Document: 10.01.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 16.03.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 05.02.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.01.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

verschrei­bungspflich­tig	Terlipressin	Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung	1 mg
	Stoff	Darreichungsform	Menge

_______________________________________________________________________________

Anlage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

haemopressin

1 mg Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Terlipressindiacetat 5 H₂O

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

haemopressin ist ein synthetisches Hypophysenhormon.

haemopressin wird angewendet bei Blutungen aus Krampfadern der Speiseröhre (Ösophagusvarizenblutung).

Die Gabe von Terlipressin dient der Notfallversorgung bei einer akuten Blutung aus Ösophagusvarizen bis zur Verfügbarkeit einer endoskopischen Therapie (Therapiemaßnahmen, die bei und mittels einer Spiegelung der Speiseröhre durchgeführt werden). Danach erfolgt die Verabreichung von Terlipressin zur Behandlung der Ösophagusvarizenblutung in der Regel als Zusatztherapie zu einer endoskopischen Blutstillung. Auch zur Verminderung früher Nachblutungen kann Terlipressin eingesetzt werden.

haemopressin darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Terlipressin oder einen der sonstigen Bestandteile von haemopressin sind.

• wenn Sie schwanger sind

• wenn ein septischer Schock vorliegt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von haemopressin ist erforderlich:

Dieses Arzneimittel darf und wird Ihnen bei Auftreten einer meist bedrohlichen Blutung aus Ihrer Speiseröhre verabreicht. Es wird deshalb unter fortlaufender Kontrolle der Herz- und Kreislauffunktion angewendet. Die folgenden Hinweise sollten von Ihnen beachtet werden, falls Sie dazu in der Lage sind, Ihrer/m behandelnden Arzt/Ärztin Mitteilungen zu machen.

Bitte teilen Sie Ihrer/m Arzt/Ärztin mit,

• wenn Sie an Asthma bronchiale, Bluthochdruck, unzureichender Durchblutung der Herzkranzgefäße (Koronarinsuf­fizienz), fortgeschrittener Arterienverkalkung (Arterio­sklerose), Herzrhythmusstörungen oder unzureichender Ausscheidungsleistung der Niere (Niereninsuffizienz) leiden,

• wenn Sie an bestimmten Störungen des Elektrolythaushaltes (= der gelösten Salze im Blut) leiden,

• wenn Sie an Störungen des Flüssigkeitshaushaltes leiden, oder zum Beispiel schon sehr viel Blut verloren haben.

Bei Anwendung von haemopressin mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie Mittel, die eine Verlangsamung des Herzschlages bewirken, einnehmen, sollten Sie dies Ihrer/m Arzt /Ärztin unverzüglich mitteilen.

Bei Anwendung von haemopressin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Es sind keine Einschränkungen zu beachten.

Schwangerschaft

Haemopressin darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Dieses Arzneimittel wird nicht von Ihnen selbst, sondern immer von Ihrer/m Arzt/Ärztin angewendet. Für weitere Informationen bezüglich der Anwendung fragen Sie bitte Ihre/n Arzt/Ärztin.

Erfahrungen über die Anwendung von haemopressin bei Kindern und Jugendlichen liegen nicht vor. haemopressinsollte daher bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Soweit nicht anders verordnet, werden beim Erwachsenen initial 1-2 mg Terlipressin­diacetat 5 H₂O entsprechend 1-2 Durchstechflaschen haemopressin langsam intravenös verabreicht. Als Erhaltungsdosis erfolgt im 4 bis 6-stündigen Abstand die weitere Applikation von je 1 mg Terlipressindiacetat 5 H₂O entsprechend 1 Durchstechflasche haemopressin. Die Mindestdosis beträgt 6 mg pro Tag. Als Richtwert für die tägliche Maximaldosis von Terlipressin gelten 120-150µg/kg Körpergewicht. Dies entspricht bei einem 70 kg schweren Erwachsenen 8 bis 9 Durchstechflaschen im 4-stündigen Abstand über den Tag verteilt.

Art der Anwendung:

Das Lyophilisat soll im beigefügten Lösungsmittel gelöst und langsam intravenös verabreicht werden. Eine weitere Verdünnung bis auf 10 ml mit steriler isotonischer Natriumchlorid-Lösung ist möglich.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung beträgt, soweit erforderlich, 2 bis 3 Tage.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von haemopressin zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge haemopressin angewendet haben als Sie sollten

In der Praxis ist bei haemopressin aufgrund seiner Eigenschaften eine Über­dosierung kaum möglich. Lediglich bei Patienten mit bekanntem Bluthochdruck ist Vorsicht geboten (siehe Gegenanzeigen).

Wenn Sie die Anwendung von haemopressin vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von haemopressin abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann haemopressin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Bei der Anwendung von haemopressin sind in sehr seltenen Fällen schwere Nebenwirkungen möglich. Beim Auftreten solcher Nebenwirkungen sollte Ihr/e Arzt/Ärztin haemopressin nicht weiter anwenden. Falls Sie eines der aufgezählten Symptome erleiden, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihre/n Arzt/Ärztin: Starke Atemnot durch Asthmaanfall, Atemstillstand, starke Schmerzen in der Brust (schwere Angina pectoris), schwere und anhaltende Herzrhythmusstörungen, örtliches Absterben der Haut (Hautnekrosen), Anfallsleiden, Nierenversagen.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Magen-Darm Trakt

Häufig: Krampfartige Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall

Kreislauf

Häufig: hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck, unzureichende Durchblutung von Armen, Beinen und Haut

Herz

Häufig: Herzrhythmusstörungen, zu langsamer Herzschlag, zu schneller Herzschlag, Zeichen der unzureichenden Durchblutung der Herzkranzgefäße im EKG

Gelegentlich: Brustschmerzen durch unzureichende Durchblutung der Herzkranzgefäße (Angina pectoris)

Haut und Anhangsgebilde

Häufig: Hautblässe

Gelegentlich: Entzündung der Lymphgefäße

Sehr selten: örtliches Absterben der Haut (Hautnekrosen)

Stoffwechsel und Ernährung

Häufig: zu wenig gelöstes Natrium im Blut (Hyponatriämie)

Sehr selten: zu viel Zucker im Blut (Hyperglykämie)

Zentrales und peripheres Nervensystem

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Auslösung eines Anfallsleidens

Sehr selten: Schlaganfall

Atemwege

Gelegentlich: Schmerzen im Brustkorb, Atemnot durch Verkrampfung der Bronchialmuskulatur, Atemstillstand

Geschlechtsorgane

Häufig: krampfartige Unterleibsschmerzen (bei Frauen)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Sie dürfen haemopressin nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken:

- das Lyophilisat löst sich nicht im beigefügten Lösungsmittel,

- die Lösung verfärbt sich nach Auflösen des Lyophilisats

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Die gebrauchsfertige Lösung ist sofort zu verwenden.

Was haemopressin enthält:

Der Wirkstoff ist: Terlipressindiacetat 5 H₂O

Eine Durchstechflasche mit 11,0 mg Lyophilisat enthält:

1,0 mg Terlipressindiacetat 5 H₂O entsprechend 0,85 mg Terlipressin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Eine Durchstechflasche mit Lyophilisat enthält D-Mannitol (Ph. Eur.), Stickstoff.

Eine Durchstechflasche mit 5 ml Lösungsmittel enthält: isotonische Natriumchlorid-Lösung.

Wie haemopressin aussieht und Inhalt der Packung:

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

1 Durchstechflasche mit Lyophilisat und 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel (N1)

5 Durchstechflaschen mit Lyophilisat und 5 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel (N1)

Pharmazeutischer Unternehmer

Curatis Pharma GmbH, Karl-Wiechert-Allee 76, D-30625 Hannover, Telefon: 0511 / 5304511, Telefax: 0511 / 5304510

Hersteller

Pegasus Pharma GmbH, Feodor-Lynen-Str. 5, D-30625 Hannover, Telefon: 0511 / 530680, Telefax 0511 / 5306819

Vertrieb:

Meduna Arzneimittel GmbH, Ernst-Grote-Straße 23, D-30916 Isernhagen, Telefon: 0511 / 6151372, Telfax: 0511 / 6151375

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am {12/2006}.