprägten Abbauvorgängen im Stoffwechsel (Hyperkatabolismus), wenn die urämische Symptomatik mit der Hämofiltration nicht mehr behoben werden kann

2. Unzureichender Blutfluß aus dem Gefäßzugang

3. Frische Hirnblutungen und frische Blutungen in inneren (parenchymatösen) Organen

4. Hypokaliämie

5. Hypercalcämie

6. Störung des Lactatstoffwechsels/Lactatacidose

6. Nebenwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht bekannt

7. Wechselwirkung mit anderen Mitteln

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht bekannt.

8. Warnhinweise

keine

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Bei Zusatz von Arzneimitteln ist auf Keimfreiheit, vollständige Mischung, physikalisch-chemische Veränderungen und generelle Kompatibilität zu achten.

Lösungen mit Zusatz von Medikamenten dürfen nicht gelagert werden.

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben

Soweit nicht anders verordnet, werden pro Behandlung 18 oder 20 Liter Hämofiltrationslösung infundiert. Nach Angaben des behandelnden Arztes dauert die Infusion dieses Volumens der Hämofiltrationslösung 3-6 Stunden. Pro Woche finden normalerweise drei solcher Behandlungen statt.

11. Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Die auf Körpertemperatur erwärmte gebrauchsfertige Hämofiltrationslösung wird mittels einer Dosierpumpeneinheit in den extrakorporalen Kreislauf infundiert. Da bei der Hämofiltration und Hämodiafiltration Blutwasser durch einen Filter abfiltriert wird, wird das filtrierte Volumen, abzüglich des notwendigen Flüssigkeitsentzugs, nach dem Filtern durch die Hämofiltrationslösung substituiert. Je nach Angabe des behandelnden Arztes dauert die Behandlung (Substitution von 18 oder 20 Litern) jeweils 3-6 Stunden.

Die chronische Niereninsuffizienz erfordert eine Dauerbehandlung.

Die Behandlung des akuten Nierenversagens ist zeitlich begrenzt, d.h. sie wird beendet, wenn die Organfunktion wieder voll eingesetzt hat.

Bei Herzinsuffizienz wird sie jeweils bis zur Beseitigung der Hyperhydratation durchgeführt und gegebenenfalls wiederholt.

Bei Vergiftungen wird die Behandlung nach Angaben des Arztes solange durchgeführt, bis eine ausreichende Giftmenge entfernt worden ist.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung und Dosierung ist das Auftreten von Notsituationen noch nicht bekannt geworden, zudem kann die Zufuhr der Hämofiltrationslösung jederzeit unterbrochen werden. Bei ungenauer Bilanzierung kann es entweder zu einer Überwässerung oder zu einer zu starken Dehydratation mit den daraus resultierenden Kreislaufreaktionen kommen. Diese manifestieren sich in entsprechendenVeränderungen des Blutdrucks, des zentralen Venendrucks, der Pulsfrequenz und des Pulmonalarteriendrucks.

Bei einer Überwässerung muss die Ultrafiltration erhöht und die Zufuhr der Hämofiltrationslösung verringert werden. Im Falle einer zu starken Dehydratation ist es notwendig, die Ultrafiltration zu beenden und die Zufuhr der Hämofiltrationslösung entsprechend zu erhöhen.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Phamakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

Die Elektrolytzusammensetzung der Hämofiltrationslösung entspricht weitgehend der Zusammensetzung der extrazellulären Flüssigkeit.

Es handelt sich pharmakologisch um eine Elektrolytlösung, die in ihrer Zusammensetzung den Elektrolyt- sowie Säure-Basen-Veränderungen bei Patienten mit Niereninsuffizienz angepasst ist und diese korrigiert. Auch die Osmolarität entspricht der extrazellulären Flüssigkeit.

Die Hämofiltrationslösung wird in dem Maße dem Patienten zugeführt, wie Körperwasser in gleicher Zusammensetzung entfernt wird, so dass lediglich eine Substitution stattfindet. Dabei werden naturgemäß die harnpflichtigen Substanzen, die bei der Hämofiltration entfernt werden wie Harnstoff, Kreatinin etc. nicht substituiert. Toxische Nebenwirkungen der Hämofiltrationslösung sind bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nicht zu erwarten und auch nicht bekannt geworden.

14. Sonstige Hinweise

Die Kaliumkonzentration im Serum muss vor und während der Hämofiltration regelmäßig kontrolliert werden. Bei zu starker Abnahme der Kaliumkonzentration sollte Kalium substituiert, oder eine Hämofiltrationslösung mit höherer Kalium­konzentration verwendet werden.

Bei Patienten mit normaler Serum-Natriumkonzentration sollte eine regelmäßige Kontrolle der Natriumkonzentration im Serum erfolgen. Kommt es zu einem Absinken der Natriumkonzentration, z.B. bei starker Überwässerung (Hyperhydratation) und großem Wasserentzug (hohe Ultrafiltration), ist es notwendig, dass eine entsprechende Substitution erfolgt oder eine Hämofiltrationslösung mit höherer Natriumkonzentration eingesetzt wird. Ein Absinken der Plasma-Osmolarität könnte bei diesen Patienten zu Flüssig-keitsverschiebungen zwischen Extra- und Intrazellulärraum führen.

Die Calciumkonzentration im Serum sollte regelmäßig kontrolliert werden.

Eine Tagesdosis von 18 bzw. 20 Liter Hämofiltrationslösung enthält 27 bzw. 30 g Glucose. Dies muss bei Patienten mit Diabetes mellitus beachtet werden.

Es wird empfohlen, bei der Behandlung einen endständigen 5µm-Filter einzusetzen.

15. Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Nicht über + 25C aufbewahren.

Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Hämofiltrationslösung ist zu verwerfen.

17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Hämofiltrationslösung

Beutel zu 4500 ml

Packung zu 2 4500 ml

Packung zu 8 4500 ml(Multibox)

18. Stand der Information

Oktober 2004

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg